Kovaltry - Octocog Alfa nedir ve ne için kullanılır?
Kovaltry, hemofili A (faktör VIII adı verilen pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. İnsan faktörü VIII'e eşit aktif madde octocog alfa içerir.
Kovaltry - Octocog Alfa nasıl kullanılır?
Kovaltry, enjeksiyon için bir çözelti hazırlamak için kullanılan toz ve çözücü formunda mevcuttur. Damar içine enjeksiyon yoluyla uygulama birkaç dakika sürer. Enjeksiyonların dozu ve sıklığı, Kovaltry'nin kanamayı önleyici veya tedavi edici olarak kullanılıp kullanılmadığına, faktör VIII eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve konumuna ve hastanın sağlık ve vücut ağırlığına bağlıdır.
Kovaltry sadece reçete ile alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde yapılmalıdır.Daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisine (EPAR'da dahildir) bakın.
Kovaltry - Octocog Alfa nasıl çalışır?
Hemofili A hastaları, normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör VIII'den yoksundur; sonuç olarak kolayca kanamaya eğilimlidirler ve eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi sorunlar yaşayabilirler. Kovaltry'deki aktif madde, octocog alfa, vücutta insan faktörü VIII ile aynı şekilde çalışır: eksik faktör VIII'in yerini alarak kanın pıhtılaşmasına yardımcı olur ve kanamanın geçici olarak kontrol edilmesini sağlar.
Kovaltry - Octocog Alfa'nın araştırmalarda ne gibi yararları oldu?
Kovaltry'nin kanamayı önleme ve tedavi etmedeki etkinliği, şiddetli hemofili A'lı ve daha önce diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilmiş 12 yaş ve üzeri 62 hastayı içeren bir ana çalışmada gösterilmiştir. , yılda 3.8 olay (ağırlıklı olarak eklemlerde). Kovaltry tedavisinden önce, rapor edilen kanama olayları yılda ortalama 6.9 idi.İlk çalışmanın tamamlanmasından sonra ilacı almaya devam eden hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar görülmüştür.
Meydana gelen kanama olaylarının yaklaşık %70'i tek bir Kovaltry enjeksiyonu ile yönetildi, olayların ek %15'i ikinci bir enjeksiyona yanıt verdi ve yanıt vakaların yaklaşık %80'inde iyi veya mükemmel olarak kabul edildi. Çalışma sırasında majör cerrahi geçiren 12 hastada gözlenen kan kaybı, bu hastaların doktorları tarafından iyi veya mükemmel olarak derecelendirildi.
Daha önce diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilen ve Kovaltry tedavisi sırasında (özellikle travma ile ilgili olarak) yılda ortalama 3.8 kanama olayı bulunan 12 yaşın altındaki 51 çocuk üzerinde ikinci bir çalışma yürütülmüştür. tedaviye yanıt, vakaların yaklaşık %90'ında iyi veya mükemmel olarak kabul edildi.
Destekleyici bir çalışmadan elde edilen veriler, Kovaltry ile önleyici tedavinin kanama sayısını azaltmadaki faydalarını da doğruladı.
Kovaltry - Octocog Alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Kovaltry ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları yaygın değildir ve her 1000 hastada 1'i veya 100 hastada 1'den azını etkiler.Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, kızarıklık, kaşıntılı döküntü, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma ve hırıltı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar kendilerini şiddetli bir biçimde gösterebilir.
Hastalar hamster veya fare proteinlerine karşı antikor geliştirebilir; ilaç, octocog alfa veya hamster veya fare proteinlerine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Faktör VIII ilaçları ile bazı hastalarda faktör VIII'e karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirme riski de vardır; bu nedenle, ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybına neden olabilir.
Kovaltry ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kovaltry - Octocog Alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kovaltry'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Kovaltry'nin hem önleme hem de tedavide etkili olduğu gösterilmiştir. ameliyat sırasında kan kaybının yönetiminde ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Güvenlikle ilgili olarak, bildirilen etkiler faktör VIII bazlı bir ürün için beklenenlerle uyumludur. Devam eden çalışmalar, daha önce faktör VIII bazlı ilaçlarla tedavi edilmemiş hastalarda etkinlik ve güvenlilik konusunda daha fazla kanıt ve çocuklarda uzun süreli kullanım hakkında daha fazla veri sağlamalıdır.
Kovaltry - Octocog Alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kovaltry'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Kovaltry için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Buna ek olarak, Kovaltry'yi pazarlayan şirket, diğer faktör VIII ürünleriyle tedavi edilmemiş hastalarda ilacın güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek ve uzun vadeli tedavinin güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla kanıt sağlamak için çalışmaları tamamlayacaktır. Çocuklarda Kovaltry ile.
Kovaltry - Octocog Alfa hakkında daha fazla bilgi
Kovaltry tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Kovaltry - Octocog Alfa ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
