Mozobil - plerixafor

Mozobil nedir?

Mozobil, plerixafor etkin maddesini içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir.

Mozobil ne için kullanılır?

Mozobil, transplantasyon için hematopoietik kök hücrelerin (kemik iliğinde bulunan ve farklı kan hücrelerine mutasyona uğrayabilen hücreler) hasat edilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Lenfomalı veya multipl miyelomlu (kan hücrelerinin kanser türleri) hastalarda otolog transplantasyon için (hastanın kendi hücreleri transplantasyonda kullanıldığında) kullanılır. Sadece kök hücre toplamanın zor olduğu hastalarda kullanılır.
Hematopoetik kök hücre mobilizasyonu ve toplanması gereken hasta sayısı düşük olduğundan, bu durum 'nadir' olarak kabul edilir, bu nedenle Mozobil 20 Ekim 2004'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

Mozobil nasıl kullanılır?

Mozobil tedavisi, onkoloji veya hematoloji alanında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Hastaya Mozobil uygulandıktan sonra, hastanın kök hücreleri nakilden önce kandan alınmalı ve saklanmalıdır. Bu nedenle terapi, bu alanda deneyimli ve kök hücre izlemesinin doğru bir şekilde yapılabileceği uzman bir merkez ile işbirliği içinde gerçekleştirilmelidir.
Mozobil, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir hormonla birlikte kullanılır. G-CSF, Mozobil'in eklenmesinden dört gün önce tek başına kullanılır.
Hastanın kan alımı ve kök hücre ekstraksiyonunun her seansından altı ila on bir saat önce deri altına enjeksiyon yoluyla verilir.Ardışık yedi güne kadar kullanılabilir.

Mozobil nasıl çalışır?

Mozobil, kök hücrelerin kemik iliğinden kana salınabilmeleri için taşınmasına ("harekete geçirilmesine") yardımcı olmak için kullanılır. Mozobil'deki aktif madde olan Plerixafor, "kemokin CXCR4 reseptörü" adı verilen bir proteinin aktivitesini inhibe ederek çalışır. Bu protein, kemik iliğinde kök hücrelerin tutulmasına yardımcı olur. Mozobil, aktivitesini bloke ederek kök hücrelerin serbest bırakılmasını sağlar. kan, böylece toplanabilirler.

Mozobil nasıl incelendi?

Mozobil'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Mozobil, Hodgkin olmayan lenfoma adı verilen bir lenfoma tipine sahip 298 yetişkin ve multipl miyelomlu 302 yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Tüm hastalara ayrıca G-CSF verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, 2-4 gün içinde kandan belirli sayıda kök hücre toplamanın mümkün olduğu hasta sayısıydı. Çalışmalar ayrıca belirli sayıda kök hücre toplanmış ve kök hücrelerin başarıyla aşılandığı (normal olarak büyümeye ve kan hücresi üretmeye başlayan) hasta sayısına da baktı.

Mozobil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Mozobil, kök hücrelerin kemik iliğinden kana taşınmasında plasebodan daha etkiliydi. Lenfoma hastaları arasında, Mozobil verilen hastaların %60'ı, plasebo verilen hastaların %20'sine (148 hastanın 29'u) kıyasla, toplamadan sonraki 4 gün içinde kök hücre sayımına ulaştı (150 kişiden 89'u). Mozobil alan hastaların %34'ü kök hücre sayımına ulaştı (148 kişiden 106'sı), bu oran plasebo alan hastaların %34'ü (154'te 53). Her iki çalışmada da Mozobil alan, kök hücre hedefini karşılayan ve kök hücrelerin başarıyla aşılandığı daha fazla hasta vardı.

Mozobil ile ilişkili risk nedir?

Mozobil'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) ishal, mide bulantısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Mozobil ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Mozobil, plerixafor veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Mozobil neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mozobil'in faydalarının, lenfoma ve multipl miyelomda hematopoietik kök hücrelerin periferik kana mobilizasyonunu ve ardından otolog transplantasyon için mobilizasyonunu iyileştirmek için G-CSF ile kombinasyon halinde kullanılmasının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. zayıf hücre mobilizasyonu olan hastalar Komite, Mozobil için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Mozobil ile ilgili diğer bilgiler:

31 Temmuz 2009'da Avrupa Komisyonu, Genzyme Europe B.V. bir "izin
Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Mozobil için piyasaya sürüldüğünde.
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun Mobozil hakkındaki görüşünün özeti için tıklayınız.
Mozobil'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 06-2009

Bu sayfada yayınlanan Mozobil - plerixafor ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.