Aktif maddeler: Dosetaksel
TAXOTERE 80 mg / 4 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
Paketler için Taxotere prospektüsleri mevcuttur:- TAXOTERE 20 mg / 0,5 ml infüzyonluk çözelti için konsantre ve çözücü
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml infüzyonluk çözelti için konsantre ve çözücü
- TAXOTERE 20 mg / 1 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml infüzyonluk çözelti konsantresi
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml infüzyonluk çözelti için konsantre
Taxotere neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın adı TAXOTERE'dir. Aktif bileşenin adı, docetaxel'dir.
Dosetaksel, porsuk bitkisinin iğneye benzer yapraklarından elde edilen bir maddedir ve taksanlar adı verilen anti-kanser grubuna aittir.
TAXOTERE, doktorunuz tarafından meme kanseri, belirli akciğer kanseri türleri (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), prostat kanseri, mide kanseri veya baş ve boyun kanseri tedavisi için reçete edilmiştir:
- İlerlemiş meme kanseri tedavisi için TAXOTERE tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapesitabin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
- Lenf nodu tutulumu olan veya olmayan erken meme kanseri tedavisi için TAXOTERE, doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
- Akciğer kanseri tedavisi için TAXOTERE tek başına veya sisplatin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
- prostat kanseri tedavisi için TAXOTERE, prednizon veya prednizolon ile kombinasyon halinde verilir.
- Metastatik mide kanserinin tedavisi için TAXOTERE, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde uygulanır.
- Baş ve boyun kanseri tedavisi için TAXOTERE, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde verilir.
Kontrendikasyonlar Taxotere ne zaman kullanılmamalıdır?
TAXOTERE kullanmamalısınız.
- Dosetaksel veya Taxotere'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- beyaz kan hücresi sayınız çok düşükse;
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa;
Kullanım Önlemleri Taxotere kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
TAXOTERE ile her tedaviden önce, yeterli kan hücresi olup olmadığını ve karaciğerin yeterince aktif olup olmadığını belirlemek için gerekli kan testlerinin yapılması gerekir.Beyaz kan hücrelerinde değişiklik olması durumunda, ateş veya enfeksiyonlar da ortaya çıkabilir.
Görme probleminiz varsa doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Herhangi bir görme probleminiz varsa, özellikle bulanık görme varsa, hemen gözlerinizi ve görüşünüzü kontrol ettirmelisiniz.
Akut akciğer problemleri geliştirirseniz veya mevcut semptomlarınız kötüleşirse (ateş, nefes darlığı veya öksürük) derhal doktorunuza, hastane eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Doktorunuz tedaviyi hemen bırakabilir.
TAXOTERE uygulamasından bir gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroidlerle önleyici bir tedavi almanız ve TAXOTERE infüzyonunu takiben ortaya çıkabilecek, özellikle alerjik olmak üzere, bazı yan etkileri azaltmak için bir veya iki gün daha devam etmeniz istenecektir. reaksiyonlar ve sıvı tutulması (ellerin, ayakların, bacakların şişmesi veya kilo alımı).
Tedavi sırasında kan hücresi sayınızı korumak için ilaçlara ihtiyacınız olabilir.
TAXOTERE alkol içerir. Alkol bağımlılığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca aşağıdaki "TAXOTERE etanol (alkol) içerir" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Taxotere'nin etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya hastane eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, TAXOTERE veya diğer ilaçların beklendiği gibi çalışmayabilmesi ve yan etkilere daha yatkın olmanızdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
TAXOTERE, doktorunuz tarafından açıkça belirtilmediği sürece hamileyseniz KULLANILMAMALIDIR.
TAXOTERE bebek için tehlikeli olabileceğinden, bu ilaçla tedavi edilirken hamile kalmamalı ve tedavi sırasında yeterli doğum kontrol önlemleri kullanmalısınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız, lütfen derhal doktorunuza haber veriniz. TAXOTERE kullanırken emzirmemelisiniz.
TAXOTERE ile tedavi edilen bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 aya kadar ürememeniz ve dosetaksel erkek fertilitesini bozabileceğinden tedaviden önce sperm depolama hakkında bilgi almanız önerilir.
Araç ve makine kullanma:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
TAXOTERE etanol (alkol) içerir
TAXOTERE hacimce %50 etanol (alkol) içerir, yani flakon başına 0,395 g'a (0,5 mi) kadar, flakon başına 10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır.
Hamilelik veya emzirme durumunda, çocukların tedavisinde ve karaciğer hastalığı veya epileptik hastalar gibi yüksek riskli popülasyonlarda etanol varlığı da dikkate alınmalıdır.
Bu ilacın içerdiği alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Bu ilacın içindeki alkol miktarı araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Taxotere nasıl kullanılır: Dozaj
TAXOTERE size bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
Normal dozaj:
Dozaj, kilonuza ve genel sağlık durumunuza bağlı olacaktır. Doktorunuz vücut yüzey alanınızı metrekare (m2) olarak hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yöntemi ve yolu:
TAXOTERE size intravenöz infüzyon (intravenöz kullanım) yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık 1 saat sürecek ve hastanede gerçekleşecektir.
Uygulama sıklığı:
İnfüzyon normalde size her 3 haftada bir verilecektir.
Doktorunuz, kan testlerinize, genel durumunuza ve TAXOTERE'ye verdiğiniz yanıta göre uygulama dozunu ve sıklığını değiştirebilir. Özellikle ishal, ağız yarası, uyuşma, karıncalanma, ateş varsa doktorunuza söyleyin ve kan tahlillerinizin sonuçlarını gösterin. Bu bilgi, doz azaltımının gerekli olup olmadığına karar vermesine izin verecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hastane eczacınıza danışın.
Yan Etkiler Taxotere'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacak ve tedavinin potansiyel risklerini ve faydalarını açıklayacaktır.
Tek başına TAXOTERE'nin en yaygın olarak bildirilen yan etkileri şunlardır: kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, saç dökülmesi, bulantı, kusma, ağızda iltihaplanma, ishal ve yorgunluk
TAXOTERE size diğer kemoterapötik ajanlarla birlikte verilirse yan etkilerin şiddeti artabilir.
Hastanede infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- kızarma, cilt reaksiyonları, kaşıntı
- göğüste sıkışma, nefes almada zorluk
- ateş veya titreme
- sırt ağrısı
- alçak basınç
Daha şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir.
Durumunuz tedavi sırasında hastane personeli tarafından dikkatle izlenecektir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen hastane personeline bildirin.
Aşağıda listelenen yan etkiler, iki TAXOTERE infüzyonu arasındaki sürede ortaya çıkabilir ve aldığınız kombinasyon ilaçlarına bağlı olarak sıklık değişebilir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- enfeksiyonlar, azalmış kırmızı kan hücreleri (anemi) veya beyaz kan hücreleri (ikincisi enfeksiyonla mücadelede önemlidir) ve trombositler
- ateş: Bu durumda derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
- Yukarıda açıklandığı gibi alerjik reaksiyonlar
- iştahsızlık (anoreksi)
- uykusuzluk hastalığı
- eklemlerde veya kaslarda uyuşma veya karıncalanma veya ağrı hissi
- baş ağrısı
- değişmiş tat duyusu
- göz iltihabı veya gözde artan yırtılma
- Yetersiz lenfatik drenajın neden olduğu şişme
- nefes almakta zorlanma
- burundan mukus kaybı; boğaz ve burun iltihabı; öksürük
- burun kanaması
- ağızda iltihaplanma
- mide bulantısı, kusma ve ishal dahil mide rahatsızlığı, kabızlık
- karın ağrısı
- hazımsızlık
- saç dökülmesi (çoğu durumda saç büyümesi normale döner)
- Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında cildin soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (bu aynı zamanda kollarda, yüzde veya vücutta da olabilir)
- soyulabilir tırnakların renginde değişiklik
- kas ağrıları; sırt ağrısı veya kemik ağrısı
- adet dönemindeki değişiklikler veya yokluk
- ellerin, ayakların, bacakların şişmesi
- yorgunluk veya grip belirtileri
- kilo alımı veya kaybı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Oral kandidiyaz
- dehidrasyon
- baş dönmesi
- duyma bozukluğu
- kan basıncında azalma; düzensiz veya hızlı kalp atışı
- kalp yetmezliği
- özofajit
- kuru ağız
- yutmada zorluk veya ağrı
- kanama
- artan karaciğer enzimleri (dolayısıyla düzenli kan testleri ihtiyacı)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- bayılma
- enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları, flebit (damar iltihabı) veya şişme
- kolon iltihabı, ince bağırsak; bağırsak delinmesi.
- kan pıhtılarının oluşumu
Frekans bilinmiyor:
- interstisyel akciğer hastalığı (öksürük ve nefes almada zorluğa neden olabilen akciğer iltihabı. Dosetaksel tedavisi radyoterapi ile birlikte verildiğinde akciğer iltihabı da gelişebilir)
- pnömoni (akciğer enfeksiyonları)
- pulmoner fibroz (nefes darlığına neden olan akciğerlerde yara izi ve kalınlaşma)
- Gözün içindeki retinanın şişmesine bağlı bulanık görme (kistoid makula ödemi)
- kandaki sodyumda azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, hastane eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan Ek V*'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Direkt ışıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi açtıktan hemen sonra kullanın. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
İlacı infüzyon torbasına yerleştirdikten sonra hemen kullanın. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 6 saatten fazla bir saatlik infüzyon dahil 25 °C'nin altında tutulmamalıdır.
Tavsiye edildiği şekilde hazırlanan infüzyonluk çözeltinin PVC olmayan torbalarda +2°C ile 8°C arasında saklandığında fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi 48 saate kadar kanıtlanmıştır.
Dosetaksel infüzyon çözeltisi aşırı doymuştur, bu nedenle zamanla kristalleşebilir. Kristaller ortaya çıkarsa, çözelti artık kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TAXOTERE şişesinin içeriği:
- Aktif bileşen, doketakseldir (bir trihidrat olarak). İnfüzyonluk çözelti konsantresinin her ml'si 20 mg dosetaksel içerir.
- Diğer bileşenler polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asittir.
TAXOTERE'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması:
TAXOTERE infüzyonluk çözelti konsantresi, uçuk sarı ila kahverengimsi sarı bir çözeltidir.
Konsantre, alüminyum macenta kapaklı ve macenta açılır plastik kapaklı 7 ml'lik renksiz cam flakonda satılmaktadır.
Her paket bir flakon 4 ml konsantre (80 mg dosetaksel) içerir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir.
TAXOTERE 80 mg / 4 ml İNFÜZYON ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE HAZIRLANMA KILAVUZU
TAXOTERE solüsyonunu infüzyon için hazırlamadan önce bu kılavuzun tüm içeriğini okumanız önemlidir.
Güvenli kullanım için öneriler:
Dosetaksel, antineoplastik bir ilaçtır ve diğer potansiyel olarak toksik ürünlerde olduğu gibi, çözeltilerini kullanırken ve hazırlarken dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması tavsiye edilir.
TAXOTERE konsantresi veya infüzyon solüsyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Mukoza zarlarıyla temas ederse, derhal ve iyice suyla yıkayın.
İntravenöz uygulama için hazırlık:
İnfüzyon için çözeltinin hazırlanması
Bu ilaçla birlikte 2 flakondan (konsantre ve solvent) oluşan başka doketaksel tıbbi ürünleri KULLANMAYIN (TAXOTERE 80 mg / 4 ml infüzyonluk konsantre, sadece 1 flakon içerir).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml infüzyonluk çözelti konsantresi, önceden bir çözücü ile HİÇBİR seyreltme gerektirmez ve infüzyon çözeltisine eklenmeye hazırdır.
- Her flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Hemen kullanılmadığı takdirde kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Gerekli hasta dozunu elde etmek için birden fazla flakon TAXOTERE 20 mg/ml infüzyonluk çözelti konsantresi gerekebilir. Örneğin, 140 mg'lık bir dosetaksel dozu, çözelti başına 7 ml dosetaksel konsantresi gerektirir.
- 21 G iğneli dereceli bir şırıngaya infüzyon için gerekli konsantre çözelti miktarını aseptik olarak çekin.
TAXOTERE 80 mg/4 ml'de dosetaksel konsantrasyonu 20 mg/ml'dir.
- 250 ml'lik bir infüzyon torbasına veya %5 glikoz veya sodyum klorür içeren 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk bir infüzyon torbasına veya şişesine tek enjeksiyon olarak enjekte edin.190'dan daha büyük bir doz gerekliyse mg doketaksel daha büyük hacimde solvent kullanın, bu nedenle 0.74 mg/ml'lik dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması.
- Torbayı veya şişeyi döndürme hareketiyle elle karıştırın.
- Mikrobiyolojik açıdan sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalı ve infüzyon solüsyonu hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.Önerildiği şekilde infüzyon torbasına eklendikten sonra, doketaksel infüzyonluk solüsyon 25 °C'nin altında saklandığında 6 saat stabildir.6 saat içinde kullanın. (intravenöz infüzyon için yaklaşık 1 saatlik süre dahil). Ayrıca tavsiye edildiği şekilde hazırlanan infüzyonluk çözeltinin PVC olmayan torbalarda +2°C ile 8°C arasında saklandığında 48 saate kadar fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Dosetaksel infüzyon çözeltisi aşırı doymuştur, bu nedenle zamanla kristalleşebilir. Kristaller ortaya çıkarsa, çözelti artık kullanılmamalı ve atılmalıdır.
- Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, infüzyon çözeltisi kullanımdan önce görsel olarak incelenmeli, çökelti içeren çözeltiler atılmalıdır.
İmha etmek:
Seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller standart prosedürlere göre atılmalıdır. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
