Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nedir ve ne için kullanılır?
Busulfan Fresenius Kabi, busulfan etken maddesini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve çocuklarda hematopoietik progenitör hücrelerin (kırmızı kan hücresi üretebilen hücreler) transplantasyonundan önce koşullandırma (hazırlık) tedavisinde endikedir. Bu tip nakil, kan hastalıkları (örneğin, nadir görülen bir anemi türü) veya kan hücresi tümörleri olan kişilerde gerçekleştirilir, bu nedenle hematopoietik hücrelerin değiştirilmesi gerekir. Konvansiyonel şartlandırma tedavisi için Busulfan Fresenius Kabi, yetişkin hastalarda ikinci bir ilaç olan siklofosfamid ve pediatrik hastalarda alternatif bir ilaç olan siklofosfamid veya melfalan ile tedaviden önce verilir. 'Düşük yoğunluklu' şartlandırma rejimi tavsiye edilen yetişkinlerde, Busulfan Fresenius Kabi, başka bir ilaç olan fludarabin ile tedaviden sonra verilir. Busulfan Fresenius Kabi 'jenerik' bir ilaçtır. Bu, Busulfan Fresenius Kabi'nin Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda Busilvex adı verilen bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevaplara bakın.
Busulfan Fresenius Kabi nasıl kullanılır?
Busulfan Fresenius Kabi sadece reçete ile alınabilir ve sadece nakil hazırlığı konusunda deneyimli bir doktor tarafından kullanılabilir. Merkezi intravenöz infüzyon (göğüsteki merkezi bir damara damlama) için bir çözelti konsantresi olarak mevcuttur. Siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında, yetişkinler için önerilen BUSİLVEX dozu 0.8 mg/kg vücut ağırlığıdır. Çocuklarda ve ergenlerde (0 ila 17 yaş), önerilen Busulfan Fresenius Kabi dozu çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır ve 0,8 ila 1,2 mg/kg arasında değişir. Her infüzyon iki saat sürer ve siklofosfamid veya melfalan tedavisi ve transplantasyondan önce birbirini izleyen dört gün boyunca altı saatte bir yapılır. Fludarabin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, önerilen Busulfan Fresenius Kabi dozu, fludarabinden hemen sonra 2 veya 3 ardışık gün boyunca üç saatlik bir infüzyon olarak günde bir kez 3.2 mg/kg'dır. Busulfan Fresenius Kabi'yi almadan önce, hastalara antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için) ve anti-emetik ilaçlar (kusmayı önlemek için) ile ön tedavi uygulanmalıdır.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nasıl çalışır?
Busulfan Fresenius Kabi'deki aktif madde, busulfan, "alkilleyici ajanlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu maddeler sitotoksiktir. Bu, özellikle kanser veya progenitör (veya kök) hücreler (diğer hücre türlerini oluşturan hücreler) gibi hızlı gelişen hücreleri öldürdükleri anlamına gelir. Busulfan, anormal hücreleri ve hematopoietik progenitör hücreleri nötralize etmek için transplantasyondan önce kullanılır. Bu işleme "miyeloablasyon" denir. Siklofosfamid veya melfalan ile tedavi daha sonra vücudun doğal savunmasını azaltmak için immünosupresyonu indüklemek için kullanılır. Bu, nakledilen hücrelerin "aşılanmasını" kolaylaştırır (yani hücreler büyümeye ve normal kan hücrelerini üretmeye başlar).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nasıl çalışılmıştır?
Şirket, yayınlanmış literatürden busulfan hakkında veri sağlamıştır. Busulfan Fresenius Kabi, infüzyon yoluyla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç olan Busilvex ile aynı etkin maddeyi içerdiğinden hastalarda ek bir çalışmaya gerek duyulmamıştır.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Busulfan Fresenius Kabi infüzyon yoluyla verildiğinden ve referans ilaçla aynı etkin maddeyi içerdiğinden, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gerekliliklerine uygun olarak, Busulfan Fresenius Kabi'nin Busilvex ile karşılaştırılabilir olduğunun gösterildiği ve bu nedenle, Busilvex örneğinde olduğu gibi, faydaların belirtilenden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. belirlenen riskler. Komite, Busulfan Fresenius Kabi'nin AB'de onaylanmasını tavsiye etti.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Busulfan Fresenius Kabi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Busulfan Fresenius Kabi için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan hakkında daha fazla bilgi
22 Eylül 2014'te Avrupa Komisyonu, Busulgan Fresenius Kabi için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Busulfan Fresenius Kabi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü (EPAR'da bulunur) okuyun veya doktorunuza danışın. veya eczacı. Referans ilacın tam EPAR versiyonu ajansın web sitesinde de mevcuttur. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015.
Bu sayfada yayınlanan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
