Doribax nedir?
Doribax, doripenem etken maddesini içeren bir ilaçtır. İlaç, infüzyon için bir çözelti haline getirilmiş bir toz halinde mevcuttur (damar içine damlama).
Doribax ne için kullanılır?
Doribax bir antibiyotiktir. Yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- nozokomiyal pnömoni ("akciğer enfeksiyonu)" Nozokomiyal "enfeksiyonun bir hastanede kapıldığı anlamına gelir ve ventilatör (hastanın nefes almasına yardımcı olan bir makine) kullanımının neden olduğu pnömoniyi içerir;
- Karın karmaşık enfeksiyonları "Karmaşık" ile enfeksiyonun tedavisinin zor olduğunu kastediyoruz;
- idrar yolunun karmaşık enfeksiyonları (idrar taşıyan yapılar).
Doribax'ı kullanmadan önce doktorlar antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yönergeleri dikkate almalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Doribax nasıl kullanılır?
Doribax'ın standart dozu her sekiz saatte bir 500 mg'dır. Her bir infüzyon bir saat sürer, ancak bazı pnömoni hastalarında dört saat süren infüzyonlar gerekebilir.Tedavi genellikle enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine ve hastanın yanıtına bağlı olarak 5 ila 14 gün arasında devam eder. İlaç böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için orta veya şiddetli böbrek sorunu olan hastalarda Doribax dozu azaltılmalıdır.
Doribax, bu yaş grubunda ilacın güvenliği ve etkinliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklar için önerilmemektedir.
Doribax nasıl çalışır?
Doribax'taki aktif madde doripenem, "karbapenemler" grubuna ait bir antibiyotiktir. Madde, bakteri hücrelerinin yüzeyindeki belirli protein türlerine bağlanarak çalışır. Bu, bakterilerin hücrelerini çevreleyen duvarları oluşturmasını engeller ve böylece bakterilerin ölmesine neden olur.. Doribax'ın aktif olduğu bakterilerin listesi Ürün Özellikleri Özetinde bulunabilir (ayrıca EPAR'a dahildir).
Doribax nasıl çalışılmıştır?
Doribax'ın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Doribax, Doribax'ı diğer antibiyotiklerle karşılaştıran beş ana çalışmada test edilmiştir:
- iki çalışma, hastane kökenli pnömonisi olan toplam 979 hastada Doribax'ı piperasilin / tazobaktam veya imipenem ile karşılaştırdı;
- iki çalışma, karmaşık karın enfeksiyonları olan toplam 962 hastada Doribax'ı meropenem ile karşılaştırdı;
- bir çalışmada komplike idrar yolu enfeksiyonu olan 753 hastada Doribax ile levofloksasin karşılaştırılmıştır.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedaviden sonra enfeksiyonu iyileşen hasta sayısıydı.
Doribax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Doribax'ın "enfeksiyonların tedavisinde diğer antibiyotiklerinkine eşdeğer" olduğu gösterilmiştir:
- Genel olarak iki hastane kaynaklı pnömoni çalışmasının sonuçlarına bakıldığında, piperasilin / tazobaktam veya imipenem alan hastaların %72'si ile karşılaştırıldığında Doribax alan hastaların %75'i (260 hastadan 195) iyileşti (241'den 174);
- Genel olarak komplike karın enfeksiyonlarına ilişkin iki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Doribax alan hastaların %85'i (325'ten 275'i) iyileşti, meropenem alan hastaların %84'ü (309'dan 260'ı);
- komplike idrar yolu enfeksiyonlarında, Doribax alan hastaların %82'si (280 hastanın 230'u) iyileşirken, levofloksasin alan hastaların %83'ü (265 hastanın 221'i) iyileşmiştir.
Doribax ile ilişkili risk nedir?
Doribax ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır Doribax ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Doribax, doripenem veya diğer karbapenemlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, örn. diğer "beta-laktam" antibiyotiklere karşı şiddetli alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. penisilinler veya sefalosporinler.
Doribax neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Doribax'ın faydalarının, yetişkinlerde hastane kaynaklı pnömoni, komplike intra-abdominal enfeksiyonlar ve komplike idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Doribax için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Doribax ile ilgili diğer bilgiler:
25 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Doribax için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Doribax EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008
Bu sayfada yayınlanan Doribax - doripenem ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
