Aktif maddeler: Oksatomid
Tinset Yetişkin 30 mg tabletler
Paket boyutları için Tinset paket ekleri mevcuttur:- Tinset Yetişkin 30 mg tabletler
- Tinset 25 mg / ml oral damla süspansiyon
- Tinset %5 jel
Tinset neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antihistamin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Özellikle rinit, dış astım, foliküler konjonktivit, kronik ürtiker, atopik dermatit, gıda alerjileri vakalarında alerjik hastalıkların önlenmesi ve temel tedavisi.TINSET, etki mekanizmalarının TINSET'inkinden farklı olması koşuluyla, gerekirse bu endikasyonlara karşılık gelen diğer tıbbi ürünlerle birleştirilebilir.TINSET, astım krizi gibi alerjik durumların akut tedavisinde endike değildir.
Kontrendikasyonlar Tinset kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, sinnarizine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, karaciğer yetmezliği.
Kullanım Önlemleri Tinset'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tinset kullanırken alkollü içecekler tüketmeyin ve alkol içeren ilaçlar almayın.
Oksatomid, diğer antihistaminikler gibi cilt alerji testlerini etkileyebilir ve bu nedenle cilt testinden en az 3 gün önce tedavi durdurulmalıdır.
Etkileşimler Tinset'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Oksatomid metabolizma çalışmalarına dayalı olarak, Oksatomid ile itrakonazol, ketokonazol ve simetidin gibi CYP450 inhibitörleri arasında potansiyel bir etkileşim olabilir. Tinset alkol, barbitüratlar, hipnotikler, narkotik analjezikler, yatıştırıcılar, venöz ve antipsikotikler. Antikolinerjik ilaçların istenmeyen etkileri Tinset ile birlikte uygulandığında artabilir. MAO inhibitörleri ve Tinset'in birlikte kullanımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
TINSET, astım krizi gibi alerjik durumların akut tedavisinde endike değildir. Tinset astımlı hastalara reçete edildiğinde, mevcut ilaç tedavisi aniden kesilmemeli, dozajda kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu özellikle kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar için geçerlidir. Çok nadir ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere hepatit, karaciğer hasarı, sarılık ve anormal karaciğer fonksiyonu (karaciğer enzimlerinde orta ila büyük artış) vakaları bildirilmiştir.
Hastalar hepatik yan etkiler açısından dikkatle gözlenmelidir.Anormal karaciğer fonksiyonu durumunda, tedavinin kesilmesi gibi uygun önlemler alınmalı ve Tinset ile tedaviye devam edilmemelidir.
Hepatik eliminasyonu nedeniyle, bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalara oksatomid reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, bu hastaların tedavisi tercihen normal dozun yarısında başlamalıdır. Uygulamalar arasındaki aralık değişmeden korunabilir.
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda diskinezi ve ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir. Çocuklarda ekstrapiramidal semptomlar daha sıktı.
Geriatrik popülasyonda, yaşa bağlı fizyolojik değişiklikler (kan-beyin bariyerinin geçirgenliğinin artması ve hepatik metabolizmanın azalması gibi) H1 reseptör antagonistlerinin aktivitesini etkileyebilir.Yaşlılarda, artan sedasyon riski de dikkate alınmalıdır. .
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tinset'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Tinset'in hamilelik sırasında uygulanması gerekiyorsa, potansiyel riskler, beklenen terapötik faydalara karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Oksatomidin anne sütüne geçmesiyle ilgili yeterli bilgi yoktur, bu nedenle Tinset ile tedavi edilmesi durumunda emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tinset kullanırken olası uyku hali ve uyanıklığın azalması nedeniyle araç veya makine kullanılması önerilmez.Aynı anda alkol alımı bu etkileri güçlendirebilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir, şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tinset nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Her endikasyon için günde iki kez 1 tablet; kahvaltıdan sonra ve akşam yemeğinden sonra.
Dikkat
Kazara aşırı dozdan kaçınmak için önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Aşırı doz Çok fazla Tinset aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımından sonra en sık bildirilen semptomlar şunlardır: somnolans, stupor ve diskinezi, boyun tutulması, istemsiz göz hareketleri, distoni ve hipertoni gibi ekstrapiramidal semptomlar.
Daha az yaygın olan hipereksitabilite ve ajitasyondur. Daha seyrek olarak midriyazis ve yaygın kas spazmları ve koma bildirilmiştir. Doz aşımı sonrasında bilinç kaybı ve QT uzaması bildirilmiştir.
Spesifik bir antidot yoktur. Tedavi, hayati belirtilerin yakından izlenmesinden ve destekleyici önlemlerden oluşur. QT segmentini değerlendirmek için bir EKG yapılmalıdır. Uygun görülürse aktif kömür verilebilir. Ekstrapiramidal semptomlar antikolinerjik ajanlarla başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.
Tinset'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
TINSET KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Tinset'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TINSET herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sırasında Tinset kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın vakalarda aşağıdakiler bildirilmiştir: Kilo artışı, uyuşukluk, yorgunluk, iştah artışı.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): uyku hali
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): iştah artışı, yorgunluk, baş ağrısı, sedasyon, ağız kuruluğu, kilo alımı,)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): iştah bozukluğu, sinirlilik, huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, dikkat bozukluğu, baş dönmesi, nefes darlığı, bulantı, kusma, karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, göğüste rahatsızlık, idrar retansiyonu, döküntü, ürtiker
Çok seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): hemolitik anemi, trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık, iştah azalması, halüsinasyonlar, ajitasyon, apati, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, kabuslar , uyku bozuklukları Saldırganlık, konvülsiyonlar, bilinç düzeyinde azalma, bilinç kaybı, stupor, letarji, afazi, parestezi, ekstrapiramidal bozukluklar, koordinasyon anormalliği, diskinezi, dizartri, disguzi, hipertoni, hipotoni, opisthotonus, tremor, miyoklonus, ataksi , distoni, uyuşukluk, okülojirik kriz, bulanık görme, çift görme, öğrencilerin anormal genişlemesi, bakış felci, kulak çınlaması, işitme kaybı, torsade de pointes, ventriküler fibrilasyon, ventriküler aritmi, ventriküler ekstrasistol, aritmi, taşikardi, bradikardi, çarpıntı, kızarma, hipotansiyon burun kanaması, bronş spazmı, kuru mukoza zarları tuzlar, faringeal ödem, gastroözofageal reflü, ishal, karaciğer yetmezliği (ölümcül), fulminan hepatit, kolestatik hepatit, hepatit, akut hepatit, hepatoselüler hasar, hepatotoksisite, karaciğer hasarı, kolestatik sarılık, sarılık, kolestaz, anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer yağlanması , karaciğer bozuklukları, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, toksik döküntü, eritema multiforme, eritem, anjiyoödem, kaşıntı, eritematöz döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonları, ilaç döküntüsü, egzama, aşırı terleme, kas sertliği, kas zayıflığı, miyalji, boyun tutulması, trismus, dizüri, hematüri, kromatüri, jinekomasti, galaktore, yürüme bozukluğu, halsizlik, hiperpireksi, ateş, üşüme hissi, ödem, anormal duyumlar, elektrokardiyogramın QT yolunun uzaması, elektrokardiyografik izde anormallik, karaciğer fonksiyon testinde anormallik, karaciğer enzimler arttı, alanin aminotransferaz arttı, arttı Aspartat aminotransferaz artışı, gama glutamil transferaz artışı, kan bilirubin artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan kreatinin fosfokinaz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı, kan basıncı düşüşü, kalp hızı artışı
Pediyatrik hastalar
Bu "istenmeyen etkiler" bölümünde listelenen yan etkiler, pediyatrik popülasyonda da ortaya çıkabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: oksatomid 30 mg; yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30 mg'lık 30 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Tinset
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TINSET Yetişkin 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen Oksatomid 30 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz 120.09 mg
Tinset 25 mg / ml oral damla süspansiyonu
100 ml süspansiyon şunları içerir: aktif bileşen Oksatomid hidrat 2.6 g (2.5 g oksatomite eşittir).
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat 180 mg, propil p-hidroksibenzoat 20 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler:
beyaz, yuvarlak, düz bir tarafta "30" ve diğer tarafta puan çizgisi kazınmış.
Oral damla süspansiyon:
beyaz süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle rinit, dış astım (astım atakları hariç), foliküler konjonktivit, kronik ürtiker, atopik dermatit, gıda alerjileri vakalarında alerjik hastalıkların önlenmesi ve temel tedavisi. Gerekirse, TINSET, etki mekanizmalarının TINSET'inkinden farklı olması koşuluyla, bu endikasyonlara karşılık gelen diğer ilaçlarla birleştirilebilir.
TINSET, astım krizi gibi alerjik durumların akut tedavisi için endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
TINSET Yetişkin 30 mg tabletler,
YETİŞKİNLER: Her endikasyon için günde iki kez 30 mg'a eşit 1 tablet: kahvaltıdan sonra ve akşam yemeğinden sonra.
Tinset 25 mg / ml oral damla süspansiyonu YETİŞKİNLER: Her endikasyon için günde iki kez 30 mg'a eşit 30 damla: kahvaltıdan sonra ve akşam yemeğinden sonra.
1 yaş ve üzeri ÇOCUKLAR: her endikasyon için:
Her 2 kg vücut ağırlığı için günde iki kez 1 damla.
1 yaşında veya daha büyük ve vücut ağırlığı 12 kg'dan az olan pediatrik denekler için, örneğin vücut ağırlığı 48 kg'dan fazla olan pediatrik denekler için doktora danışılmalıdır.
Çocuğa verilecek damla sayısı çocuğun vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır.
UYARI: Doz aşımı özellikle çocuklarda ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle önerilen doza kesinlikle uyulmalıdır (bkz. Bölüm 4.9). Özellikle çocuklarda süspansiyon kullanımı ile ilgili olarak, kazara aşırı dozdan kaçınmak için uygulanacak dozlar damlalar halinde hesaplanmalıdır.
Ürün süte benzer bir görünüme sahiptir ve bu nedenle çocukların dikkatini çekebilir, bu da çocuklarda aşırı doz riskini artırabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, sinnarizine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için kontrendikedir Karaciğer yetmezliği olan hastalar
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
TINSET, astım krizi gibi alerjik durumların akut tedavisi için endike değildir.
Tinset astımlı hastalara reçete edildiğinde, devam eden ilaç tedavisi aniden kesilmemeli, yavaş yavaş azaltılmalıdır. Bu özellikle kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar için geçerlidir.
Pazarlama sonrası deneyimde, hepatit, karaciğer hasarı, sarılık ve karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (karaciğer enzimlerinde orta ila büyük artış), çok nadir ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere raporlar olmuştur. Yan etkiler Anormal karaciğer değerlerinde, tedavinin kesilmesi gibi uygun önlemler alınmalı ve Tinset ile tedaviye devam edilmemelidir.
Hepatik eliminasyonu nedeniyle, karaciğer bozukluğu olduğu bilinen hastalara oksatomid reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Gerektiğinde, bu hastaların tedavisi tercihen normal dozun yarısı olan dozlarla başlamalıdır.Dozlama arasındaki aralık değişmeden muhafaza edilebilir.
Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda diskinezi ve ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir. Çocuklarda ekstrapiramidal semptomlar daha sıktı. Çocuklar muhtemelen kan-beyin bariyerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle merkezi sinir sistemi etkilerine daha duyarlıdır.Bu nedenle, 1 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda ve özellikle 12 ila 24 ay arasındaki çocuklarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Tinset, 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için kontrendikedir.
Geriatrik popülasyonda yaşa bağlı fizyolojik değişiklikler (kan-beyin bariyerinin geçirgenliğinin artması ve hepatik metabolizmanın azalması gibi) H1 reseptör antagonistlerinin aktivitesini etkileyebilir.
Önerilen dozları takip edin, özellikle çocuklarda aşırı dozda antihistaminikler bazen ciddi etkiler yaratabilir.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Süspansiyon oral damlalar, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş olanlar dahil) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir.
Tinset, artan sedasyon riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Tinset tedavisi sırasında alkol almayın ve alkol içeren ilaçlar almayın (bkz. bölüm 4.5)
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oksatomid, insan karaciğer mikrozomları üzerinde yapılan in vitro çalışmalara göre sitokrom P450 tarafından özellikle izo 3A4 ve potansiyel olarak 2D6'ya metabolize edilir.İn vitro çalışmalara dayanarak, oksatomid ile itrakonazol, ketokonazol ve simetidin gibi CYP 450 inhibitörleri arasında potansiyel bir etkileşim olabilir.
Hastalara Tinset'in alkol, barbitüratlar, hipnotikler, narkotik analjezikler, sedatifler, anksiyolitikler ve antipsikotikler dahil merkezi sinir sistemi depresanlarının yatıştırıcı etkisini artırabileceği bildirilmelidir (bkz. bölüm 4.7). Tinset MAO inhibitörleri ve Tinset'in birlikte kullanımı önerilmez.
Oksatomid, diğer antihistaminikler gibi cilt alerjen testlerini etkileyebilir ve bu nedenle cilt testinden en az 3 gün önce tedavi durdurulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlarda doğrudan embriyotoksik, periferik ve postnatal toksik etkiler kaydedilmemiştir. Doğurganlık üzerinde doğrudan olumsuz etkiler görülmezken, ikincil etkiler yalnızca maternal toksik dozlarda kaydedilmiştir. Hayvan testi verileri, oksatomidin plasenta bariyerinden sınırlı geçişini göstermektedir, ancak Tinset'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Tinset'in hamilelik sırasında uygulanması gerekiyorsa, potansiyel riskler, beklenen terapötik faydalara karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Besleme zamanı
Oksatomid/metabolitlerin insan sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi yoktur, bu nedenle Tinset ile tedavide emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden ve dikkati bozabileceğinden, araç kullanmak veya dikkat gerektiren işlemlerde bulunmak zorunda olanlar bu konuda uyarılmalıdır.Aynı anda alkol alımı bu etkileri artırabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Tinset'in güvenliliği, Tinset ile 17 klinik çalışmaya katılan (sadece yetişkinleri içeren 9 çalışma, yalnızca 5 çocuğu ve her ikisi de 3'ü birlikte olmak üzere), astımı, sürekli alerjisi olan veya rinit dahil mevsimsel olan 1188 hastada (674 yetişkin ve 514 çocuk) değerlendirildi. konjonktivit, egzama, atopik ve kontakt dermatit, diyabet, kronik ürtiker, ilaç alerjisi, gıda alerjisi, bronşit veya cilt mastositozu.
Bu hastalar en az bir doz Tinset almıştır ve güvenlik verileri elde edilmiştir.
Hastalar Tinset ile 1 hafta ila 15 ay arasında planlanmış bir süre boyunca tedavi edildi.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok seyrek (≤1/10.000)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Tinset ile tedavi edilen hastaların ≥ %1'i için bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 1'de listelenmiştir.
tarafından bildirilen daha az sıklıkta advers reaksiyonlar
Pazarlama sonrası veriler
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda sıralanan advers reaksiyonlara ek olarak, pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir (Tablo 3).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler: Doz aşımından sonra en sık bildirilen semptomlar şunlardır: somnolans, stupor ve diskinezi, boyun tutulması, istemsiz göz hareketleri, distoni ve hipertoni gibi ekstrapiramidal semptomlar. Daha az yaygın olan hipereksitabilite ve ajitasyondur. Midriyazis jeneralize kas spazmları ve koma çok nadiren bildirilmiştir. Doz aşımından sonra çok nadir bilinç kaybı ve QT aralığının uzaması vakaları bildirilmiştir.
Tedavi: Spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi, hayati belirtilerin yakından izlenmesinden ve destekleyici önlemlerden oluşur. QT aralığını değerlendirmek için bir EKG çekilmelidir.Uygun görülürse aktif kömür verilebilir.Ekstrapiramidal semptomlar antikolinerjik ajanlarla başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik ve topikal kullanım için antihistaminikler.
ATC kodu: R06AE06 (tabletler ve damlalar) Oksatomid.
Oksatomid, çeşitli aracıların salınımını ve etkilerini engelleyerek çalışan antialerjik bir ilaçtır.
Dayanıklılık (H1), serotonin (5-HT1), lökotrienler (LTC3, LTC4) ve trombosit agregasyon faktörü (PAF) için reseptör aracılı etkilerin bloke edilmesi veya azaltılması bilinmektedir. aracıların salınımının azaltılması: Kalsiyumun mobilizasyonu yoluyla, mast hücreleri tarafından üretilen ve depolanan alerjik reaksiyon aracıları salgılanır. Bu işlem oksatomid tarafından inhibe edilir.
Klinik dozlarda oksatomid, antialerjik olanlar dışında farmakolojik etkiler göstermez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, ürün oral uygulamadan sonra iyi emilir ve 2 saat içinde kan zirvesine ulaşır.Yarı ömür yaklaşık 14 saattir ve kararlı durum plazma değerlerine ulaşır (günde iki kez 30 mg'lık dozlarla yaklaşık 35 ng/ml). ), 3 gün sonra Plazma protein bağlanması yaklaşık %98'dir. Oral dozun çoğu dışkı ile (%60) özellikle "idrar yoluyla" dahil olmak üzere safra yoluyla atılır ve metabolize edilir ve dozun %0.5'inden azı değişmeden atılır. . Ana metabolik yollar, karaciğer tarafından oksidatif N-dealkilasyon, konjugasyon ve aromatik hidroksilasyon yoluyla gerçekleştirilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oksatomidin toksisite potansiyeli, akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genotoksisite, karsinojenez ve lokal (dermal ve oküler) tolere edilebilirlik çalışmalarını içeren bir dizi klinik öncesi toksikoloji çalışmasında değerlendirilmiştir.
Oksatomid, farelerde veya sıçanlarda genotoksik veya kanserojen potansiyel göstermedi.
İlacın sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadı ve sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik potansiyel göstermedi. Sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulandığında, oksatomid embriyo-fetotoksik etkiler göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
30 mg tabletler: laktoz, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, povidon, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
25 mg / ml Oral damla süspansiyon: mikrogranüler ve karmeloz selüloz, povidon, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, sodyum sakarin, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Oksatomidin diğer bileşiklerle bilinen hiçbir kimyasal-fiziksel uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
TINSET Yetişkin 30 mg tabletler, TINSET 25 mg / ml oral damlalar, süspansiyon: 5 yıl.
Tinset 25 mg / ml oral damlalar, süspansiyon ilaç, şişenin ilk açılmasından itibaren üç ay içinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TINSET Yetişkin 30 mg tabletler
PVC ve alüminyum kabarcıklar
ambalaj: 30 tablet
TINSET 25 mg / ml oral damlalar, süspansiyon:
polipropilen damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı sarı cam şişe
ambalaj: 30 ml şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kazara aşırı dozdan kaçınmak için önerilen dozlara kesinlikle uyun; özellikle çocuklarda oral süspansiyon damlalarının kullanımı ile ilgili olarak, uygulanacak dozlar damlalar halinde hesaplanmalı ve süspansiyonu içeren şişe her kullanımdan önce kuvvetlice ve iyice çalkalanmalıdır.
Tinset 25 mg / ml Oral damlalar, süspansiyon: çocuklara dayanıklı kapatma:
bu tür bir kapatma, bir çocuğun şişeyi açmasını zorlaştırmak için tasarlanmıştır.Yetişkin aşağıdaki talimatları izleyerek şişeyi düzgün bir şekilde kapatmazsa, kapağın artık çocuklara dayanıklı olmadığını unutmayın.
• Açmak için, damlalık aşağı gelecek şekilde plastik kapağı sıkıca itin ve ardından vidayı açın.
• Numune aldıktan sonra tekrar kapatmak için plastik kapağı damlalık aşağı gelecek şekilde sıkıca itin ve aynı anda tekrar vidalayın.
• Emniyet mekanizmasının doğru şekilde devreye girdiğinden emin olmak için kapağı bastırmadan saat yönünün tersine çevirin ve şişenin açılamadığını kontrol edin.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRUNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TINSET Yetişkin 30 mg tabletler, 30 tablet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml oral damla süspansiyonu, şişe 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Şubat 2015