Inovelon nedir?
Inovelon, aktif bileşen rufinamidi içeren bir ilaçtır. 100 mg, 200 mg veya 400 mg rufinamid içeren pembe oval tabletler halinde mevcuttur.
Inovelon ne için kullanılır?
Inovelon, genellikle çocukları etkileyen ancak yetişkinliğe kadar devam edebilen nadir bir epilepsi türü olan Lennox-Gastaut sendromunu tedavi etmek için 4 yaş ve üzeri hastalarda endikedir. çeşitli nöbet biçimleri, beyinde aşırı elektriksel aktivite, öğrenme güçlükleri ve davranış bozuklukları Inovelon diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak endikedir.
Lennox-Gastaut sendromlu hasta sayısı az olduğundan, hastalık nadir görülür ve Inovelon 20 Ekim 2004'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Inovelon nasıl kullanılır?
Inovelon ile tedavi, epilepsi tedavisinde deneyimli bir çocuk doktoru veya nörolog (sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor) tarafından başlatılmalıdır.
Inovelon'un dozu, hastanın yaşı ve ağırlığının yanı sıra birlikte valproat alımına (başka bir antiepileptik ilaç) bağlıdır. Tedavi genellikle günlük 200 veya 400 mg'lık bir dozla başlar ve daha sonra hastanın yanıtına göre ayarlanır.
İNOVELON sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez su ve yemekle birlikte alınmalıdır. Hasta yutma güçlüğü çekiyorsa tabletler ezilip bir bardak su içinde karıştırılabilir.Inovelon karaciğer sorunu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Inovelon nasıl çalışır?
Inovelon'daki aktif madde, rufinamid, bir antiepileptik ilaçtır. Rufinamid, beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan ve hücrelerin elektriksel aktivitesini kontrol eden özel kanallara (sodyum kanalları denir) yapışarak çalışır.Bu kanallara yapışarak rufinamid, onların hareketsizlik durumundan bir duruma geçmesini engeller. aktivite durumu Bu şekilde sinir hücrelerinin aktivitesi
beyin azalır ve bu nedenle "aşırı elektriksel aktivitenin beyne yayılmasını önlemek, epileptik nöbet olasılığını azaltmak" mümkündür.
Inovelon nasıl çalışılmıştır?
Inovelon'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Inovelon'un ana çalışması, dörtte üçü 17 yaşın altında olan 4 ila 30 yaş arasındaki 139 hastayı içeriyordu. Diğer antiepileptik ilaçlarla (1 ila 3) en az 4 hafta sürekli tedavi görmelerine rağmen tüm hastalarda kontrol edilemeyen Lennox-Gastaut sendromu vardı. Çalışma, hastalar tarafından alınan diğer ilaçlarla birlikte ek bir tedavi olarak Inovelon'un plaseboya (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) etkilerini karşılaştırdı.Etkinliğin ana parametreleri, takip eden 4 haftadaki nöbet sayısındaki değişiklikti. Bu tür bir tedavinin eklenmesinden 4 hafta öncesine kıyasla Inovelon veya plasebo uygulamasının yanı sıra ebeveyn veya vasi tarafından 7 puanlık bir ölçekte yapılan değerlendirmeye dayalı olarak nöbet şiddetindeki değişiklik.
Inovelon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Inovelon, krizlerin sayısında ve şiddetinde bir azalma gördü. Inovelon alan hastalar, Inovelon tedavisine başlamadan önceki 4 haftadaki ortalama 290 nöbete kıyasla toplam nöbet sayısında %35.8 azalma bildirdi.
Inovelon alan hastalar ayrıca "tonik-atonik" nöbetlerin sayısında (Lennox-Gastaut sendromlu hastalarda yaygın olarak görülen, yere kolay düşme ile karakterize edilen bir nöbet türü) %42,5'lik bir azalma bildirdiler plasebo ile tedavi edilen hastalarda.
Inovelon alan hastaların yaklaşık yarısı, plasebo alanların üçte birine kıyasla nöbet şiddetinde iyileşme yaşadı.
Inovelon ile ilişkili riskler nelerdir?
Inovelon'un en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve yorgunluktur. Inovelon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Inovelon, triazolden (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar gibi) veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Inovelon neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), 4 yaş ve üzeri hastalarda Lennox-Gastaut sendromu ile ilişkili nöbetlerin ek tedavi olarak tedavisinde Inovelon'un yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Inovelon'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Inovelon'u yapan şirket, ilacın güvenliğini yakından takip edecek. Bu izleme aynı zamanda, beynin sürekli bir kriz halinde olduğu tehlikeli bir durum olan "status epileptikus" vakalarının gözlemlenmesini de içerir.Bunun nedeni, Inovelon alan deneklerde bu tip vakaların gözlemlenmiş olmasıdır. gelişimi sürecinde.
Inovelon hakkında diğer bilgiler:
16 Ocak 2007'de Avrupa Komisyonu, Eisai Limited'e Inovelon için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Inovelon hakkındaki görüşünün özetine buradan ulaşabilirsiniz.
Inovelon'un değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2007.
Bu sayfada yayınlanan Inovelon - rufinamide ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
