MabCampath - alemtuzumab

LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR

MabCampath nedir?

MabCampath infüzyon için bir konsantredir (damar içine damlama). MabCampath, alemtuzumab etkin maddesini (10 mg/ml veya 30 mg/ml) içerir.

MabCampath ne için kullanılır?

MabCampath, kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisi için endike olan bir antikanser ilacıdır. KLL, lenfositlerin (bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir. MabCampath, fludarabin (lösemi tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) dahil olmak üzere kombinasyon tedavilerine adapte olmamış hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

MabCampath nasıl kullanılır?

MabCampath kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır.Hastalara başlangıç ​​dozundan önce ve her doz artışından önce steroid, antihistaminik ve ağrı kesici verilmeli.Ayrıca antibiyotik ve antiviral ilaçlar verilmelidir. Terapi sırasında ve tedaviden sonra uygulanır.
MabCampath, yaklaşık iki saat süren bir infüzyon olarak verilir. Tedavinin ilk haftasında, MabCampath artan dozlarda uygulanmalıdır: her bir dozun iyi tolere edilmesi şartıyla 1. günde 3 mg, 2. günde 10 mg ve 3. günde 30 mg. Bu uygulama şekline "doz yoğunlaştırma" denir. Daha sonra önerilen doz, 12 haftaya kadar haftada üç kez (gün aşırı) günde 30 mg'dır.
Hastalar tedavi sırasında hem yanıtlarını gözlemlemek hem de trombositlerin (kanın pıhtılaşmaya yardımcı olan bileşenleri) ve nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) kan düzeylerini kontrol etmek için izlenmelidir: çok düşükse tedavi uygulanmalıdır. askıya alındı ​​veya durduruldu.Daha fazla ayrıntı için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'a dahildir).

MabCampath nasıl çalışır?

MabCampath'taki aktif madde olan Alemtuzumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bunlara bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü). KLL'de çok fazla lenfosit üretilir. Alemtuzumab, bir glikoproteine ​​bağlanmak üzere tasarlanmıştır. (bir protein kaplı
şeker molekülleri ile) lenfositlerin yüzeyinde bulunan CD52 olarak adlandırılır. Bağlanma üzerine lenfosit ölür ve böylece CLL kontrol altında tutulur.

MabCampath nasıl çalışıldı?

MabCampath, KLL'li toplam 446 hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma, daha önce tedavi görmemiş 297 hastayı içeriyordu. Çalışma, MabCampath ile on iki haftalık bir tedavinin etkinliğini, klorambusil (başka bir antikanser ilacı) ile bir yıllık tedavinin etkinliğiyle karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın ilerlemesine veya hastanın ölümüne kadar geçen zaman aralığıydı.
Diğer üç çalışma, daha önce başka tedaviler almış toplam 149 hastayı içeriyordu. Bu çalışmalarda MabCampath diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Ana çalışma, fludarabin tedavisine artık yanıt vermeyen 93 hastayı içeriyordu. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviye verilen genel yanıttı.

MabCampath'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Daha önce herhangi bir tedavi almamış hastalarda MabCampath, klorambusilden daha etkiliydi. MabCampath ile tedavi edilen hastalarda, hastalığın kötüleşmesinden veya hasta ölümünden önceki ortalama süre 14.6 aydı, bu süre klorambusil ile tedavi edilen hastalarda 11.7 aydı.Daha önce tedavi görmüş hastalardaki ana çalışmada, tedaviye kısmen veya tamamen yanıt veren hastaların yüzdesi MabCampath ile %33 idi.Daha önce tedavi görmüş hastalar üzerinde yapılan diğer iki çalışmada da benzer sonuçlar gözlenmiştir.

MabCampath ile ilişkili risk nedir?

İstenmeyen etkiler, daha önce tedavi görmemiş hastaların yaklaşık %97'sinde ve daha önce tedavi görmüş hastaların yaklaşık %80'inde görülür.En yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazla görülür) şunlardır: enfeksiyonlar, hipotansiyon (düşük tansiyon), mide bulantısı, kurdeşen Döküntü, ateş, titreme, düşük kan hücresi içeriği (granülositler, trombositler ve kırmızı kan hücreleri), anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, dispne (nefes almada zorluk), kusma, ishal, kaşıntı, hiperhidroz (aşırı terleme) ve yorgunluk MabCampath ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
MabCampath, alemtuzumab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. MabCampath aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

1. vücuda yayılmış aktif enfeksiyon ile;
2. HIV enfeksiyonu ile;
3. ikincil aktif tümörleri olan;
4. hamile.

MabCampath neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MabCampath'in KLL hastalarının tedavisinde yaygın olarak kullanılan fludarabin dahil kombinasyon tedavileriyle doğrudan karşılaştırıldığı herhangi bir çalışma haberi olmamasına rağmen, MabCampath'ın etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, fludarabin kemoterapisinin uygun olmadığı B hücreli KLL hastalarının tedavisinde MabCampath'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.Komite, MabCampath için pazarlama izninin yayınlanmasını tavsiye etti.
MabCampath'in izni başlangıçta "istisnai durumlarda" verildi, çünkü bilimsel nedenlerle ilaç hakkında tam bilgi elde etmek mümkün değildi.İlaç şirketi istenen ek bilgileri sağladığından yukarıdaki koşul artık geçerli değildi. 4 Temmuz , 2008.

Mabcampath'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

MabCampath'i yapan ilaç şirketi, tüm Üye Devletlerde MabCampath'i reçete eden tüm doktorlara ilacın güvenliği hakkında bilgi içeren bir kitapçık sağlayacaktır.

MabCampath hakkında diğer bilgiler:

6 Temmuz 2001'de Avrupa Komisyonu, Genzyme Europe B.V. MabCampath için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni" 6 Temmuz 2006'da "Pazarlama İzni" yenilendi.

Bu sayfada yayınlanan MabCampath - alemtuzumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.