Aktif maddeler: Parecoxib
Dynastat 40 mg enjeksiyonluk çözelti için toz
Endikasyonlar Dynastat neden kullanılır? Bu ne için?
Dynastat, aktif madde parecoxib'i içerir.
Dynastat, yetişkinlerde postoperatif ağrının kısa süreli tedavisi için kullanılır.
COX-2 inhibitörleri (siklooksijenaz-2 inhibitörlerinin kısaltması) adı verilen bir ilaç kategorisine aittir. Ağrı ve şişmeye bazen insan vücudu tarafından üretilen prostaglandinler adı verilen bazı maddeler neden olur. Dynastat, bu prostaglandinlerin seviyelerini azaltarak çalışır.
Kontrendikasyonlar Dynastat kullanılmamalıdır
Dynastat'ı kullanmayınız.
- Parecoxib'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Herhangi bir ilaca karşı şiddetli alerjik reaksiyon (özellikle şiddetli cilt reaksiyonu) geçirdiyseniz
- "Sülfonamidler" adı verilen bir ilaca karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz (örneğin, belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bazı antibiyotikler)
- Mide veya bağırsaklarınızda aktif bir mide veya bağırsak ülseri veya kanamanız varsa
- Asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (örn. ibuprofen) veya COX-2 inhibitörlerine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa Bu ilacı aldıktan sonraki reaksiyonlar arasında nefes alma güçlükleri (bronkospazm), burun tıkanıklığı , yüzde, dudaklarda veya dilde kaşıntı, kızarıklık veya şişme, diğer alerjik reaksiyonlar veya nazal polipler
- Gebeliğin son üç aylık dönemindeyseniz
- emziriyorsanız
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- İnflamatuar bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)
- kalp yetmezliğiniz varsa
- Kalp veya atardamar ameliyatı olacaksanız (koroner atardamar ameliyatı dahil)
- aşikar kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin kalp krizi, felç, hafif felç (Geçici İskemik Atak) veya kalp veya beyin kan damarlarında tıkanıklık geçirdiyseniz veya müdahale etmek zorunda kaldıysanız Bu engelleri ortadan kaldırmak veya düzeltmek için
- Dolaşım sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız (periferik arter hastalığı)
Kendinizi bu durumlardan herhangi birinde bulursanız, enjeksiyon yapmanıza gerek yoktur.Hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Dynastat'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aktif bir mideniz veya bağırsak ülseriniz veya gastrointestinal kanamanız varsa Dynastat'ı kullanmayınız.
Ağır karaciğer hastalığınız varsa Dynastat kullanmayınız.
Dynastat'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun:
- Daha önce ülser, kanama veya gastrointestinal sistem delinmesi geçirdiyseniz
- Asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) (örn. ibuprofen) alıyorsanız
- sigara içiyorsan
- şeker hastalığınız varsa
- Anjina, kan pıhtıları, yüksek tansiyon veya yüksek kolesterol seviyeniz varsa
- Trombosit agregasyonunu etkileyen ilaçlar alıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit)
- Sıvı tutulması (ödem) varsa
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
- Susuz kaldıysanız - bu, ishaliniz varsa veya kustuysanız veya sıvı içemiyorsanız olabilir.
- Bir "enfeksiyonunuz varsa, çünkü bu ateşli bir durumu maskeleyebilir (bu bir enfeksiyon belirtisidir)
- Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar kullanıyorsanız (örn. varfarin / varfarin benzeri antikoagülanlar veya yeni oral antikoagülanlar, örn. apiksaban)
- Kortikosteroid adı verilen ilaçlar (örneğin prednizon) kullanıyorsanız
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (örn. sertralin) adı verilen depresyon tedavisi için verilen bir ilaç sınıfı kullanıyorsanız.
Dynastat, kan basıncında artışa veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ve bu da kalp rahatsızlıklarıyla ilişkili yan etkilerde artışa neden olabilir. Dynastat ile tedavi edilirken doktorunuz kan basıncınızı kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler Dynastat kullanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dynastat'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.İlaçlar bazen birbiriyle etkileşebilir.Doktorunuz Dynastat veya diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya farklı ilaçlar almanızı önerebilir. Aşağıdakileri alıp almadığınızı doktorunuzun bilmesi için:
- Asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar
- Flukonazol - mantar enfeksiyonları için kullanılır
- ACE inhibitörleri, anjiyotensin II inhibitörleri, beta blokerler ve diüretikler - yüksek tansiyon ve kalp hastalığı durumunda kullanılır
- Siklosporin veya takrolimus - nakillerden sonra kullanılır
- Varfarin veya diğer varfarin benzeri ilaçlar - apiksaban gibi daha yeni ilaçlar da dahil olmak üzere kan pıhtılarını önlemek için kullanılır
- Lityum - depresyon tedavisinde kullanılır
- Rifampisin - bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılır
- Antiaritmikler - düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır
- Fenitoin veya karbamazepin - epilepside kullanılır
- Metotreksat - romatoid artrit ve kanserde kullanılır
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Dynastat hamileliğin ilk 6 ayında önerilmez ve size hamileliğin son üç ayında Dynastat verilmemelidir.
- Emziriyorsanız, az miktarda Dynastat süte geçeceğinden Dynastat kullanmamalısınız.
- Dynastat dahil olmak üzere NSAID'ler, gebe kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta zorluk çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Araç ve makine kullanma
Enjeksiyondan sonra başınız dönüyor veya yorgun hissediyorsanız, tekrar iyileşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Dynastat içerir
Bu ilaç doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dynastat nasıl kullanılır: Pozoloji
Dynastat size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Size enjeksiyonu yapmadan önce tozu çözecekler ve solüsyonu bir damar veya kasa enjekte edecekler.Enjeksiyon hızlı ve doğrudan bir damara veya mevcut bir hatta (damar içine akan ince bir tüpe) veya damar içine yapılabilir. yavaş ve kasın derinliklerine yapılabilir. Dynastat size yalnızca kısa süreler için ve yalnızca ağrı kesici olarak verilebilir.
Normalde önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır.
İlk dozdan 6-12 saat sonra size 20 mg veya 40 mg'lık bir sonraki doz verilebilir.
24 saatlik bir süre içinde 80 mg'dan fazla verilemez.
Bazı kişilerin daha küçük dozlara ihtiyacı olabilir:
- Karaciğer sorunları olan kişiler
- Şiddetli böbrek problemleri olan kişiler
- Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan 65 yaş üstü hastalar
- Flukonazol ile tedavi edilen kişiler
Dynastat, morfin gibi güçlü ağrı kesiciler (opioid ağrı kesiciler olarak adlandırılır) ile birlikte kullanılırsa, Dynastat dozu yukarıdaki ile aynı olacaktır.
Doz aşımı Çok fazla Dynastat aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Dynastat kullanırsanız, önerilen dozlarda bildirilen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımından emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Yan Etkiler Dynastat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Dynastat'ı hemen kullanmayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin:
- Vücudun herhangi bir yerinde deri döküntüsü veya "ülserasyon" (örneğin, cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil) geliştirirseniz veya döküntü, yüzde, dudaklarda şişme gibi başka alerjik reaksiyon belirtileri geliştirirseniz veya hırıltılı solunuma, nefes almada veya yutmada zorlanmaya neden olabilen dil - bu nadiren olur
- Cildinizde kabarcıklar veya soyulmalar varsa - bu nadiren olur.
- Deri reaksiyonlarının başlangıcı herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir, ancak daha sıklıkla tedavinin ilk ayında meydana gelir; bu olayların sıklığı, diğer COX-2 inhibitörlerine kıyasla parekoksib benzeri bir ilaç olan valdekoksib için daha yüksek görünmektedir.
- Sarılığınız varsa (gözlerin derisi veya beyazları sarıysa)
- Midenizde veya bağırsaklarınızda siyah veya kanlı dışkı çıkarma veya kan kusma gibi herhangi bir kanama belirtisi varsa
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
? Mide bulantısı (hastalık hissi)
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Kan basıncındaki değişiklikler (artış veya azalma)
- Sırt ağrısı
- Ayak bileklerinin, bacakların ve ayakların şişmesi (sıvı tutulması)
- Uyuşma - cilt ağrıya veya dokunmaya karşı hassasiyetini kaybedebilir
- Kusma, mide ağrısı, sindirim rahatsızlığı, kabızlık, şişkinlik ve gaz
- Normal böbrek fonksiyon değerlerinde değişiklik
- Ajitasyon veya uykuya dalmada zorluk
- Baş dönmesi
- Anemi riski - ameliyattan sonra kırmızı kan hücrelerinde yorgunluk ve nefes darlığına neden olabilecek değişiklikler
- Boğaz ağrısı veya nefes almada zorluk (nefes darlığı)
- Kaşınan cilt
- İdrar miktarında azalma
- Çekim sonrası alveolit (diş çekimi sonrası iltihaplanma ve ağrı)
- Artan terleme
- Kan testlerinde düşük potasyum seviyeleri
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- Kalp krizi
- Serebrovasküler hastalık riski örn. inme veya geçici iskemik atak (beyne giden kan akışında geçici azalma) / minör felç veya anjina veya kalbe veya beyine giden kan damarlarının tıkanması
- Akciğerlerde kan pıhtıları
- Kan basıncında daha fazla artış
- Sindirim sistemi ülserleri, kronik mide asidi reflüsü
- Kalp atışının yavaşlaması
- Ayakta dururken düşük tansiyon
- Normal karaciğer fonksiyon değerlerinde değişiklik
- Düşük trombosit sayısı nedeniyle morarma kanıtı
- Cerrahi yara enfeksiyonu riski, cerrahi yaralardan anormal akıntı
- Ciltte renk değişikliği veya morarma
- Ameliyat sonrası yara iyileşmesinde komplikasyonlar
- Yüksek kan şekeri seviyeleri
- Enjeksiyon bölgesi ağrısı veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
- Deri döküntüsü, kaşıntılı deri döküntüsü (kurdeşen)
- Anoreksiya (iştah kaybı)
- Eklemlerde ağrı
- Kalp, beyin veya kas dokusu yaralanması veya stresi gösteren testlerden kaynaklanan kandaki yüksek enzim seviyeleri
- Kuru ağız
- Kas Güçsüzlüğü
- Kulaklarda ağrı
- Olağandışı karın sesleri
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
- Vücudun herhangi bir yerinde döküntü veya ülserasyon (örneğin cilt, ağız, gözler, dudaklar veya dil) veya döküntü, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, hırıltılı solunum gibi diğer alerjik reaksiyon belirtileri,
- nefes alma veya yutma güçlüğü (potansiyel olarak ölümcül)
- Cildin şişmesi, kabarması veya soyulması
- Akut böbrek yetmezliği
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Boğaz iltihabı (yemek borusu)
- Pankreas iltihabı (mide ağrısına yol açabilir)
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
- Kan basıncındaki şiddetli düşüş nedeniyle çökme
- Kalp yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Artan frekans veya düzensiz kalp atışı
- hırıltı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı kutu ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Dynastat'ın solvent ile karıştırıldıktan sonra en kısa sürede kullanılması tavsiye edilir, ancak kullanma talimatının sonundaki talimatlara kesinlikle uyulması halinde saklanabilir. Enjekte edilecek solüsyon berrak ve renksiz olmalıdır.
Enjekte edilecek solüsyonda partiküler madde kalıntıları varsa veya toz veya solüsyonun rengi değişmişse solüsyonu kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Dynastat'ın içeriği
- Aktif madde parecoxib'dir (parecoxib sodyum gibi). Her flakon, 42.36 mg parekoksib sodyum olarak 40 mg parekoksib içerir. 2 ml çözücü ile sulandırıldıktan sonra 20 mg/ml parekoksib konsantrasyonu elde edilir. Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunda sulandırıldıktan sonra Dynastat, flakon başına yaklaşık 0,44 mEq sodyum içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Disodyum fosfat susuz Fosforik asit ve/veya sodyum hidroksit (çözeltinin asitliğini ayarlamak için)
Dynastat'ın görünüşü ve paketin içeriği
Dynastat beyaz ila kirli beyaz bir toz olarak mevcuttur.
Toz, alüminyum üst conta üzerine yerleştirilmiş mor bir açılır kapakla kapatılmış, tıpalı şeffaf cam şişelerde (5 mi) bulunur.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir.
Dozaj
Önerilen doz, intravenöz (i.v.) veya intramüsküler (i.m.) olarak uygulanan 40 mg'dır; 80 mg'lık günlük dozu aşmamak kaydıyla gerektiğinde 6-12 saat aralıklarla 20 mg veya 40 mg'lık dozlarla takip edilebilir. İntravenöz bolus enjeksiyon hızlı ve direkt olarak bir damara veya mevcut bir hatta verilebilir.Kas içine enjeksiyon yavaş ve derinden yapılmalıdır.
Dynastat ile üç günden fazla klinik deneyim sınırlıdır.
Spesifik siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörlerinin kardiyovasküler riski, doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve etkili en düşük günlük doz kullanılmalıdır.
Parecoxib uygulamasından hemen sonra meydana gelen şiddetli hipotansiyonun pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bunlardan bazıları başka anafilaksi belirtisi olmadan meydana geldi. Doktorlar şiddetli hipotansiyonu tedavi etmek için hazırlıklı olmalıdır.
Uygulama kas içi (i.m.) veya intravenöz (i.v.) enjeksiyon yoluyla yapılır.
I.m. enjeksiyon kas içine yavaş ve derin bir şekilde yapılmalı ve i.v. bolus hızlı ve doğrudan bir damara veya mevcut bir damar yoluna iletilebilir.
İntravenöz veya intramüsküler dışındaki uygulama yöntemleri
İntravenöz veya intramüsküler dışındaki uygulama yolları (örn. intraartiküler, intratekal) çalışılmamıştır ve kullanılmamalıdır.
Sulandırma için çözücüler
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. İlaç sadece aşağıdaki solüsyonlardan biri ile sulandırılmalıdır:
- sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) enjeksiyon / infüzyon için çözelti
- 50 mg / ml (% 5) infüzyon için glikoz çözeltisi; veya
- 4.5 mg/ml (%0.45) sodyum klorür ve 50 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Aşağıdaki çözücüler sulandırma için kullanılamaz:
- Laktatlı Ringer enjeksiyonluk çözeltisinin veya 50 mg/ml (%5) glukozun, parekoksibin sulandırılması için laktatlı Ringer enjeksiyonluk çözelti içinde kullanılması, bir parekoksib çökeltisi oluşumuna neden olduğundan önerilmez.
- Elde edilen çözelti izotonik olmadığı için enjeksiyonlar için steril su kullanılması önerilmez.
Sulandırma prosedürü
Liyofilize parekoksibin (parekoksib sodyum gibi) sulandırılması için aseptik teknik kullanılmalıdır.
40 mg flakon: 40 mg parecoxib flakonun kauçuk tıpasının orta kısmı görünene kadar mor açılır kapağı çıkarın. Steril bir iğne ve şırınga kullanarak 2 ml uygun bir solvent çekin ve solventi 40 mg parekoksib flakona aktarmak için iğneyi kauçuk tıpanın orta kısmından geçirin.
Tozu hafif bir döndürme hareketi ile tamamen çözün ve kullanımdan önce sulandırılmış ürünü kontrol edin.
Sulandırılmış çözelti, rengi değişmiş veya bulanıksa veya partikül kalıntıları bulunursa kullanılmamalıdır.
Tek bir uygulama için flakonun tüm içeriği geri çekilmelidir.40 mg'dan daha az bir doz gerekiyorsa, fazla tıbbi ürün atılmalıdır.
İntravenöz solüsyonun uyumluluğu
Dynastat diğer tıbbi ürünlerle birlikte çözelti halindeyken çökelti oluşumuna neden olabilir ve bu nedenle Dynastat, ne sulandırma aşamasında ne de uygulama sırasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Aynı infüzyon hattının başka bir tıbbi ürünün uygulanması için kullanılacağı hastalarda, Dynastat uygulamasından önce ve sonra infüzyon hattı uyumlu bir solüsyonla yıkanmalıdır.
Uygun çözücülerle sulandırıldıktan sonra Dynastat, intravenöz veya intramüsküler olarak veya sadece aşağıdakileri uygulayan intravenöz hatlara enjekte edilebilir:
- sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) enjeksiyon / infüzyon için çözelti
- infüzyon için glikoz çözeltisi 50 mg / ml (% 5)
- 4.5 mg/ml (%0.45) sodyum klorür ve 50 mg/ml (%5) enjeksiyon/infüzyon için glukoz çözeltisi; veya
- enjeksiyonlar için laktatlı Ringer çözeltisi
Dynastat'ın 50 mg/ml (%5) glukoz ile laktatlı Ringer solüsyonu veya bu bölümde listelenmeyen diğer intravenöz sıvılarla aynı infüzyon hattında uygulanması parekoksib çökeltisi oluşumuna neden olduğundan önerilmez.
Çözelti tek kullanımlıktır ve buzdolabında veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
Soğutulmaması veya dondurulmaması gereken sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25 °C'de 24 saate kadar kanıtlanmıştır. Bu nedenle, sulandırılmış ürünün maksimum raf ömrü 24 saat olarak kabul edilmelidir. Ancak, enjekte edilebilir ürünler için mikrobiyolojik enfeksiyon riskinin önemi nedeniyle, sulandırma, valide edilmiş ve kontrollü aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.Bu gereksinimler karşılanmıyorsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 25°C'de 12 saati geçmemelidir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DYNASTAT TOZ VE ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
40 mg flakon: Her flakon, sulandırılacak 40 mg parekoksib (42.36 mg parekoksib sodyuma eşdeğer) içerir. Sulandırıldıktan sonra parecoxib'in nihai konsantrasyonu 20 mg/ml'dir.
Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunda sulandırıldıktan sonra Dynastat, flakon başına yaklaşık 0.22 mEq sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz ila kirli beyaz toz.
Çözücü: berrak, renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ameliyat sonrası ağrının kısa süreli tedavisi.
Seçici bir COX-2 inhibitörü reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Önerilen doz, intravenöz (i.v.) veya intramüsküler (i.m.) olarak uygulanan 40 mg'dır; 80 mg'lık günlük dozu aşmamak kaydıyla gerektiğinde 6-12 saat aralıklarla 20 mg veya 40 mg'lık dozlarla takip edilebilir. İntravenöz bolus enjeksiyonu hızlı ve doğrudan bir damara veya mevcut bir hatta verilebilir.İntramüsküler enjeksiyon kas içine yavaş ve derinden yapılmalıdır (sulandırma talimatları için bkz. bölüm 6.6).
Opioid analjeziklerle birlikte kullanım: Opioid analjezikler, yukarıdaki bölümde açıklanan dozajda parekoksib ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Tüm klinik değerlendirmelerde, parecoxib sabit dozlarda verilirken, opioidler gerektiği gibi verildi (PRN).
Spesifik siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörlerinin kardiyovasküler riski, doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve etkili en düşük günlük doz kullanılmalıdır.
Dynastat'ın diğer tıbbi ürünlerle birlikte çözelti halinde olması, çökelti oluşumuna neden olabilir ve bu nedenle Dynastat, sulandırma aşamasında veya uygulama sırasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Başka bir tıbbi ürünün uygulanması için aynı infüzyon hattının kullanılması gereken hastalarda, Dynastat uygulamasından önce ve sonra infüzyon hattı uygun bir solüsyonla yeterince yıkanmalıdır.
i.v. infüzyon hattının uyumluluğu
Uygun çözücülerle sulandırıldıktan sonra Dynastat, yalnızca intravenöz veya intramüsküler olarak veya aşağıdakileri uygulayan intravenöz hatlara enjekte edilebilir:
sodyum klorür çözeltisi 9 mg / ml (% 0.9)
infüzyon için glikoz çözeltisi 50 g / l (% 5)
4.5 mg/ml (%0.45) sodyum klorür ve 50 g/l (%5) glukoz enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyonlar için ringer-laktat solüsyonu
50 g/l (%5) glukozun laktatlı Ringer solüsyonu veya önceki paragrafta listelenmeyen diğer intravenöz sıvılarda intravenöz enjeksiyon uygulanması solüsyondaki ürünün çökelmesine neden olabileceğinden önerilmez.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan yaşlı hastalarda tedaviye normal olarak önerilen Dynastat dozunun yarısı ile başlanmalı ve maksimum günlük doz 40 mg'a düşürülmelidir (bkz. bölüm 5.2).
Değişen karaciğer fonksiyonu: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 5-6) genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh Skoru 7-9), tedaviye dikkatle ve normal olarak önerilen Dynastat dozunun yarısı ile başlamalı ve maksimum günlük dozu 40 mg'a düşürmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru ≥ 10) olan hastalarda klinik veri mevcut değildir, bu nedenle Dynastat kullanımı bu hasta kategorisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Değişen böbrek fonksiyonu: farmakokinetik sonuçlara göre, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak.) doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi sıvı retansiyonu tedavisi, önerilen en düşük dozda parekoksib ile başlatılmalı ve hastanın böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Çocuklar ve ergenler: Çocuklarda kullanım deneyimi yoktur. Bu nedenle bu hastalarda Dynastat kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
Özellikle Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz, eritema multiforme veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar gibi cilt reaksiyonları olmak üzere herhangi bir tipte şiddetli alerjik ilaç reaksiyonu öyküsü (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama.
Asetilsalisilik asit veya COX-2 inhibitörleri (siklus-oksijenaz-2) dahil olmak üzere non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) aldıktan sonra bronkospazm, akut rinit, nazal polipler, anjiyonörotik ödem, ürtiker veya diğer alerjik tipte reaksiyonların meydana geldiği denekler .
Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6 ve 5.3).
Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum albümini
Bağırsakların kronik iltihabı.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV).
Koroner arter baypas greftlemesinden sonra ameliyat sonrası ağrının tedavisi (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
Yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebral vasküler hastalık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Dynastat ile üç günden fazla klinik deneyim sınırlıdır.
Artan dozlarda parekoksib, diğer COX-2'ler ve NSAID'ler ile advers reaksiyonlar artabileceğinden, parekoksib alan hastalar doz artışlarını takiben izlenmeli ve ilacın artan etkinliği yoksa, diğer terapötik alternatifler düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2). .
COX-2 inhibitörleri ile uzun süreli tedavi, kardiyovasküler ve trombotik advers olay riski ile ilişkilendirilmiştir. Ne tek bir dozla ilişkili riskin tam büyüklüğü ne de artmış bir riskle ilişkili tam tedavi süresi belirlenmemiştir.
Kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içimi) olan hastalar parekoksib ile ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Bu hastalarda spesifik klinik semptomlarda kötüleşme gözlenirse, uygun önlemler alınmalı ve parecoxib tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). Dynastat, koroner arter baypas greftleme dışındaki kardiyovasküler revaskülarizasyon prosedürlerinde çalışılmamıştır.Koroner arter baypas greftleme dışındaki cerrahi müdahale çalışmaları, yalnızca American Society of Anesthesiology (ASA) I-III hastalarını içermiştir.
Selektif COX-2 inhibitörleri, trombosit fonksiyonu üzerinde hiçbir etkileri olmadığından kardiyovasküler kaynaklı tromboembolik hastalıkların profilaksisinde asetilsalisilik asidin yerine geçmez, bu nedenle antitrombosit tedavi kesilmemelidir (bkz. bölüm 5.1).
Parekoksib ile tedavi edilen hastalarda bazıları ölümcül olan üst gastrointestinal komplikasyonlar (perforasyonlar, ülserler veya kanama) bildirilmiştir. NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir: yaşlılar, aynı anda başka herhangi bir NSAİİ veya asetilsalisilik asit alan hastalar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar. ülserler ve gastrointestinal kanama gibi Parekoksib sodyum, asetilsalisilik asit ile birlikte uygulandığında (düşük dozlarda bile), gastrointestinal advers olayların (gastrointestinal ülserasyon veya diğer gastrointestinal komplikasyonlar) riskinde artış vardır.
Dynastat diş, ortopedik ve jinekolojik cerrahide (esas olarak histerektomi durumunda) ve koroner arter baypas cerrahisinde çalışılmıştır. Gastrointestinal veya ürolojik cerrahi gibi diğer cerrahi türlerinde deneyim sınırlıdır.
Parekoksib alan hastalarda pazarlama sonrası gözetimde eritema multiforme, eksfolyatif dermatit ve Stevens-Johnson sendromu (bazı vakalar ölümcül olan) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Ek olarak, valdekoksib (parekoksibin aktif metaboliti) alan hastalarda ölümcül sonuçlanan nekrotik epidermoliz vakaları bildirilmiştir ve parekoksib için hariç tutulamaz (bkz. bölüm 4.8). Hastalar, tedavinin erken aşamalarında bu advers reaksiyonlar açısından yüksek risk altında görünmektedir: çoğu durumda, semptomların başlangıcı tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Doktorlar, tedavi sırasında herhangi bir ciddi cilt reaksiyonunu izlemek için uygun önlemleri almalıdır (örn. ek hasta ziyaretleri). Hastalara herhangi bir cilt reaksiyonunu derhal doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk belirtileri ortaya çıktığında parecoxib tedavisi kesilmelidir. Seçici COX-2 inhibitörlerinin yanı sıra diğer ilaçlar da dahil olmak üzere NSAID'lerle ciddi cilt reaksiyonlarının meydana gelebileceği bilinmektedir. Bununla birlikte, valdekoksib (parekoksibin aktif metaboliti) için şiddetli cilt reaksiyonlarının sıklığı, diğer seçici COX-2 inhibitörlerine göre daha yüksek görünmektedir. Sülfonamidlere karşı alerjik tipte reaksiyon öyküsü olan hastalarda cilt reaksiyonu riski artabilir (bkz. bölüm 4.3). Sülfonamid alerjisi öyküsü olmayan hastalar da ciddi cilt reaksiyonları için risk altında olabilir.
Valdekoksib ve parekoksib ile pazarlama sonrası deneyimlerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).Bu reaksiyonların bazıları, sülfonamidlere karşı alerjik tipte reaksiyon öyküsü olan hastalarda meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.3). Parecoxib ile tedavi, aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinde kesilmelidir.
Parekoksib alan hastalarda pazarlama sonrası gözetimde akut böbrek yetmezliği epizodları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Prostaglandin sentezinin inhibisyonu böbrek fonksiyonunda bozulmaya ve sıvı tutulmasına yol açabileceğinden, DYNASTAT, böbrek fonksiyon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.2) veya hipertansiyonu olan hastalara veya kalp veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya sıvı tutulmasına zemin hazırlayan diğer koşullar.
Susuz kalmış hastalarda Dynastat tedavisine başlarken dikkatli olunması önerilir. Bu durumda Dynastat tedavisine başlamadan önce bunların yeniden sulandırılması tavsiye edilir.
Su tutma ve ödem
Diğer prostaglandin sentezi inhibitörü tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, parekoksib alan bazı hastalarda sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, diüretik kullanan veya hipovolemi riski taşıyan hastalar da dahil olmak üzere, kardiyak fonksiyon bozukluğu, önceden var olan ödem veya diğer predispozan koşulları olan veya sıvı tutulmasını kötüleştirebilecek hastalarda parecoxib dikkatle kullanılmalıdır.
Bu hastaların durumunda klinik olarak kötüleşme kanıtı olması durumunda, parecoxib'in kesilmesi de dahil olmak üzere uygun önlemler alınmalıdır.
Hipertansiyon
Diğer tüm NSAID'lerde olduğu gibi, parecoxib önceden var olan hipertansiyonun yenilenmesine veya kötüleşmesine yol açabilir ve her ikisi de kardiyovasküler olay insidansının artmasına katkıda bulunabilir.
Parekoksib dahil NSAID'ler, hipertansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Parekoksib tedavisinin başlangıcında ve seyri sırasında kan basıncı yakından izlenmelidir.Kan basıncı önemli ölçüde yükselirse, alternatif tedavi düşünülmelidir.
Dynastat'ın orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Skoru 7-9) dikkatli kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Tedavi sırasında hastanın klinik durumunda yukarıda açıklanan organ sistemlerinden herhangi birinde bozulma meydana gelirse, uygun önlemler alınmalı ve parecoxib sodyum tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Dynastat, ateşli durumları ve diğer inflamasyon belirtilerini maskeleyebilir (bkz. bölüm 5.1). NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak yumuşak doku enfeksiyonlarının şiddetlendiğine dair izole raporlar ve Dynastat ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda (bkz. bölüm 5.3). Dynastat ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir enfeksiyon belirtisi için cerrahi insizyonun izlenmesinde dikkatli olunması önerilir.
Dynastat'ı varfarin ve diğer oral antikoagülanlarla birlikte uygularken dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Parecoxib'in diğer NSAID'lerle (aspirin hariç) eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden herhangi bir ilaç gibi, Dynastat'ın da hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6 ve 5.1).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
farmakodinamik etkileşimler
Halihazırda varfarin veya diğer oral antikoagülanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda, özellikle Dynastat tedavisinin ilk günlerinde, antikoagülan tedavi izlenmelidir, çünkü bu hastalarda kanama komplikasyonları riski daha yüksektir. Bu nedenle oral antikoagülan kullanan hastalar, özellikle tedavinin ilk birkaç gününde parekoksib tedavisine başlandığında veya parekoksib dozu değiştirildiğinde protrombin zamanı (INR) açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Dynastat'ın asetilsalisilik asit aracılı trombosit agregasyonu inhibisyonu veya kanama süresi üzerinde etkisi yoktur Klinik çalışmalar Dynastat'ın düşük doz asetilsalisilik asit (≤ 325 mg) ile kombinasyon halinde kullanılabileceğini göstermiştir. düşük doz asetilsalisilik asit uygulaması, tek başına parekoksib kullanımına kıyasla gastrointestinal ülser veya diğer gastrointestinal komplikasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.1).
Parekoksib sodyum ve heparinin birlikte uygulanması, tek başına heparine kıyasla heparinin farmakodinamiği (aktive kısmi tromboplastin süresi) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
NSAID'ler diüretiklerin ve antihipertansiflerin etkisini azaltabilir.NSAID'ler gibi, ACE inhibitörleri veya diüretikler parekoksib sodyum ile birlikte uygulandığında akut böbrek yetmezliği riski artabilir.
NSAID'lerin siklosporin veya takrolimus ile kombinasyonu, siklosporin ve takrolimusun nefrotoksik etkisini artırabilir. Parekoksib sodyum ve bu maddelerden herhangi biri birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Dynastat, opioid analjeziklerle birlikte kullanılabilir. Klinik çalışmalarda, gerektiğinde verilen opioidlerin günlük gereksinimi, bu ilaçlar parecoxib ile birlikte uygulandığında önemli ölçüde azaldı.
Diğer tıbbi ürünlerin parecoxib (veya aktif kısmı valdecoxib) farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Parecoxib, aktif madde valdecoxib'e hızla hidrolize olur. İnsanlarda yapılan çalışmalar, valdekoksib metabolizmasına esas olarak sitokromiyal izoenzimler 3A4 ve 2C9 tarafından aracılık edildiğini göstermiştir.
Valdekoksib plazma maruziyeti (EAA ve Cmaks) flukonazol (ağırlıklı olarak bir CYP2C9 inhibitörü) ile kombinasyon halinde uygulandığında arttı (sırasıyla %62 ve %19), bu durum flukonazol ile tedavi edilen hastalarda parekoksib sodyum dozunun azaltılması gerektiğini göstermektedir. .
Valdekoksibe plazma maruziyeti (EAA ve Cmaks) ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandığında artmıştır (sırasıyla %38 ve %24), ancak ketokonazol ile tedavi edilen hastalar için genellikle bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Enzim indüksiyonunun etkileri çalışılmamıştır Valdekoksibin metabolizması, rifampisin, fenitoin, karbamazepin veya deksametazon gibi enzim indükleyici ilaçlarla birlikte uygulandığında artabilir.
Parekoksibin (veya aktif metaboliti valdekoksib) diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Valdekoksib ile tedavi (7 gün boyunca günde iki kez 40 mg), dekstrometorfanın (sitokrom CYP2D6 substratı) plazma konsantrasyonunu 3 kat artırdı. Bu nedenle Dynastat, ağırlıklı olarak sitokrom CYP2D6 tarafından metabolize edilen ve dar terapötik sınırlara sahip diğer tıbbi ürünlerle (örn. flekainid, propafenon ve metoprolol) birlikte uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
Günde bir kez 40 mg'lık bir dozda uygulanan omeprazolün (sitokrom CYP2C19 substratı) plazma maruziyeti, 7 gün boyunca günde iki kez 40 mg valdekoksib uygulamasını takiben %46 artarken, valdekoksib'e plazma maruziyeti etkilenmeden kalmıştır. Bu sonuçlar, valdekoksibin sitokrom CYP2C19 tarafından metabolize edilmemesine rağmen, valdekoksibin bu izoenzimin bir inhibitörü olabileceğini göstermektedir. Bu nedenle Dynastat'ı sitokrom CYP2C19'un substratları olduğu bilinen ilaçlarla (örn. fenitoin, diazepam veya imipramin) kombinasyon halinde uygularken dikkatli olunması önerilir.
Haftalık olarak intramüsküler metotreksat ile tedavi edilen romatoid artrit hastalarında yapılan etkileşim çalışmalarında, oral yoldan (günde iki kez 40 mg) uygulanan valdekoksib, plazma metotreksat konsantrasyonları üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler indüklememiştir. Bununla birlikte, bu iki tıbbi ürün kombinasyon halinde uygulandığında metotreksat toksisitesinin yeterli şekilde izlenmesi düşünülmelidir.
Valdekoksib ve lityumun birlikte uygulanması, lityumun serum klerensinde (%25) ve renal klerensinde (%30) önemli azalmalara neden oldu ve tek başına lityumdan %34 daha yüksek serum maruziyetine neden oldu.Parekoksib sodyum tedavisi sırasında serum lityum konsantrasyonları dikkatle değerlendirilmelidir. lityum alan hastalarda başlatılır veya izlenir.
Valdekoksib ve glibenklamidin (CYP3A4 substratı) birlikte uygulanmasının, glibenklamidin farmakokinetiği (maruziyet) veya farmakodinamiği (kan şekeri ve insülin seviyeleri) üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Enjekte edilebilir anestezikler: 40 mg intravenöz parekoksib sodyum ve propofol (CYP2C9 substratı) veya midazolamın (CYP3A4 substratı) birlikte uygulanması, intravenöz olarak uygulanan propofol veya midazolamın farmakokinetiğini (metabolizma ve maruziyet) veya farmakodinamiğini (elektrokardiyogram, psikomotor testler ve iyileşme süresi sedasyonu üzerindeki etkiler) değiştirmedi. Ayrıca, valdekoksib ile birlikte uygulanmasının, oral yoldan uygulanan midazolamın karaciğer veya bağırsak CYP3A4 aracılı metabolizması üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. İntravenöz olarak uygulanan 40 mg parecoxib sodyum, intravenöz olarak uygulanan fentanil veya alfentanilin (CYP3A4 substratları) farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
solunabilir anestezikler: Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ameliyat öncesi parekoksib sodyumun uygulandığı cerrahi çalışmalarda, parekoksib sodyum ve nitröz oksit ve izofluran gibi inhale anestezik maddelerle tedavi edilen hastalarda farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Parecoxib sodyumun gebeliğin son trimesterinde verildiğinde ciddi doğum kusurlarına neden olabileceğine inanılmaktadır.
prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, arteriyel kanalın erken kapanmasına veya uterus ataletine neden olabilir (bkz. bölüm 4.3, 5.1 ve 5.3).
Dynastat gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Diğer COX-2 inhibitörleri gibi, Dynastat'ın da hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.3).
Diğer COX-2 inhibitörleri gibi, Dynastat'ın da hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.3).
Parekoksib sodyumun gebelikte veya doğum sırasında kullanımına ilişkin yeterli klinik veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Dynastat, kesinlikle gerekli olmadıkça (yani, hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basıyorsa) gebeliğin ilk iki trimesterinde veya doğum sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı:
Parekoksib, valdekoksib (aktif metaboliti) ve valdekoksib'in aktif bir metaboliti sıçanların sütüne geçer. Valdekoksibin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dynastat emzirme döneminde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Dynastat'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, Dynastat uygulamasını takiben baş dönmesi, vertigo veya uyuşukluk yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
28 plasebo kontrollü klinik çalışmada parekoksib (N = 5,402) alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
[Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: farenjit, alveolar osteitis (ekstraksiyon sonrası alveolit)
Yaygın olmayan: Sternal yaradan anormal serum drenajı, yara enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Postoperatif anemi
Yaygın olmayan: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaktoid reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: hipokalemi
Yaygın olmayan: anoreksi, hiperglisemi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Ajitasyon, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: hipoestezi, baş dönmesi
Yaygın olmayan: serebrovasküler bozukluklar
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: kulak ağrısı
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: miyokard enfarktüsü, bradikardi
Vasküler patolojiler
Yaygın: Hipertansiyon (ağırlaşmış), ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: ağırlaştırılmış hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: solunum yetmezliği
Yaygın olmayan: pulmoner emboli
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı
Yaygın: Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
Yaygın olmayan: Gastroduodenal ülserasyon, gastroözofageal reflü bozukluğu, ağız kuruluğu, anormal gastrointestinal ses
Seyrek: pankreatit, özofajit, ağızda ödem (perioral şişlik)
Cilt ve cilt dokusu bozuklukları
Yaygın: kaşıntı, hiperhidroz
Yaygın olmayan: ekimoz, döküntü, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: sırt ağrısı
Yaygın olmayan: artralji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Belediye: oligurya
Seyrek: akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: periferik ödem
Yaygın olmayan: Asteni, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde reaksiyon
tanı testleri
Yaygın: Kan kreatinin artışı
Yaygın olmayan: Kreatin fosfokinaz artışı, laktat dehidrojenaz artışı, SGOT artışı, SGPT artışı, kan üre artışı
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar
Yaygın olmayan: tedavi sonrası komplikasyonlar (cilt)
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar NSAID'lerle ilişkili olarak nadiren bildirilmiştir ve Dynastat için hariç tutulamaz: bronkospazm ve hepatit.
Dynastat ile tedavi edilen koroner arter baypas ameliyatı geçiren hastalar, kardiyovasküler / tromboembolik olaylar, derin cerrahi enfeksiyonlar ve sternal yara onarım süreçlerinin komplikasyonları gibi daha yüksek advers olay riskine maruz kalırlar. Tromboembolik/kardiyovasküler olaylar miyokard enfarktüsü, inme/GİA, pulmoner emboli ve derin ven trombozunu içerir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.1).
Pazarlama sonrası dönemde parecoxib kullanımı ile ilişkili olarak aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:
Seyrek: Böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, dispne, taşikardi ve Stevens-Johnson sendromu.
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit ve anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası ortamda valdekoksib kullanımıyla ilişkili olarak aşağıdaki reaksiyon bildirilmiştir ve parekoksib için hariç tutulamaz: nekrotik epidermoliz (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı -
Parekoksib doz aşımı vakaları, önerilen dozlarda parekoksib ile de tanımlanan advers olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavi ile tedavi edilmelidir. Valdekoksib hemodiyaliz ile elimine edilmez. Valdekoksibin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle idrarın diürez veya alkalizasyonu etkili yöntemler olmayabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Coxib, ATC kodu: M01AH04
Parecoxib, valdecoxib'in bir ön ilacıdır. Valdekoksib, klinik etkinlik aralığında uygulandığında oral yoldan etkili, seçici bir siklo-oksijenaz-2 (COX-2) inhibitörüdür.Siklo-oksijenaz, prostaglandinlerin oluşumundan sorumludur.Siklo-oksijenazın iki izoformu tanımlanmıştır. oksijenaz, COX-1 ve COX-2 COX-2'nin proinflamatuar uyaranlara yanıt olarak indüklenen enzimin izoformu olduğu gösterilmiştir ve ağrıya neden olan prostanoidlerin sentezinden birincil olarak sorumlu olduğuna inanılmaktadır. COX-2 ayrıca yumurtlama, yumurta implantasyonu ve arteriyel kanalın kapanması süreçlerinde, böbrek fonksiyonunun düzenlenmesinde ve merkezi sinir sisteminin aktivitesinde (ateşin indüklenmesi, ağrı algısı ve bilişsel fonksiyon) yer alır. ülserlerin iyileşmesinde de rol oynayabilir: aslında insanlarda mide ülserlerini çevreleyen dokularda izole edilmiştir, ancak mide ülserlerinin iyileşme sürecindeki önemi ülserler belirlenmemiştir.
Bazı COX-1 inhibitör NSAID'ler ve seçici COX-2 inhibitörleri arasındaki antiplatelet aktivite farkı, tromboembolik reaksiyon riski taşıyan hastalarda klinik olarak anlamlı olabilir.Seçici COX-2 inhibitörleri sistemik prostasiklin (ve dolayısıyla belki de endotelyal prostasiklin oluşumunu azaltır) ) trombosit tromboksanını etkilemeden Bu gözlemlerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Dynastat'ın etkinliği, diş, jinekolojik (histerektomi), ortopedik (diz ve kalça protezlerinin yerleştirilmesi) ve by-pass cerrahisi alanında ağrılı bir bileşenin bulunduğu klinik çalışmalarda kanıtlanmıştır.İlk algılanabilir analjezik etkinin başlangıcı 7-13 dakika içinde meydana geldi, klinik olarak anlamlı analjezik etki 23-39 dakika içinde ve doruk etki, yol başına 40 mg tek doz Dynastat uygulamasını takiben 2 saat içinde intravenöz veya intramüsküler 40 mg dozun analjezik etkisinin kapsamı intramüsküler olarak uygulanan 60 mg ketorolak veya intravenöz olarak uygulanan 30 mg ketorolak ile karşılaştırılabilir. Tek uygulamadan sonra, analjezik etkinin süresinin doza ve klinik ağrı modeline bağlı olduğu ve 6 saatten 12 saate kadar değiştiği gösterilmiştir.
Opioidler Üzerindeki Tasarruf Etkileri : Ortopedi ve genel cerrahide yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, hastalara (n = 1050) parenteral Dynastat 40 mg IV başlangıç dozunda, ardından en az 72 saat süreyle günde iki kez 20 mg dozda verilmiştir. hasta kontrollü ek opioid uygulamasını içeren tedavi. Dynastat tedavisi sırasında 2. ve 3. Günlerde opioid kullanımındaki azalma 7,2 mg ve 2,8 mg olmuştur (sırasıyla %37 ve %28). Opioid kullanımındaki bu azalma, opioid kullanımındaki azalma ile ilişkilendirilmiştir. hastalar. Opioidlerin tek başına kullanımına kıyasla ek ağrı rahatlaması gözlemlenmiştir Diğer cerrahi ortamlarda yürütülen ek çalışmalar benzer gözlemler sağlamıştır Parecoxib ile kombinasyon halinde kullanıldığında plaseboya göre daha iyi bir genel advers olay profili gösteren hiçbir veri yoktur. opioidler.
Gastrointestinal sistem ile ilgili çalışmalar: kısa süreli çalışmalarda (7 gün), Dynastat uygulamasından sonra (%5-21) sağlıklı genç veya yaşlı deneklerde (yaş ≥ 65) endoskopik olarak gözlenen gastroduodenal ülser veya erozyon insidansı, plasebo (%5-12), istatistiksel açıdan NSAID'lerle gözlenen insidanstan (%66-90) önemli ölçüde daha düşüktür.
Koroner arter baypas greftleme sonrası ameliyat sonrası güvenlik çalışmaları: Hastaların en az 3 gün boyunca parekoksib sodyum aldığı, ardından toplam 10-14 gün süreyle oral valdekoksib'e geçtiği iki plasebo kontrollü güvenlilik çalışmasının bir parçası olarak, daha önce belirtilen olay kategorileri rutin olarak advers olayların bildirilmesine ek olarak bağımsız bir uzman komite tarafından gözden geçirildi ve belirlendi Tedavi sırasında tüm hastalar standart ağrı kesici aldı.
Hastalar, randomizasyondan önce ve iki koroner arter baypas greft denemesi sırasında düşük doz asetilsalisilik asit ile tedavi edildi.
Çift kör, plasebo kontrollü 14 günlük bir çalışma olan ilk koroner arter baypas cerrahisi çalışmasında, en az 3 gün boyunca günde iki kez 40 mg intravenöz parekoksib sodyum ile tedavi edilen hastalar değerlendirilmiştir. Bunu takiben günde iki kez 40 mg valdekoksib ile tedavi ( parekoksib sodyum / valdekoksib) (n = 311) veya plasebo / plasebo (n = 151). Önceden belirlenmiş 9 olay kategorisi (kardiyovasküler tromboembolik olaylar, perikardit, kalp yetmezliğinin yeni başlangıcı veya alevlenmesi, böbrek fonksiyon bozukluğu / yetmezliği, üst gastrointestinal sistem komplikasyonları, gastrointestinal sistemi etkilemeden majör kanama, enfeksiyonlar, alakasız kökenli pulmoner komplikasyonlar değerlendirildi. . bulaşıcı ve ölüm). İntravenöz uygulama döneminde plasebo / plasebo tedavi grubuna kıyasla parekoksib / valdekoksib tedavi grubunda anlamlı derecede daha yüksek bir insidans (p iskemi, serebrovasküler kazalar, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) gözlendi (sırasıyla %2.2 ve 0) , 0 %) ve tüm çalışma süresi için (sırasıyla %4,8 ve %1,3). Parecoxib / valdecoxib tedavi grubunda cerrahi yaraların komplikasyonları (çoğu sternal yarayı içeren) daha yüksek sıklıkta gözlendi.
İkinci koroner arter baypas cerrahisi çalışmasında, önceden belirlenmiş dört olay kategorisi (kardiyovasküler/tromboembolik; böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği; üst gastrointestinal ülserler/kanama; sternal yara komplikasyonları) değerlendirildi. Hastalar koroner arter baypas greftlemesinden sonraki 24 saat içinde şu şekilde randomize edildi: başlangıç dozu intravenöz 40 mg parekoksib ve ardından en az 3 gün boyunca her 12 saatte bir 20 mg intravenöz, ardından 12 saatte bir 20 mg oral valdekoksib (n = 544) toplam 10 günlük tedavi için; intravenöz plasebo ardından oral valdekoksib (n = 544) veya intravenöz plasebo ve ardından oral plasebo (n = 548 A kardiyovasküler / tromboembolik kategorisindeki olayların önemli ölçüde daha yüksek insidansı (p = 0.033) plasebo/plasebo tedavi grubuna (%0.5) kıyasla parekoksib/valdekoksib tedavi grubunda (%2.0) tespit edildi. Plasebo / valdekoksib ile tedavi ayrıca plaseboya göre daha yüksek kardiyovasküler tromboembolik olay insidansı ile ilişkilendirildi, ancak bu fark istatistiksel olarak anlamlılığa ulaşmadı. Plasebo / valdekoksib tedavi grubundaki altı kardiyovasküler tromboembolik olaydan üçü, plasebo tedavisi periyodu sırasında meydana geldi; bu hastalar valdekoksib almamıştır. Her üç tedavi grubunda da en yüksek insidansla meydana gelen önceden belirtilen olaylar, derin cerrahi enfeksiyonlar ve sternal yara onarım süreçleri dahil olmak üzere cerrahi yara komplikasyonu kategorisindeydi.
Aktif tedaviler ve plasebo arasında önceden belirtilen diğer olay kategorilerinin (böbrek fonksiyon bozukluğu/yetersizliği, üst gastrointestinal komplikasyonlar veya sternal yara komplikasyonları) herhangi biri için önemli bir fark gözlenmedi.
Genel Cerrahide Güvenlik Çalışmaları: Büyük (n = 1.050) bir majör ortopedik / genel cerrahi çalışmasında, hastalara en az 3 gün boyunca her 12 saatte bir 20 mg intravenöz 40 mg parekoksib başlangıç dozu ve ardından oral valdekoksib (20 mg) uygulandı. 12 saatte bir) (n = 525) toplam 10 günlük tedavi veya intravenöz plasebo ve ardından oral plasebo (n = 525). Ameliyat olan bu hastalarda, plaseboya kıyasla parekoksib sodyum / valdekoksib için genel güvenlik profilinde, ikinci baypas çalışması için daha önce belirtilen ve yukarıda açıklanan dört olay kategorisi dahil, anlamlı bir fark yoktu. aorto-koroner.
Trombosit Çalışmaları: Sağlıklı genç ve yaşlı gönüllülerde yürütülen bir dizi küçük, çok dozlu klinik çalışmada, günde iki kez 20 mg veya 40 mg Dynastat uygulaması trombosit agregasyonu veya kanama üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. trombosit fonksiyonunun asetilsalisilik asit aracılı inhibisyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 4.5).
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İntravenöz veya intramüsküler uygulamadan sonra, parekoksib karaciğerde enzimatik hidroliz yoluyla hızla farmakolojik olarak aktif kısım olan valdekoksib'e dönüştürülür.
absorpsiyon
Dynastat'ın tek doz uygulamasını takiben valdekoksib maruziyeti, hem plazma konsantrasyonuna karşı zamana (AUC) hem de doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) eğrisinin altındaki alan tarafından belirlendiği üzere, klinik doz aralığı üzerinde yaklaşık olarak doğrusaldır. günde iki kez dozlamadan sonra intravenöz olarak 50 mg'a ve intramüsküler olarak 20 mg'a kadar lineer olmuştur. kararlı hal günlük çift doz rejiminde 4 gün içinde elde edilmiştir.
Valdekoksib'in maksimum plazma konsantrasyonu, sırasıyla 20 mg parekoksib sodyumun tek intravenöz ve intramüsküler dozlarının uygulanmasından yaklaşık 30 dakika ve yaklaşık 1 saat sonra elde edilmiştir. İntravenöz ve intramüsküler uygulamadan sonra valdekoksib maruziyeti, EAA ve Cmaks açısından benzerdi Parekoksib maruziyeti, hem intravenöz hem de intramüsküler uygulamadan sonra EAA açısından benzerdi.
Kas içi uygulamayı takiben parecoxib'in ortalama Cmax'ı, intravenöz bolus uygulamasından daha düşüktü; bu, intramüsküler uygulamayı takiben ekstravasküler absorpsiyonun yavaşlamasına bağlanabilen bir faktördür. Valdekoksib Cmaks değeri kas içi ve damar içi uygulamayı takiben karşılaştırılabilir olduğundan, bu azalmaların klinik açıdan önemli olduğu düşünülmemektedir.
Dağıtım
Valdekoksibin intravenöz uygulamayı takiben dağılım hacmi yaklaşık 55 litredir. Plazma protein bağlanması, önerilen en yüksek dozlar, yani 80 mg/gün ile elde edilen konsantrasyon aralığının yaklaşık %98 üzerindedir Valdekoksib, ancak parekoksib değil, eritrositlerde yaygın olarak dağılır.
Metabolizma
canlılarda parekoksib, yaklaşık 22 dakikalık bir plazma yarı ömrü ile hızla neredeyse tamamen valdekoksib ve propiyonik aside dönüştürülür Valdekoksibin eliminasyonu, sitokrom P 450 (CYP) fraksiyonları 3A4 ve 2C9 dahil olmak üzere çoklu metabolik yolakları içeren yoğun bir hepatik metabolizmaya bağlıdır. ve sülfonamid kısmının glukuronidasyonu (yaklaşık %20). Bir COX-2 inhibitörü olarak aktif olan insan plazmasında (sitokromiyal yol yoluyla) valdekoksib'in hidroksillenmiş bir metaboliti tanımlanmıştır. Bu metabolit, valdekoksib konsantrasyonunun yaklaşık %10'unu temsil eder; bu metabolitin düşük konsantrasyonundan dolayı, parekoksib sodyumun terapötik dozlarının uygulanmasının ardından bunun klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
Eliminasyon
Valdekoksib hepatik metabolizma ile elimine edilir ve valdekoksib'in %5'inden azı değişmeden idrarla geri alınır. İdrarda değişmemiş parekoksib izine rastlanmazken, yalnızca dışkıda eser miktarda bulunmuştur. Dozun yaklaşık %70'i inaktif metabolitler şeklinde idrarla atılır. Valdekoksibin plazma klirensi (CLp) yaklaşık 6 litre/saattir. Parekoksib sodyumun intravenöz veya intramüsküler uygulamasını takiben valdekoksibin eliminasyon yarı ömrü (t½) yaklaşık 8 saattir.
Yaşlılar: Dynastat, farmakokinetik ve klinik çalışmalarda 335 yaşlı deneğe (65 ila 96 yaş arası) uygulanmıştır. Sağlıklı yaşlı deneklerde, oral valdekoksib'in görünür klerensi, sağlıklı genç deneklere kıyasla yaklaşık %40 daha yüksek valdekoksib plazma maruziyeti göstererek azalmıştır.
Valdecoxib allo'nun plazma maruziyeti kararlı hal vücut ağırlığına göre ayarlandığında, yaşlı kadınlarda yaşlı erkeklere göre yaklaşık %16 daha yüksekti (bkz. bölüm 4.2).
Değişen böbrek fonksiyonu: Dynastat 20 mg intravenöz olarak uygulanan, değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda, parecoxib plazmadan hızla temizlendi. Valdekoksibin eliminasyonu birincil olarak renal olmadığından, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diyaliz hastalarında bile valdekoksib klerensinde herhangi bir değişiklik bulunmamıştır (bkz. bölüm 4.2).
Değişen karaciğer fonksiyonu: Karaciğer fonksiyonunun orta derecede bozulması, parecoxib'in valdecoxib'e dönüşüm mekanizmalarının hızında veya verimliliğinde azalma ile sonuçlanmamıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Skoru 7-9) olan hastalar, tedaviye normal önerilen Dynastat dozunun yarısı ile başlamalı ve bu hasta kategorisinde valdekoksib konsantrasyonları iki katından fazla olduğundan maksimum günlük doz 40 mg'a düşürülmelidir. (%130). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır ve bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Dynastat kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi veya parekoksib'e maksimum insan maruziyetinin 2 katında tekrarlanan doz toksisitesi Bununla birlikte, köpekler ve sıçanlarda yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında, valdekoksib'e (parecoxib'in aktif metaboliti) sistemik maruziyet, valdekoksib'e sistemik maruziyetten yaklaşık 0, 8 kat daha fazlaydı. günde 80 mg önerilen maksimum terapötik dozda yaşlılar. Daha yüksek dozlar, muhtemelen COX-2 inhibisyonu ile ilişkili bir etki olan cilt enfeksiyonlarının kötüleşmesi ve daha yavaş iyileşmesi ile ilişkilendirilmiştir.
Üreme toksisitesi çalışmalarında, tavşan üzerinde yapılan çalışmalarda maternal toksisite ile sonuçlanmayan dozlarda implantasyon sonrası ürün konsepsiyon kaybı, rezorpsiyon ve fetal büyüme geriliği insidansı meydana gelmiştir. Parecoxib, erkek veya dişi sıçanların doğurganlığını etkilemedi.
Parekoksib sodyumun etkileri geç gebelikte veya doğum öncesi ve doğum sonrası dönemde değerlendirilmemiştir.Emziren sıçanlara intravenöz olarak tek doz parekoksib sodyumun ardından, sütte parekoksib, valdekoksib ve süt konsantrasyonları bulunmuştur.valdekoksib'in aktif bir metaboliti benzer anne plazmasında olanlar.
Parekoksib sodyumun kanserojen potansiyeli değerlendirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Toz
Susuz disodyum fosfat.
Fosforik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için).
çözücü
Sodyum klorit
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Dynastat ve opioidler aynı şırıngada birlikte uygulanmamalıdır.
Laktatlı Ringer enjeksiyonluk solüsyonunun veya 50 g / l (%5) glukozun laktatlı Ringer enjeksiyonluk solüsyonda sulandırılması için kullanılması solüsyondan parekoksib çökelmesine neden olur ve bu nedenle önerilmez.
Elde edilen çözelti izotonik olmadığı için enjeksiyonlar için steril su kullanılması önerilmez.
Dynastat, diğer tıbbi ürünleri uygulamak için kullanılan aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır. Dynastat uygulamasından önce ve sonra infüzyon hattı, uyumlu bir solüsyonla yıkanmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
Laktatlı Ringer solüsyonunda veya bölüm 6.6'da listelenmeyen diğer intravenöz sıvılarda 50 g / l (%5) glukoz uygulanması, solüsyondaki ürünün çökelmesine neden olabileceğinden, in-line i.v. enjeksiyon önerilmez.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Sulandırılan çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25 °C'de 24 saat gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan aseptik koşullarda hazırlanan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve doğrulanmış asepsi koşulları altında sulandırma yapılmadıkça normalde 25 °C'de 12 saati geçmez.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Sulandırılmış çözeltiler buzdolabında veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Parecoxib sodyum flakonları
40 mg flakonlar: Lamine kapaklı Tip I berrak renksiz cam flakonlar (5 mi), bir alüminyum kapağa monte edilmiş mor bir açılır kapakla kapatılmıştır.
Çözücü şişeleri
2 ml flakon: renksiz nötr cam, Tip I.
Dynastat, 2 ml'lik bir hacimde 9 mg / ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile doldurulmuş 2 ml'lik bir şişe ile paketlenmiş steril tek kullanımlık bir şişe olarak mevcuttur (aşağıdaki farklı ambalaj boyutlarına ve konfigürasyonlarına bakın).
Paketler
1+1'li paket 40 mg parekoksib içeren 1 flakon ve 2 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) solüsyonlu 1 ampul içerir.
3+3'lü paket 40 mg parekoksibli 3 flakon ve 2 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) solüsyonlu 3 ampul içerir.
5+5'lik paket: 40 mg parekoksib içeren 5 flakon ve 2 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) solüsyonlu 5 ampul içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Dynastat kullanımdan önce sulandırılmalıdır Dynastat koruyucu içermez Ürün hazırlığı için aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Sulandırma için çözücüler
Dynastat 40 mg'ı 2 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonu ile sulandırın.
Sulandırma için uygun olan diğer çözücüler şunlardır:
infüzyon için glikoz çözeltisi 50 g / l (% 5)
4.5 mg/ml (%0.45) sodyum klorür ve 50 g/l (%5) glukoz enjeksiyonluk çözelti
Sulandırma prosedürü
Liyofilize parekoksibi (parekoksib sodyum gibi) sulandırmak için aseptik teknik kullanın. 40 mg parecoxib flakonun kauçuk tıpasının orta kısmı görünene kadar mor açılır kapağı çıkarın. Steril bir iğne ve şırınga kullanarak 2 ml uygun bir solvent çekin ve solventi 40 mg'lık flakona aktarmak için flakonun kauçuk tıpasının orta kısmından iğneyi sokun. Tozu hafif bir çevirme hareketi ile tamamen çözün ve kullanımdan önce sulandırılmış ürünü kontrol edin.Tek bir uygulama için flakonun tüm içeriği aspire edilmelidir.
Dynastat sulandırıldıktan sonra, uygulamadan önce partikül madde ve renk bozulması açısından görsel olarak incelenmelidir. Solüsyon renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalıntıları bulunursa kullanılmamalıdır. Dynastat, sulandırıldıktan sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 6.3), aksi takdirde atılmalıdır.
Sulandırılmış ürün izotoniktir.
İntravenöz solüsyonun uyumluluğu
Uygun çözücülerle sulandırıldıktan sonra Dynastat, yalnızca intravenöz veya intramüsküler olarak veya aşağıdakileri uygulayan intravenöz hatlara enjekte edilebilir:
sodyum klorür çözeltisi 9 mg / ml (% 0.9)
infüzyon için glikoz çözeltisi 50 g / l (% 5)
4.5 mg/ml (%0.45) sodyum klorür ve 50 g/l (%5) glukoz enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyonlar için ringer-laktat solüsyonu
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Pfizer Sınırlı
Sandviç
Kent CT13 9NJ
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/02/209 / 006-008
035631062
035631074
035631086
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 22 Mart 2002
Yetkinin yenilenmesi: 22 Mart 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
21 Şubat 2011