LOCALYN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Localyn - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Fluosinolon (Fluosinolon asetonid), Neomisin (Neomisin sülfat)

LOCALYN %0,025 + 325.000 I.U./100 g krem

Paket boyutları için localyn paket ekleri mevcuttur:

LOCALYN %0,025 + 325.000 I.U./100 g krem
LOCALYN %0.025 + 325.000 I.U./100 ml kulak damlası, solüsyon

Endikasyonlar Localyn neden kullanılır? Bu ne için?

Localyn iki aktif bileşen içerir: fluosinolon asetonid ve neomisin sülfat. Fluosinolon asetonid, "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve iltihaplanmaya (anti-inflamatuar), alerjilere (anti-alerjik) ve kaşıntıya (antipruritik) karşı çalışır; lokal kullanıma özeldir Neomisin sülfat 'antibiyotik' adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve bakteri adı verilen çeşitli mikropların neden olduğu enfeksiyonlarla savaşır (geniş spektrumlu antibakteriyel).

Localyn, bir risk olduğunda veya lokal enfeksiyöz komplikasyon devam ettiğinde, aşağıdaki durumların lokal tedavisinde kullanılır:

dermatit gibi enflamatuvar veya alerjik yapıdaki deri hastalıkları: - atopik (kaşıntı, kızarıklık, soyulma ve cilt topakları ile karakterizedir) - egzamatöz (kaşıntı, kabarcık, kabuklanma ve kaşıntı ile karakterizedir) - seboreik (sarımsı ve yağlı ile karakterizedir) pullanma, kızarıklık, küçük kabuklanmalar ve bazen kaşıntı) - eksfolyatif (kaşıntılı, eritemli kırmızı cilt ve soyulma ile karakterizedir) - temas (kızarıklık, pullanma, küçük kabarcıklar, kabarcıklar, küçük yüzeysel yaralar ve belirli maddelerle dokunulduğunda oluşan kabuklanmalar ile karakterizedir) ) - ilaçlardan (ilaç aldıktan sonra ciltte oluşan döküntülerle karakterizedir) - stazdan (kaşıntı ve ağrı ile birlikte koyu renkli alanlar, kırmızı, ince, bazen kalınlaşmış noktalar ile karakterizedir) - aktinik kökenli (bölgeleri içerir) güneşten veya yapay lambalardan gelen UV radyasyonundan etkilenen cilt)
Kaşıntı veya soyulma ile karakterize cilt rahatsızlıkları (nörodermatit ve liken simpleks)
anüs yakınında kaşıntı ve anüs yakınında yapılan ameliyatın sonuçları (perianal cerrahi)
iki komşu vücut yüzeyi (intertrigo) arasındaki sürekli sürtünmenin neden olduğu bir cilt hastalığı
Deride, genellikle çok kaşıntılı (kurdeşen), çeşitli boyutlarda kırmızı veya soluk lekelerle karakterize bir hastalık
yanıklar
böcek ısırığı
ellerde ve ayaklarda küçük kabarcıklar (dishidroz)
bazen kabarcıklı cilt lezyonları (polimorfik eritem)
dudakları etkileyen iltihaplı bir hastalık (cheilitis)
ciltte lekelerle karakterize bir hastalık (pityriasis rosea)
plak, kalınlaşma, gümüşi beyaz pullanma ve bazen kaşıntı ile karakterize bir cilt hastalığı (kronik stabilize sedef hastalığı, vb.)
cilt lezyonları ve iltihabı ile karakterize bir hastalık (lupus eritematozus).

Kontrendikasyonlar Localyn kullanılmamalıdır

Localyn'i kullanmayın

Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Fluosinolon asetonid ve neomisin sülfat ile aynı sınıftaki ilaçlara alerjiniz varsa
Kırmızımsı kahverengi lezyonlar ve plaklar (kutanöz tüberküloz), Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonlar ve ciltte lokalize virüslerin neden olduğu diğer hastalıkları (çiçek hastalığı, su çiçeği vb.) ile karakterize bir cilt hastalığınız varsa.

Kullanım Önlemleri Localyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Localyn'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Localyn'in uzun süre kullanılması alerjik reaksiyonlara ve tahrişe neden olabilir.Bu durumlarda tedaviyi durduracak ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin.

Localyn kullanımı, tedavi süresi, tedavi edilecek cilt yüzeylerinin uzaması ve tıkayıcı pansuman (ilacı cilt üzerinde tutmak için uygulanan plastik bandaj) kullanımı ile tüm organizmada (sistemik) bir absorpsiyon belirleyebilir. yara). Tıbbi ürün, tıkayıcı bir pansuman ile uygulanmamalıdır. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir. Localyn gibi lokal olarak kullanılan kortikosteroidlerle bile, özellikle çocuklarda ve ergenlerde, sistemik kortikosteroidler için tanımlanan istenmeyen etkiler, azalmış ve/veya yetersiz adrenal fonksiyon (hipoadrenalizm) dahil olabilir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:

"aşırı kuruluk veya" artan cilt tahrişi geliştirir. Bu durumda doktorunuz Localyn'i kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir.
Mikrop veya mantarların neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa (mikotik) Bu durumda doktorunuz Localyn ile özel bir tedaviyi ilişkilendirebilir.Hızlı bir sonuç almazsanız, doktorunuz Localyn'i iyileşinceye kadar kullanmayı bırakmanızı tavsiye edebilir. enfeksiyondan
Bir "tüm organizma (sistemik) enfeksiyonu" veya hassas olmayan mikropların neden olduğu bir enfeksiyon geliştirirseniz, bu durumda doktorunuz uygun tedaviyi önerecektir.

Localyn gözler için kullanılmamalıdır (oftalmik kullanım). Gözler ve vücudun iç duvarları (mukoza zarları) ile temasından kaçının.

Çocuklar ve ergenler

Çok erken çocukluk döneminde Localyn, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Çocuklar ve ergenler, kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir. Lokal kullanım için kortikosteroidler vücuttaki bazı bezlerin (hipotalamus, hipofiz, adrenal bezler) aktivitesini azaltabilir, büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir, kafatasındaki iç basıncı artırabilir (intrakraniyal hipertansiyon) veya "aşırı" üretimi ile karakterize bir hastalığa neden olabilir. kortizol (Cushing sendromu) adı verilen bir hormondur, bu nedenle doktorunuz ilacın herhangi bir etkisini dikkatle kontrol edecektir.

Etkileşimler Localyn'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diğer ilaçların Localyn ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Hamilelik sırasında doktorunuz Localyn'i yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan kontrolü altında reçete edecektir.

Besleme zamanı

Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmeyi mi yoksa Localyn tedavisini mi sonlandıracağınıza karar verecektir.Emzirme sırasında, doktorunuz Localyn'i yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve sizin doğrudan kontrolünüz altında reçete edecektir.

Araç ve makine kullanma

Localyn, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Localyn şunları içerir:

alerjik reaksiyonlara neden olabilen para-hidroksibenzoatlar (gecikmeli dahil)
cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol
lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen stearil alkol ve setil alkol (örn. kontakt dermatit).

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Localyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz, etkilenen bölgeyi kaplayacak miktarda krem, günde 2 veya 3 kez hafifçe masaj yaparak uygulanmasıdır.

Doz aşımı Çok fazla Localyn aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Localyn kullandıysanız

Lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, Localyn ile aynı aileye ait ilaçlar, vücuttaki bazı bezlerin aktivitesinde azalmaya (hipofiz ve adrenal bezler, ikincil hipoadrenalizme neden olur) ve hiperkortisizm belirtilerine (artan hormon üretimi) neden olabilir. kortiko-adrenal):

"kortizol (Cushing sendromu) adı verilen bir hormonun aşırı üretimi ile karakterize edilen bir hastalık"
azalmış kas gücü (asteni)
zayıflık (dinami)
yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon)
kalp ritmindeki değişiklikler (kalp ritmi bozuklukları)
Kanda potasyum azalması (hipokalemi)
kandaki asitlerin artması (metabolik asidoz).

Localyn'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Localyn'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Localyn'i kullanmayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Localyn'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde ortaya çıkabilirler:

yanma hissi
kaşıntı
cildin tahrişi ve kuruluğu
cilt kalınlığında azalma (cilt atrofisi)
akne
azaltılmış cilt renk değişikliği (hipopigmentasyon)
kalınlıkta azalma (atrofi) ve tedavi edilen alanlarda uzun süre lokalize çizgilerin görünümü.

Etkin maddeler ilacın içinde çok düşük dozlarda bulunduğundan tüm vücudu (sistemik) etkileyebilecek istenmeyen etkiler çok nadirdir.Ancak Localyn'in iki aktif bileşeninden biri olan neomisin için potansiyel toksisite riski vardır. kulaklara ve böbreklere (oto- ve nefrotoksisite).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Ne Localyn

Aktif bileşenler fluosinolon asetonid ve neomisin sülfattır. 100 g krem, 0.025 g fluosinolon asetonid ve 325.000 I.U. içerir. neomisin sülfat.
Diğer bileşenler sitrik asit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, arıtılmış sudur.

Localyn'in görünümü ve paketin içeriği

Localyn bir krem şeklinde gelir. Paket içeriği 30 gr tüptür.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Localyn hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCALYN %0,025 + 325.000 I.U./100 G KREM

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 g krem, 0.025 g fluosinolon asetonid ve 325.000 I.U. içerir. neomisin sülfat.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

100 g krem, 0.15 g metil para-hidroksibenzoat, 0.05 g propil para-hidroksibenzoat, 15 g propilen glikol, 4 g stearil alkol, 4 g setil alkol içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Krem.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Atopik, egzamatöz, seboreik, eksfolyatif, temas, ilaç, staz ve aktinik kökenli dermatit gibi inflamatuar veya alerjik yapıya sahip akut, subakut ve kronik dermatozlar; nörodermatit ve liken simpleks; anal kaşıntı ve perianal cerrahinin sekelleri; intertrigo; ürtiker, yanıklar, böcek ısırıkları; dishidroz; polimorfik eritem; keilit; pitriyazis rosea; kronik stabilize sedef hastalığı vb. ve ayrıca lokal bir enfeksiyöz komplikasyon tehdit ettiğinde veya devam ederken lupus eritematozusun kutanöz belirtileri.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Tedavi edilecek alanı kaplayacak şekilde günde 2 veya 3 kez hafifçe masaj yaparak gerekli dozu uygulayın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Kutanöz tüberküloz ve Herpes Simplex'ten ve ayrıca cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklardan (çiçek hastalığı, su çiçeği, vb.) Enfeksiyonlar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Lokal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine veya tahrişe neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.

Kortizonların kutanöz uygulaması, tedavi süresi, tedavi edilecek cilt yüzeylerinin genişlemesi ve tıkayıcı pansuman kullanımı ile artan sistemik bir absorpsiyon belirleyebilir.Bu gibi durumlarda veya uzun süreli tedavi planlandığında uygun önlemler, özellikle pediatrik hastalarda.

Preparatın kimyasal-fiziksel özellikleri göz önüne alındığında, tıkayıcı bir bandaj ile uygulama önerilmez.Yenidoğanlarda bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir.

"Aşırı kuruluk veya" artan cilt tahrişi geliştirirseniz, Localyn kremini kullanmayı bırakın.

Mikrobiyal veya fungal bir bileşenin bulunduğu dermatozlarda, Localyn kremi ile spesifik bir tedavi ilişkilendirilmelidir.

Hızlı bir şekilde yanıt alınamazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid tedavisini bırakın.

Sistemik enfeksiyon gelişmesi durumunda, uygun kapsama tedavisi başlatılmalıdır; aynı şekilde hassas olmayan mikroorganizmaların gelişmesi durumunda.

Hipoadrenalizm de dahil olmak üzere sistemik kortikosteroidler için açıklanan istenmeyen etkilerden herhangi biri, özellikle pediatrik hastalarda lokal olarak kullanılan kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.

Localyn krem oftalmik kullanım için kullanılmamalıdır.

Gözler ve mukoza zarları ile temasından kaçının.

Localyn krem, alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilen para-hidroksibenzoatlar içerir; cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol; lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen stearil alkol ve setil alkol (örn. kontakt dermatit).

PEDİATRİKTE KULLANIM

Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Pediatrik hastalar, deri yüzeyinin yüksek oranı nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, eksojen kortikosteroidlerin etkilerine ve özellikle lokal olarak kullanılan kortizonların neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin depresyonuna karşı yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler. ağırlık. bedensel.

Lokal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal eksende depresyon, Cushing sendromu, büyüme geriliği ve kilo kaybı ve kafa içi hipertansiyon tanımlanmıştır.

Çocuklarda sekonder hipoadrenalizmin belirtileri arasında düşük kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıtsızlık yer alır. İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri fontanel gerilimi, baş ağrısı ve bilateral papilödem içerir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hiçbiri bilinmiyor.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

Gebelik

Kortikosteroidlerin lokal kullanım için güvenliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir ve bu nedenle hamilelik sırasında bu sınıfa ait ilaçların kullanımı, beklenen yararın fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarla sınırlandırılmalıdır.

Her halükarda hamile kadınlarda bu ilaçlar yoğun olarak yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Besleme zamanı

Lokal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmediğinden, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Epikutanöz kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde, aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş, cilt kuruluğu, cilt atrofisi, akne döküntüsü, hipopigmentasyon; atrofi ve uzun süre tedavi edilen bölgelere lokalize stria. Etkin maddelerin kullanılan düşük dozları göz önüne alındığında sistemik etkiler son derece nadirdir. Bununla birlikte, neomisin için potansiyel bir oto- ve nefrotoksisite riski vardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün yarar/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler

Lokal kullanım için aşırı veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı, adrenal hipofiz fonksiyonunu baskılayarak ikincil hipoadrenalizme ve Cushing sendromu, özellikle asteni, adinami, arteriyel hipertansiyon, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi, metabolik asidoz dahil olmak üzere hiperkortisizm belirtilerine neden olabilir.

Tedavi

Uygun semptomatik tedavi endikedir. Akut hiperkortisizm belirtileri genellikle geri dönüşümlüdür. Gerekirse elektrolit dengesizliğini tedavi edin. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidin yavaş eliminasyonu önerilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibiyotiklerle ilişkili aktif kortikosteroidler, ATC kodu: D07CC02.

İlaç, neomisin'in geniş spektrumlu antibakteriyel etkisini, fluosinolon asetonidin anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı etkisi ile birleştirir.

Fluosinolon asetonid, dikkate değer bir anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-reaktif etkiye sahip florlu bir steroiddir. Deneysel enflamasyon testlerinde, fluosinolon asetonid, hidrokortizondan ve lokal kullanım için çoğu steroidden önemli ölçüde daha yüksek bir aktivite göstermiştir.Fluosinolon asetonid, vazokonstriksiyon testinde de çok aktiftir.Optimal aktif konsantrasyonlar %0,01 ile %0,025 arasındadır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Deri uygulamasından sonra, fluosinolon asetonidin etkisi lokal olarak gerçekleşir: hipofiz-adrenal ekseni baskılayabilen steroid dozlarının transkutanöz absorpsiyonu, yalnızca terapötik olanlardan önemli ölçüde daha yüksek miktarlarda meydana gelebilir. Fluosinolon asetonid için lokal aktivite/sistemik aktivite oranı, hidrokortizon ve diğer lokal olarak kullanılan steroidlerinkinden 10 ila 20 kat daha yüksektir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Fluosinolon asetonid çok zayıf toksisiteye sahiptir: farelerde oral LD50 3 g/kg. Köpeklerde 0.05-0.125 mg/kg/gün ve maymunlarda 0.125-0.500 mg/kg/gün'lük oral dozlar 3 ay boyunca beklenenden başka hiçbir hormonal etki (adrenal hipotrofi) oluşturmamıştır. İyi lokal tolere edilebilirlik (tavşan konjonktival kesesinde 0,5 ml %0,01 solüsyon).