DELTAKORTEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Deltakorten - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: prednizon

DELTACORTENE 5 mg tabletler DELTACORTENE 25 mg tabletler

Deltakorten neden kullanılır? Bu ne için?

DELTACORTENE, kortikosteroid grubuna ait sentetik bir hormon olan prednizon aktif maddesini içeren bir tablet ilaçtır.

Kortikosteroidler, anti-inflamatuar aktiviteye sahip adrenal bezler tarafından üretilen hormonlardır. Anti-inflamatuar ilaçlar, etkilenen dokularda ağrı, şişlik, sertlik, kızarıklık ve ısıyı azaltır.

Bu özellikler için DELTACORTENE kullanılır:

diğer ilaçlara ek olarak, romatizmal hastalıkların tedavisinde (örneğin romatoid artrit, Still hastalığı, ankilozan spondilit, akut gut artriti)
örneğin sistemik lupus eritematozus'un özel vakalarında (iltihap ve doku hasarına neden olan bağışıklık sisteminin değişmesinden kaynaklanan kronik hastalık), dermatomiyozit (kasların kronik enflamatuar hastalığı), şiddetli ve/veya yaygın iltihaplanma için bir tedavi olarak eklemlere bitişik yapıları etkileyen iltihaplar (örneğin bursa, tendonlar, bağ dokusu), romatizmal kökenli kalp iltihabı
Diğer tedavilere yanıt vermeyen veya yetersiz yanıt veren bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit gibi şiddetli veya zayıflatıcı alerjiler olması durumunda,
sarkoidozu tedavi etmek için (birkaç organı, ancak esas olarak akciğerleri ve lenf düğümlerini etkileyebilen enflamatuar hastalık)
belirli kan bozukluklarını tedavi etmek için (örneğin bazı anemi türleri)
Beyaz kan hücrelerinin (lösemi) veya belirli organların (örneğin lenf düğümlerinin tümörleri) belirli habis çoğalmalarının (tümörlerinin) palyatif tedavisi olarak
Diğer ilaçlara ek olarak, mide-bağırsak sisteminin bazı hastalıklarını (örn. ülseratif kolit) tedavi etmek için.

Kontrendikasyonlar Deltacortene ne zaman kullanılmamalıdır?

DELTACORTENE'i kullanmayınız.

Prednizon veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Şunlardan muzdaripseniz:

tüberküloz (TB), genellikle akciğerleri etkileyen bir "bakteriyel enfeksiyon;
mide veya bağırsak ülserleri;
zihinsel bozukluklar;
viral enfeksiyonlar (örn. herpes simpleks göz hastalığı);
genelleştirilmiş mantar enfeksiyonları;
kemiklerin şiddetli zayıflaması (şiddetli osteoporoz);

bağışıklık sisteminiz bozulmuşsa;
Kanınızda yüksek düzeyde şeker (glikoz) varsa ve bunu kontrol edemiyorsanız (dengesiz diyabet)

Kullanım Önlemleri Deltacortene'i almadan önce bilmeniz gerekenler

DELTACORTENE almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz (şu anda) veya (geçmişte) olduysa veya aşağıdaki tedavilerden herhangi birini aldıysanız doktorunuza söylemelisiniz:

kolit ve divertikül gibi bağırsak hastalıkları;
bağırsakta ameliyat;
mide duvarındaki yaralar (aktif peptik ülser);
böbrek hastalıkları;
yüksek kan basıncı;
şiddetli kas zayıflığı;
kemiklerin zayıflaması (hafif veya orta dereceli osteoporoz);
diş enfeksiyonları veya apseleri;
psikolojik veya duygusal bozukluklar;
kanda çok yüksek şeker (glikoz) seviyesi (şeker hastalığı). Doktorunuz
diyabet ilaçlarının dozunu artırın ve kan şekeri seviyelerini yakından izleyin

DELTACORTENE hakkındaki diğer önemli bilgiler

DELTACORTENE bağışıklık sistemi üzerinde etkili olabilir. Bu, enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini bozar. Bağışıklık sisteminiz bozulmuşsa:

DELTACORTENE ile tedavi sırasında aşılar etkili olmayabilir;
ciddi enfeksiyon riskinde artış olabilir. DELTACORTENE ile tedavi "enfeksiyon" geliştirme olasılığını artırabilir. Bir enfeksiyon geliştiriyorsanız, DELTACORTENE ile tedavi sırasında bunu tespit etmek daha zor olabilir.

DELTACORTENE ile tedavi, kalsiyumun kemiklerinizde metabolize edilme şeklini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle özellikle aile bireylerinizde kemik kırığı öyküsü varsa, düzenli egzersiz yapmıyorsanız, menopozda veya postmenopozal veya yaşlı bir kadınsanız, osteoporoz (kemik kaybı ve kırıkları) riskini doktorunuzla netleştirmelisiniz. .

Aşağıdaki durumlarda DELTACORTENE dozunun azaltılması gerekebilir:

hipotiroidizm (az aktif tiroid bezi)
karaciğer sirozu (alkolizm veya hepatitin neden olduğu karaciğer hastalığı)
adrenal yetmezlik Bu, adrenal bez yeterli kortizol (bir hormon) üretmediğinde ortaya çıkar ve bu durum özellikle devam eden enfeksiyonlar, bir kaza sonrası veya artan fiziksel yorgunluk gibi stresli durumlarda ortaya çıkar.

Ameliyat veya "enfeksiyon" gibi stresli olaylarda DELTACORTENE dozunun ayarlanması gerekebilir.

DELTACORTENE'yi birkaç ay veya daha uzun süre alırsanız, doktorunuz göz testi, kan testi, kan basıncı kontrolü gibi periyodik kontroller yapacaktır.

Çocuklar

Çok erken çocukluk döneminde, ilaç, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için

ilacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

DOKTORUNUZ NE YAPACAĞINIZI SİZE TAVSİYE EDECEKTİR.

Etkileşimler Deltacortene'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

DELTACORTENE ile tedavi, aşağıdaki ilaçların etkilerini azaltabilir:

diyabet ilaçları, örn.sülfonilüreler gibi oral antidiyabetikler.
salisilat içeren ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar DELTACORTENE'nin etkisini azaltabilir:

epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin;
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan rifampisin gibi antibiyotikler
astımı tedavi etmek için kullanılan efedrin gibi brokodilatörler;

Aşağıdaki ilaçlar DELTACORTENE'nin etkisini artırabilir:

kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan diltiazem;
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan eritromisin, troleandomisin gibi antibiyotikler (makrolidler);
östrojen, ana kadın cinsiyet hormonları.

DELTACORTENE'nin diğer etkileri:

asetilsalisilik asit, diklofenak ve ibuprofen gibi nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımına bağlı gastrointestinal kanama riskini artırır,
antikoagülan ilaçların kan sulandırıcı etkilerini konuya göre artırır veya azaltır; özellikle DELTACORTENE, varfarinin antikoagülan etkisini artırır.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz başka bir ilaç reçete edebilir veya DELTACORTENE veya diğer ilacın dozunu ayarlayabilir.

DOKTORUNUZ NE YAPACAĞINIZI SİZE TAVSİYE EDECEKTİR.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

DELTACORTENE'nin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, görme bozuklukları veya zihinsel durumdaki değişiklikler gibi istenmeyen etkiler yaşıyorsanız, bu aktiviteleri yapmaktan kaçınmanız önerilir.

DELTACORTENE laktoz içerir

İlaç laktoz adı verilen bir şeker içerir. Size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi konduysa, DELTACORTENE almadan önce doktorunuza danışın.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Deltacortene nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz tarafından reçete edilen DELTACORTENE dozu, hastalığın ciddiyetine bağlıdır. Genellikle idame dozu günde 10-15 mg prednizonu geçmemelidir.

Başlangıç dozu daha yüksek olabilir ve doktorun tavsiyesi üzerine aşağıdakilere bağlı olarak kademeli olarak idame dozuna düşürülebilir:

hastalığın semptomlarına;
DELTACORTENE'e verilen cevaba

Uygulama yöntemi:

DELTACORTENE ağızdan alınır. Doktorunuz tarafından reçete edilen sayıda tablet alınız. Doktorunuz tedavinin ne kadar süreceğini sizinle görüşecektir.

Aşırı doz Deltacortene'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTACORTENE kullandıysanız:

Elektrolit dengesi (tuzları) üzerinde anormal kalp atışı riskinde artışa yol açabilecek yan etkilerde ve kırık riskinde artışa yol açabilecek kalsiyum gibi bazı minerallerin metabolizmasında artış olasıdır.

ENDİŞENİYSENİZ VEYA YAN ETKİLERİNDE ARTIŞ GÖRDÜNÜZDE DOKTORA BAŞVURUNUZ

DELTACORTENE'i kullanmayı unutursanız

NASIL DAVRANIŞINI ÖĞRENMEK İÇİN DOKTORUNUZA BAŞVURUN

DELTACORTENE almayı bırakırsanız

DELTACORTENE almayı aniden kesmeyin DELTACORTENE almayı bırakırsanız:

hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir
kortizon yoksunluk sendromu (ciddi bir hastalık) ortaya çıkabilir

vücudun kortizol üretimi eksikliğinden kaynaklanır).

BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.

Yan Etkiler Deltacortene'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, tedavinin dozuna ve süresine bağlıdır.

Çok yaygın: DELTACORTENE kullanan her 10 kişiden 1'inden fazlası

Yaygın: DELTACORTENE alan 10 kişiden 1'inden az, ancak 100 kişiden 1'inden fazla

Yaygın olmayan: DELTACORTENE alan 100 kişide 1 kişiden az fakat 1000 kişide 1'den fazla

Seyrek: DELTACORTENE alan 1.000 kişide 1'den az fakat 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'inden azı DELTACORTENE kullanıyor

DELTACORTENE'nin çok yaygın yan etkileri:

Ağız boşluğu ülserleri (aft yaraları).

Yanma hissi ve mide ağrısı.

Bulantı, Kusma, İshal.

Kramplar ve ağrı ile karın şişmesi.

Genel halsizlik, halsizlik, ateş.

Kurdeşen, kaşıntı, kabarcıklar.

Cilt kızarıklığı, Akne, cilt çizgileri

Baş ağrısı, Baş dönmesi.

Boğaz tahrişi, Öksürük.

Çeşitli nedenlerden kaynaklanan enfeksiyonlar, onlarla savaşma yeteneği azalır. Enfeksiyonlar daha şiddetli olabilir veya semptomlar maskelenebilir.

DELTACORTENE'nin yaygın yan etkileri:

Kan hücrelerinin sayısında artış veya azalma.

Karaciğer enzimleri (Transaminaz), bilirubin, sindirim enzimleri (Amilaz, Lipaz), kan şekeri, kan akışkanlığı izleme testi (INR) değerlerinin artması.

Apseler.

Kardiyak patoloji ve kalp ritmi bozuklukları.

Zor sindirim, mide ve bağırsak iltihabı, yemek borusunda yanma.

Mukoza zarlarının ve yüzün şişmesi. Gözlerde yanma. Kontakt dermatit.

Sıvı birikmesi (ödem).

Kas bozulması ve zayıflığı, kemik kırılması riskinde artışa yol açan kemik bozulması (osteopeni ve osteoporoz).

Somnolans, baş dönmesi, uzuvların ve özellikle elin geçici felci.

Ajitasyon, Kırılganlık, Karışıklık, Uyuma güçlüğü.

Bronkopnömoni, Pnömoni.

Kılcal kırılganlık, Çürükler.

DELTACORTENE'nin yaygın olmayan yan etkileri:

Kan hücrelerinin üretilememesi.

Kadınlarda adet düzensizliğine veya erkeklerde iktidarsızlığa neden olabilen seks hormonlarının salgılanma bozuklukları.

Şeker hastalığı.

Artan saç büyümesi.

Göz ağrısı olan veya olmayan lens opaklığı (katarakt) ve artan göz basıncı (glokom). Çift görme, görme azalması.

Ağızda kuruluk, iltihaplanma, dilde karıncalanma.

Kabızlık.

Mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri, bağırsaktan kanama, dışkıda kan.

Yüksek ateş, septisemiler.

Safra kesesi sorunları.

Aşil tendonu yaralanması ve/veya yırtılması.

Vücuttaki şeker, yağ ve tuz dengesindeki bozukluklar, iştah ve vücut ağırlığında artışa neden olabilir.

İştah kaybı.

Çocuk büyüme geriliği.

Nöbetlerin gelişimi veya şiddetlenmesi.

Yaraların ve kuru cildin geç iyileşmesi.

Kan basıncının düşmesi nedeniyle bayılma.

Titreme.

Depresyon (üzüntü hissi), kaygı, sinirlilik, gerçeklik tarafından gerekçelendirilemeyen mutluluk duyguları, artan dürtüsellik, gerçeklikle temas kaybı (psikoz), hafıza bozukluğu, panik atak

Su tutma.

İdrar miktarında artış, idrarda kan.

Nefes alma zorluğu.

Artan kan basıncı.

Hücre ölümü fenomeni

Kan damarlarının ve kan pıhtılarının astarının kalınlaşması veya iltihaplanması.

uçuk

DELTACORTENE'nin nadir yan etkileri:

Cushing sendromuna neden olan hormonal dengesizlik (tipik belirtiler: genellikle "dolunay yüzü" olarak adlandırılan yuvarlak yüz, üst vücutta kilo artışı)

Bir gözde körlük, göz çevresinde şişlik.

Ağızdan kan, yemek borusunda ülserler.

Diş kaybı, kırılgan dişler. Hıçkırık.

Divertikülit. Bağırsak tıkanıklığı.

Derinin, mukoza zarlarının ve submukozal dokuların şiddetli ve hızlı şişmesi (ödem).

Birkaç organın işlevinin şiddetli ve aynı anda değişmesi (çoklu organ yetmezliği). Serebral perfüzyonda geri dönüşümlü değişiklikler (geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati).

Şiddetli karaciğer sorunları.

Viral ilişkili tümörler (Kaposi sarkomu).

Viral patolojilerin yeniden aktivasyonu.

Halüsinasyonlar, intihara teşebbüs.

Periferik duyu sinirlerinin iltihaplanması nedeniyle yaygın ağrı.

Şiddetli böbrek sorunları

DELTACORTENE'nin çok seyrek yan etkileri:

Periyodik felç ataklarına neden olabilen aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidizm).

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.

25 °C'nin üzerinde saklamayın

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Deltacortene hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

deltakorten

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

DELTACORTENE 5 mg tablet

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: prednizon 5 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz

DELTACORTENE 25 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif madde: prednizon 25 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit (özel durumlarda düşük doz idame tedavisi gerektirebilir), Still hastalığı, ankilozan spondilit, akut gut artriti (hastanın akut atak veya alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için) kısa süreli uygulama için ek tedavi olarak romatolojik ilgi koşulları.

Kollajen hastalıkları: Özellikle sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, periartrit, akut romatizmal kardit vakalarında alevlenme sırasında veya idame tedavisi olarak. Geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı alerjik durumları kontrol etmek için: bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit. Sarkoidoz.

Hematolojik etkiler: yetişkinlerde lösemi ve lenfomaların palyatif tedavisi için edinilmiş hemolitik anemi (otoimmün), akut çocukluk çağı lösemisi.

Ülseratif kolit tedavisinde yardımcı olarak.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

DELTACORTENE aşağıdakiler için uygulanır: işletim sistemi: Ortalama kilolu bir yetişkinde terapötik atak dozu günde 20-30 mg'a karşılık gelir. Bu başlangıç dozu, bir hafta içinde, günde ortalama 10 mg civarında salınan bir idame dozuna hızla düşürülür: hastanın vücut ağırlığı ve yaşı ile ilgili olarak daha küçük dozlar da gerekebilir. yetersiz bir doz alırsa, bozuklukların iyileşmesine yardımcı olacak ilgili doktor.

Özellikle hematolojik, dermatolojik formlarda vb. yüksek dozların uygulanması için. 25 mg'dan yüksek birim dozlu tabletler kullanabilirsiniz.

KORTİKOSTEROİD İHTİYAÇLARININ DEĞİŞKEN OLDUĞUNU VURGULAMAK ÖNEMLİDİR VE BU NEDENLE DOZUN HASTALIK VE HASTANIN TERAPÖTİK YANITLARI DİKKATE ALINARAK BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

DELTACORTENE kullanımı tüberküloz, peptik ülser, psikoz, oküler herpes simpleks, sistemik mantar enfeksiyonlarında kontrendikedir.Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

Diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi, şiddetli osteoporoz, immün yetmezlik durumları, stabil olmayan diyabet vakalarında prednizon kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Özellikle strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli durumun derecesine göre dozun ayarlanması esastır.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir.

Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisine başlama fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.Kortizon tarafından indüklenen sekonder adrenal yetmezlik durumu, dozların kademeli olarak azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir.Bu tip nispi yetersizlik, askıya alındıktan sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda, yeterli hormonal tedavi başlatılmalıdır.Hipotiroidizmi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.

Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, duygudurum veya kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir (bkz. bölüm 4.3).

DELTACORTENE'nin aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılması gereken fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.

Latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, hastalık aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözetim gereklidir.

Uzun süreli kortikoterapide bu hastalar "yeterli kemoprofilaksi" almalıdır.

İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.

Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, şiddetli hipertansiyon, stabil diyabet, orta derecede osteoporoz, myastenia gravis.

Varfarin: Prednizon ile eşzamanlı tedavi sırasında, 3-10 gün içinde INR'de herhangi bir değişiklik meydana gelir, bu nedenle tedavinin başlangıcından sonra INR'nin izlenmesi yararlıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Diltiazem: Prednizon metabolizmasının yavaşlaması nedeniyle diltiazem ile eşzamanlı kronik tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Prednizon, aşılara karşı antikor yanıtını azaltır ve yan etki riskini artırır.

Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığı veya diğer canlı atenüe aşılara karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidler, antidiyabetik ajanların (sülfonilüreler) hipoglisemik etkisini azaltır, bu nedenle glisemik kontrolde dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Makrolidler: Makrolidlerle etkileşim, glukokortikoid konsantrasyonlarının artmasına neden olabileceğinden, eşzamanlı tedavide özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

Glukokortikoid tedavisi sırasında, D vitamini metabolitlerinin serum seviyeleri genellikle normaldir, PTH'ninkiler ise sıklıkla yükselir, bu da sekonder hiperparatiroid hipokalsemi durumunu yansıtır.

Prednizon tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).

Pediyatrik popülasyon:

Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.

Birlikte kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda varfarin uygulaması dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın terapötik bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

İlaç laktoz içerir; bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Dikkate alınması gereken dernekler

antiepileptik ilaçlar: barbitüratlar (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin), sistemik steroidlerin etkinliğini o kadar azaltır ki, steroid dozunun artırılması gerekir.

Diltiazem: Diltiazem ile prednizonun yan etkilerinin, kronik eşzamanlı tedavi sırasında güçlendiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Antikoagülan ilaçlar: Kortikosteroidler antikoagülan etkisini hem artırabilir hem de azaltabilir; bu nedenle hem oral antikoagülan hem de kortikosteroid kullananların sıkı bir şekilde kontrol edilmesi gerekir.Özellikle, Warfarin uygulaması sırasında prednizonun eşzamanlı kullanımı, INR'nin yükselmesi (bkz. Bölüm 4.4).

Antidiyabetikler (sülfonilüreler): kortikosteroidler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini azaltır (bkz. bölüm 4.4).

Makrolidler: Makrolidlerle (eritromisin, troleandomisin) antibiyotik tedavisi sırasında kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, steroid konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir; bu nedenle glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.4).

Steroid olmayan antienflamatuar ajanlar (NSAID'ler): kortikosteroidler, NSAID'lerin neden olduğu gastrointestinal kanama ve ülserasyon insidansını ve/veya şiddetini artırabilir. Kortikosteroidler serum salisilat düzeylerini düşürerek etkinliğin azalmasına neden olabilir.

Bazı antibiyotikler (rifampisin) ve bronkodilatörler (efedrin) ile eşzamanlı tedavi sırasında, glukokortikoidin idame dozunun arttırılması önerilmektedir; aksine, östrojen veya östrojen içeren müstahzarlarla eşzamanlı tedavi sırasında, glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir.

Hipoprotrombinemili hastalarda, asetilsalisilik asidin kortikosteroidlerle kombine edilmesinde dikkatli olunması önerilir.

Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına veya diğer canlı atenüe aşılara karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile, emzikli ve erken çocukluk dönemindeki kadınlarda ürün, doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Prednizon tedavisi sırasında araç veya makine kullanma yeteneği ile bilinen bir etkileşim olmamasına rağmen, kortikosteroid kullanımı psikotik, bilişsel ve duygudurum bozuklukları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

04.8 İstenmeyen etkiler

Kortizon tedavisi sırasında, pazarlama sonrası deneyimlerin kanıtladığı gibi, aşağıdaki istenmeyen etkilerden bazıları ortaya çıkabilir.Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti, dozaj ve tedavi süresine bağlıdır.

[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları yaygın Anemi, nötropeni, ikincil anemi Yaygın olmayan Trombositopeni, lökositoz, mikrositik anemi, pansitopeni, kemik iliği aplazisi. Nadir Spontan hematom. Kardiyak patolojiler yaygın Taşikardi, kalp hastalığı. Yaygın olmayan Kalp yetmezliği, bradikardi. endokrin patolojiler yaygın Hiperglisemi, steroid hiperglisemi, insülin direnci Yaygın olmayan Diabetes mellitus, steroid diyabet, düzensiz adet kanaması, hirsutizm, erkek cinsiyet hormonu bağlayıcı globulinde azalma. Nadir Cushingoid görünüm, ay fasiyesi, hipotalamus-hipofiz bozukluğu Çok nadir Periyodik tirotoksik felç. Göz bozuklukları yaygın Gözlerde yanma. Yaygın olmayan Lens bozukluğu, akut glokom, açık açılı glokom, konjonktival kanama, keratit, oküler hipertansiyon, arka subkapsüler katarakt. Nadir Bir gözde körlük, koryoretinopati, periorbital ödem. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Mide ağrısı, ishal, bulantı, kusma, aftlar, karın şişkinliği, midede yanma hissi, karın ağrısı, karın krampları. yaygın Epigastralji, dispepsi, gastroenterit, gastrit, retrosternal yanma, özofajit. Yaygın olmayan Ağız kuruluğu, dilde karıncalanma, kabızlık, duodenum ülseri, melena, gastrointestinal kanama, rektal kanama, peptik ülser. Nadir Hematemez, eroziv özofajit, özofagus ülseri, gastroduodenit, diş kaybı, kırılgan dişler, hıçkırık, divertikülit, paralitik ileus Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok yaygın Asteni, genel halsizlik, ateş. yaygın Nazal mukozanın şişmesi, kızarıklık, ödem. Yaygın olmayan Febril nötropeni, hiperpireksi, NOS mukoziti, gecikmiş yara iyileşmesi, ağrı. Nadir Sepsis NAS, çoklu organ yetmezliği. Hepatobiliyer bozukluklar yaygın Hipertransaminazemi, hiperbilirubinemi. Yaygın olmayan Akut kolesistit, kolanjit. Nadir Hepatotoksisite, akut hepatit, hepatit B reaktivasyonu. Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın Kurdeşen, kabarcıklar. yaygın Yüzün şişmesi. Yaygın olmayan İlaç döküntüsü, akut ürtiker, ürtikeryal eritem Nadir Anjiyoödem. Enfeksiyonlar ve istilalar Çok yaygın Dizanteri, enfeksiyon. yaygın Salmonella NOS enfeksiyonu, escherichia gastroenteritis, apse, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet. Yaygın olmayan Herpes zoster, Uçuk, bakteriyel sepsis, Sitomegalovirüs korioretinit, Pneumocystis jiroveci enfeksiyonu, Staphylococcus aureus septisemi, Legionella pnömonisi. Nadir Septisemi, septik şok, NOS endokarditi, karın duvarı apsesi, Kaposi sarkomu. Çok nadir Alternaria enfeksiyonu, Nocardia enfeksiyonu, Aspergillus Fumigatus enfeksiyonu, kriptokokoz, Clostridium kolit. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar Yaygın olmayan Aşil tendonu yaralanması, Aşil tendonu yırtılması. tanı testleri yaygın NAS transaminaz arttı, amilaz yükseldi, lipaz arttı, kan şekeri arttı, INR arttı, karaciğer enzimleri arttı. Yaygın olmayan Kilo artışı, hipoalbüminemi, hipokalemi, hipersatremi, hiperkreatinemi. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan Azaltılmış sıvı alımı, anormal açlık, anormal kilo alımı, belirgin şekilde azaltılmış gıda alımı, hipokalsemi, hiperkalsinüri, büyüme geriliği. Nadir Sıkıştırma vertebra kırığı, hipokloremik alkaloz, metabolik asidoz (diyabetik asidoz hariç). Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları yaygın Kas bozukluğu, osteopeni, osteoporoz. Yaygın olmayan Osteonekroz, artralji, artrit, miyopati, genel kas ağrısı, kırık. Nadir Rabdomiyoliz. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Baş ağrısı, migren, baş dönmesi. yaygın Parestezi, somnolans, baş dönmesi, elin parestezi. Yaygın olmayan Kısmi epilepsi, diplopi, görme keskinliğinde azalma, lipotimi, titreme. Nadir Periferik duyusal nöropati, geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu. Çok nadir lökoensefalopati Psikolojik bozukluklar yaygın Ajitasyon, asabiyet, uykusuzluk, kafa karışıklığı, uyumakta zorluk. Yaygın olmayan Psikiyatrik bozukluklar, panik atak, referans fikirleri, depresyon, anksiyete, öfori, hafıza bozukluğu. Nadir Depresif sendrom, aşırı dozda ilaçla intihar girişimi, psikotik durum, işitsel ve görsel halüsinasyonlar. Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın olmayan Su tutma, poliüri, hematüri. Nadir Böbrek yetmezliği. Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok yaygın Boğaz tahrişi, öksürük. yaygın Bronkopnömoni, pnömoni Yaygın olmayan Bilateral pnömoni, hiperventilasyon, dispne Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın Döküntü, pruritus, cilt çizgileri, akne, maküler döküntü Yaygın Yüzde döküntü, yüzde eritem, kontakt dermatit, papüler döküntü Yaygın olmayan Yaygın eritem, genel kaşıntı, eritematöz döküntü, çatlamış cilt, peteşi, yaygın cilt reaksiyonu, purpura. Nadir Ağırlaştırılmış döküntü, porokeratoz Vasküler patolojiler Yaygın Kılcal kırılganlık, hematom. Yaygın olmayan Hipertansiyon, hipertansif dönem, sistolik hipertansiyon, yaygın damar içi pıhtılaşma, tromboz, tromboflebit, lökositoklastik vaskülit, flebit. Nadir Hipertansif kriz, hipovolemik şok.

04.9 Doz aşımı

Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir. Kortikosteroidler kalsiyumun idrarla atılımını arttırır ve bağırsaktan emilimini engeller (bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı durumunda, emilmeyen ilacın eliminasyonuna yönelik olağan önlemlerle (gastrik lavaj, odun kömürü, vb.) birlikte, hastanın hayati fonksiyonlarının klinik olarak izlenmesi tavsiye edilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sistemik, ilişkili olmayan kortikosteroidler - glukokortikoidler.

ATC kodu: H02AB07.

Prednizon, glukokortikoid steroidin tipik profilini sunarken, ilgili tüm farmakolojik aktiviteleri (kortizonla karşılaştırıldığında ortalama 4 kat) artırma yeteneği açısından, molekülün 1, 2 pozisyonunda dehidrojenasyon yoluyla türetildiği kortizondan farklıdır. Bu bileşik sınıfının anti-reaksiyonel özellikleri ile. Prednizon kendi başına bir biyolojik aktiviteye sahip değildir, ancak 11 pozisyonundaki ketonu hidroksile indirgeyen hepatik redüktazlar tarafından maruz kaldıkça organizmada aktif hale gelir, steroidin aktif metabolitini temsil eden prednizolona hızlı bir dönüşüm. Normal şartlar altında bu süreç karaciğerde hızla ve tamamen gerçekleşir, öyle ki prednizon ve prednizolon farmakolojik olarak eşdeğer kabul edilebilir.

Farklı deneysel modellerde yürütülen çalışmalar, kortizonun dikkat çekici anti-inflamatuar aktivitesini göstermenin yanı sıra, prednizonun glikoneogenezi etkileyebildiğini, hepatik glikojen birikimini uyarabildiğini, bir eozinopenize edici etkiyi belirleyebildiğini, süreyi uzatabildiğini göstermiştir. Adrenalektomize hayvanlarda hayatta kalma, sıçanları akut yumurta akı zehirlenmesinden korumak, ağırlık büyümesini engellemek ve damar ve kılcal damarların endotelinde deneysel olarak indüklenen değişiklikleri antagonize etmek için, Son olarak, hidro ekskresyon -mineral üzerinde yapılan deneyler göstermiştir ki, Terapötik prednizon dozlarının uygulanması, potasyumun idrarla atılımını uyarmadan diürez ve sodyum eliminasyonunda avantajlı bir artışa neden olur. Diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi, prednizonun sodyum atılımı üzerindeki etkileri, steroidin renal glomerüler filtrasyondaki artış hızı ile bu iyonun tübüler yeniden emilimindeki artış arasındaki dengede neden olduğu varyasyonların sonucudur.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Prednizon insanlarda bağırsaktan hızla emilir, 20 mg ürünün oral uygulamasından 0.5-1 saat sonra ortalama doruk kan konsantrasyonlarına ulaşır Kortikosteroid plazma proteinlerine çok yüksek oranda (%60-90) bağlanır ve oral biyoyararlanımı uygulanan dozun yaklaşık %0.85'i olarak hesaplanır.Dağılım oranı 0.85 L/kg, toplam ve serbest plazma yarılanma ömrü sırasıyla 2.58 ve 1.89 saat ve biyolojik yarılanma ömrü 18-36 saat olarak tahmin edilmiştir. İkinci profil altında, prednizon, kortizon ve hidrokortizonunkinden daha uzun bir yarı ömre sahiptir ve bu nedenle, daha uzun süreli anti-inflamatuar etkileri olan doğal glukokortikoidlerden daha etkilidir.Son olarak, klirens toplamı 0.232 L h-1kg-1 iken, üriner eliminasyon, uygulanan dozun %13.7'si olarak tahmin edilmektedir. Prednizonun metabolizması, doğal akrabaları olan kortizon ve hidrokortizonunkine benzer ve glukokortikoidlerin genel metabolizmasında ortaktır. Tetrahidro türevlerinin oluşumu ile ilk aromatik halkanın hidrojenasyonu ile başlar, temel aşamayı oluşturan 17-ketosteroidler 11-hidroksilatların oluşumunu sağlamak için 3. pozisyonda keton grubunun indirgenmesi ile ilerler. glukokortikoidlerin metabolizması, konjuge formda daha çözünür olduklarından, daha büyük miktarlarda ve daha kolay atılırken doğrudan, ancak küçük bir ölçüde idrarla atılabilirler.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Prednizon ile yapılan tek doz toksisite testleri, düşük oral ve parenteral steroid toksisitesi göstermiştir. Oral olarak 2 g/kg'a kadar dozlarda ve subkutan olarak 500 mg/kg dozlarda tedavi edilen sıçanlarda prednizon ile toksik belirtiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda (8 hafta boyunca 30 mg / kg / gün artı 3 hafta boyunca 120 mg / kg / gün) ve maymunda tekrarlanan oral uygulama testlerinde gözlemlenen değişiklikler al yanaklı (20 mg/kg'a kadar dozlarda 56 gün ve 13 hafta) glukokortikoidlerle tedaviden sonra hayvanda bulunan iyi bilinen etkilerden kaynaklanmaktadır. atrofi lenfoid dokular, adrenal atrofi) sadece her bir steroidin kimyasal yapısıyla değil, aynı zamanda glukokortikoid farmakolojik yanıtın abartılmasına yol açan kullanılan dozajlarla da ilgilidir. farede deri altından (3,3 ila 13 mg/kg dozlar), sıçanda ağızdan (1 ila 60 mg/kg) ve tavşanda ağızdan (1 ila 30 mg/kg) ve kas içinden (0,625) mg / kg), aynı deneysel koşullar altında, gebe kalma ürününde indüklenen değişikliklerin, genellikle diğer glukokortikoidlerle gözlenenlerle karşılaştırılabilir olduğunu saptamayı mümkün kılmıştır. , fare ve sıçanlarda yapılan karsinojenisite testlerinin sonuçları, elde edilen veriler (tek bir hayvan türünde, sıçanda ve sadece bir cinsiyette, dişilerde spontan tümör insidansındaki artış) deneysel çalışmaların eksiklikleri nedeniyle kanıtlayıcı kabul edilmemiştir. verilerin tasarımı ve hayvanların hayatta kalma sürelerine göre değerlendirilmesi, testlerin başlangıcında spontan tümörlerin yüksek insidansı, deney gruplarının ve tümör türlerinin birleştirilmesi.