Bonviva nedir?
Bonviva, aktif madde ibandronik asit içeren bir ilaçtır. Dikdörtgen beyaz tabletler (150 mg) ve enjeksiyon için bir çözelti (3 mg) şeklinde gelir.
Bonviva ne için kullanılır?
Bonviva, kemik kırığı riski olan postmenopozal kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi için endikedir.Bazı çalışmalarda, femur boynunun kırılma riskine ilişkin etkinliği henüz belirlenmemiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bonviva nasıl kullanılır?
Bonviva, tablet olarak ağızdan veya intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. İlk durumda, doz ayda bir tablettir. Tablet her zaman gece aç kaldıktan sonra, su dışında herhangi bir yiyecek veya içecekten bir saat önce ve bir bardak sade su ile alınmalıdır. Tablet alımını takip eden bir saat boyunca hasta yatmamalıdır. Enjeksiyon için doz üç ayda bir 3 mg'dır.
Bonviva ile tedavi edilen hastalar, gıda alımı yetersizse diyetlerini D vitamini ve kalsiyum ile desteklemelidir.Bonviva ciddi böbrek problemleri olan hastalara önerilmez.
Bonviva nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak yeterli miktarda yeni kemik üretilmediğinde ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve daha kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, kadınlık hormonu östrojen seviyeleri olduğunda menopoz sonrası kadınlarda daha sık görülür. Bonviva'daki madde bir bifosfonattır. Vücudun kemik dokusunu parçalamaktan sorumlu hücreleri olan osteoklastların etkisini engeller, böylece kemik kaybını azaltır.
Bonviva nasıl çalışılmıştır?
Bonviva, osteoporozlu kadınları içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, günde bir kez Bonviva 2.5 mg tabletler yaklaşık 3.000 kadında plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı ve hastalar tarafından üç yıl boyunca bildirilen kırık sayısı gözlemlendi.
Diğer iki çalışmada, aylık 150 mg tabletler (1.609 hastada) ve enjeksiyonlar (1.395 hastada) günlük 2.5 mg tabletlerle karşılaştırıldı. Çalışmalar, iki yıl boyunca omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğundaki değişimi inceledi.
Çalışmalarda kullanılan 2.5 mg günlük tabletlerin artık ruhsatlı olmadığı belirtilmektedir.
Bonviva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, Bonviva 2.5 mg tablet günlük tedavi, plaseboya kıyasla vertebral kırık riskini %62 oranında azaltmıştır.
Diğer iki çalışma, 150 mg aylık tabletlerin ve enjeksiyonların, omurga ve kalçadaki kemik yoğunluğunu arttırmada günlük 2.5 mg tabletlerden daha etkili olduğunu gösterdi. İki yıl içinde, omurgadaki kemik yoğunluğu, günlük tabletlerle %5'e kıyasla, aylık tabletlerle %7 ve enjeksiyonlarla %6 arttı Kalça kemik yoğunluğu, %2'ye karşı aylık tabletlerle %4 ve enjeksiyonlarla %3 arttı günlük tabletler ile.
Bonviva ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) gastrit (mide iltihabı), ishal, karın ağrısı, hazımsızlık (hazımsızlık), bulantı, grip benzeri semptomlar, yorgunluk, kas-iskelet ağrısı (kaslarda ve kemiklerde ağrı) ), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı) ve kas-iskelet sertliği. Enjeksiyon için 100 hastanın 1 ila 10'unda kabızlık, baş ağrısı ve sırt ağrısı da görülür.Bonviva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Bonviva, ibandronik asit veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Hipokalsemik kişilerde (düşük kan kalsiyum seviyeleri olan) kullanılmamalıdır.
Bonviva ile tedavi, çene osteonekrozu (çenede kemik çökmesi) ile bağlantılı olabilir.
Tıbbi ürünü diş tedavisi devam eden hastalara uygularken dikkatli olunmalıdır.
Bonviva neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), kırık riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi için Bonviva'nın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi Komite, Bonviva için pazarlanan pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Bonviva hakkında daha fazla bilgi edinin
23 Şubat 2004'te Avrupa Komisyonu, Bonviva için Roche Registry Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 23 Şubat 2009'da yenilendi.
Bonviva'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
Bu sayfada yayınlanan Bonviva - ibandronik asit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
