Aktif maddeler: Benzidamin (Benzidamin hidroklorür), Setilpiridinyum (Setilpiridinyum klorür)
TANTUM VERDE AĞIZ 22.5 mg / 15 ml + 7.5 mg / 15 ml gargara
Tantum Verde Ağız neden kullanılır? Bu ne için?
Tantum Verde Bocca, benzidamin hidroklorür (steroidal olmayan bir anti-inflamatuar) ve setilpiridinyum klorür (bir antiseptik) aktif bileşenlerini içerir.
Tantum Verde Bocca, ağız ve diş eti tahrişlerinde, diş eti iltihabında ve stomatitte antiseptik, iltihap önleyici ve ağrı kesici olarak kullanılır. Ayrıca diş çekimlerinden önce ve sonra belirtilir.
5-7 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Tantum Verde Mouth kullanılmamalıdır
Benzidamin hidroklorür, setilpiridinyum klorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Tantum Verde Bocca'yı almayın (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Tantum Verde Mouth'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Tantum Verde Bocca'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tantum Verde Bocca'nın özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılık fenomenlerine (alerjik reaksiyonlar) yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedaviye başlamak için doktorunuza danışın.Bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler".
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Tantum Verde Mouth'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer antiseptiklerin eşzamanlı kullanımından kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tantum Verde Bocca hamilelik ve emzirme döneminde sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Tantum Verde Bocca'nın önerilen dozlarda kullanılması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Tantum Verde Bocca etil alkol içerir. Spor yapanlar için anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilecek alkol içeren ilaçların kullanımı ("Spor yapanlar için" paragrafına bakınız).
Tantum Verde Bocca, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen 40 polioksietilen hidrojene hint yağı içerir.
SAĞLIK EĞİTİMİNE İLİŞKİN NOTLAR
Diş etlerini etkileyen iltihaplar, ağızda kötü kokuların oluşması bazen bakteri plağının varlığına bağlı olabilir. Ayrıca diş etleri ve ağız, konservatif diş tedavileri (örn. çürük tedavisi), diş çekimleri, dişlere yapılan küçük cerrahi müdahalelerin neden olduğu kızarıklık ve ağrı bölgesi olabilir.
Sıcaklıktaki ani düşüş veya değişiklikler, nem seviyesinin yükselmesi vb. gibi bazı çevresel koşullar üst solunum yollarında (ağız, burun) iltihaplanmaya neden olabilir, çünkü enfeksiyonlara neden olabilecek mikropların (mikrop patojenleri) saldırısını kolaylaştırırlar. ). Yanma ve ağrı gibi semptomların şiddetlenmemesi için duman, kuru hava, kalabalık yerler vb. daha fazla rahatsız edici faktörlerden uzak durmakta fayda vardır.
Enflamasyona, ağrıya ve yüzeysel anesteziklere karşı spesifik aktiviteye sahip ve aynı zamanda bakteriyel enfeksiyonlara karşı iyi bir etkinliğe sahip bir gargara ile tüm bu durumlar daha hızlı aşılabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Tantum verde Ağız Nasıl Kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 2-3 kez 15 ml'dir.
15 ml işaretine kadar özel ölçüm kabı Tantum Verde Bocca'ya dökün.
Günde 2-3 kez durulayın.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Tantum Verde Bocca gerektiğinde günün her saatinde kullanılabilir.
Tantum Verde Bocca'yı maksimum 5-7 gün süreyle kullanın. Daha uzun süreli kullanım için doktorunuza danışınız. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz, doktorunuzla iletişime geçin.
Tantum Verde Bocca'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Tantum Verde Bocca'yı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Tantum Verde Mouth aldıysanız ne yapmalısınız?
Tantum Verde Bocca'yı yanlışlıkla yutarsanız/aşırı dozda alırsanız hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Benzidamin hidroklorür ve setilpiridinyum klorürün lokal kullanımı ile hiçbir zaman aşırı doz oluşmamıştır.
Lokal olarak uygulanan benzidaminin kana geçişi durumunda (sistemik emilim), aşırı dozun toksik belirtileri şunlardan oluşur: heyecan, kasılmalar, terleme, ataksi (kas koordinasyonunun ilerleyici kaybı), titreme ve kusma.
Çok miktarda setilpiridinyum klorür (on ürün paketinden fazla) yutarsanız, mide bulantısı, kusma, dispne (ağır solunum), siyanoz (kanda yetersiz oksijen), asfiksi (boğulma), azalma gibi semptomlar yaşayabilirsiniz. aktivite merkezi sinir sistemi, hipotansiyon (düşük tansiyon) ve koma (bilinç ve uyanıklık kaybı).
Yan Etkiler Tantum Verde Mouth'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sıklığı bilinmeyen Tantum Verde Bocca kullanırken görülebilecek yan etkiler:
- ağızda hafif uyuşma. Bu etki tipik olarak benzidaminin lokal anestezik aktivitesi ile ilişkilidir.
- hafif ve geçici yanma veya lokal tahriş ile kendini gösteren ilaç intoleransı fenomeni. Bu etkiler setilpiridinyum aktivitesi ile ilişkilidir ve tedavi değişikliği gerektirmez.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Şişeyi ilk açtıktan sonra ilacın raf ömrü 1 yıldır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Tantum Verde Bocca'nın içeriği
Aktif maddeler şunlardır: benzidamin hidroklorür (100 ml gargara, 0.134 g benzidamine eşit 0.15 g benzidamin hidroklorür içerir) ve setilpiridinyum klorür (100 ml gargara, 0.0425 g setilpiridinyum'a eşit 0.05 g setilpiridinyum klorür içerir).
Diğer bileşenler şunlardır: gliserol, etanol (%96) ("Tantum Verde Bocca etil alkol içerir" bölümüne bakın), sakarin, hidrojene hint yağı 40, polioksietilen, sodyum bikarbonat, nane aroması, kinolin sarısı (E 104), patent mavisi V (E 131), arıtılmış su.
Tantum Verde Mouth'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Tantum Verde Bocca, 120 veya 240 ml'lik şişe ve ölçü kabı ile ağız gargarası olarak sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TANTUM OROSAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Ağız gargarası: 100 ml şunları içerir:
Benzidamin hidroklorür g 0.15 (benzidamin g 0.134'e eşittir)
Setilpiridinyum klorür g 0.05 (setilpiridinyum g 0.0425'e eşittir)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Gargara
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ağız, diş etleri ve boğaz tahrişleri için antiseptik, antienflamatuar ve analjezik tedavi; diş eti iltihabı, stomatit ve farenjitte.
Ayrıca diş çekimlerinden önce ve sonra belirtilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Özel ölçü kabı kullanarak günde 2-3 kez 15 ml gargara ile durulayın.
Ürün gerektiğinde günün her saatinde kullanılabilir.
En fazla 5-7 gün süreyle kullanın.Daha uzun süreli kullanım için bir doktora danışın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özellikle topikal preparasyonların uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Benzidamin ve setilpiridinyum ile yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, diğer antiseptiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Benzidamin ve setilpiridinyumun hamilelikte veya emzirme döneminde topikal kullanımına ilişkin herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Benzidamin ve setilpiridinyumun önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç kullanma kabiliyetini veya diğer makinelerin kullanımını değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Topikal benzidamin kullanımının ardından, ağızda tipik olarak lokal anestezik aktivitesiyle ilişkili hafif bir uyuşma hissi dışında hiçbir istenmeyen etki vurgulanmamıştır.
Setilpiridinyum ile, bazı durumlarda, tedavide değişiklik gerektirmeyen hafif ve geçici yanma veya lokal tahriş ile kendini gösteren intolerans fenomenlerini gözlemlemek mümkündür.
04.9 Doz aşımı -
Benzidamin ve setilpiridinyumun topikal kullanımı ile aşırı doz fenomeni asla meydana gelmemiştir.
Sistemik benzidamin doz aşımının toksik belirtileri, uyarma, kasılmalar, terleme, ataksi, titreme ve kusmadan oluşur. Spesifik bir panzehir olmadığı için akut benzidamin intoksikasyonunun tedavisi tamamen semptomatiktir.
Önemli miktarlarda kuaterner amonyum bileşiklerinin yutulmasından kaynaklanan semptomlar mide bulantısı, kusma, dispne, siyanoz, asfiksi, CNS depresyonu, hipotansiyon ve koma içerir.Ancak, setilpiridinyum klorun bu tür toksik dozlarına, birkaç dozdan fazla alınmasıyla bile ulaşılamaz. 10 ürün paketi. Setilpiridinyum doz aşımı tedavisi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Benzidamin klorür, antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip, steroid olmayan kimyasal yapıya sahip bir moleküldür. Topikal kullanımda dezenfektan özellikleri ve yüzey anestetik etki gösterir.Etki mekanizması prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilebilir gibi görünmektedir.Benzidamin'in topikal kullanımdaki aktivitesi, epitel kaplamasına nüfuz etme ve etkili bir şekilde ulaşma yeteneğinden kaynaklanmaktadır. İltihaplı dokulardaki konsantrasyonlar Benzidamin esas olarak orofaringeal kavite hastalıklarının tedavisi için kullanılır.
Setilpiridinyum, kuaterner amonyum tuzları grubundan katyonik bir dezenfektandır; gram pozitif bakterilere karşı aktif ve gram negatiflere karşı daha az aktiftir ve bu nedenle mükemmel bir antiseptik ve bakterisidal aktiviteye sahiptir.Setilpiridinyum klorür ayrıca antifungal özelliklere sahiptir.Terapötik konsantrasyonlarda dezenfektan aktivitesi ve toksik etkilerin olmaması nedeniyle, bileşik yaygın olarak kullanılır. kendi kendine ilaç uzmanlıklarında kullanılır.
Benzidamin + setilpiridinyum kombinasyonunun antiseptik etkinliği, bakteri ve mantarlar üzerinde yapılan bazı in vitro testlerde doğrulanmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Setilpiridinyum ve benzidamin olan iki aktif bileşenden sadece benzidamin emilir. Bu nedenle setilpiridinyum, sistemik düzeyde benzidamin ile farmakokinetik etkileşimlere yol açmaz.
Benzidaminin orofaringeal mukoza yoluyla emilmesi, insan serumunda ölçülebilir miktarlarda benzidamin ile gösterilir, ancak sistemik etkiler oluşturmak için yetersizdir.
İlaç, esas olarak inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Benzidamin çok zayıf bir toksisiteye sahiptir, ancak buna karşılık gelen histopatolojik değişiklikler olmaksızın farmakodinamik etkilerle bağlantılıdır.
LD50 ile tek oral terapötik doz arasındaki sınır 1000:1'dir.
Benzidamin gastrolojik etkiler göstermez; ilacın teratojenik etkisi yoktur ve normal embriyonik gelişime müdahale etmez.
Ayrıca setilpiridinyum için hayvanlarda yürütülen güvenlik çalışmaları, sistemik uygulamadan sonra bile iyi tolere edilebilirliği göstermektedir. Topikal oküler uygulamalardan sonra hafif tahriş bulundu, ancak gargara için kullanılanlardan daha yüksek konsantrasyonlarda.
Setilpiridinyumun gargara olarak kullanılması, normal ağız florasının bileşimini değiştirmez.
Benzidamin + setilpiridinyum birliği, TANTUM OROSAN gargarası, lokal ve sistemik toksik etkilere neden olmadığı için sağlıklı gönüllülerde iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
gliserol; yüzde 96 etanol; Sakarin; 40 polioksietilen hidrojene hint yağı; Sodyum bikarbonat; Nane aroması; Kinolin sarı boyası (E 104); Patent V Mavi Boya (E 131); Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Benzidamin çözeltisi, diğer ilaçlar veya ilgili kullanım maddeleri ile uyumsuzluk göstermez.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi: 3 yıl
Şişenin ilk açılışından sonra ürünün geçerlilik süresi 1 yıldır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Orijinal ambalajında ve dış kartonunda saklayın.
Işığa ve neme karşı hassas
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
120 ve 240 ml'lik renksiz cam şişeler, polipropilen vidalı kapaklı, polietilen alt kapaklı ve dozlama kabı takılı
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
15 ml TANTUM OROSAN gargarayı ölçü kabına dökün.
Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
TANTUM OROSAN 22.5mg / 15ml + 7.5mg / 15ml gargara, 120 ml şişe A.I.C. numara 035355027
TANTUM OROSAN 22.5mg / 15ml + 7.5mg / 15ml gargara, 240ml şişe A.I.C. numara 035355015
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
07/10/2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
-----
