takımyıldızı

Constella nedir?

Constella, kapsüller (290 mikrogram) halinde bulunan linaklotid etkin maddesini içeren bir ilaçtır.

Constella ne için kullanılır?

Constella, yetişkinlerde kabızlık ile birlikte orta ila şiddetli irritabl bağırsak sendromunun (IBS) semptomatik tedavisi için endikedir.IBS, şişkinlik ve "alvo.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Constella nasıl kullanılır?

Önerilen Constella dozu, yemekten en az 30 dakika önce alınan günde bir kapsüldür.
Doktor, daha ileri tedavi ihtiyacını periyodik olarak değerlendirmelidir. Hastalar dört haftalık tedaviden sonra semptomlarda düzelme olmazsa, tedaviye devam etmenin yararları ve riskleri yeniden gözden geçirilmelidir.

Constella nasıl çalışır?

Constella'daki aktif madde, linaklotid, bağırsakta guanilat siklaz C adı verilen bir reseptöre bağlanır. Bu, ağrıyı hafifletir ve bağırsaktaki sıvı salgısını arttırır, dışkıyı yumuşatır ve peristalsis'i iyileştirir.

Constella nasıl çalışılmıştır?

Constella'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Constella, bir plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile karşılaştırıldığı, kabızlığı olan toplam 1.608 IBS hastasını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Etkinliğin ana parametreleri, bir iyileşme bildiren hasta sayısıydı. ağrı ve rahatsızlıkta en az %30 ve 12 haftalık tedavinin en az 6'sında IBS semptomlarının önemli ölçüde veya tamamen azaldığı hasta sayısı Çalışmalardan biri ayrıca 26 haftalık tedaviden sonra Constella'nın etkilerini de inceledi. .

Constella'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Constella, IBS semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi İlk çalışmada, Constella ile tedavi edilen hastaların %55'i, 12 haftalık tedavinin en az 6'sında bağırsak ağrısı ve rahatsızlığında %30 veya daha fazla iyileşme bildirdi. Plasebo deneklerinin %'si Ek olarak, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %19'una kıyasla Constella ile tedavi edilen hastaların %37'sinde 12 haftalık tedavinin en az 6'sında semptomlarda önemli bir iyileşme veya tamamen ortadan kalkma olmuştur.
Son olarak Constella ile tedavi edilen hastaların %54'ünde ağrı ve rahatsızlıkta iyileşme görülürken, %39'unda 12 haftanın en az 6'sı nedeniyle semptomlarda belirgin bir rahatlama veya tamamen kaybolma yaşandığı ikinci çalışmada da benzer sonuçlar elde edilmiştir. plasebo ile tedavi edilen hastaların %39 ve %17'si ile karşılaştırıldığında.
26 haftalık tedaviden sonraki sonuçlar, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %36'sına kıyasla Constella ile tedavi edilen hastaların %54'ünde ağrıda iyileşme (26 haftanın en az 13'ünde) ve aynı zamanda en az 13 hafta boyunca semptomlarda iyileşme gösterdi. plasebo verilen deneklerin %17'sine kıyasla Constella ile tedavi edilen hastaların %37'si.

Constella ile ilişkili risk nedir?

Constella'nın en yaygın yan etkisi, 100 hastadan 10-20'si tarafından bildirilen, çoğunlukla hafif ila orta şiddette ishaldir.Nadir ve daha ciddi vakalarda, ishal dehidratasyon, hipokalemi (kanda potasyum eksikliği) başlangıcına yol açabilir. kan), kanda bikarbonat azalması, baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon (hasta ayağa kalktığında kan basıncında düşme).
Constella, linaklotide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Bilinen veya şüphelenilen mide veya bağırsak tıkanıklığı olan hastalarda da kullanılmamalıdır.

Constella neden onaylandı?

CHMP, Constella'nın kabızlık ile ilişkili uzun süreli (altı aya kadar) IBS'si olan hastalarda klinik olarak önemli faydalı etkilere sahip olduğunun gösterildiğini kaydetti. Ayrıca hastaların yaşam kalitesi üzerinde olumlu bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Ancak Komite, hastaların yaklaşık yarısının tedaviden yeterince fayda görmediğini ve bu nedenle dört hafta sonra tedaviye devam edilmesinin yeniden gözden geçirilmesini tavsiye ettiğini belirtti.Güvenlik ile ilgili olarak, CHMP, Constella'nın ishal dahil yan etkilerinin yönetilebilir olduğu sonucuna vardı. Bu nedenle CHMP, Constella'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.

Constella hakkında daha fazla bilgi

26 Kasım 2012'de Avrupa Komisyonu, Constella için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Constella'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Constella tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: Kasım 2012.

Bu sayfada yayınlanan Constella ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.