Glustin nedir?
Glustin, aktif madde pioglitazon içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler 15, 30 veya 45 mg pioglitazon içerir.
Glustin ne için kullanılır?
Glustin, tip 2 diyabeti (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir) tedavi etmek için kullanılır. Metformin (bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda (özellikle aşırı kilolu ise) tek başına (monoterapi) kullanılabilir. Başka bir diyabet ilacı ile birlikte de kullanılabilir (ikili tedavi). Tek başına tolere edilen maksimum dozda metformin ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda (özellikle aşırı kiloluysa) metformine eklenebilir; veya metforminin kontrendike olduğu ve tolere edilen maksimum dozda tek başına sülfonilüre ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda bir sülfonilüreye (başka bir antidiyabetik ilaç) eklenebilir. Diğer iki antidiyabetik ilaç olan metformin ve sülfonilüre ile birlikte, bu iki ilaçla yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda (özellikle aşırı kilolu ise) üçlü tedavi olarak kullanılabilir.
Tek başına insülin ile yeterince kontrol altına alınamayan ve metformin alamayan hastalarda insülin ile birlikte kullanılabilir.
Glustin nasıl kullanılır?
Glustin, yemekle birlikte veya yemeksiz olarak günde bir kez alınır. En iyi etki için doz ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 15 mg veya 30 mg'dır. Bir veya iki hafta sonra dozun günde bir kez 45 mg'a yükseltilmesi gerekebilir. Metformin ile kombinasyon halinde mevcut metformin dozu, Glustin tedavisine başlandıktan sonra bile devam edilmelidir. Bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde, hastanın sülfonilüre veya insülin dozunun zorunlu olduğu hipoglisemiden (düşük kan şekeri) muzdarip olmaması koşuluyla, Glustin tedavisine başlandıktan sonra bile mevcut sülfonilüre veya insülin dozuna devam edilebilir. azaltılabilir.
Glustin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Glustin'in aktif maddesi olan pioglitazon, hücreleri insüline karşı daha duyarlı hale getirir, böylece vücut ürettiği insülini daha iyi kullanır, kan şekeri düşer ve bu da tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına hizmet eder.
Glustin nasıl çalışılmıştır?
Glustin, klinik farmakoloji çalışmalarında ve klinik çalışmalarda incelenmiştir. Toplamda yaklaşık 7.000 hasta Glustin aldı. Bu çalışmalarda Glustin, plasebo (sahte bir tedavi) veya diğer antidiyabetik ilaçlar (metformin, gliklazid) ile karşılaştırıldı. Glustin ayrıca bazı çalışmalarda diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin veya metformin) birlikte incelenmiştir. Diğer çalışmalar Glustin'in uzun süreli kullanımını incelemiştir.Üçlü tedavide, Glustin veya plasebo ilavesiyle metformin ve sülfonilüre kombinasyonu alan 1400'den fazla hastada Glustin'in etkinliği maksimum 3.5 yıla kadar incelenmiştir.
Bu çalışmalar, "kan şekeri kontrolünün etkinliğinin göstergesi" veren bir maddenin (glikosillenmiş hemoglobin, HbA1c) kandaki konsantrasyonunu ölçmüştür.
Glustin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Glustin, HbA1c'de bir düşüşe neden oldu, bu da kan şekerinin 15, 30 ve 45 mg'lık dozlarla düştüğünü gösterdi. 15 mg'ın altındaki dozların etkili olduğu gösterilmemiştir ve 45 mg'ın üzerindeki dozlar (günde bir kez) ek bir fayda göstermemiştir. Kendi başına alındığında Glustin, metformin ve gliklazid kadar etkiliydi. Diğer ilaçlarla birlikte alındığında Glustin'in devam eden tedaviye eklendiğinde tip 2 diyabet kontrolünü iyileştirdiği gösterilmiştir. Üçlü terapi çalışmasının sonunda, devam eden metformin ve sülfonilüre tedavisine Glustin'in eklenmesi HbA1c seviyelerinde %0,94, plasebo eklenmesi ise %0,35 azalma ile sonuçlanmıştır. 289 hastada Glustin ve insülin kombinasyonunu inceleyen minör bir çalışmada, insüline Glustin eklenen hastalar altı ay sonra HbA1c seviyelerinde %0,69'luk bir azalma yaşadı, plasebo eklenen hastalarda ise bu oran %0,14'tü.
Glustin ile ilişkili risk nedir?
Glustin ile görülen en yaygın yan etkiler görme bozuklukları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), kilo alımı ve hipoestezi (uyaranlara karşı azalmış hassasiyet) idi. Glustin ile bildirilen tüm yan etkilerin bir listesi için Paket Broşürüne bakın.
Glustin, pioglitazon veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda ve karaciğer sorunları, kalp yetmezliği veya diyabetik ketoasidoz (kanda yüksek keton seviyeleri [asit]) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Glustin neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Glustin'in faydalarının tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaca pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Komite ayrıca monoterapi olarak (yani tek başına kullanıldığında) Glustin'in "metforminin kontrendike olduğu hastalarda standart tedaviye (metformin) alternatif" olarak düşünülmesi gerektiğine karar verdi.
Glustin hakkında daha fazla bilgi
11 Ekim 2000'de Avrupa Komisyonu, Takeda Europe Ar-Ge Merkezi Limited'e Glustin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. Pazarlama izni 13 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir.
EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2007
Bu sayfada yayınlanan Glustin - pioglitazon ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
