Aktif maddeler: Nebivolol
LOBIVON 5 mg Tabletler
Endikasyonları Lobivon neden kullanılır? Bu ne için?
Lobivon, seçici beta bloke edici ajanlar grubuna ait bir kardiyovasküler ilaç olan nebivolol içerir (yani kardiyovasküler sistem üzerinde seçici bir etkiye sahip) Lobivon, kalp hızında bir artışı önler, kalp pompasının gücünü kontrol eder. Ayrıca kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır. Lobivon ayrıca 70 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda diğer tedavilere ek olarak hafif ve orta dereceli kronik kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Lobivon ne zaman kullanılmamalıdır
Lobivon'u almayın
- Nebivolol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Aşağıdaki rahatsızlıklardan bir veya daha fazlasına sahipseniz:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda veya bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp atış hızı (dakikada 60 vuruştan az)
- Diğer ciddi kalp ritmi bozuklukları (örn. 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok ve kardiyak iletim bozuklukları).
- kalp yetmezliği, yakın zamanda başlayan veya kötüleşen veya akut kalp yetmezliğine bağlı dolaşım şoku tedavisi görüyorsanız, kalp fonksiyonuna yardımcı olmak için intravenöz uygulama yoluyla
- Astım veya hırıltı (mevcut veya önceki)
- Tedavi edilmemiş feokromositoma, böbreklerin üzerinde yer alan bir tümör (adrenal bezlerde)
- Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
- Diyabetik ketoasidoz gibi metabolik bozukluk (metabolik asidoz).
Kullanım Önlemleri Lobivon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Lobivon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz veya geliştirirseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Anormal derecede yavaş kalp atışı
- Prinzmetal angina adı verilen kalp krampının kendiliğinden başlamasından kaynaklanan bir tür göğüs ağrısı
- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliği
- 1. derece kalp bloğu (kalp ritmini etkileyen hafif bir kalp iletim bozukluğu)
- Kollarda ve bacaklarda zayıf kan dolaşımı, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar
- Uzun süreli nefes alma zorluğu
- Diyabet: Bu ilaç kan şekeri seviyelerini etkilemez, ancak düşük glikoz seviyelerinin (örn. çarpıntı, hızlı kalp atış hızı) uyarı işaretlerini maskeleyebilir.
- Aşırı aktif tiroid bezi: Bu ilaç, bu durumun neden olduğu anormal derecede hızlı kalp atış hızının sinyallerini maskeleyebilir.
- Alerji: Bu ilaç, alerjiniz olan polen veya diğer maddelere karşı reaksiyonları yoğunlaştırabilir.
- Sedef hastalığı (pembe pullu lekelere neden olan bir cilt hastalığı) veya geçmişte sedef hastalığı geçirdiyseniz
- Ameliyat olmanız gerekiyorsa, anestezi uzmanınıza, anesteziden önce Lobivon ile tedavi gördüğünüzü her zaman söyleyin.
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa, kalp yetmezliğini tedavi etmek için Lobivon almayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
Başlangıç aşamasında, kronik kalp yetmezliği tedavisinin deneyimli bir doktor tarafından izlenmesi gerekecektir.
Doktorunuz tarafından yönlendirilip değerlendirilmedikçe bu tedaviyi aniden kesmeyin.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Ürünün çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin veri eksikliği nedeniyle, bu yaş gruplarında Lobivon kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Lobivon'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Lobivon'a ek olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, daima doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncını kontrol etmeye veya kalp sorunlarına yönelik ilaçlar (örn., amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, nimodipin, nimodipin, nimodipin, , rilmenidin, verapamil).
- Barbitüratlar (epilepsi için de kullanılır), fenotiyazin (kusma ve mide bulantısı için de kullanılır) ve tiyoridazin gibi psikoz (bir akıl hastalığı) için yatıştırıcılar ve tedaviler.
- Depresyon ilaçları, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
- Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.
- Astım, sinüzit veya glokom (gözde artan basınç) veya göz bebeğinin genişlemesi (genişlemesi) gibi bazı göz bozuklukları için ilaçlar.
- Baklofen (bir antispazmodik ilaç); Amifostin (kanser tedavisi sırasında kullanılan koruyucu bir ilaç)
Bu ilaçların tümü, nebivololün yanı sıra kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
- Mide asidi fazlasını veya ülseri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antiasit ilaçlar), örneğin simetidin: Lobivon'u öğünlerle birlikte ve antasit ilacı öğün aralarında alınız.
Lobivon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doz ve uygulama yöntemi bölümüne bakın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Lobivon açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken kullanılması tavsiye edilmez. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu durumlar meydana gelirse, araç veya makine kullanmayınız.
Lobivon laktoz içerir
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lobivon nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Lobivon yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında veya alternatif olarak yemeksiz bile alınabilir. Tabletin su ile yutulması tercih edilir.
Artan kan basıncının tedavisi (hipertansiyon)
- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen her zaman aynı anda alınmalıdır.
- Yaşlılarda ve böbrek sorunları olan hastalarda tedaviye genellikle günde ½ (yarım) tablet ile başlanır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki, 1-2 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar.Bazen optimal etki sadece 4 hafta sonra elde edilir.
Kronik kalp yetmezliği tedavisi
- Tedavi deneyimli bir doktor tarafından başlatılacak ve yakından denetlenecektir.
- Doktorunuz tedaviye günde ¼ (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. 1-2 hafta sonra, dozaj, durumunuz için gerekli olan uygun doza ulaşılana kadar günde ½ (yarım) tablete, ardından günde 1 tablete ve daha sonra günde 2 tablete yükseltilebilir. Doktorunuz tedavinin her aşamasında sizin için uygun dozu reçete edecektir ve onun talimatlarını dikkatle izlemeniz gerekecektir.
- Önerilen maksimum doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladıktan ve ilaç dozunun artmasından sonra 2 saat deneyimli bir doktor tarafından izlenmeniz gerekecektir.
- Doktorunuz gerekirse dozu azaltabilir.
- Kalp yetmezliğini daha da kötüleştirebileceğinden tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
- Şiddetli böbrek problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
- İlacı günde bir kez, tercihen her gün aynı saatte alın
Doktorunuz size günde ¼ (çeyrek) veya ½ (yarım) tablet almanızı söylediyse, lütfen Lobivon 5 mg çift bölmeli çubuk tableti bölme yöntemini belirten aşağıdaki talimatlara bakın.
- Tableti, kırılma çubukları yukarı bakacak şekilde düz, sert bir yüzeye (masa veya tezgah gibi) yerleştirin.
- Bir kırılma çubuğu boyunca konumlanmış iki elin işaret parmaklarıyla bastırarak tableti bölün.
- Çeyrekleri elde etmek için tabletin yarısını aynı şekilde bölün
- Doktorunuz, durumunuzu tedavi etmek için Lobivon'u diğer ilaçlarla birleştirmeye karar verebilir.
- Çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla Lobivon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lobivon kullandıysanız
Bu ilacı yanlışlıkla çok fazla aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Lobivon doz aşımının en sık görülen semptom ve belirtileri, çok yavaş kalp hızı (bradikardi), olası bayılma ile birlikte düşük kan basıncı (hipotansiyon), astımda olduğu gibi nefes darlığı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorun gelmesini beklerken aktif kömürü (eczaneden temin edilebilir) alabilirsiniz.
Lobivon'u kullanmayı unutursanız
Bir doz Lobivon almayı unutursanız ancak kısa bir süre sonra almanız gerektiğini hatırlarsanız, günlük dozu her zamanki gibi alınız. Daha uzun bir gecikme (yani birkaç saat) olması durumunda, bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamana yakın bir zamanda, kaçırdığınız dozu almayın ve bir sonraki düzenli dozunuzu planlanan zamanda alın.Çift doz almayın. ilacı tekrar tekrar atlamaktan kaçının.
Lobivon'u kullanmayı bırakırsanız
İster yüksek tansiyon veya kronik kalp yetmezliği için alıyor olun, Lobivon tedavisini durdurmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız.
Kalp yetmezliğini geçici olarak ağırlaştırabileceğinden, Lobivon tedavisini aniden kesmemelisiniz. Lobivon ile kalp yetmezliği tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, günlük doz, haftalık aralıklarla doz yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lobivon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Lobivon yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- yorgunluk
- olağandışı kaşıntı veya karıncalanma hissi
- ishal
- kabızlık
- mide bulantısı
- nefes darlığı
- ellerde ve ayaklarda şişme.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- yavaş kalp hızı veya diğer kalp problemleri
- düşük kan basıncı
- yürürken bacak krampı benzeri ağrı
- anormal görüş
- iktidarsızlık
- depresif hissetmek
- sindirim güçlüğü (dispepsi), mide veya bağırsaklarda gaz, kusma
- döküntü, kaşıntı
- Solunum yollarındaki kasların ani kramplarına bağlı olarak astımda olduğu gibi nefes darlığı (bronkospazm)
- kabuslar.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bayılma
- sedef hastalığının kötüleşmesi (pullu pembe lekelere neden olan bir cilt hastalığı)
Lobivon ile tedavi sırasında sadece birkaç izole vakada aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- genel deri döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları) dahil olmak üzere vücutta yaygın alerjik reaksiyonlar
- Özellikle dudaklar, gözler veya dil çevresinde hızlı başlangıçlı şişme ve olası ani nefes alma zorluğu (anjiyoödem)
- Alerjik veya alerjik olmayan doğada (kurdeşen) kaşıntılı, kabarık, açık kırmızı şişlikler ile karakterize bir döküntü türü.
- Kronik kalp yetmezliği üzerine yapılan klinik bir çalışmada, aşağıdaki yan etkiler bulundu:
- Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- yavaş kalp atışı
- baş dönmesi
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
- düşük tansiyon (hızlı kalkarken baygınlık hissi)
- bu ilacı tolere edememe
- kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu (1. derece AV blok)
- alt ekstremitelerde şişme (şişmiş ayak bilekleri).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Lobivon'un içeriği
- Aktif madde nebivololdür.Her tablet 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak) içerir: 2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromelloz (E464), mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum (E468), mikrokristal selüloz (E460), susuz kolloidal silika (E551), magnezyum stearat (E572).
Lobivon neye benziyor ve paketin içeriği
Lobivon, çift kırma çubuklu, beyaz ve yuvarlak tabletler şeklinde, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
Tabletler, kabarcıklar (PVC / alüminyum) içinde paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOBIVON 5 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Lobivon tableti 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak): 2.5 mg SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve 2.5 mg RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol) içerir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Her tablet 141.75 mg laktoz monohidrat içerir (bkz. Bölüm 4.4 ve 6.1).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, çift çubuklu tablet.
Tablet dört eşit parçaya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
Kronik kalp yetmezliği
70 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda standart tedavilere ek olarak stabil hafif ve orta derecede kronik kalp yetmezliği tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Hipertansiyon
yetişkinler
Doz günde 1 tablettir (5 mg), tercihen her zaman aynı anda. Antihipertansif etki 1-2 haftalık tedaviden sonra görülür.Bazen optimal etki sadece 4 haftalık tedaviden sonra elde edilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla ilişki
Beta blokerler tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Bugüne kadar, sadece 5 mg Lobivon ile 12.5-25 mg hidroklorotiyazid birleştirildiğinde ek bir antihipertansif etki gözlemlenmiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a yükseltilebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda nebivolol kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle bu hastalarda Lobivon uygulaması kontrendikedir.
Daha yaşlı insanlar
65 yaş üstü hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a yükseltilebilir.
Ancak, nebivololün 75 yaş üstü hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle nebivolol uygulaması dikkatle yapılmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Lobivon'un 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Kronik kalp yetmezliği
Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisi, bireysel hasta için optimal idame dozuna ulaşılana kadar dozajda kademeli bir artışla başlamalıdır.
Hastalar, önceki altı hafta boyunca alevlenme olmaksızın stabil kronik kalp yetmezliğine sahip olmalıdır. Tedavi eden hekimin kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli olması önerilir.
Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya ACE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II antagonistleri dahil kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, bu ilaçların dozu Lobivon ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca stabilize edilmelidir.
İlk doz artışı, hastanın toleransına göre 1-2 haftalık aralıklarla aşağıdaki şekilde yapılmalıdır:
1.25 mg nebivolol, günde bir kez 2.5 mg'a, ardından günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir.
Önerilen maksimum doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.
Tedavinin başlatılması ve herhangi bir doz artışı, klinik durumun (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları, bozulma belirtileri ile ilgili olarak) sağlandığından emin olmak için deneyimli bir hekimin gözetiminde en az iki saat yapılmalıdır. arıza) sabit kalır.
Yan etkilerin ortaya çıkması nedeniyle tüm hastalar tarafından önerilen maksimum doza ulaşılamayabilir. Gerekirse, elde edilen dozaj da kademeli olarak azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden verilebilir.
Titrasyon aşamasında, kalp yetmezliği veya intoleransının kötüleşmesi durumunda, öncelikle nebivolol dozunun azaltılması veya gerekirse derhal kesilmesi önerilir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok durumunda). , semptomatik bradikardi veya atriyoventriküler blok).
Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.
Kalp yetmezliğinin geçici olarak kötüleşmesine neden olabileceğinden, nebivolol tedavisi aniden kesilmemelidir. Ara verilmesi gerekiyorsa, doz haftalık olarak yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğinde, tolere edilen maksimum doza titrasyon bireysel olarak ayarlandığından, doz ayarlaması gerekli değildir.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin ≥ 250 μmol / L) deneyim yoktur. Bu nedenle bu hastalarda nebivolol uygulanması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda nebivolol kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle bu hastalarda Lobivon uygulaması kontrendikedir.
Daha yaşlı insanlar
Tolere edilen maksimum doza titrasyon bireysel olarak ayarlandığından doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Lobivon'un 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez. Veri yok.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Karaciğer yetmezliği veya bozulmuş karaciğer fonksiyonu
• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya intravenöz inotropik tedavi gerektiren akut kalp yetmezliği atakları.
Ayrıca, diğer beta blokerlerde olduğu gibi, Lobivon aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• sino-atriyal blok dahil hasta sinüs düğümü
• ikinci ve üçüncü derece kalp bloğu (kalp pili olmadan)
• bronkospazm ve bronşiyal astım öyküsü
• tedavi edilmemiş feokromositoma
• metabolik asidoz
• bradikardi (kalp hızı
• hipotansiyon (sistolik kan basıncı
• şiddetli periferik dolaşım bozuklukları
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ayrıca bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler".
Aşağıdaki kullanım uyarıları ve önlemleri, genel olarak beta-adrenerjik antagonist ilaçlar için geçerli olanları yansıtmaktadır.
Anestezi
Beta blokajı sürdürmek, indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Ameliyat beklentisiyle beta reseptör blokajının kesilmesine karar verilirse, beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi en az 24 saat önceden kesilmelidir.
Miyokardiyal depresyona neden olan bazı anestetik ilaçların kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.Atropin intravenöz uygulaması ile hasta vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.
Kardiyovasküler sistem
Genel olarak beta-adrenerjik antagonistler, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda durumları stabilize olmadıkça kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi kademeli olarak, yani 1-2 hafta içinde kesilmelidir. Gerekirse, anjina pektorisin "alevlenmesini" önlemek için aynı anda replasman tedavisine başlanmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler bradikardiyi indükleyebilir: istirahatte kalp hızı 50-55 bpm'nin altına düşerse ve/veya hasta bradikardiye bağlı semptomlar gösterirse, doz azaltılmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• periferik dolaşım bozuklukları olan hastalar (Raynaud sendromu veya hastalığı, aralıklı topallama), çünkü bu bozukluklar kötüleşebilir;
• beta blokerlerin iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle birinci derece kalp bloğu olan hastalar;
• Kontrastsız alfa-adrenerjik stimülasyona bağlı koroner vazokonstriksiyon nedeniyle Prinzmetal anjinası olan hastalar: beta-adrenerjik antagonistler, anjina ataklarının sayısını ve süresini artırabilir.
• Nebivololün verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri, Sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanması genellikle tavsiye edilmez, ayrıntılar için bkz. bölüm 4.5.
Metabolizma ve endokrin sistem
Lobivon diyabetik hastalarda kan şekerini etkilemez. Bununla birlikte, nebivolol bazı hipoglisemi semptomlarını (taşikardi, çarpıntı) maskeleyebileceğinden diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Beta adrenerjik antagonist ilaçlar hipertiroidizmde taşikardi semptomlarını maskeleyebilir.Tedavinin aniden kesilmesi bu semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum sistemi
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, hava yolu daralması ağırlaşabileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğerleri
Sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistler sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra uygulanmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması düzenli izleme gerektirir. Pozoloji ve uygulama yöntemi için bkz. bölüm 4.2. Açıkça endike olmadıkça tedavi aniden durdurulmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.2.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler :
Aşağıdaki etkileşimler, genel olarak beta-adrenerjik antagonistler için açıklananları yansıtır.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar :
Sınıf I antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon)): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve negatif inotropik etki arttırılabilir (bkz. bölüm 4.4.).
Verapamil / diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri: kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta blokerlerle tedavi edilen hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, derin hipotansiyona ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansiflerin eş zamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (düşük kalp hızı ve kalp debisi, vazodilatasyon) (bkz. bölüm 4.4) Beta blokerin kesilmesi "arteriyel hipertansiyon rebound" riskini artırabilir.
Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar
Sınıf III antiaritmikler (amiodaron): atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir.
Halojenli uçucu anestezikler: beta-adrenerjik antagonistler ve anesteziklerin birlikte kullanımı refleks taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) Genel olarak beta bloker tedavisinin aniden kesilmesinden kaçının. Hastanın Lobivon kullandığı anestezi uzmanına bildirilmelidir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: nebivololün kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi olmamasına rağmen, eşzamanlı kullanım bazı hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı, taşikardi) maskeleyebilir.
Baklofen (bir antispastik ajan), amifostin (antineoplastiklere ek olarak): antihipertansiflerle birlikte kullanım kan basıncındaki düşüşü artırabilir, bu nedenle antihipertansif ilacın dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Dikkate alınması gereken dernekler
Dijital glikozitler: Eşzamanlı kullanım atriyoventriküler iletim süresini artırabilir Nebivolol ile yapılan klinik çalışmalar klinik etkileşim kanıtı sağlamamıştır Nebivololün digoksin kinetiği üzerinde etkisi yoktur.
Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha fazla bozulma riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiyazinler): eşzamanlı kullanım, beta blokerlerin hipotansif etkisini artırabilir (aditif etki).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): nebivololün hipotansif etkisine müdahale yok.
Sempatomimetik ilaçlar: birlikte kullanım beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini ortadan kaldırabilir. Beta adrenerjik ilaçlar, hem alfa hem de beta adrenerjik etkileri olan (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp durması riski) sempatomimetik ilaçların etkisiz alfa adrenerjik aktivitesine yol açabilir.
farmakokinetik etkileşimler :
CYP2D6 izoenzimi nebivolol metabolizmasında yer aldığından, bu enzimi inhibe eden maddelerin, özellikle paroksetin, fluoksetin, tiyoridazin ve kinidin ile birlikte uygulanması, nebivolol plazma düzeylerinde artışa neden olarak, aşırı bradikardi riskinde artışa ve advers reaksiyonlara yol açabilir. Etkinlikler.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, klinik etkiyi değiştirmeden nebivololün plazma seviyelerini arttırdı Ranitidin ile eşzamanlı uygulama, nebivololün farmakokinetiğini etkilemedi.
Lobivon yemeklerle birlikte alınırsa ve yemekler arasında antasit ilaçlar alınırsa, iki tedavi aynı anda reçete edilebilir.
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkiyi değiştirmeden her iki ilacın plazma seviyelerini zayıf bir şekilde arttırdı. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid alımının nebivololün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Nebivololün, varfarinin farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Nebivolol'ün hamileliğe ve/veya fetüse/yenidoğana zararlı olabilecek farmakolojik etkileri vardır.
Genel olarak, beta blokerler plasenta perfüzyonunu azaltır ve bu, büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük veya erken doğum ile ilişkilendirilmiştir. Fetus ve yenidoğanda yan etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir. Beta blokerlerle tedavi gerekli görülürse selektif beta1 blokerler kullanılmalıdır.
Nebivolol kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Nebivolol ile tedavi gerekli görülürse, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir.Hamilelik veya fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yenidoğanlar dikkatle izlenmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.
Besleme zamanı
Hayvan çalışmaları, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çoğu beta bloker, özellikle nebivolol ve aktif metabolitleri gibi lipofilik bileşikler, değişken bir şekilde de olsa anne sütüne geçer. Bu nedenle nebivolol uygulaması sırasında emzirme önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Farmakodinamik çalışmalar, Lobivon 5 mg'ın psikomotor fonksiyon üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ve yorgunluk meydana gelebileceği akılda tutulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar, hastalıklar arasındaki farklılıklardan dolayı hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için ayrı ayrı listelenmiştir.
Hipertansiyon
Sistem organ sınıfına göre gruplandırılmış ve sıklık sırasına göre listelenmiş aşağıdaki tablo, çoğu durumda hafif veya orta şiddette olan advers reaksiyonları listeler.
Ek olarak, bazı beta-adrenerjik antagonistlerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon, soğuk / siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, kuru gözler ve praktolol gibi okülokütan toksisite.
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda advers reaksiyonlara ilişkin veriler, nebivolol ile tedavi edilen 1067 hastayı ve plasebo ile tedavi edilen 1061 hastayı içeren plasebo kontrollü bir klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, plasebo grubundaki 334 hasta (%31.5) ile karşılaştırıldığında, nebivolol ile tedavi edilen toplam 449 hasta (%42.1), en azından muhtemelen ilaca bağlı advers reaksiyonlar bildirmiştir. Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %11'inde meydana gelen bradikardi ve baş dönmesi olmuştur Plasebo ile tedavi edilen hastalarda karşılık gelen sıklık sırasıyla yaklaşık %2 ve %7 idi.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde özellikle ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar (en azından muhtemelen ilaca bağlı) aşağıdaki insidanslarla rapor edilmiştir:
• Plasebo ile tedavi edilen hastaların %5.2'sine kıyasla nebivolol ile tedavi edilen hastaların %5.8'inde kalp yetmezliği ağırlaştı.
• Plasebo ile tedavi edilen hastaların %1.0'ına kıyasla nebivolol ile tedavi edilen hastaların %2.1'inde postural hipotansiyon bildirilmiştir.
• Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.8'ine kıyasla nebivolol ile tedavi edilen hastaların %1.6'sında ilaç intoleransı meydana geldi.
• Birinci derece atriyoventriküler blok, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.9'una kıyasla nebivolol ile tedavi edilen hastaların %1.4'ünde meydana geldi.
• Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.2'sine kıyasla nebivolol ile tedavi edilen hastaların %1.0'ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Lobivon ile doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Belirtiler
Beta blokerlerle doz aşımı belirtileri şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.
Tedavi
Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan şekeri seviyeleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda halen mevcut olan ilaç kalıntılarının emilimi, gastrik lavaj ve aktif kömür ve müshil uygulaması ile önlenebilir. Suni solunum gerekebilir. Bradikardi veya yaygın vagal reaksiyonlar, atropin veya metilatropin uygulamasıyla tedavi edilmelidir. plazma/plazma ikameleri ve gerekirse katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta bloke edici etki, gerekli etki elde edilene kadar yaklaşık 5 mcg/dakikalık bir dozla başlayan izoprenalin hidroklorürün veya 2.5 mcg/dakikalık bir başlangıç dozuyla dobutamin'in yavaş intravenöz uygulamasıyla önlenebilir. Dirençli olgularda izoprenalin dopamin ile ilişkili olabilir, bu istenen etkiyi sağlamazsa 50-100 mcg/kg i.v. intravenöz uygulama düşünülmelidir. glukagon içerir. Gerekirse, enjeksiyon bir saat içinde tekrarlanmalı ve ardından - muhtemelen - 70 mcg / kg / saat i.v. glukagon infüzyonu yapılmalıdır.Tedaviye dirençli aşırı bradikardi vakalarında kalp pili uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta bloker, seçici.
ATC kodu: C07AB12.
Nebivolol, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol) olmak üzere iki enantiyomerden oluşan bir rasemattır. Çift farmakolojik aktiviteye sahip bir ilaçtır:
• beta reseptörlerinin rekabetçi ve seçici bir antagonistidir; bu etki, SRRR enantiyomerine (d-enantiyomer) atfedilir.
• L-arginin/nitrik oksit yolu ile etkileşiminden dolayı hafif vazodilatör özelliklere sahiptir.
Tek ve tekrarlanan dozlarda uygulanan nebivolol, hem normotansif hem de hipertansif hastalarda istirahatte ve egzersiz sırasında kalp atım hızını ve kan basıncını düşürür.
Antihipertansif etki, kronik tedavi sırasında korunur.
Terapötik dozlarda, nebivolol alfa-adrenerjik antagonizmden yoksundur.
Hipertansif hastalarda nebivolol ile akut ve kronik tedavi sırasında sistemik vasküler direnç azalır. Sistolik çıktıdaki artışa bağlı olarak kalp hızındaki azalmaya rağmen, istirahatte veya efor altında kardiyak çıktıdaki azalma kontrol altına alınabilir.
Diğer beta-1 antagonistlerine göre bu hemodinamik farklılıkların klinik önemi tam olarak belirlenmemiştir.
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonu olan hastalarda azalan asetilkoline (Ach) nitroksit aracılı vasküler yanıtı arttırır.
Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (ortalama LVEF: %36 ± %12.3, dağılım: LVEF hastalarının %56'sında %35'in altında, LVEF hastalarının %25'inde %35 ile %45 arasında ve LVEF hastalarının %19'unda %45'in üzerinde), ardından medyan 20 ay, ek olarak nebivolol standart tedaviye göre, kardiyovasküler nedenlerden ölüme veya hastaneye yatışa kadar geçen süreyi önemli ölçüde uzattığı (birincil etkinlik son noktası) %14'lük nispi bir risk azalmasıyla (mutlak azalma: %4.2) gösterilmiştir. Riskteki bu azalma, 6 aylık tedaviden sonra belirgindi ve aynı süre boyunca (ortanca süre: 18 ay) öyle kaldı. Nebivololün etkisi, çalışma deneklerinin yaş, cinsiyet veya sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonundan bağımsızdı Mortalitenin tüm nedenlere bağlı yararı, plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı (mutlak azalma: %2,3).
Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda ani ölüm vakalarında bir azalma gözlenmiştir (%4,1'e karşı %6,6, nispi azalma %38).
Deneysel in vitro ve in vivo hayvan çalışmaları, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir.
Deneysel in vitro ve in vivo hayvan çalışmaları, nebivololün farmakolojik dozlarda membran stabilize edici aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi veya dayanıklılık üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nebivololün her iki enantiyomeri de oral uygulamadan sonra hızla emilir. Nebivololün emilimi eş zamanlı gıda alımından etkilenmez; nebivolol yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Nebivolol, kısmen aktif hidroksi metabolitlerine olmak üzere geniş ölçüde metabolize edilir. Nebivolol, aromatik ve alisiklik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir ve hidroksi metabolitlerinin glukuronidlerinin daha fazla oluşumu sağlanır. Nebivololün aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolizması, CYP2D6'ya bağlı oksidatif genetik polimorfizme tabidir. Nebivololün oral biyoyararlanımı hızlı metabolizörlerde ortalama %12'dir ve yavaş metabolizörlerde pratik olarak tamdır. Kararlı durumda ve aynı doz seviyesinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, yavaş metabolize edenlerde hızlı metabolize edenlere göre yaklaşık 23 kat daha yüksektir. Ana ilacın ve aktif metabolitlerin konsantrasyonlarının toplamı dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3-1.4 kattır. Metabolizma hızındaki değişkenlik nedeniyle, Lobivon dozu her zaman hastanın ihtiyaçlarına göre bireysel olarak uyarlanmalıdır: bu nedenle zayıf metabolize ediciler daha düşük dozlar gerektirebilir.
Hızlı metabolize edenlerde, nebivololün enantiyomerlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 10 saattir. Yavaş metabolize edenlerde 3-5 kat daha uzundur. Hızlı metabolize edenlerde, RSSS enantiyomerinin plazma seviyeleri, SRRR enantiyomerininkinden biraz daha yüksektir. Yavaş metabolize edenlerde bu fark daha fazladır. Hızlı metabolize edenlerde, her iki enantiyomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 24 saattir ve zayıf metabolizörlerde yaklaşık iki kat daha uzundur.
Çoğu denekte (hızlı metabolizörler) kararlı duruma, nebivolol için 24 saat içinde ve hidroksi metabolitleri için birkaç gün içinde ulaşılır.
Plazma konsantrasyonları 1 ila 30 mg aralığında dozla orantılıdır Nebivololün farmakokinetiği yaştan etkilenmez.
Plazmada, nebivololün her iki enantiyomeri ağırlıklı olarak albümine bağlanır.
Plazma protein bağlanması, SRRR-nebivolol için %98.1 ve RSSS-nebivolol için %97.9'dur.
Bir haftalık uygulamadan sonra dozun %38'i idrarla ve %48'i feçesle atılır. Değişmemiş nebivololün idrarla atılımı dozun %0.5'inden azdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klasik genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polisorbat 80;
hipromelloz;
laktoz monohidrat;
Mısır nişastası;
kroskarmeloz sodyum;
mikrokristal selüloz;
susuz koloidal silika;
magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler, kabarcıklar (PVC / Alüminyum kabarcıklar) içinde tedarik edilir.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletlik paketler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl
Via Sette Santi n. 3
50131 FLORANSA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
28 tablet 5 mg - A.I.C. n. 032210015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12 Şubat 1997
Son yenileme tarihi: 18 Ekim 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
.jpg)
