Aktif maddeler: Enterococcus SF68
Bioflorin sert kapsüller
Bioflorin neden kullanılır? Bu ne için?
Bioflorin, aktif bileşen enterococcus SF68'i içerir. Bu, insan bağırsağında yaygın olarak bulunan bir mikroorganizmadır ve ishali (antidiarreal mikroorganizma) tedavi etmek için kullanılır.
Bu ilaç, bağırsak bakteri florasının değişmesiyle ilgili tüm hastalıklarda endikedir.Özellikle, Bioflorin aşağıdaki hastalıkların ilk evresinden itibaren tedavide kullanılır:
- yetişkinlerde bağırsak iltihabı (enterit) ve bulaşıcı ishal (enterokolit);
- bağırsak iltihabı (enterit) ve bulaşıcı ishal (enterokolit), çocuğun ciddi sindirim bozuklukları (toksik dispepsi);
- antibiyotikler veya diğer ilaçlar ve dengesiz beslenme (diyet-beslenme dengesizlikleri) gibi farklı kökenlerden bağırsakta normal olarak bulunan bakterilerin değişmesi (bağırsak dismikrobizmi).
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Bioflorin ne zaman kullanılmamalıdır?
Bioflorin'i kullanmayınız.
- enterococcus SF68'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Bioflorin almadan önce bilmeniz gerekenler
Bioflorin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aynı anda antibiyotik alıyorsanız özellikle dikkatli olun ("Diğer ilaçlar ve Bioflorin" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bioflorin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bioflorin, bazı antibiyotiklerin, özellikle tetrasiklinlerin ve çok daha az ölçüde ampisilin, kloramfenikol ve sefaloridin ile etkisini engelleyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, ancak Bioflorin genellikle hamilelik sırasında ve hamilelik sırasında güvenle alınabilir. laktasyon dönemi.
Araç ve makine kullanma
Bioflorin'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Bioflorin laktoz içerir
Doktorunuz tarafından "şeker intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Bioflorin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Belirtilen dozları aşmayın.
Yetişkinler için önerilen ortalama doz: Günde 3 kapsül
Çocuklarda kullanım: Günde 1-2 kapsül. Çocuklarda, kapsül içeriği sıvılarda (su, süt, çay vb.) Çözülerek ilacın alınması kolaylaştırılabilir.
Doktorun görüşüne ve hastalığın ciddiyetine bağlı olarak, belirtilen dozlar herhangi bir intolerans riski olmaksızın iki katına çıkarılabilir.
Ortalama tedavi süresi 5-7 gündür
Aşırı doz Bioflorin aldıysanız ne yapmalısınız?
Bioflorin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Tıbbi ürünün doz aşımından bilinen herhangi bir reaksiyon yoktur.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Bioflorin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bioflorin kullanımı ile şimdiye kadar hiçbir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder.
25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bioflorin ne içerir?
- Aktif bileşen: L.A.B. enterokokları. (Laktik Asit Bakterileri) suşu SF68 dondurularak kurutulmuştur. Bir sert kapsül en az 75 milyon enterokok içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.
Bioflorin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
25 sert kapsül içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOFLORİN SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: L.A.B. tipi enterokoklar ("Laktik Asit Bakterileri") SF68 suşu, 75 milyondan az olmamak üzere liyofilize edilmiştir.
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert jelatin kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bioflorin, diyet-besinsel, toksik, çevresel, iklimsel, vb. çeşitli nedenlerden dolayı bağırsak mikroflorasındaki değişikliklerin düzeltilmesi için önemli bir fayda sağlar.
Bioflorin, bağırsak mikroflorasının değişmesinin belirleyici bir rol oynadığı tüm klinik durumlarda endikedir.Özellikle, aşağıdakilerin başlangıcından itibaren tedaviyi temsil edebilir:
• genel olarak enterit ve bulaşıcı ishal, örneğin:
yetişkin enterokoliti;
enterit, enterokolit, çocuğun toksik dispepsisi.
• Antibiyotikler veya diğer ilaçlar ve diyet-beslenme dengesizlikleri ve bağımlı klinik tabloların neden olduğu gibi farklı kökenlerden bağırsak dismikrobizmleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama dozaj yetişkinlerde günde 3 kapsül ve çocuklarda günde 1-2 kapsüldür; ikincisinde kapsül içeriği sıvılara (su, süt, çay vb.) dağıtılarak alım kolaylaştırılabilir. Doktorun görüşüne göre, klinik formun ciddiyeti ile ilgili olarak, belirtilen dozlar, herhangi bir intolerans riski olmaksızın iki katına çıkarılabilir. Ortalama tedavi süresi 5-7 gündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumları dışında, şimdiye kadar tedaviye yönelik hiçbir kontrendikasyon bilinmemektedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Enterokok suşu SF68'in duyarlı olduğu antibiyotiklerle eşzamanlı kullanımdan kaçının.
Kapsüller laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
BIOFLORIN'in aktif bileşeni, bazı antibiyotiklerin, özellikle tetrasiklinlerin ve çok daha az ölçüde ampisilin, kloramfenikol ve sefaloridine karşı duyarlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hazırlık hem hamilelik hem de emzirme döneminde sorunsuz kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
BIOFLORIN'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bugüne kadar tedaviyi takiben herhangi bir ikincil etki bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Ürünün aşırı dozuna karşı bilinen bir reaksiyon yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ishal önleyici mikroorganizmalar.
ATC kodu: A07FA01.
BIOFLORIN, Enterococci tip L.A.B'nin liyofilize formunda çok saf bir kültürden oluşur. (Laktik Asit Bakterileri) SF68 suşu. Enterococcus suşu SF68, geniş bir antibiyotik yelpazesine kayıtsızdır, çeşitli kimyasal-fiziksel ajanlara ve özellikle düşük pH değerlerine dirençlidir; "yüksek replikasyon hızı (kolonilerin her 19 dakikada bir ikiye katlanması)" ile donatılmıştır. . SF68, laktik asit üretir ve çevresel asitlendirme mekanizmaları, lümen ve duvar düzeyinde biyolojik rekabet ve biyolojik olarak aktif maddelerin üretimi yoluyla çeşitli enteropatojenlerin büyümesini engeller. Enterococcus suşu SF68, oral uygulamadan sonra gastrik bariyeri aşabilir ve insan bağırsağını hem ileum seviyesinde hem de hepsinden önemlisi kolon seviyesinde hızla kolonize edebilir, feçes ile atılır. oral uygulamaların askıya alınmasından birkaç gün sonra bile insan bağırsağı ve dışkısı. Son olarak, BIOFLORIN özellikle yüksek klinik tolere edilebilirlik ve toksisite eksikliği ile karakterize edilir. SF68 istilacı bir mikrop değildir ve insanın bağırsak mikroflorasının normal bir bileşeni olan bir cinse aittir; bu nedenle, ürün üzerindeki deneysel belgelerde de gösterildiği gibi patojenik özelliklerden yoksun görünmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.
06.2 Uyumsuzluk
Farmasötik form, uyumsuzluğun varlığını dışlar.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Plastik güvenlik kapatmalı cam şişe. 25 sert kapsül şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BIOFLORIN sert kapsüller A.I.C. n. 024274019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
ARALIK 2011