LOBIDIUR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Lobidiur - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Nebivolol, Hidroklorotiyazid

Lobidiur 5 mg / 25 mg film kaplı tabletler

Endikasyonları Lobidiur neden kullanılır? Bu ne için?

Lobidiur, etken maddeler olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.

Nebivolol, seçici beta bloke edici ajanlar grubuna ait bir kardiyovasküler ilaçtır (yani kardiyovasküler sistem üzerinde seçici bir etkiye sahiptir).Kalp hızının artmasını önler ve kalp pompasının gücünü kontrol eder. Ayrıca kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.

Hidroklorotiyazid, hastanın ürettiği idrar miktarını artırarak çalışan bir diüretiktir.

Lobidiur, nebivolol ve hidroklorotiyazidi bir tablette birleştirir. Yüksek tansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır.Aynı anda almakta olan hastalarda iki ayrı ürün yerine kullanılır.

Kontrendikasyonlar Lobidiur ne zaman kullanılmamalıdır?

Lobidiur'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

nebivolol veya hidroklorotiyazid veya Lobidiur'ün diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 2 ve bölüm 6);
Sülfonamidden türetilen diğer maddelere (sülfonamidden türetilen bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
Aşağıdaki rahatsızlıklardan bir veya daha fazlasına sahipseniz:
- çok düşük kalp atış hızı (dakikada 60 vuruştan az);
- diğer ciddi kalp ritmi bozuklukları (örn. hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok);
- yakın zamanda başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliğiniz varsa veya kalp fonksiyonuna yardımcı olmak için intravenöz uygulama yoluyla akut kalp yetmezliği nedeniyle dolaşım şoku tedavisi görüyorsanız;
- düşük kan basıncı;
- kollarda veya bacaklarda ciddi dolaşım sorunları;
- tedavi edilmemiş feokromositoma, böbrekler üzerinde (adrenal bezlerde) bulunan bir tümör;
- şiddetli böbrek sorunları, idrarın tamamen yokluğu (anüri);
- bir metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz;
- astım veya nefes almada zorluk (şimdi veya geçmişte);
- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
- kanda yüksek kalsiyum seviyeleri, kanda düşük potasyum ve sodyum seviyeleri (kalıcı ve tedaviye dirençli);
- gut semptomları olan yüksek ürik asit seviyeleri;

Kullanım Önlemleri Lobidiur kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOBIDIUR'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki sorunlardan herhangi birini fark ederseniz veya geliştirirseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Kalbi besleyen kan damarlarının spontan spazmı nedeniyle Prinzmetal anjina adı verilen bir tür göğüs ağrısı;
- 1. derece kalp bloğu (kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu);
- anormal derecede yavaş kalp atışı;
- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliği;
- lupus eritematozus (bağışıklık sistemi bozukluğu, yani vücudun savunma sistemi);
- sedef hastalığı (pembe pullu lekelere neden olan bir cilt hastalığı) veya geçmişte sedef hastalığı geçirdiyseniz;
- aşırı aktif tiroid bezi: bu ilaç, bu durumun neden olduğu anormal derecede hızlı kalp atışının sinyallerini maskeleyebilir;
- kollarda veya bacaklarda yetersiz dolaşım, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramplar;
- alerji: Bu ilaç, polen veya alerjiniz olan diğer maddelere karşı reaksiyonlarınızı yoğunlaştırabilir; o uzun süreli solunum güçlükleri;
- diyabet: bu ilaç, düşük glikoz seviyelerinin (örn. çarpıntı, hızlı kalp atış hızı) uyarı işaretlerini maskeleyebilir; Doktorunuz ayrıca, antidiyabetik ilaçlarınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, Lobidiur aldığınızda kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyecektir;
- böbrek sorunları: Doktorunuz, kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Şiddetli böbrek problemleriniz varsa Lobidiur almayınız ("Lobidiur'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız);
- Kanınızda potasyum düzeyi düşük olma eğilimindeyseniz ve özellikle uzun QT sendromunuz (bir tür elektrokardiyografik anormallik) varsa veya dijital ilaç alıyorsanız (kalp pompanıza yardımcı olmak için); Karaciğer sirozunuz varsa veya yoğun diüretik tedavisinden sonra hızlı su kaybı yaşadıysanız veya yiyecek ve içeceklerle potasyum alımınız yetersizse, kanınızda düşük potasyum düzeyine sahip olma olasılığınız daha yüksektir;
- Ameliyat olacaksanız, anestezi uzmanınıza, anesteziden önce Lobidiur ile tedavi gördüğünüzü her zaman söyleyin.
Lobidiur kan yağları ve ürik asit düzeylerini artırabilir.Kandaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini etkileyebilir: Doktorunuz bunları bir kan testi ile periyodik olarak kontrol edecektir.
Lobidiur'de bulunan hidroklorotiyazid, cildinizi güneş ışığına veya yapay UV ışığına karşı aşırı duyarlı hale getirebilir. Tedavi sırasında kızarıklık, kaşıntılı lekeler veya cilt hassasiyeti ortaya çıkarsa Lobidiur'ü kullanmayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4).
Doping Testi: Lobidiur, pozitif bir doping testi sonucuna neden olabilir.

Çocuklar ve ergenler

Ürünün çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin veri eksikliğinden dolayı, bu yaş gruplarında Lobidiur kullanımı önerilmemektedir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lobidiur'ün etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Lobidiur'e ek olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, daima doktorunuza söyleyiniz.

Lobidiur gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilecek ilaçlar:
- Kan basıncını kontrol etmeye veya kalp sorunlarına yönelik ilaçlar (örn. amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, nidipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil);
- psikoz (bir akıl hastalığı) için sedatifler ve tedaviler, örneğin amisülpirid, barbitüratlar (epilepsi için de kullanılır), klorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotikler, fenotiyazin (kusma ve mide bulantısı için de kullanılır), pimozid, sülpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin;
- depresyon ilaçları, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin;
- ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar;
- astım, burun tıkanıklığı veya glokom (gözde artan basınç) veya göz bebeğinin genişlemesi (genişlemesi) gibi bazı göz bozuklukları için ilaçlar.
Lobidiur tarafından etkisi veya toksisitesi artırılabilen ilaçlar:
- lityum (duygudurum düzenleyici olarak kullanılır);
- sisaprid (sindirim sorunları için kullanılır);
- bepridil (anjina için kullanılır);
- difemanil (aşırı terleme için kullanılır);
- enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: infüzyon veya enjeksiyon yoluyla verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma için kullanılır);
- vinkamin (beyindeki dolaşım problemleri için kullanılır);
- mizolastin ve terfenadin (alerji için kullanılır);
- diüretikler ve laksatifler;
- akut inflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar: steroidler (örn. kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asitten türetilen ilaçlar (örn. asetilsalisilik asit / aspirin ve diğer salisilatlar);
- karbenoksolon (mide ekşimesi ve mide ülseri için kullanılır);
- kalsiyum tuzları (kemik sağlığı takviyeleri olarak kullanılır);
- kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar (örn. tübokürarin);
- hipoglisemi ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan diaxozid;
- bir antiviral ilaç olan amantadin;
- vücudun bağışıklık tepkisini bastırmak için kullanılan siklosporin;
- radyograflarda kontrast madde olarak kullanılan iyotlu kontrast madde;
- kanser önleyici ilaçlar (örn. siklofosfamid, florourasil, metotreksat).
Lobidiur ile etkisi azaltılabilen ilaçlar:
- Kan şekerini düşüren ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetikler, metformin);
- Gut ilaçları (örn. allopurinol, probenesid ve sülfinpirazon);
- Düşük kan basıncını veya yavaş kalp hızını (bradikardi) tedavi etmek için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar.
Lobidiur'ün kan basıncını düşürücü etkisini azaltabileceğinden, ağrı ve iltihaplanma ilaçları (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar).
Mide asidi fazlasını veya ülseri (antasitler) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, örneğin simetidin: Lobidiur'u yemekle birlikte ve antasidi de yemekler arasında almalısınız.

alkol ile Lobidiur

Lobidiur alırken, kafanız karışabileceğinden veya baş dönmesi hissedebileceğinizden alkol almamaya dikkat edin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.Kural olarak, LOBIDIUR hamilelikte önerilmediğinden, doktorunuz LOBIDIUR yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Bunun nedeni, aktif bileşen hidroklorotiyazidin plasentayı geçmesidir. LOBIDIUR'un hamilelikte kullanımı fetüs ve yeni doğan bebek üzerinde potansiyel olarak zararlı etkilere neden olabilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOBIDIUR emziren kadınlara önerilmemektedir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu durumlar meydana gelirse, araç veya makine kullanmayınız.

Lobidiur laktoz içerir

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Lobidiur nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa doktorunuza danışmalısınız.

Günde bir tableti az miktarda suyla, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Lobidiur yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra veya alternatif olarak yemeksiz bile alınabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Lobidiur'ü çocuklara veya ergenlere vermeyin.

Lobidiur'ü kullanmayı unutursanız

Bir doz Lobidiur almayı unutur, ancak kısa bir süre sonra hatırlarsanız, o dozu her zamanki gibi alabilirsiniz. Çift doz almayınız. Bununla birlikte, dozları tekrar tekrar atlamaktan kaçının.

Lobidiur almayı bırakırsanız

Lobidiur tedavisini durdurmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz aşımı: Çok fazla Lobidiur aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Lobidiur kullandıysanız

Bu ilacı yanlışlıkla çok fazla aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doz aşımının en sık görülen semptom ve belirtileri çok yavaş kalp atışı (bradikardi), olası bayılma ile birlikte düşük tansiyon, astımda olduğu gibi nefes darlığı, akut kalp yetmezliği, dehidratasyon, mide bulantısı ve uyku hali ile sonuçlanan aşırı idrara çıkma, kas spazmları, kalp ritmi bozuklukları (özellikle kalp ritmi sorunları için dijital ilaçlar veya ilaçlar da alıyorsanız).

Yan Etkiler Lobidiur'ün yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Nebivolol ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 100 kişiden 1'inden fazlası, ancak tedavi edilen her 10 kişiden 1'inden azı):

baş ağrısı
baş dönmesi
yorgunluk
olağandışı yanma, karıncalanma, gıdıklama veya karıncalanma hissi
ishal
kabızlık
mide bulantısı
nefes darlığı
ellerde ve ayaklarda şişme.

Yaygın olmayan yan etkiler (tedavi edilen her 1000 kişiden 1'inden fazlası, ancak tedavi edilen her 100 kişiden 1'inden azı):

yavaş kalp hızı veya diğer kalp problemleri
düşük kan basıncı
yürürken bacak krampı benzeri ağrı
anormal görüş
iktidarsızlık
depresif hissetmek
sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaklarda gaz, kusma
döküntü, kaşıntı
solunum yollarının kaslarının ani krampları nedeniyle astımda olduğu gibi nefes darlığı (bronkospazm)
kabuslar.

Çok seyrek yan etkiler (tedavi edilen her 10.000 kişiden 1'inden azı):

bayılma
sedef hastalığının kötüleşmesi (pullu pembe lekelere neden olan bir cilt hastalığı).

Aşağıdaki yan etkiler yalnızca birkaç izole vakada bildirilmiştir:

genel döküntü (aşırı duyarlılık reaksiyonları) dahil olmak üzere vücutta yaygın alerjik reaksiyonlar; Özellikle dudaklar, gözler veya dil çevresinde hızlı başlangıçlı şişme ve olası ani nefes alma zorluğu (anjiyoödem).

Hidroklorotiyazid ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Alerjik reaksiyonlar

genelleştirilmiş alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

Kalp ve dolaşım

kalp ritmi bozuklukları, çarpıntı
elektrokardiyogramdaki değişiklikler
ayağa kalkarken ani bayılma, damarlarda kan pıhtılaşması (tromboz) ve emboli, dolaşım bozukluğu (şok)

Kan

kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler, örneğin: beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma; kemik iliği tarafından yeni kan hücrelerinin üretiminin azalması
Değişen vücut sıvıları (dehidrasyon) ve kan elektrolitleri, özellikle potasyum, sodyum, magnezyum, klor ve artan kalsiyum seviyeleri
Artmış ürik asit seviyeleri, gut, kan şekeri artışı, diyabet, metabolik alkaloz (metabolik bir bozukluk), kolesterol ve trigliserit artışı.

Mide ve bağırsaklar

İştahsızlık, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, karın ağrısı, ishal, zayıf bağırsak hareketleri (kabızlık), bağırsak hareketi yok (paralitik ileus), gaz
tükürük üreten bezlerin iltihabı, pankreas iltihabı, kan amilaz (bir pankreas enzimi) seviyesinde artış
derinin sararması (sarılık), safra kesesi iltihabı

Göğüs

Solunum güçlüğü, akciğer iltihabı (zatürre), akciğerlerde fibröz doku oluşumu (interstisyel akciğer hastalığı), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

Gergin sistem

Vertigo (dönme hissi)
konvülsiyonlar, bilinç düzeyinde azalma, koma, baş ağrısı, baş dönmesi
apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozuklukları
ciltte olağandışı yanma, karıncalanma, gıdıklama veya karıncalanma
kas zayıflığı (parezi)

Cilt ve saç

Deride kaşıntı, mor lekeler veya lekeler (purpura), kurdeşen, cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı, kızarıklık, yüzde kızarıklık ve/veya yara izine neden olabilen kırmızı lekeler (kutanöz lupus eritematozus), kan damarlarının iltihaplanması ve ardından doku ölümü (nekrotizan vaskülit), deride soyulma, kızarıklık, gevşeklik ve kabarma (toksik epidermal nekroliz)

Gözler ve kulaklar

Sarı görme, bulanık görme, miyopinin kötüleşmesi, lakrimasyonun azalması.

Kaslar ve eklemler

Kas spazmı, kas ağrısı

İdrar sistemi

Böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminin azalması ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin içindeki bağ dokusu iltihabı (interstisyel nefrit), idrarda şeker.

cinsel aparat

ereksiyon bozuklukları

Genel / Diğerleri

Genel halsizlik, yorgunluk, ateş, susuzluk.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra 'EXP'den sonra almayınız. "Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Lobidiur'un içeriği

Etkin maddeler 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak: 2.5 mg dnebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol) ve 25 mg hidroklorotiyaziddir.

Yardımcı maddeler şunlardır:

tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromelloz (E464), mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum (E468), mikrokristal selüloz (E460), koloidal susuz silika (E551), magnezyum stearat (E572)
tablet kaplama: macrogol 40 stearat tip I, titanyum dioksit (E171), karmin (alüminyum lake üzerinde karminik asit, E120), hipromelloz (E464), mikrokristal selüloz (E460)

Lobidiur'un görünüşü ve paketin içeriği

Lobidiur, 7, 14, 28, 30, 56, 90 kaplı tabletlerden oluşan paketlerde, hafif bikonveks, morumsu, yuvarlak kaplı tabletler, bir tarafında "5/25" baskısı bulunan tabletler olarak mevcuttur.

Tabletler, kabarcıklar (PP / COC / PP / alüminyum) içinde sağlanır.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Lobidiur hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

LOBIDIUR 5 mg / 12.5 mg FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her LOBIDIUR tableti 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak): 2.5 mg SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve 2.5 mg RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol) ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler: Her tablet 129.25 mg laktoz içerir (bkz. bölüm 4.4).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler.

LOBIDIUR 5 mg / 12.5 mg: hafif bikonveks, pembemsi, yuvarlak kaplı tabletler, bir tarafında "5 / 12.5" baskısı ve diğer tarafında bir ayırma çizgisi vardır.

Tablet üzerindeki çentik çizgisi, tabletin daha kolay yutulabilmesi için kırılmasını kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölünmemesini sağlamaktır.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

LOBIDIUR 5 mg / 12.5 mg sabit doz kombinasyonu, 5 mg nebivolol ve 12.5 mg hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasıyla kan basıncı yeterince kontrol edilen hastalarda endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

yetişkinler

LOBIDIUR 5 mg / 12.5 mg, 5 mg nebivolol ve 12.5 mg hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasıyla kan basıncı yeterince kontrol edilen hastalarda endikedir.

Doz, tercihen aynı anda günde bir tablettir (5 mg / 12.5 mg). Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

LOBIDIUR, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle LOBIDIUR'un bu hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Yaşlılar

75 yaşın üzerindeki hastalarla sınırlı deneyim göz önüne alındığında, bu hastalar dikkatli kullanılmalı ve dikkatle izlenmelidir.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Diğer sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık (çünkü hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi ilaçtır).

• Karaciğer yetmezliği veya bozulmuş karaciğer fonksiyonu.

• Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi

• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya inotropik intravenöz tedavi gerektiren akut kalp yetmezliği epizodları.

• Sinüs düğümü bloğu dahil sinüs düğümü sendromu.

• İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalp pili olmadan).

• Bradikardi (kalp hızı

• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı

• Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları.

• Bronkospazm ve bronşiyal astım öyküsü.

• Tedavi edilmemiş feokromositoma.

• Metabolik asidoz.

• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Aşağıda listelenen iki bileşenin her biri ile ilgili tüm uyarılar, sabit LOBIDIUR kombinasyonu için de geçerlidir. Ayrıca bölüm 4.8'e bakın.

nebivolol

Aşağıdaki kullanım uyarıları ve önlemleri, genel olarak beta-adrenerjik antagonist ilaçlar için geçerli olanları yansıtmaktadır.

Anestezi

Beta blokajın sürdürülmesi, indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Ameliyat beklentisiyle beta reseptör blokajının kesilmesine karar verilirse, beta adrenerjik antagonistlerle tedavi en az 24 saat önceden kesilmelidir.

Miyokardiyal depresyona neden olan bazı anestetik ilaçların kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.Atropin intravenöz uygulaması ile hasta vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.

Kardiyovasküler sistem

Genel olarak beta-adrenerjik antagonistler, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda durumları stabilize olmadıkça kullanılmamalıdır.

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi kademeli olarak, yani 1-2 hafta içinde kesilmelidir. Gerekirse, anjina pektorisin "alevlenmesini" önlemek için aynı anda replasman tedavisine başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiyi indükleyebilir: istirahatte kalp hızı 50-55 bpm'nin altına düşerse ve/veya hasta bradikardiye bağlı semptomlar gösterirse, doz azaltılmalıdır.

Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

- periferik dolaşım hastalıkları (Raynaud sendromu veya hastalığı, aralıklı topallama) olan hastalar, çünkü bu bozukluklarda kötüleşme meydana gelebilir;

- beta blokerlerin iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle birinci derece atriyoventriküler bloklu hastalar;

- Kontrastsız alfa-adrenerjik stimülasyona bağlı koroner vazokonstriksiyon nedeniyle Prinzmetal anjinası olan hastalar: beta-adrenerjik antagonistler, anjina ataklarının sayısını ve süresini artırabilir.

Nebivololün verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri, Sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanması genellikle tavsiye edilmez, ayrıntılar için bkz. bölüm 4.5.

Metabolizma ve endokrin sistem

Nebivolol diyabetik hastalarda kan şekerini etkilemez. Bununla birlikte, nebivolol bazı hipoglisemi semptomlarını (taşikardi, çarpıntı) maskeleyebileceğinden diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Beta-adrenerjik antagonist ilaçlar hipertiroidizmde taşikardi semptomlarını maskeleyebilir.Uygulamanın aniden kesilmesi bu semptomları şiddetlendirebilir.

Solunum sistemi

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, hava yolu daralması ağırlaşabileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.

Başka

Sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistler sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra uygulanmalıdır.

Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.

hidroklorotiyazid

Böbrek yetmezliği

Tiyazid diüretiklerinden ancak böbrek fonksiyonu bozulmamışsa maksimum fayda sağlanabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazidler azotemiyi artırabilir.Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu etkin maddenin birikim etkileri gelişebilir.Protein olmayan nitrojendeki artışın gösterdiği gibi böbrek fonksiyonunda ilerleyici bir azalma varsa, dikkatli bir şekilde gözden geçirin. diüretik tedavisini kesme olasılığını değerlendirerek tedavi gereklidir.

Metabolizma ve endokrin sistem

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını azaltabilir. İnsülin veya oral hipoglisemik ajanların doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5) Tiyazid ile tedavi sırasında latent diabetes mellitus ortaya çıkabilir.

Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür bir tedavi, bazı hastalarda hiperürisemi ve gutu hızlandırabilir.

Elektrolit dengesizliği

Diüretik tedavisi alan herhangi bir hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin periyodik tayini yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.Su ve elektrolit dengesizliğini düşündüren belirtiler şunlardır: ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Karaciğer sirozu olan hastalarda, aşırı diürezi olan hastalarda, ağız yoluyla yetersiz miktarda elektrolit alan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5). Konjenital veya iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar, hipokalemi açısından özellikle yüksek risk altındadır. Hipokalemi, dijital glikozitlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmi riskini artırır.Hipokalemi riski taşıyan hastalarda, tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde başlayarak daha sık plazma potasyum izlemesi endikedir.

Ortam sıcaklığının çok yüksek olması durumunda ödemli hastalarda dilüsyon hiponatremi oluşabilir Klor eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.

Tiyazidler idrarda kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda hafif ve aralıklı bir artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testi yapılmadan önce tiyazidlerin uygulanması kesilmelidir.

Tiyazidlerin, hipomagnezemiye neden olabilen magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.

Lupus eritematozus

Tiyazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.

Doping testi

Bu ilacın içerdiği hidroklorotiyazid, doping testinde pozitif sonuç verebilir.

Başka

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Nadir durumlarda, tiyazid diüretikleri ile ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin durdurulması önerilir. İlacın yeniden verilmesi gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneşten veya suni UVA ışığından korunması önerilir.

iyot-protein bağı

Tiyazidler, tiroid fonksiyon bozukluğu belirtileri olmaksızın serum proteinine bağlı iyot seviyelerini azaltabilir.

Nebivolol / hidroklorotiyazid kombinasyonu

Tek tek bileşenlerle ilgili uyarılara ek olarak, ayrıca "özel olarak LOBIDIUR için geçerli olan bir uyarı vardır:

Galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

farmakodinamik etkileşimler

nebivolol

Aşağıdaki etkileşimler, genel olarak beta-adrenerjik antagonistler için açıklananları yansıtır.

• Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Sınıf I antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki artabilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. bölüm 4.4).

Verapamil / diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri: kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, derin hipotansiyona ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, monoksidin, metildopa, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansiflerin eş zamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (düşük kalp hızı ve kalp debisi, vazodilatasyon) (bkz. bölüm 4.4) Özellikle beta blokerin kesilmesinden önce ise tedavinin aniden kesilmesi riski artırabilir. "geri tepme arteriyel hipertansiyon".

• Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar

Sınıf III antiaritmikler (amiodaron): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir.

Uçucu halojenli anestezikler: Beta-adrenerjik antagonistlerin ve anesteziklerin birlikte kullanımı refleks taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) Genel bir kural olarak, beta-bloker tedavisinin aniden kesilmesinden kaçının. Anestezist, LOBIDIUR alan hasta hakkında bilgilendirilmelidir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: nebivololün kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi olmamasına rağmen, eşzamanlı kullanım bazı hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı, taşikardi) maskeleyebilir.

• Dikkate alınması gereken dernekler

Dijital glikozitler: Eşzamanlı kullanım atriyoventriküler iletim süresini artırabilir Nebivolol ile yapılan klinik çalışmalar klinik etkileşim kanıtı sağlamamıştır Nebivololün digoksin kinetiği üzerinde etkisi yoktur.

Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha fazla bozulma riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiyazinler): birlikte kullanım beta blokerlerin hipotansif etkisini artırabilir (aditif etki).

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): nebivololün hipotansif etkisine müdahale yok.

Sempatomimetik ilaçlar: birlikte kullanım beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini ortadan kaldırabilir. Beta-adrenerjik ilaçlar, hem alfa hem de beta-adrenerjik etkileri olan (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski) sempatomimetik ilaçların karşılanmamış alfa-adrenerjik aktivitesine yol açabilir.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid ile ilgili potansiyel etkileşimler:

• Eşzamanlı kullanım önerilmez

Lityum: Lityumun renal klerensi tiyazidler tarafından azaltılır ve sonuç olarak hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında lityum toksisitesi riski artabilir.Bu nedenle LOBIDIUR'un lityum ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Bu kombinasyonun kullanılması gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Hidroklorotiyazidin potasyum tüketen etkisi (bkz. bölüm 4.4), potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerin (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum veya bunların türevleri) birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir. salisilik asit) Bu nedenle bu tür birlikte kullanım önerilmez.

• Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g / gün), COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler) tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.

Kalsiyum tuzları: Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Dijital glikozitler: Tiyazid kaynaklı hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital kaynaklı kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen tıbbi ürünler: LOBIDIUR, etkileri serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen ilaçlarla (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) ve torsades de pointes'i indükleyen tıbbi ürünlerle (bazı antiaritmikler dahil) birlikte verildiğinde, serum potasyumunun periyodik olarak izlenmesi ve bir EKG önerilir. ventriküler taşikardi), hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için predispozan bir faktör olduğundan:

- sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid);

- sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide);

- bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin, klopromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amilsulpride, thiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).

Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin): hidroklorotiyazid, depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etkisini artırabilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4).

metformin: Hidroklorotiyazid ile ilişkili olası böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.

Beta blokerler ve diazoksit: nebivolol ve diazoksit dışındaki beta blokerlerin hiperglisemik etkisi tiyazidler tarafından güçlendirilebilir.

Presör aminler (ör. norepinefrin): baskılayıcı aminlerin etkisi azaltılabilir.

Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sulfinpyrazone ve allopurinol): Droklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden ürikozürik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Bir tiazidin birlikte uygulanması ilaç reaksiyonlarının insidansını artırabilir.Aşırı duyarlılık allopurinol için.

Amantadin: Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etki riskini artırabilir.

salisilatlar: salisilatların yüksek dozları durumunda, hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini güçlendirebilir.

siklosporin: Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyon riskini artırabilir.

İyot kontrast maddesi: Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek dozda iyotlu ürünlerin varlığında, akut böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.Hastalar uygulamadan önce rehidrate edilmelidir.

Hem nebivolol hem de hidroklorotiyazid ile ilgili potansiyel etkileşimler

• Göz önünde bulundurulabilecek eşzamanlı kullanım

Diğer antihipertansif ilaçlar: Diğer antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı tedavi sırasında ek hipotansif etkiler veya bunların artması meydana gelebilir.

Antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, narkotikler ve alkol: LOBIDIUR'un bu ilaçlarla birlikte uygulanması hipotansif etkiyi artırabilir ve/veya postural hipotansiyona neden olabilir.

farmakokinetik etkileşimler

nebivolol

CYP2D6 izoenzimi nebivololün metabolizmasında yer aldığından, bu enzimi inhibe eden maddelerin, özellikle paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile birlikte uygulanması, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artış ile ilişkili olarak nebivololün plazma düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. .

Simetidin ile eşzamanlı uygulama, klinik etkiyi değiştirmeden nebivololün plazma düzeylerini artırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması, nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. aynı anda reçete edilir.

Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkiyi değiştirmeden her iki ilacın plazma seviyelerini zayıf bir şekilde arttırdı. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid alımının nebivololün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır Nebivololün varfarinin farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, iyon değişim reçinelerinin (örn. kolestiramin ve kolestipol).

sitotoksik ajanlar: hidroklorotiyazid ve sitotoksik ajanların (örn. siklofosfamid, florourasil, metotreksat) birlikte kullanımı ile kemik iliği toksisitesinde (özellikle granülositopeni) bir artış beklenebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Hamilelikte kullanım

LOBIDIUR'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.İki bileşenle yapılan hayvan deneyleri, nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun üreme üzerindeki etkilerini aydınlatmak için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).

nebivolol

Nebivololün potansiyel toksisitesini belirlemek için insan gebeliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Ancak nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilecek farmakolojik etkileri vardır.Genel olarak beta-adrenoseptör blokerleri plasental perfüzyonu azaltır, ve bu, büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük, erken doğum ile ilişkilendirilmiştir. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir.

hidroklorotiyazid

Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve sarılık, elektrolit bozukluğu ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı, hastalığın seyri üzerinde olumlu etkileri olmaksızın gebelik ödeminde, gebelik hipertansiyonunda veya preeklampside kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.

Emzirirken kullanın

Nebivololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır.Yüksek dozlarda tiyazidler yoğun diüreze neden olarak süt üretimini engelleyebilir. LOBIDIUR'un emzirme döneminde kullanılması önerilmez. .

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, araç veya makine kullanırken, antihipertansif tedavinin zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluğa neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Yan etkiler, iki aktif maddenin her biri için ayrı ayrı listelenmiştir.

nebivolol

Aşağıdaki tablo, çoğu durumda hafif ila orta şiddette olan, tek başına nebivolol uygulamasını takiben bildirilen advers olayları göstermektedir. Bu olaylar organ ve sıklık sırasına göre sınıflandırılır.

ORGANA GÖRE SINIFLANDIRMA Yaygın (≥1 / 100 ila Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila 1/100) Çok seyrek (≤1/10.000) Yabancı Bağışıklık sistemi bozuklukları Anjiyonörotik ödem, aşırı duyarlılık Psikolojik bozukluklar kabuslar depresyon Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Senkop Göz bozuklukları Görme değişikliği Kardiyak patolojiler Bradikardi, kalp yetmezliği, yavaşlamış AV iletimi / AV bloğu Vasküler patolojiler Hipotansiyon (artmış hipotansiyon), aralıklı topallama Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar nefes darlığı bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar Kabızlık, bulantı, ishal Dispepsi, gaz, kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Kaşıntı, eritemli döküntü Sedef hastalığının alevlenmesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları İktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yorgunluk, ödem

Ek olarak, bazı beta-adrenerjik antagonistlerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, kuru gözler ve praktolol gibi okulo-mukokutanöz toksisite.

hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi içerir), hiperglisemi, hiperamilazemi.

Psikiyatrik bozukluklar: ilgisizlik, kafa karışıklığı, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozuklukları.

Sinir sistemi bozuklukları: kasılmalar, bilinç düzeyinde azalma, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi.

Göz bozuklukları: ksantopsi, bulanık görme, miyopinin kötüleşmesi, azalmış gözyaşı.

Kulak ve labirent bozuklukları: vertigo

Kardiyak bozukluklar: kardiyak aritmiler, çarpıntı.

Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, tromboz, emboli, şok.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: solunum sıkıntısı, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem.

Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlıkları, ishal, kabızlık, karın ağrısı, paralitik ileus, gaz, sialoadenit, pankreatit.

Hepato-biliyer bozukluklar: kolestatik sarılık, kolesistit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı, purpura, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonu, döküntü, kutanöz lupus eritematozus, nekrotizan vaskülit, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: kas spazmları, miyalji.

Böbrek ve idrar bozuklukları: böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, glikozüri.

Meme ve üreme sistemi bozuklukları: erektil disfonksiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, yorgunluk, susuzluk.

Araştırmalar: elektrokardiyografik değişiklikler, artan kan kolesterolü, artan kan trigliseritleri.

04.9 Doz aşımı -

Belirtiler

Nebivolol doz aşımına ilişkin veri yoktur. Beta-bloker doz aşımı belirtileri şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.

Aşırı dozda hidroklorotiyazid elektrolit tükenmesi (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezi takiben dehidrasyon ile ilişkilidir. Hidroklorotiyazid doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları bulantı ve uyuşukluktur. Hipokalemi, dijital glikozitlerin veya bazı antiaritmik ilaçların birlikte kullanımıyla ilişkili kas spazmlarına ve/veya akut kardiyak aritmilere neden olabilir.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan şekeri seviyeleri izlenmeli ve serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Gastrointestinal kanalda halen mevcut olan ilaç kalıntılarının emilimi, gastrik lavaj ve aktif kömür ve müshil uygulaması ile önlenebilir.Yapay solunum gerekebilir.Bradikardi veya yaygın vagal reaksiyonlar, atropin veya metilatropin verilerek tedavi edilmelidir.Hipotansiyon ve şok azaltılmalıdır. plazma/plazma ikameleri ile ve gerekirse katekolaminlerle tedavi edilir Elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir Beta bloke edici etki, yaklaşık 5 mcg/dk'lık bir dozdan başlayarak izoprenalin hidroklorürün veya dobutamin'in yavaşça intravenöz uygulanmasıyla önlenebilir, 2.5 mcg/dakika dozu ile başlanarak, istenen etki elde edilene kadar.İnatsız vakalarda izoprenalin ve dopamin kombinasyonu mümkündür.Bu istenen etkiyi üretmezse, intravenöz glukagon 50-100 uygulaması düşünülebilir. mcg / kg. Gerekirse enjeksiyon bir saat içinde tekrarlanabilir ve ardından - gerekirse - 70 mcg / kg / saat intravenöz glukagon infüzyonu yapılmalıdır.Tedaviye dirençli aşırı bradikardi vakalarında kalp pili yerleştirilebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: beta bloke edici ajanlar, seçici ve tiazidler

ATC kodu: C07BB

LOBIDIUR, nebivolol (seçici bir beta-adrenerjik reseptör antagonisti) ve hidroklorotiyazid (bir tiyazid diüretik) kombinasyonudur. Bu aktif bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını iki bileşenden herhangi birinin tek başına kullanılmasından daha fazla düşürür.

Nebivolol, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol) olmak üzere iki enantiyomerin bir rasematıdır. Çift farmakolojik aktiviteye sahip bir ilaçtır:

• beta reseptörlerinin rekabetçi ve seçici bir antagonistidir: bu etki enantiyomer SRRR'ye (d-enantiyomer) atfedilir;

• L-arginin/nitrik oksit yolu ile etkileşiminden dolayı hafif vazodilatör özelliklere sahiptir.

Tek ve tekrarlanan dozlarda uygulanan nebivolol, hem normal hem de hipertansif hastalarda istirahatte ve egzersiz sırasında kalp atım hızını ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki, kronik tedavi sırasında korunur.

Terapötik dozlarda, nebivolol alfa-adrenerjik antagonizmadan yoksundur.

Hipertansif hastalarda nebivolol ile akut ve kronik tedavi sırasında sistemik vasküler direnç azalır. Sistolik çıktıdaki artışa bağlı olarak kalp hızındaki azalmaya rağmen, istirahatte veya efor altında kardiyak çıktıdaki azalma kontrol altına alınabilir. Diğer beta-1 antagonistleri ile karşılaştırıldığında bu hemodinamik farklılıkların klinik önemi tam olarak belirlenmemiştir Hipertansif hastalarda, nebivolol, endotel disfonksiyonu olan hastalarda azalan, asetilkoline (ACh) nitroksit aracılı vasküler yanıtı arttırır.

Deneysel in vitro ve in vivo hayvan çalışmaları, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan in vitro ve in vivo deneysel çalışmalar, nebivololün farmakolojik dozlarda membran stabilize edici aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.

Sağlıklı gönüllülerde nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi veya dayanıklılık üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur.

Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazidler, elektrolit yeniden emiliminin renal tübüler mekanizmaları üzerinde etki eder, yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda sodyum ve klorür atılımını doğrudan arttırır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, kan hacmini arttırır. "Plazma renin aktivitesi ve aldosteron sekresyonu idrar potasyum ve bikarbonat kaybında artışa ve serum potasyumunda azalmaya neden olur. Hidroklorotiyazid ile diürez yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar ve maksimum etki dozdan yaklaşık 4 saat sonra ortaya çıkar, etki ise yaklaşık 6-12 saat devam eder.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Nebivolol ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, iki aktif maddenin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir. Kombinasyon tableti, iki ayrı bileşenin birlikte uygulanmasına biyoeşdeğerdir.

nebivolol

absorpsiyon

Nebivololün her iki enantiyomeri de oral uygulamadan sonra hızla emilir. Nebivololün emilimi eş zamanlı gıda alımından etkilenmez: nebivolol yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

Nebivololün oral biyoyararlanımı hızlı metabolizörlerde ortalama %12'dir ve yavaş metabolizörlerde pratik olarak tamdır. Kararlı durumda ve aynı dozda, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, yavaş metabolize edenlerde hızlı metabolize edenlere göre yaklaşık 23 kat daha yüksektir. Ana ilacın ve aktif metabolitlerin konsantrasyonlarının toplamı dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3-1.4 kattır.

Metabolizma hızındaki değişkenlik nedeniyle, Nebivolol dozu her zaman hastanın ihtiyaçlarına göre bireysel olarak uyarlanmalıdır: bu nedenle yavaş metabolize ediciler daha düşük dozlar gerektirebilir.

Plazma konsantrasyonları 1 ila 30 mg aralığında dozla orantılıdır Nebivololün farmakokinetiği yaştan etkilenmez.

Dağıtım

Plazmada, nebivololün her iki enantiyomeri ağırlıklı olarak albümine bağlıdır Plazma protein bağlanması, SRRR-nebivolol için %98.1 ve RSSS-nebivolol için %97.9'dur.

biyotransformasyon

Nebivolol, kısmen aktif hidroksimetabolitlere olmak üzere geniş ölçüde metabolize edilir. Nebivolol, aromatik ve glisiklik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir ve hidroksimetabolitlerin glukuronidlerinin daha fazla oluşumu ile birlikte. Nebivololün aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolizması, CYP2D6'ya bağlı oksidatif genetik polimorfizme tabidir.

Eliminasyon

Hızlı metabolize edenlerde, nebivololün enantiyomerlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 10 saattir. Yavaş metabolize edenlerde 3-5 kat daha uzundur. Hızlı metabolize edenlerde, RSSS enantiyomerinin plazma seviyeleri, SRRR enantiyomerininkinden biraz daha yüksektir. Yavaş metabolize edenlerde bu fark daha fazladır. Hızlı metabolize edenlerde, her iki enantiyomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 24 saattir ve zayıf metabolizörlerde yaklaşık iki kat daha uzundur. Nebivolol için 24 saat içinde ve hidroksimetabolitler için birkaç gün içinde çoğu hastada kararlı duruma ulaşılır (yaygın metabolizörler).

Bir haftalık uygulamadan sonra dozun %38'i idrarla ve %48'i feçesle atılır. Değişmemiş nebivololün idrarla atılımı dozun %0.5'inden azdır.

hidroklorotiyazid

absorpsiyon

Hidroklorotiyazid oral uygulamadan sonra iyi emilir (%65-75).Plazma konsantrasyonları uygulanan dozla lineer olarak ilişkilidir.Hidroklorotiyazid emilimi bağırsaktan geçiş süresine bağlıdır, yani bağırsak geçiş süresi yavaş olduğunda, örneğin verildiğinde artar. yemekle. En az 24 saat boyunca plazma seviyelerinin ardından, plazma yarı ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği ve uygulamadan sonraki 1 ve 5 saat içinde doruk plazma seviyeleri gözlendi.

Dağıtım

Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %68 oranında bağlanır ve görünür dağılım hacmi 0.83-1.14 l/kg'dır Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer ancak kan beyin bariyerini geçmez.

biyotransformasyon

Hidroklorotiyazidin metabolizması çok zayıftır.Neredeyse tüm hidroklorotiyazid idrarla değişmeden atılır.

Eliminasyon

Hidroklorotiyazid esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Hidroklorotiyazidin %95'inden fazlası oral dozdan sonra 3-6 saat içinde idrarda değişmemiş olarak görünür Renal disfonksiyonu olan hastalarda hidroklorotiyazidin plazma konsantrasyonları daha yüksektir ve eliminasyon yarı ömrü uzar. .

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik dışı veriler, nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını ortaya koymaktadır.Bu, her bir bileşenin güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyeline ilişkin geleneksel çalışmalara dayanmaktadır.