Pergoveris nedir?
Pergoveris, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücüdür. Aktif bileşenler follitropin alfa ve lutropin alfa içerir.
Pergoveris ne için kullanılır?
Pergoveris'in yumurtalıklarda foliküllerin (yumurta hücresi içeren yapılar) gelişimini uyardığı belirtilir. Şiddetli lüteinizan hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) eksikliği olan ve genellikle kısırlık sorunu yaşayan kadınlarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
PERGOVERIS nasıl kullanılır?
Pergoveris tedavisine kısırlık tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Pergoveris, hastaya uygun bir folikül gelişene kadar günde bir kez verilir, ultrason izleme ve kandaki östrojen dozunun ölçülmesi ile değerlendirilir. Bunu başarmak 5 hafta kadar sürebilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir flakondur; bununla birlikte, tedavi hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Günde birden az flakon kullanırsanız, bu doz olgun bir folikülün gelişimini uyarmak için yeterli olmayabilir. Gerekli görülürse, her artış arasında 7-14 gün ara verilerek ayrı bir preparat eklenerek follitropin alfa dozu artırılabilir.
İlaç enjeksiyondan hemen önce sulandırılmalı ve subkutan olarak uygulanmalıdır.İlk enjeksiyon bir doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır, ancak hasta iyi motive edilmiş ve uygun şekilde eğitilmişse ve danışma imkanı varsa enjeksiyonları kendi kendine uygulayabilir. bir uzman.
Pergoveris nasıl çalışır?
Pergoveris'in içerdiği aktif maddeler, follitropin alfa ve lutropin alfa, doğal hormonlar olan FSH ve LH'nin kopyalarıdır. "Organizmada" FSH hormonu yumurta hücrelerinin üretimini uyarır, LH hormonu ise yumurta hücrelerinin salınımını uyarır Yetersiz hormonları değiştirerek Pergoveris, FSH ve LH eksikliği olan kadınlarda hücrenin dışarı atılacağı bir folikül geliştirmesini sağlar. insan koryonik gonadotropin hormonunun (hCG) uygulanmasından sonra yumurta, böylece hamileliği teşvik eder. Pergoveris'teki aktif maddeler, follitropin alfa ve lutropin alfa üretebilmelerini sağlayan genleri (DNA) taşıyan hücreler tarafından yapıldığı anlamına gelen 'rekombinant DNA teknolojisi' adı verilen bir yöntemle üretilir.
Pergoveris nasıl çalışılmıştır?
Her iki aktif madde de Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiştir: follitropin alfa GONAL-f olarak ve lutropin alfa Luveris olarak.Bu nedenle şirket, Pergoveris'in kullanımını desteklemek için kursta yürütülen çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu. Luveris'in gelişimi. Ayrıca kombine enjeksiyonun vücut tarafından ayrı ayrı uygulanan iki ilaçla aynı şekilde asimile edilip edilmediğini doğrulamak için "biyoeşdeğerlik" çalışmaları yaptı.
Pergoveris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Luveris'in geliştirilmesi sırasında yapılan çalışmalarda, follitropin alfa ve lutropin alfa'nın Pergoveris ile aynı dozlarda kombinasyonu aktif foliküller üretti. Biyoeşdeğerlik çalışmaları, Pergoveris'in ayrı ayrı uygulanan aktif bileşenler olarak vücut tarafından özümsendiğini ve kanda benzer konsantrasyonlarda follitropin alfa ve lutropin alfa ürettiğini doğrulamıştır.
Pergoveris ile ilişkili risk nedir?
Pergoveris ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, uygulama bölgesinde hafif ila şiddetli reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme veya tahriş) ve yumurtalık kistleridir (yumurtalıklarda sıvı maddelerin birikmesi) ). Nadiren tedavi, ciddi tıbbi durumlara veya çoğul gebeliklere (iki veya üç fetüs) yol açabilen yumurtalık hiperstimülasyonuna neden olabilir. Pergoveris ile tedavi sırasında yumurtalıkların yanıtı yakından izlenmelidir; gerekirse, tedavi kesilmelidir. Pergoveris ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Pergoveris, follitropin alfa, lutropin alfa veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Pergoveris ayrıca aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- hipotalamus ve hipofiz bezi (hipofiz) tümörleri vakaları;
- polikistik over sendromuna bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya yumurtalık kistleri;
- nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar;
- yumurtalık, rahim veya meme kanseri.
Pergoveris, yumurtalıkları düzgün çalışmayan, cinsel organlarında şekil bozukluğu veya rahim fibroidleri olan kadınlar gibi hamile kalamayan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Pergoveris neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Pergoveris'in faydalarının, şiddetli LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişimi uyarma risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, Pergoveris'in piyasada bir "pazarlama izni" verilmesini tavsiye etmiştir. ürün.
Pergoveris ile ilgili diğer bilgiler:
25 Haziran 2007'de Avrupa Komisyonu, Serono Europe Limited'e Pergoveris için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Pergoveris EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2007
Bu sayfada yayınlanan Pergoveris ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
