Aktif maddeler: N-Asetilsistein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg suda çözünür tabletler
Fluimucil mukolitik prospektüsleri paketler için mevcuttur:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg oral solüsyon için granül
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg suda çözünür tabletler
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml şurup
Fluimucil mukolitik neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, solunum yollarından mukusun temizlenmesine yardımcı olmak için kullanılan balgam söktürücüler - mukolitikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan aktif madde N-asetilsistein içerir.
Fluimucil Mucolitik, kalın ve viskoz mukus üretiminde bir artış (kalın ve viskoz hipersekresyon) ile karakterize solunum yolu hastalıklarının tedavisi için endikedir.
10 gün sonra düzelmezse veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fluimucil mukolitik kullanılmamalıdır
Mukolitik Fluimucil almayın
- N-asetilsistein, benzer maddeler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- hasta 2 yaşından küçükse ("Çocuklar" bölümüne bakınız);
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Fluimucil mukolitik kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Fluimucil Muclytic'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı aşağıdaki durumlarda dikkatli ve daima doktorunuzun gözetiminde alınız:
- Bronşiyal astım adı verilen bronşların kronik enflamatuvar hastalığından şikayetçiyseniz. İlacın alımını takiben bronşiyal kasların kasılması (bronkospazm) nedeniyle nefes darlığı (nefes almada zorluk) hissederseniz ilacı kullanmayı bırakın.Geçmişte bu sorunlar meydana gelmiş olsa bile doktorunuza danışın;
- Peptik ülser adı verilen bir mide veya bağırsak sorununuz varsa veya geçmişte yaşadıysanız, özellikle Fluimucil Mucolitik ile birlikte mide sorunlarına neden olan başka ilaçlar (mideye zarar veren ilaçlar) alıyorsanız.
Bu ilaç, özellikle tedavinin başlangıcında bronşiyal mukus (bronş salgıları) hacmini artırabilir.Bu nedenle, bu meydana gelirse ve bronşiyal salgıları öksüremezseniz (ekskresyon), mukusu ortadan kaldırma yöntemi konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuzla iletişime geçin. (postural drenaj veya bronkoaspirasyon).
Kükürt kokusu alırsanız endişelenmeyin çünkü bu, preparatta değişiklik olduğunu göstermez, N-asetilsisteinden kaynaklanır.
Laboratuvar testleri: N-asetilsistein bazı kan ve idrar testlerini (salisilatların belirlenmesi için kolorimetrik test ve ketonların belirlenmesi için testler) etkileyebilir. Herhangi bir test yaptırmadan önce doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Çocuklar
Fluimucil Mucolitik, bronşları tıkayabileceği ve normal nefes almayı engelleyebileceği için solunum problemlerinin tedavisi için 2 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Etkileşimler Fluimucil'in mukolitik etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bu ilacı almayınız:
- öksürük ilaçları (antitussifler), çünkü bronşların içinde mukus birikmesine neden olabilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bu ilacı dikkatli alınız ve doktorunuzla konuşunuz:
- Fluimucil Mucolitico'nun etkinliğini azaltabileceğinden, sindirim bozukluklarını tedavi etmek veya bağırsak gazını (meteorizm) ortadan kaldırmak için kullanılan aktif karbon;
- Ağız yoluyla alınan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antibiyotikler). Bu ilaçları Fluimucil Mucolitico'dan iki saat sonra alınız;
- Bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan nitrogliserin. Bu ilacın Fluimucil Mucolitik ile aynı zamanda kullanılması kan basıncında (hipotansiyon) ve baş ağrısında (baş ağrısı) azalmaya neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca kesinlikle gerekliyse ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Araç ve makine kullanma
Fluimucil Muclytic araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Oral çözelti için Fluimucil Mukolitik granüller sorbitol ve aspartam içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan sorbitol içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluimucil mukolitik nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kullanım için talimatlar
Poşet içeriğini, biraz su içeren bir bardakta, gerektiği kadar bir çay kaşığı ile karıştırarak çözün.
Doğrudan bardaktan içilebilen veya 2 yaşından büyük küçük çocuklarda çay kaşığı veya şişede verilebilen hoş bir çözelti elde edilir. Çözelti hazır olur olmaz alınmalıdır.
yetişkinler
Fluimucil Muclytic granüllerinin şekersiz oral solüsyon için önerilen dozu günde 2-3 kez 100 mg'lık 2 poşettir.
2 yaşından büyük çocuklarda kullanım
Önerilen doz, yaşa bağlı olarak günde 2 - 4 kez 100 mg'lık 1 poşettir.
Tedavi süresi 5 - 10 gündür.
Bozukluk sık sık meydana gelirse veya belirtilerinde değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Mukolitik Fluimucil'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Fluimucil mukolitik aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma ve ishal olabilir.
Bu ilacı çok fazla yuttuysanız / aldıysanız hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Fluimucil mukolitik yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
- baş ağrısı (baş ağrısı);
- kulak çınlaması (kulak çınlaması);
- artan kalp hızı (taşikardi);
- öğürdü;
- ishal;
- ağız iltihabı (stomatit);
- karın ağrısı;
- mide bulantısı;
- cilt tahrişleri (kurdeşen, döküntü);
- ağız ve göz çevresinde sıvı birikmesi nedeniyle şişme (anjiyoödem);
- kaşıntı;
- ateş (pireksi);
- azaltılmış kan basıncı.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- bronş kaslarının kasılmaları (bronkospazm);
- nefes almada zorluk (dispne);
- sindirim güçlükleri (dispepsi).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon);
- kanama (kanama).
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- bronşların tıkanması (bronş tıkanıklığı);
- yüzün şişmesi (ödem).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşun:
- cilt lezyonları (Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu). Mukoza zarlarında veya deride değişiklikler yaşarsanız ilacı almayı bırakın;
- kan sorunları (azalmış trombosit agregasyonu).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Fluimucil Mucolitico ne içerir?
- Etkin madde N-asetilsisteindir: 1 poşet 100 mg N-asetilsistein içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol, aspartam, portakal aroması.
Fluimucil Mucolitico'nun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Fluimucil Muclytic 100 mg şekersiz oral çözelti için granüller: 30 poşet içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MUKOLİTİK FLUİMUCİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukkal tabletler:
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 200 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol, sodyum, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 200 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, gün batımı sarısı (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, şekersiz oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 200 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 100 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, gün batımı sarısı (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, şekersiz oral çözelti için granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 100 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, şurup
150 ml'lik bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 3.000 g
(100 mg / 5 ml şuruba karşılık gelir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat, sodyum.
200 ml'lik bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip
N-asetilsistein 4.000 g
(100 mg / 5 ml şuruba karşılık gelir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat, sodyum.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral solüsyon, şurup, bukkal tabletler için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Kalın ve viskoz hipersekresyon ile karakterize solunum yolu hastalıklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
yetişkinler:
1 poşet Fluimucil Muclytic 200 mg oral solüsyon için granül (şekerli veya şekersiz) veya 2 poşet Fluimucil Muclytic 100 mg (şekerli veya şekersiz) günde 2-3 kez.
Fluimucil Muclytic 200 mg, bukkal tabletler: Günde 2-3 defa 1 tablet.
Fluimucil Mukolitik 100 mg / 5 ml, şurup: 10 ml şurup (1 ölçek), günde 2-3 kez 200 mg N-asetilsistein'e eşittir.
2 yaşından büyük çocuklar:
Fluimucil Muclytic 100 mg oral çözelti için granüller (şekerli veya şekersiz): 1 poşet yaşa göre günde 2 ila 4 kez.
Fluimucil Muclytic 100 mg / 5 ml, şurup: ½ ölçü kaşığı şurup (5 ml), 100 mg N-asetilsistein'e eşit, yaşa göre günde 2 ila 4 kez.
Tedavi süresi akut formlarda 5 ila 10 gün arasındadır ve kronik formlarda doktorun görüşüne göre birkaç aylık sürelerle devam edilecektir.
Uygulama yöntemi
Oral çözelti için granüller: Bir poşetin içeriğini biraz su içeren bir bardakta gerektiği kadar bir çay kaşığı ile karıştırarak eritin Bu şekilde doğrudan bardaktan içilebilen veya küçük çocuklar için küçük çocuklara verilebilecek hoş bir çözelti elde edilir. çay kaşığı veya biberonda.
Çözelti hazır olur olmaz alınmalıdır.
Bukkal tabletler: tableti tamamen eriyene kadar ağız boşluğunda tutun.
Şurup: Kullanmadan önce çalkalayın.Şurup açıldıktan sonra 15 gün geçerlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine ve kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bronşiyal astımlı hastalar tedavi sırasında yakından izlenmeli, bronkospazm meydana gelirse tedavi derhal durdurulmalıdır.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Peptik ülserden mustarip hastalarda veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle mideye zarar verdiği bilinen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı durumunda, tıbbi ürünün kullanımına özel dikkat gösterilmelidir.
Şeker hastaları veya düşük kalorili diyetler uygulayanlar için poşetlerdeki müstahzarın şeker içerdiği akılda tutulmalıdır. Bu durumlarda şekersiz poşet ambalaj kullanmak mümkündür.
Nihai olarak kükürtlü bir kokunun mevcudiyeti, müstahzarın değiştiğini göstermez, ancak burada bulunan aktif ilkenin tipik bir örneğidir.
Özellikle tedavinin başlangıcında N-asetilsistein verilmesi bronşiyal sekresyonları incelttiği gibi aynı zamanda hacmini de artırabilir.Hasta etkili bir şekilde balgam çıkaramıyorsa sekresyonların tutulmasını önlemek için tedaviye başvurmak gerekir. postural drenaj ve bronkoaspirasyon.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Şurup, gecikmiş alerjik reaksiyonlara ve daha nadiren bronkospazm ve ürtiker ile ani reaksiyonlara neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.
Oral solüsyon için bukkal tabletler ve şekersiz granüller sorbitol içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şekersiz oral solüsyon için bukkal tabletler ve granüller, fenilketonürili hastalarda zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı içerir.
100 mg ve 200 mg oral solüsyon granülleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı (E110) içerir.
Oral solüsyon granülleri sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. 200 mg oral solüsyon granülleri poşet başına 2.2 g sakaroz içerirken, 100 mg oral solüsyon granülleri poşet başına 4.3 g sakaroz içerir, bu nedenle diabetes mellituslu hastalarda dikkate alınmalıdır.
Tabletler, 150 ml şurup ve 200 ml şurup, böbrek fonksiyonu azalmış veya sodyum içeriği düşük olan hastalarda dikkate alınması gereken doz başına sırasıyla 26.9, 16.6 ve 17.3 mg sodyum içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
İlaç-ilaç etkileşimi
İlaç-ilaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkin hastalarda yapılmıştır.
Öksürük refleksinin azalması bronşiyal sekresyonların birikmesine yol açabileceğinden antitussif ilaçlar ve N-asetilsistein aynı anda alınmamalıdır.
Aktif karbon, N-asetilsisteinin etkisini azaltabilir.
Fluimucil Muclytic solüsyonu ile diğer ilaçların karıştırılmaması tavsiye edilir.
Antibiyotik-N-asetilsistein etkileşimi hakkında mevcut bilgiler, iki maddenin karıştırıldığı ve antibiyotiğin azalmış bir aktivitesini gösteren in vitro testlere atıfta bulunur. Ancak önlem olarak N-asetilsistein uygulamasından en az iki saat sonra ağızdan antibiyotik alınması tavsiye edilir.Nitrogliserin ve N-asetilsisteinin aynı anda alınmasının belirgin hipotansiyona neden olduğu ve dilatasyona neden olduğu gösterilmiştir. Olası bir baş ağrısı başlangıcı olan temporal arter.
Nitrogliserin ve N-asetilsisteinin eşzamanlı uygulanması gerekliyse, hastalar da şiddetli olabilen hipotansiyon başlangıcı için izlenmeli ve olası baş ağrısı başlangıcı konusunda uyarılmalıdır.
İlaç-laboratuvar test etkileşimleri
N-asetilsistein, salisilatların belirlenmesi için kolorimetrik test yöntemiyle etkileşime neden olabilir.
N-asetilsistein, idrarda ketonların belirlenmesi için yapılan teste müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Fluimucil Mucolitik ile hayvanlar üzerinde yapılan teratolojik çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olsa bile, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması sadece gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor kontrolünde yapılmalıdır. Kontrol.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlacın dikkat becerilerini ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair hiçbir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
N-asetilsistein ağızdan alındıktan sonra meydana gelen advers reaksiyonların sıklığına ilişkin bir tablo aşağıdadır:
Çok nadir durumlarda, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi, N-asetilsistein alımı ile zamansal bağlantılı olarak ciddi cilt reaksiyonları meydana gelmiştir.
Çoğu durumda, yukarıda belirtilen mukokutanöz sendromların oluşumunda rol oynayan en az bir başka şüpheli ilaç tespit edilmiş olsa da, mukokutanöz değişiklikler durumunda doktorunuza danışmanız ve N-asetilsistein alımının derhal kesilmesi tavsiye edilir. .
Bazı çalışmalar, N-asetilsistein alırken trombosit agregasyonunda bir azalma olduğunu doğrulamıştır. Bu bulguların klinik önemi henüz tanımlanmamıştır.
04.9 Doz aşımı -
N-asetilsisteinin oral uygulaması ile ilgili olarak hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Üç ay boyunca günlük 11,6 g'a eşit N-asetilsistein dozu alan sağlıklı gönüllüler, herhangi bir ciddi yan etki göstermedi. Ağızdan verilen 500 mg NAC/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlar, herhangi bir zehirlenme belirtisi olmaksızın tolere edilmiştir.
Belirtiler
Doz aşımı mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlara neden olabilir.
Tedavi
Spesifik antidotik tedaviler yoktur; Doz aşımı tedavisi semptomatik tedaviye dayanır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar; mukolitikler.
ATC: R05CB01.
Fluimucil Mucolitik'in N-asetil-L-sistein (NAC) aktif prensibi, "mukoza ve mukopürülan salgılar üzerinde yoğun bir mukolitik-akışkanlaştırıcı etki göstererek, mukoprotein komplekslerini ve vitreusun pürülan bileşenine yapışkanlık veren nükleik asitleri depolimerize eder. balgam ve diğer sırlar.
Ayrıca, NAC, oksitleyici radikallerin elektrofilik gruplarıyla doğrudan etkileşime girebilen bir nükleofilik serbest tiyol grubu (-SH) ile donatılmış olarak doğrudan bir antioksidan etki uygular. NAC'nin bir elastaz inhibitör enzimi olan a1-antitripsini, aktive fagositlerin miyeloperoksidaz enzimi tarafından üretilen güçlü bir oksitleyici ajan olan hipokloröz asit (HOCl) tarafından inaktivasyondan koruduğunun yakın zamanda gösterilmesi özellikle ilgi çekicidir. hücre zarları Hücrenin içinde, NAC deasetillenir ve böylece glutatyon (GSH) sentezi için gerekli bir amino asit olan L-sistein sağlanır.
GSH, hem eksojen hem de endojen oksitleyici radikallere ve çok sayıda sitotoksik maddeye karşı en önemli hücre içi savunma mekanizmasını temsil ettiğinden, fonksiyonel kapasiteyi ve hücresel morfolojik bütünlüğü korumak için gerekli olan, hayvan organizmalarının çeşitli dokularında her yerde bulunan oldukça reaktif bir tripeptittir. .
Bu aktiviteler, Fluimucil Mucolitik'i, kalın ve viskoz mukus ve mukopürülan salgılarla karakterize solunum sisteminin akut ve kronik hastalıklarının tedavisi için özellikle uygun kılar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Asetilsistein etiketli insanda yapılan araştırmalar, oral uygulamadan sonra ilacın iyi emildiğini göstermiştir.Radyoaktivite açısından, plazma piklerine 2.-3. saatte ulaşılmaktadır.Akciğer dokusu seviyesinde ölçümler, 5 saat sonra yapılmıştır. uygulama, önemli asetilsistein konsantrasyonlarının varlığını gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
N-asetilsistein, özellikle düşük toksisite ile karakterize edilir.LD50, hem farelerde hem de sıçanlarda oral yoldan 10 g/kg'dan daha büyük iken intravenöz olarak sıçanlarda 2,8 g/kg ve farelerde 4,6 g/kg'dır. Uzun süreli tedavilerde, 1 g/kg/gün oral doz sıçanda 12 hafta boyunca iyi tolere edilmiştir. Köpeklerde bir yıl süreyle 300 mg/kg/gün oral uygulama toksik reaksiyonlara neden olmadı. Organogenez periyodu sırasında hamile sıçanlarda ve tavşanlarda yüksek doz tedavisi, hatalı biçimlendirilmiş deneklerin doğumuyla sonuçlanmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukkal tabletler
Susuz sitrik asit, sorbitol, mannitol, polietilen glikol 6000, povidon, sodyum bikarbonat, limon aroması, mandalina aroması, aspartam, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granül şekersiz oral solüsyon için
Sorbitol, aspartam, portakal aroması.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg oral solüsyon için granül
Portakal suyu granülleri; Portakal aroması; Sakarin; Gün batımı sarısı (E 110); Sakaroz
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg oral solüsyon için granül
Portakal suyu granülleri; Portakal aroması; Sakarin; Gün batımı sarısı (E 110); Sakaroz.
FLUIMUCIL MUCOLITICO şekersiz oral solüsyon için 100 mg granül
sorbitol; aspartam; Portakal aroması.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml şurup 150 ml şişe
Metil parahidroksibenzoat, sodyum benzoat, sodyum edetat, sodyum karboksimetilselüloz, ahududu aroması, sodyum sakarinat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml şurup 200 ml şişe
Metil parahidroksibenzoat, sodyum benzoat, sodyum edetat, sodyum karboksimetilselüloz, sodyum siklamat, sukraloz, ahududu aroması, sodyum sakarinat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granül şekerli veya şekersiz oral solüsyon için, Fluimucil Mucolitico 100 mg granül şekerli veya şekersiz oral solüsyon için, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukkal tabletler: 3 yıl.
Fluimucil mukolitik 100 mg / 5 ml şurup: 2 yıl.
Açıldıktan ve normal çevre koşullarında muhafaza edildikten sonra şurup 15 gün geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Oral solüsyon için 100 ve 200 mg granül, şekersiz oral solüsyon için 200 mg granül ve 200 mg bukkal tablet içeren poşetler: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Fluimucil Muclytic 200 mg, bukkal tabletler: 2 tabletlik blister
20 veya 30 tabletlik kutu
Fluimucil Muclytic 200 mg, şekersiz oral çözelti için granüller: kağıt-alüminyum-polietilen torbalar.
30 poşetlik kutu
Fluimucil Muclytic 200 mg, oral çözelti için granüller: kağıt-alüminyum-polietilen torbalar.
30 poşetlik kutu
Fluimucil Muclytic 100 mg, şekerli veya şekersiz oral çözelti için granüller: kağıt-alüminyum-polietilen torbalar.
30 poşetlik kutu
Fluimucil Mukolitik 100 mg / 5 ml, şurup: 150 ml veya 200 ml şurup içeren cam şişe.
Ölçü kabı ile birlikte verilen 1 şişelik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Fluimucil Muclytic 200 mg, bukkal tabletler - 20 tablet AIC n. 034936120
Fluimucil Mukolitik 200 mg, bukkal tabletler - 30 tablet AIC n. 034936094
Fluimucil Muclytic 200 mg, şekersiz oral çözelti için granüller - 30 poşet AIC n. 034936106
Fluimucil Mukolitik 200 mg, oral çözelti için granüller - 30 poşet AIC n. 034936031
Fluimucil Mukolitik 100 mg, oral çözelti için granüller - 30 poşet AIC n. 034936017
Fluimucil Muclytic 100 mg, şekersiz oral çözelti için granüller - 30 poşet AIC n. 034936043
Fluimucil Mukolitik 100 mg / 5 ml, şurup - 150 ml şişe AIC n. 034936082
Fluimucil Mukolitik 100 mg / 5 ml, şurup - 200 ml şişe AIC n. 034936118
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Fluimucil Mukolitik 200 mg, 20 bukkal tablet
İlk yetkilendirme: 23 Ekim 2009
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Muclytic 200 mg, 30 bukkal tablet
İlk yetkilendirme: 19 Nisan 2001
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Muclytic 200 mg, şekersiz oral çözelti için granüller
İlk yetkilendirme: 19 Eylül 1995
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Muclytic 200 mg, oral çözelti için granüller
İlk yetkilendirme: Temmuz 1980
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Muclytic 100 mg oral çözelti için granüller
İlk yetkilendirme: Haziran 1973
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Muclytic 100 mg, şekersiz oral çözelti için granüller
İlk yetkilendirme: 12 Şubat 2002
Yenileme: 1 Haziran 2010
Fluimucil Mukolitik 100 mg / 5 ml, şurup
150 ml şişe
İlk yetkilendirme: 15 Temmuz 1996
Yenileme: 1 Haziran 2010
200 ml şişe
İlk yetkilendirme: 1 Eylül 2009
Yenileme: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
12 Nisan 2016
