Flixabi - Infliximab nedir ve ne için kullanılır?
Flixabi bir anti-inflamatuar ilaçtır. Yetişkinlerde, genellikle diğer ilaçların veya tedavilerin kullanılamadığı veya başarılı olmadığı durumlarda aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Flixabi metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile birlikte kullanılır;
- Crohn hastalığı (bağırsakların iltihaplanmasına neden olan bir hastalık), hastalık orta ila şiddetli olduğunda veya fistüllere (bağırsaklar ve diğer organlar arasında anormal geçişler) neden olduğunda;
- ülseratif kolit (bağırsak zarında iltihaplanma ve ülsere neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit (omurga eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (ciltte kırmızı, pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık);
- sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelerin oluşmasına neden olan bir hastalık).
Flixabi ayrıca, yanıt vermeyen veya başka ilaçlar veya terapilerle tedavi edilemeyen 6 ila 17 yaş arasındaki hastalarda şiddetli Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisinde kullanılır.
Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Flixabi, aktif madde infliximab içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, Flixabi'nin Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzer olduğu anlamına gelir. Flixabi için referans ilaç Remicade'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve buraya tıklayarak cevaplar.
Flixabi nasıl kullanılır - Infliximab?
Flixabi ile tedavi, Flixabi'nin endike olduğu hastalıkların teşhis ve tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Flixabi, romatoid artritte genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg dozunda verilir, ancak gerekirse doz artırılabilir.Diğer hastalıklar için doz kilogram başına 5 mg'dır.Tekrarlama sıklığı. tedavi edilen hastalık ve hastanın ilaca yanıtı.
Flixabi, bir ila iki saat süren bir infüzyon olarak verilir. Tüm hastalar infüzyon sırasında ve sonrasında en az bir ila iki saat boyunca herhangi bir reaksiyon için izlenir.İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için hastalara tedaviden önce veya tedavi sırasında başka ilaçlar verilebilir.Flixabi ile veya infüzyon hızı artırılabilir. yavaşladı. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Flixabi - Infliximab nasıl çalışır?
Flixabi'deki aktif madde, infliximab, tümör nekroz faktör alfa (TNF-alfa) adı verilen bir proteine bağlanmak ve aktivitesini bloke etmek için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü). TNF-alfa, iltihaplanmaya katkıda bulunur ve Flixabi ile tedavi edilen hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur.İnfliksimab, TNF-alfa'yı bloke ederek iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını iyileştirir.
Flixabi - Infliximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Flixabi'nin Remicade ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için, vücutta Remicade tarafından üretilenlere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren bir çalışma da dahil olmak üzere çalışmalar yapılmıştır.
Flixabi, daha önce metotreksat ile tedavi edilmiş orta ila şiddetli romatoid artritli 584 hastayı içeren bir ana çalışmada da Remicade ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, 30 haftalık tedaviden sonra ACR skorlarında (eklem ağrısı ve şişmenin yanı sıra diğer semptomların bir ölçüsü) en az %20 azalma olan hastaların oranıydı. Bu çalışmanın sonuçları, Flixabi'nin romatoid artrit semptomlarını azaltmada Remicade kadar etkili olduğunu gösterdi: Flixabi ile tedavi edilen hastaların %64'ü (231 hastanın 148'i) ACR puanlarında 66'ya kıyasla en az %20'lik bir düşüşe sahipti. Remicade ile tedavi edilen hastaların yüzdesi (247'den 163'ü).
Flixabi - Infliximab ile ilişkili risk nedir?
Flixabi ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar (grip veya uçuk yüzü gibi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüs iltihabı), mide bulantısı, karın ağrısı (mide ağrısı), infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve ağrı Enfeksiyonlar dahil bazı yan etkiler çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olabilir. Flixabi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın.
Flixabi, infliximab, fare proteinleri veya Flixabi'deki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca Flixabi, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Flixabi - Infliximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Flixabi'nin Remicade ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi.Bu nedenle, CHMP, Remicade örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan faydaları aştığını değerlendirdi. riskler ve Flixabi'ye pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Flixabi - Infliximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Flixabi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Flixabi paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Flixabi'yi pazarlayan şirket, reçete yazanlar için ilacın güvenliğiyle ilgili bilgileri özetleyen bir hasta uyarı kartı ve eğitim materyali sağlayacaktır.Özellikle, ilacı Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan çocuklara reçete etmek isteyen doktorlara, bu tür hastaların enfeksiyonlara yakalanma riskinin yüksek olabileceğini açıklamak ve düzenli olarak uygulamanın önemini hatırlatmak için bilgi verilecektir. testler. aşılar.
Flixabi - Infliximab hakkında daha fazla bilgi
Flixabi'nin EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Flixabi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Flixabi - Infliximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
