Aktif maddeler: 4-hidroksibütirik asidin sodyum tuzu
ALCOVER %17,5 Oral Çözelti Şişesi 140ml
ALCOVER %17,5 Oral Solüsyon 12 Şişe 10ml
Alcover neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Kronik alkolizm tedavisi için ilaçlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Aşağıdaki terapilerde adjuvan:
- etil alkol yoksunluk sendromunun kontrolünde;
- alkol bağımlılığının multimodal tedavisinin ilk aşamasında;
- diğer terapötik yardımcı maddelere dirençli alkolik bağımlılığın uzun süreli tedavisinde, etil alkol tüketimi ile şiddetlenen diğer patolojilerin bir arada bulunmasında.
Alcover'ın kullanılmaması gereken durumlar
- ALCOVER'in bu fizyolojik durumlar üzerindeki kısa ve uzun vadeli etkileri bilinmediğinden ciddi organik ve ruhsal hastalıklar;
- antiepileptik ilaçların yatıştırıcı etkisinin güçlenmesinin olası etkilerinden kaçınmak için epileptik hastalık ve epileptik nöbetler;
- psikoaktif maddelerin çoklu uyuşturucu alımı ve dozu artırma zorunluluğu ile karakterize edilen bu patolojik durumların doğasında bulunan gönüllü aşırı doz ve farmakotoksikolojik sinerjizm risklerinden kaçınmak için narkotik maddelere önceki veya mevcut bağımlılık;
- kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere aşırı duyarlılık;
- hamilelik, emzirme;
- antiepileptik ilaçlar ve psikoaktif maddeler ile eşzamanlı tedavi.
Kullanım Önlemleri Alcover'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
ALCOVER, doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve zihinsel bozulma ve ciddi etil alkol zorlaması olan, anlama yeteneği azalmış ve istemeyen ve bu nedenle riske maruz kalan hastalarla uğraşırken, doğrudan doktor tarafından görevlendirilen bir kişinin huzurunda alınmalıdır. aşırı doz ve akut zehirlenme.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alcover'ın etkisini değiştirebilir?
Antiepileptik ilaçlar ve psikoaktif maddeler ile sinerjistik etkiler mümkündür, bu nedenle bu ilaçlarla eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.
Araba kullanma yeteneği üzerinde olası etki
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Alcover Nasıl Kullanılır: Pozoloji
- Etil alkol yoksunluk sendromunun terapötik kontrolü ve alkol bağımlılığının multimodal tedavisinin başlangıç aşaması (ilk 60 gün): 50 mg / kg / gün, en az dört saat arayla (örneğin sabah), öğleden sonra ve akşam olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
- Alkol bağımlılığının uzun süreli multimodal tedavisi (ilk 60 günden sonra): minimum 50 mg/kg/gün'den maksimum 100 mg/kg/gün'e kadar, en az dört saat arayla 3 doza bölünür.
ALCOVER, pakette bulunan özel ölçü kaşığı ile uygulanabilen her ml çözelti için 175 mg'a eşit miktarda aktif madde içerir.
Terapötik döngünün süresi
- Etil alkol yoksunluk sendromunun terapötik kontrolünde 7-10 gün - alkol bağımlılığının ilk multimodal tedavisinde 60 gün
- alkol bağımlılığında uzun süreli multimodal tedavide 60 günden fazla.
Aşırı doz Alcover'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, ilaç esasen merkezi sinir sistemi üzerinde olası kafa karışıklığı ve nefes almada zorluk ile depresan bir etkiye sahiptir. Acil tedavi prosedürleri: solunum yardımı ve artan diürez.
ALCOVER'in kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Alcover'ın yan etkileri nelerdir?
Klinik deney çalışmaları, tek yaygın olarak gözlenen yan etkinin, genellikle ilk uygulamadan sonra ortaya çıkan hafif "sübjektif baş dönmesi" olduğunu göstermektedir.Ancak, bu his, 15-30 dakika içinde kendiliğinden geriler ve sonraki uygulamalardan sonra tekrarlamaz.
İlacın mide bulantısına neden olduğu bazı vakalar da bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler durumunda - açıklananlardan farklı olsa bile - hasta bunları doktoruna iletmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Geçerlilik süresi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
Özel saklama önlemleri yoktur.
İlk açılıştan sonra stabilite: 30 gün.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 şişe 140 ml şunları içerir: Etkin madde: 4-hidroksibütirik asit sodyum tuzu 24.500 g.
Yardımcı maddeler: Sodyum sakarin; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; sorbitol %70; siyah kiraz aroması; sitrik asit; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
%17.5 oral solüsyon
140 ml solüsyon içeren 1 şişe, ölçüm kabı ile birlikte.
10 ml çözelti içeren 12 şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALCOVER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 şişe 140 ml şunları içerir:
Aktif prensip
4-hidroksibütirik asitin sodyum tuzu 24.500 g
(SODYUM OKSİBAT)
1 şişe 10 ml şunları içerir:
Aktif prensip
4-hidroksibütirik asitin sodyum tuzu 1750 g
(SODYUM OKSİbat)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
%17.5 oral solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki terapilerde adjuvan:
• etil alkol yoksunluğu sendromunun kontrolünde;
• alkol bağımlılığının multimodal tedavisinin başlangıç aşamasında;
• diğer terapötik yardımcı maddelere dirençli alkolik bağımlılığın uzun süreli tedavisinde, etil alkol alımı ile şiddetlenen diğer patolojilerin bir arada bulunmasında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etil alkol yoksunluk sendromunun terapötik kontrolü ve alkol bağımlılığının multimodal tedavisinin başlangıç aşaması (ilk 60 gün): 50 mg / kg / gün, en az dört saat arayla (örneğin sabah), öğleden sonra ve akşam olmak üzere 3 uygulamaya bölünmüştür.
Alkol bağımlılığının uzun süreli multimodal tedavisi (ilk 60 günden sonra): minimum 50 mg/kg/gün'den maksimum 100 mg/kg/gün'e kadar, en az dört saat arayla 3 doza bölünür.
ALCOVER, pakette bulunan özel ölçü kaşığı ile uygulanabilen her ml çözelti için 175 mg'a eşit miktarda aktif madde içerir.
Terapötik döngünün süresi
• Etil alkol yoksunluk sendromunun terapötik kontrolünde 7-10 gün
• Alkol bağımlılığının ilk multimodal tedavisinde 60 gün
• alkol bağımlılığında uzun süreli multimodal tedavide 60 günden fazla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar şunlardan oluşur:
• ALCOVER'in bu patofizyolojik durumlar üzerindeki kısa ve uzun vadeli etkileri bilinmediğinden ciddi organik ve zihinsel hastalıklar;
• antiepileptik ilaçların yatıştırıcı etkisinin olası güçlendirici etkilerinden kaçınmak için epileptik hastalık ve epileptik nöbetler;
• psikoaktif maddelerin çoklu uyuşturucu kullanımı ve dozu artırma zorlaması ile karakterize edilen bu patolojik durumların doğasında bulunan gönüllü aşırı doz ve farmakotoksikolojik sinerjizm risklerinden kaçınmak için narkotik maddelere önceki veya mevcut bağımlılık;
• kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık;
• hamilelik, emzirme;
• antiepileptik ilaçlar ve psikoaktif maddelerle birlikte tedavi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ALCOVER, doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve zihinsel bozulma ve ciddi etil alkol zorlaması olan, anlama yeteneği azalmış ve istemeyen ve bu nedenle riske maruz kalan hastalarla uğraşırken, doğrudan doktor tarafından görevlendirilen bir kişinin huzurunda alınmalıdır. aşırı doz ve akut zehirlenme.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik çalışmalardan elde edilen diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşim yoktur.
Bununla birlikte, potansiyel olarak, antiepileptik ilaçlarla sedatif etkiyi ve psikoaktif maddelerle farmakotoksikolojik sinerjizmi artırmak için sinerjistik etkiler mümkündür: bu nedenle bu ilaçlarla eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Spesifik bir çalışma yapılmadığından ve farmakolojik çalışmalarda ilaç embriyo-fetal, peri ve doğum sonrası toksisite etkileri göstermese de gebelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik deney çalışmaları, tek yaygın olarak gözlenen yan etkinin, genellikle ilk uygulamadan sonra ortaya çıkan hafif "sübjektif baş dönmesi" olduğunu göstermektedir.Ancak, bu his 15-30 dakika içinde kendiliğinden geriler ve sonraki uygulamalardan sonra tekrarlamaz.
İlacın mide bulantısına neden olduğu bazı vakalar da bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, ilaç esasen merkezi sinir sistemi üzerinde olası kafa karışıklığı ve nefes almada zorluk ile depresan bir etkiye sahiptir. Acil tedavi prosedürleri: solunum yardımı ve artan diürez.
Antidotlar: Yukarıda bahsedilen etki kendiliğinden geriler; bununla birlikte gastrik lavaj önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: alkol bağımlılığında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: N07BB49
ALCOVER ürünü, aktif bileşen olarak 4-hidroksibutirik asidin sodyum tuzunu içeren, alkol bağımlısı olarak ve alkol yoksunluk ataklarının tedavisi için önerilen oral bir formülasyondur.
Bu aktif ilke, memelilerin merkezi sinir sisteminin normal bir bileşenidir; sıçanda 1.78 nM/g ile kobayda 4.1 nM/g arasında değişen konsantrasyonlarda beyinde bulunur.
300 mg/kg'a kadar olan dozlara kadar aktif prensip, noradrenalin, izoprenalin ve asetilkolinin neden olduğu kardiyo-dolaşım etkilerini önemli ölçüde etkilemez, sıçanda 500 mg/kg'a kadar olan dozlara kadar saptanabilir gastrointestinal etkilere neden olmaz.
Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerle ilgili olarak, 300 ve 600 mg/kg dozlarında spontan motor aktivitede bir artış ve 1200 mg/kg'lık bir dozda düzleşme ve uyku reflekslerinde kayıpla birlikte belirgin bir azalma gözlendi.
Etanol verilerek alkole bağımlı hale getirilen sıçanlar üzerinde özel farmakodinamik çalışmalar yapılmıştır. Zaten 200 mg/kg dozunda etanol tüketiminde %40 azalma olurken, 400 mg/kg dozunda %70 azalma oldu. Etanol alımındaki azalma, tedaviyi bıraktıktan birkaç gün sonra bile önemli seviyelerde korunur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar, ilacın hızla emildiğini ve hesaplanan Tmax'ın tedaviden yaklaşık 2. saat sonra olmasına rağmen, gerçekte maksimum değerlere 20 dakika sonra ulaşıldığını göstermektedir.
Sodyum gama-hidroksibutirat, enzimatik doygunluk kapasitesi ile koşullandırılmış eliminasyona sahip bir ilaç olarak kabul edilse de, 25 mg/kg dozlarda kullanımı öngören ve dolayısıyla doyma kapasitesinin altında olan deney koşullarının gerçekliğinde, eğri eliminasyonu büyük ölçüde düzdü. .
Bu dozlarda, erken ve uzun süreli bir farmakolojik etki varsayılır: yaklaşık 4 saatlik t½ değeri, en az 8 saatlik bir etkiyle doğrulanmalıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu şekilde formüle edilen farmasötik preparasyon, çok düşük bir toksisite seviyesine sahiptir. Aslında, akut toksisitenin farmakolojik çalışmalarından aşağıdaki veriler ortaya çıkmaktadır:
• Farelerde oral uygulama için LD50 = 12.014 g / kg
• i.p. yönetimi için DL50 farelerde = 3.21 g / kg
• Sıçanlarda oral uygulama için LD50 = 12.36 g / kg
• i.p. yönetimi için DL50 sıçanda = 3.28 g / kg
Sıçanlarda (125 ila 500 mg/kg/gün aralığındaki dozlarda) ve köpekte (50 ila 150 mg/kg/gün aralığındaki dozlarda) 26 hafta boyunca kronik toksisite çalışmaları yürütülmüştür: çalışmalar, iyi tolere edildi ve tedavi edilen hayvanlarda hiçbir morfolojik veya fonksiyonel anormallik bulunmadı.
Doğurganlık üzerindeki etkiler, çiftleşmeden 4 hafta önce 400 mg/kg/gün dozuna kadar olan erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık ve birinci ve ikinci nesil gebe kalma ürünleri üzerinde hiçbir etki olmaksızın yürütülmüştür.
Sıçanlarda (400 mg/kg/gün'e kadar dozlar) ve tavşanlarda (400 mg/kg/gün'e kadar dozlar) embriyo-fetal toksisite ve teratojenik etki çalışmaları ve sıçanlarda peri ve postnatal toksisite çalışmaları da yapılmıştır. 400 mg / kg / gün) anormallik olmadan.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum sakarin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, %70 sorbitol, siyah kiraz aroması, sitrik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Daha önce bahsedilen sedatifler ve psikoaktif maddelerle olası sinerjistik etkiler dışında, diğer ilaçlarla özel bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış 2 yıl.
140 ml'lik şişenin ilk açıldıktan sonra stabilitesi: 30 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
• "Çocuklara karşı korumalı" tip plastik kapaklı plastik şişe, ölçüm kabı ile birlikte.
Ağızdan kullanım için 140 ml solüsyon içeren şişe.
• Polietilen conta ve yırtılabilir alüminyum kapak ile kapatılmış 11 ml amber cam şişe.
10 ml'lik 12 oral şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İLAÇ LABORATUVARI C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• 140 ml şişe: AIC n. 027751066
• 12 adet 10 ml şişelik kutu: AIC n. 027751078
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
02/08/1991 01/06/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19/09/2013
