Aktif maddeler: Follitropin beta
Puregon 150 IU / 0.18 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 300 IU / 0.36 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 600 IU / 0.72 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 900 IU / 1.08 mL enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Puregon paket ekleri mevcuttur: - Puregon 50 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 75 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 100 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 150 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 200 IU / 0, 5 mL enjeksiyonluk çözelti enjeksiyon, Puregon 225 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
- Puregon 150 IU / 0.18 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 300 IU / 0.36 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 600 IU / 0.72 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 900 IU / 1.08 mL enjeksiyonluk solüsyon
Puregon neden kullanılır? Bu ne için?
Puregon enjeksiyonluk çözelti, folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.
FSH, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropin grubuna aittir.Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve olgunlaşması için gereklidir. Foliküller, yumurta hücreleri içeren küçük, yuvarlak veziküllerdir. İnsanlarda sperm üretimi için FSH gereklidir.
Puregon, aşağıdaki durumlardan herhangi birinde kısırlık tedavisinde kullanılır:
Kadınlar
Yumurtlamayan ve klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda, Puregon yumurtlamayı indüklemek için kullanılabilir. Tüp bebek (IVF) ve diğer yöntemler dahil olmak üzere yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda, Puregon birden fazla hastalığın gelişimini indükleyebilir. foliküller.
erkekler
Hormon seviyelerinin düşük olması nedeniyle kısırlık yaşayan erkeklerde, Puregon sperm üretimi için kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Puregon ne zaman kullanılmamalıdır?
Puregon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- follitropin beta veya Puregon'un diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin kanseriniz varsa (hipofiz bezi veya hipotalamus)
- şiddetli veya düzensiz 'kökeni bilinmeyen vajinal kanama' var
- Birincil yumurtalık yetmezliği denen bir durumunuz olduğu için çalışmayan yumurtalıklarınız var
- polikistik over sendromundan (PCOS) kaynaklanmayan yumurtalık kistleri veya genişlemiş yumurtalıklarınız varsa
- normal bir hamileliği imkansız hale getiren cinsel organların kusurları var
- normal hamileliği imkansız kılan rahim fibroid tümörleri var
- Erkeksiniz ve birincil testis yetmezliği adı verilen bir durum nedeniyle kısırsınız.
Kullanım Önlemleri Puregon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Puregon'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Bazı antibiyotiklere (neomisin ve/veya streptomisin) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- kontrolsüz bir hipofiz bezi veya hipotalamik problemleriniz varsa
- Tiroid bezinin aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)
- düzgün çalışmayan adrenal bezleriniz varsa (adrenal yetmezlik)
- Kanda yüksek düzeyde prolaktin varsa (hiperprolaktinemi)
- başka herhangi bir tıbbi durumunuz varsa (örneğin, diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi bir uzun süreli hastalık).
Eğer bir kadınsanız:
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Doktorunuz, günlük bazda uygun Puregon dozunu seçebilmek için tedavinin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Düzenli aralıklarla yumurtalıkların ultrason muayenesini yapabilir. Doktor ayrıca kandaki hormon seviyelerini de kontrol edebilir. Bu çok önemlidir, çünkü çok yüksek bir FSH dozu, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve folikül büyümesinin normalin üzerinde olduğu nadir fakat ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu ciddi tıbbi duruma yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) denir. Nadir durumlarda, şiddetli OHSS yaşamı tehdit edici olabilir. OHSS, mide ve göğüs bölgelerinde ani sıvı birikmesine neden olur ve kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Şiddetli karın şişmesi, mide bölgesinde (karın) ağrı, mide bulantısı (bulantı), kusma, sıvı birikmesine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrarla atılımda azalma veya solunumla ilgili sorunlar fark ederseniz hemen doktorunuzu arayın (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler hakkında).
FSH tedavisine verilen yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalık hiperstimülasyonunun önlenmesine yardımcı olur. Son enjeksiyondan birkaç gün sonra dahi olsa mide ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları
Gonadotropin preparatları ile tedaviden sonra, uterusa sadece bir embriyo transfer edildiğinde bile çoğul gebelik olasılığı artar. Çoğul gebelikler, yaşamın ilk döneminde hem anne hem de bebekler için sağlık risklerinin artmasına neden olur. Ayrıca, çoğul gebelikler ve doğurganlık tedavisi gören hastaların özellikleri (örn. kadının yaşı, sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik geçmişi) doğum kusurları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir.
Hamilelik komplikasyonları
Rahim dışında gebelik (dış gebelik) riski biraz artar, bu nedenle doktor rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için erken ultrason muayenesi yapmalıdır.
Kısırlık tedavisi gören kadınlarda düşük yapma olasılığı biraz daha yüksek olabilir.
Kan pıhtısı (Tromboz)
Puregon ile tedavi, hamileliğin kendisi gibi, kan pıhtılaşması (tromboz) riskini artırabilir. Tromboz, bir kan damarında kan pıhtısı oluşumudur.
Kan pıhtıları, aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
- akciğerlerde tıkanıklık (pulmoner emboli)
- felç
- kalp krizi
- kan damarı sorunları (tromboflebit)
- kol veya bacak kaybına neden olabilen kan akışının olmaması (derin ven trombozu).
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşun, özellikle:
- Tromboz geçirme şansınızın arttığını zaten biliyorsanız
- Sizde tromboz olduysa veya yakın ailenizden birisinde tromboz olduysa
- eğer çok kiloluysanız.
yumurtalık torsiyonu
Puregon da dahil olmak üzere gonadotropinlerle tedaviden sonra yumurtalık torsiyonu meydana geldi. Yumurtalık torsiyonu, bir yumurtalığın bükülmesidir. Yumurtalığın bükülmesi, yumurtalığa giden kan akışının "kesilmesine" neden olabilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- daha önce OHSS over hiperstimülasyon sendromu yaşadınız mı
- hamilesiniz veya hamilelikten şüpheleniyorsunuz
- daha önce mide (karın) ameliyatı geçirdiniz mi?
- hiç bir yumurtalığın bükülmesi oldu mu
- Daha önce bir veya her iki yumurtalıkta kist olmuş veya şu anda var.
Yumurtalık ve üreme sisteminin diğer kanserleri
Kısırlık tedavisi gören kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi kanserleri vakaları olmuştur. Kısır kadınlarda doğurganlık ilaçları ile tedavinin bu kanser riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- bir doktor tarafından hamileliğin sizin için tehlikeli olabileceği söylendi.
Eğer bir erkeksen:
Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Artan plazma FSH seviyeleri testis hasarının bir işaretidir.Puregon bu durumlarda genellikle etkili değildir.Tedavinin etkilerini kontrol etmek için doktorunuz ameliyattan dört ila altı ay sonra analiz için semen numuneleri isteyebilir. "tedavinin başlaması.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Puregon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Puregon ve klomifen sitratın birlikte kullanımı Puregon'un etkisini artırabilir. Size bir GnRH agonisti (erken yumurtlamayı önlemek için kullanılan bir ilaç) veriliyorsa, daha yüksek bir Puregon dozuna ihtiyacınız olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız Puregon kullanmamalısınız.
Puregon süt üretimini etkileyebilir. Puregon'un anne sütüne geçmesi olası değildir. Emziriyorsanız, Puregon'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
PUREGON'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
PUREGON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün enjeksiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Çocuklar
Puregon'un çocuklarda ilgili kullanımı yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Puregon nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kadınlarda dozaj
Başlangıç dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz tedavi süresince ayarlanabilir. Tedavi programı ile ilgili ayrıntılı bilgi aşağıda verilmiştir.
Yumurtalıkların FSH'ye verdiği yanıtta kadınlar ve kadınlar arasında önemli farklılıklar vardır, bu nedenle tüm hastalara uygun bir dozaj çizelgesi belirlemek imkansızdır.Uygun dozu belirlemek için doktor, folikülün büyümesini ultrason muayenesi ile izleyecek ve folikülün büyümesini izleyecektir. kandaki estradiol (kadın cinsiyet hormonu) miktarının ölçümü.
- Yumurtlamayan kadınlar
Doktor bir başlangıç dozu belirler. Bu doz en az 7 gün korunur. Yumurtalık yanıtı yoksa, folikül boyutu ve/veya plazma östradiol düzeyleri uygun yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Daha sonra, uygun boyutta bir folikül bulunana kadar günlük dozaj korunur. 7-14 günlük tedavi genellikle yeterlidir. Daha sonra Puregon ile tedavi durdurulur ve insan koryonik gonadotropin (hCG) verilerek ovulasyon indüklenir.
- IVF gibi yardımcı üreme programları
Doktor bir başlangıç dozu belirler. Bu doz en az ilk dört gün boyunca korunur. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanabilir. Yeterli büyüklükte uygun sayıda folikül mevcut olduğunda, hCG verilerek maturasyonun son aşaması başlatılır. Yumurtanın (yumurtaların) toplanması 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.
Adamdaki dozaj
Puregon genellikle haftada 450 IU'luk bir dozda reçete edilir, çoğunlukla en az 3-4 ay boyunca başka bir hormonun (hCG) uygulanmasıyla birlikte 150 IU'luk 3 doza bölünür. Tedavi süresi, sperm gelişim süresi ile iyileşmenin beklendiği süreye eşittir. Bu süreden sonra sperm üretimi başlamadıysa tedaviye en az 18 ay devam edilebilir.
Enjeksiyon nasıl yapılmalı
Kartuşlarda enjeksiyon için Puregon çözümü, Puregon Pen ile kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
Ayrı olarak verilen kalem cihazının kullanım talimatlarını dikkatlice izleyin.Çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse kartuşu kullanmayın.
Kalem cihazı kullanılarak, kendiniz veya eşiniz tarafından derinin hemen altına (örneğin alt mideye) enjeksiyonlar yapılabilir. Doktorunuz size ne zaman ve nasıl enjekte edeceğinizi söyleyecektir.Puregon'u kendi başınıza enjekte ederseniz, Puregon'u uygun şekilde ve minimum rahatsızlıkla vermek için talimatları dikkatlice izleyin.
Puregon'un ilk enjeksiyonu sadece doktorunuz veya hemşirenizin huzurunda yapılmalıdır.
PUREGON'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unuttuysanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuza başvurun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Çok fazla Puregon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Puregon kullandıysanız
Derhal doktorunuza söyleyiniz. Çok yüksek bir Puregon dozu, yumurtalıkların (OHSS) aşırı uyarılmasına neden olabilir. Bu mide ağrısı olarak kendini gösterebilir. Mide ağrınız varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Olası yan etkiler için ayrıca 4. bölüme bakın.
Yan Etkiler Puregon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Kadınlarda ciddi yan etkiler
FSH tedavisinin bir komplikasyonu "yumurtalıkların aşırı uyarılması"dır. Tedavi sırasında foliküler gelişimin dikkatle izlenmesiyle risk azaltılabilir. Doktorunuz, olgunlaşan folikül sayısını yakından izlemek için yumurtalıkların ultrason taramalarını yapacaktır. Doktor ayrıca kandaki hormon seviyelerini de kontrol edebilir. İlk belirtiler mide ağrısı, mide bulantısı veya ishaldir. Daha ağır vakalarda, yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı birikmesi (sıvı birikimine bağlı olarak ani kilo alımına neden olabilir) ve dolaşımdaki kan pıhtılarının oluşumu belirtiler arasında olabilir.
Bölüm 2'deki Uyarılar ve Önlemlere bakın.
Son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile, mide ağrınız veya yumurtalık hiperstimülasyonunun diğer semptomlarından herhangi biri varsa hemen doktorunuza görünün.
Eğer bir kadınsanız:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (yanma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
- Pelvik ağrısı
- Mide ağrısı ve/veya şişkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göğüs rahatsızlığı (hassasiyet dahil)
- İshal, kabızlık veya mide rahatsızlığı
- Rahim büyümesi
- kendini iyi hissetmiyor
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, kurdeşen ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık kistleri veya genişlemiş yumurtalıklar
- Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların bükülmesi)
- Vajinal kanama
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kan pıhtıları (yumurtalıkların istem dışı aşırı uyarılmasının olmaması durumunda da oluşabilir, Bölüm 2'deki Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakın).
Rahim dışında gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul gebelikler de bildirilmiştir.Bu yan etkilerin PUREGON kullanımına değil, yardımcı üreme teknolojisine (ART) veya sonraki gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.
Eğer bir erkeksen:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Akne
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertlik ve ağrı gibi)
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Meme bezinin büyümesi
- testis kisti
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Eczacıda saklama
2°C - 8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayın.
Hastada saklama
İki olasılığı vardır:
- 2°C - 8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayın.
- 25 °C (oda sıcaklığında) veya altında 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca saklayın.
Ürünü buzdolabından ne zaman saklamaya başladığınızı not edin.
Kartuşu dış kartonda saklayın.
Kartuşun kauçuk diski bir iğne ile delindikten sonra ürün 28 güne kadar saklanabilir.
Lütfen kartuşu kullanmaya başladığınız günü kayıt kartına Puregon Pen'in kullanım kılavuzunda açıklandığı şekilde not edin.
Puregon'u etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Enjeksiyondan hemen sonra kullanılmış iğneleri atın.
Kartuşlara başka ilaçlar karıştırmayın.
Boş kartuşların yeniden doldurulması gerekmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Puregon'un içeriği
- Her kartuş, 833 IU / mL sulu çözelti gücünde folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta içerir.
- Diğer bileşenler sukroz, sodyum sitrat, L-metionin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su içinde benzil alkoldür. pH, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ile ayarlanmış olabilir.
Puregon neye benziyor ve paketin içeriği
Enjeksiyon (enjeksiyon) için Puregon çözeltisi berrak, renksiz bir sıvıdır. Bir cam kartuş içinde gelir. 1 kartuşlu paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUREGON 300 IU / 0.36 ml ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kartuş, 0.36 ml sulu çözelti içinde toplam net 300 IU rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) dozu içerir. Enjeksiyonluk çözelti, 833 IU / ml sulu çözelti konsantrasyonunda bir Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücre hattından genetik mühendisliği ile üretilen aktif bileşen follitropin beta içerir. Bu dozaj 83.3 mcg protein / ml'ye karşılık gelir (spesifik biyoaktivite canlıda yaklaşık 10.000 IU FSH / mg proteine karşılık gelir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti (enjeksiyon hazırlığı).
Berrak ve renksiz çözelti.
Bir kalem cihazıyla kullanılmak üzere tasarlanmış kartuşlarda.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
kadında
Puregon, aşağıdaki klinik durumlarda kadın kısırlığının tedavisi için endikedir:
• klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda anovülasyon (polikistik over sendromu, PKOS dahil).
• yardımlı üreme protokollerinde çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek için yumurtalıkların kontrollü hiperstimülasyonu [örn. gübreleme laboratuvar ortamında/ embriyo transferi (IVF / ET), intratubal gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)].
"adamda
• hipogonadotropik hipogonadizme bağlı yetersiz spermatogenez.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Puregon ile tedavi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
Puregon ile ilk enjeksiyon, doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Dozaj
Kadınlarda dozaj
Aynı bireyde ve farklı bireyler arasında yumurtalıkların ekzojen gonadotropinlere verdiği yanıtta önemli farklılıklar vardır. Bu, tek bir doz programı tanımlamayı imkansız hale getirir. Dozların bu nedenle yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak ayarlanması gerekir. Bu, ultrason muayenesini ve östradiol seviyelerinin izlenmesini gerektirir.
Kalem cihazını kullanırken, kalemin tam olarak yüklenen dozu veren hassas bir cihaz olduğu akılda tutulmalıdır. Geleneksel bir şırıngaya kıyasla kalem cihazla ortalama %18 daha fazla FSH uygulandığı gösterilmiştir. Aynı tedavi döngüsü sırasında bir kalem cihazı ve geleneksel bir şırınga dönüşümlü olarak kullanıldığında bu özellikle önemli olabilir. Özellikle, bir şırıngadan bir kalem cihazına geçiş yaparken, çok yüksek bir doz vermekten kaçınmak için küçük doz ayarlamaları gerekebilir.
Karşılaştırmalı klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, yalnızca foliküler gelişimi optimize etmek için değil, aynı zamanda riskini en aza indirmek için azaltmak için, genellikle üriner FSH için kullanılandan daha kısa bir tedavi süresi için daha düşük bir toplam Puregon dozunun uygulanması tavsiye edilir. istenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonu (bkz. bölüm 5.1).
Puregon ile klinik deneyim, her iki endikasyon için en fazla üç terapötik döngü periyoduna dayanmaktadır.IVF ile birleşik deneyim, kural olarak, tedavi başarısının derecesinin ilk dört deneme sırasında değişmediğini ve daha sonra kademeli olarak azaldığını göstermektedir.
anovülasyon
Genel olarak, en az 7 gün boyunca günlük 50 IU Puregon uygulamasıyla başlayan sıralı bir tedavi programı önerilir. Yumurtalık yanıtı yoksa, folikül büyümesi ve/veya plazma östradiol düzeyleri "yeterli farmakodinamik yanıt" gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Östradiol düzeylerinde günlük %40-100'lük bir artış optimal kabul edilir. Günlük doz, yumurtlama öncesi koşullar, yani en az 18 mm çapında baskın bir folikülün ultrason kanıtı olana ve/veya plazma estradiol seviyeleri 300-900 pikogram / ml'ye (1000-3000 pmol / l) yükselene kadar elde edilir. 7-14 günlük tedavi genellikle bu duruma ulaşmak için yeterlidir.Daha sonra Puregon uygulamasına ara verilir ve insan koryonik gonadotropin (hCG) uygulanmasıyla ovulasyon indüklenebilir. Olgunlaşmış folikül sayısı çok yüksekse veya östradiol seviyeleri çok hızlı yükselirse, yani 2 veya 3 ardışık gün östradiol için her gün iki katından fazla, günlük doz azaltılmalıdır. Çapı 14 mm'den büyük olan foliküller gebeliğe yol açabileceğinden, 14 mm'den büyük olan birden fazla yumurtlama öncesi folikül çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda çoğul gebelikleri önlemek için hCG verilmemeli ve gebelikten kaçınılmalıdır.
Yardımcı üreme programlarında kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu
Bir dizi stimülasyon protokolü vardır. En azından ilk 4 gün için 100-225 IU'luk bir başlangıç dozu önerilir. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak ayarlanabilir. Klinik çalışmalarda, 6-12 gün süreyle 75 ila 375 IU arasında değişen idame dozlarının yeterli olduğu, ancak daha uzun tedavi gerekebileceği gösterilmiştir.
Puregon tek başına veya erken luteinizasyonu önlemek için bir GnRH agonisti veya antagonisti ile kombinasyon halinde verilebilir. Bir GnRH agonisti kullanırken, "yeterli bir foliküler yanıt" elde etmek için daha yüksek bir toplam Puregon dozu gerekebilir.
Yumurtalık yanıtı ultrason ve plazma estradiol düzeylerinin belirlenmesi ile izlenir. Ultrason değerlendirmesi 16-20 mm çapında en az 3 folikülün varlığını gösterdiğinde ve iyi bir östradiol yanıtı olduğuna dair kanıt bulunduğunda (plazma seviyeleri yaklaşık 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l) olan her bir folikül için). çapı 18 mm'den büyükse), hCG uygulanarak folikül olgunlaşmasının son aşaması başlatılır. Yumurta toplama işlemi 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.
Adamdaki dozaj
Puregon, hCG ile eş zamanlı olarak haftada 450 IU dozunda, tercihen 150 IU'luk 3 doza bölünerek uygulanmalıdır. Puregon ve hCG ile tedaviye, spermatogenezde iyileşme gözlenebilmeden önce en az 3 ila 4 ay devam edilmelidir. Yanıtı değerlendirmek için, tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra semen analizi önerilir. Hasta bu süre içinde yanıt vermezse kombinasyon tedavisine devam edilebilir; Mevcut klinik deneyimler, spermatogenez elde etmek için 18 aya kadar veya daha uzun süre tedavi gerekebileceğini göstermektedir.
Puregon'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir gösterge yoktur.
Uygulama yöntemi
Puregon enjeksiyonluk kartuş solüsyonu, Puregon Pen ile kullanılmak üzere geliştirilmiştir ve deri altından uygulanmalıdır.Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon alternatif bölgelere verilmelidir.
Puregon'un kalem yoluyla enjeksiyonu, doktor tarafından yeterli şekilde talimat verildiği sürece hasta tarafından yapılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Erkekler ve kadınlar için:
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• yumurtalık, meme, rahim, testis, hipofiz veya hipotalamus tümörleri.
• gonadların birincil yetersizliği.
Ayrıca kadın için:
• teşhis edilmemiş vajinal kanama.
• polikistik over sendromuna (PCOS) bağlı olmayan yumurtalık kistleri veya yumurtalık büyümesi.
• gebelikle bağdaşmayan üreme organlarının malformasyonları.
• gebelikle bağdaşmayan rahmin fibroid tümörleri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Puregon eser miktarda streptomisin ve/veya neomisin içerebilir. Bu antibiyotikler hassas kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Kontrolsüz ekstragonadal endokrinopatilerin (örn. tiroid, adrenal veya hipofiz disfonksiyonu) varlığı dışlanmalıdır.
kadında
Gonadotropik preparatlarla ovulasyon indüksiyonundan sonra elde edilen gebeliklerde çoğul gebelik riskinde artış vardır.Uygun FSH doz ayarlamaları çoklu folikül gelişimini önlemelidir.Çoğul gebelikler, özellikle çok sayıda fetüsü olanlarda, ters gelişme riskinde artışa yol açar. maternal ve perinatal sonuçlar Hastalar tedaviye başlamadan önce çoğul doğumun potansiyel riskleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Yardımcı döllenme, özellikle IVF uygulanan infertil kadınlarda sıklıkla tubal anormallikler olduğundan, ektopik gebelik insidansı daha yüksek olabilir.Bu nedenle, ultrasonla erken dönemde bunun bir intrauterin gebelik olduğunun doğrulanması önemlidir.
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranı normal popülasyona göre daha yüksektir.
Yardımcı üreme tekniklerini takiben konjenital malformasyonların insidansı, spontan konsepsiyondan sonra gözlenenden biraz daha yüksek olabilir.Bu, ebeveyn özelliklerindeki farklılıklara (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olabilir.
İstenmeyen over hiperstimülasyonu: Kadınların tedavisinde tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla foliküler gelişimin ultrasonla değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi yapılmalıdır. Çok sayıda folikül gelişiminden bağımsız olarak, östradiol seviyeleri son derece hızlı bir şekilde artabilir, örneğin art arda 2 veya 3 gün boyunca her gün iki katından fazla olabilir ve sonunda aşırı yüksek değerlere ulaşabilir. Yumurtalık hiperstimülasyonunun teşhisi ultrason ile doğrulanabilir. İstenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonu meydana gelirse (yani, yardımcı üreme programının bir parçası değilse), PUREGON uygulaması kesilmelidir. Bu durumda, çoklu ovulasyona ek olarak ovaryan hiperstimülasyon sendromunu (OHSS) indükleyebileceği için gebe kalmaktan kaçınılmalı ve hCG uygulanmamalıdır. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve bulguları karın ağrısı, bulantı, ishal ve kistik oluşumların varlığı ile yumurtalıkların hafif veya orta derecede büyümesidir. Over hiperstimülasyon sendromu ile bağlantılı olarak, karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren geçici karaciğer fonksiyon testi anormallikleri bildirilmiştir ve bunlara karaciğer biyopsisindeki morfolojik değişiklikler eşlik edebilir. Nadir durumlarda, şiddetli yumurtalık hiperstimülasyon sendromu yaşamı tehdit edebilir. Bu vakalarda büyük yumurtalık kistleri (yırtılmaya eğilimli), asit, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı karakteristiktir. Nadir durumlarda, OHSS ile birlikte venöz veya arteriyel tromboembolizm oluşabilir.
Follitropin beta ile tedaviden sonra ve diğer gonadotropinlerle tedaviden sonra yumurtalık torsiyonu bildirilmiştir. Bu, OHSS, gebelik, önceki abdominal cerrahi, yumurtalık torsiyonu öyküsü, geçmiş veya mevcut yumurtalık kisti ve polikistik yumurtalıklar gibi diğer risk faktörleriyle ilişkili olabilir. Kan akışının azalmasının neden olduğu yumurtalık hasarı, erken teşhis ve anında detorsiyon ile sınırlandırılabilir.
Kısırlık tedavisi için çoklu ilaç tedavisi görmüş kadınlarda hem iyi huylu hem de kötü huylu yumurtalık ve diğer üreme sistemi neoplazmaları bildirilmiştir. Gonadotropinlerle tedavinin infertil kadınlarda bu kanserlerin başlangıç riskini artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir.
Kişisel veya aile öyküsü, şiddetli obezite (Vücut Kitle İndeksi> 30 kg / m2) veya bilinen trombofili gibi tromboz için genel olarak kabul edilen risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riskinde artış olabilir. Bu kadınlarda tüp bebek tedavisinin yararları risklerine karşı tartılmalı, ancak hamileliğin kendisinin tromboz riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
"adamda
Erkeklerde yüksek endojen FSH seviyeleri, primer testis yetmezliğinin göstergesidir. Bu tür hastalar Puregon / hCG tedavisine yanıt vermezler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Puregon ve klomifen sitratın birlikte kullanımı foliküler yanıtı artırabilir.
Bir GnRH agonisti ile indüklenen hipofiz baskılanmasından sonra, yeterli foliküler yanıtı elde etmek için daha yüksek bir Puregon dozu gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Puregon, yardımcı üreme programlarında yumurtalık indüksiyonu veya kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınları tedavi etmek için kullanılır. Erkeklerde Puregon, hipogonadotropik hipogonadizme bağlı yetersiz spermatogenez tedavisinde kullanılır.Pozoloji ve uygulama yöntemi için bkz. bölüm 4.2.
Gebelik
PUREGON'un gebelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.Gonadotropin kontrollü over hiperstimülasyonunu takiben klinik kullanımda herhangi bir teratojenik risk bildirilmemiştir. Hamilelik sırasında maruz kalma durumlarında, klinik veriler rekombinant FSH'nin teratojenik etkisini dışlamak için yetersizdir.Ancak, bugüne kadar, belirli bir malformatif etki bildirilmemiştir.Hayvan çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir.
Besleme zamanı
Anne sütüne follitropin beta atılımı hakkında klinik çalışmalardan veya hayvan çalışmalarından elde edilen herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Follitropin beta'nın yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle insan sütüne geçmesi olası değildir. Folitropin beta insan sütüne geçseydi, bebeğin bağırsaklarında parçalanırdı. Follitropin beta süt üretimini etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Puregon'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Puregon'un intramüsküler veya subkutan olarak klinik kullanımı, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlara neden olabilir (tedavi edilen tüm hastaların %3'ü).Bu lokal reaksiyonların çoğu, doğada orta ve geçicidir. Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları daha nadiren gözlenmiştir (Puregon ile tedavi edilen tüm hastaların yaklaşık %0.2'si).
kadının tedavisi
Klinik çalışmalarda Puregon ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %4'ünde over hiperstimülasyon sendromu ile ilgili belirti ve semptomlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu sendromla ilgili yan etkiler arasında pelvik ağrı ve/veya tıkanıklık, karın ağrısı ve/veya şişkinlik, meme rahatsızlığı ve yumurtalık büyümesi sayılabilir.
Aşağıdaki tablo, Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre kadınlarda klinik çalışmalarda bildirilen Puregon advers reaksiyonlarını listeler; yaygın (≥ 1/100,
1 Meme bozuklukları arasında hassasiyet, ağrı ve/veya tıkanıklık ve meme başı ağrısı yer alır.
2 Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar şunları içerir: yanma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı
3 Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerir: eritem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.
Ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler de bildirilmiştir. Bunların ART prosedürü veya sonraki gebelikle ilgili olduğu düşünülmektedir.
Nadir durumlarda, tromboembolizm Puregon / hCG tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, diğer gonadotropinlerle tedavi sırasında da bildirilmiştir.
Adamın tedavisi
Aşağıdaki tablo, erkeklerde (tedavi edilen 30 hasta) klinik çalışmalarda bildirilen Puregon advers reaksiyonlarını Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre listeler; yaygın (≥ 1/100,
1 Yalnızca bir kez bildirilen advers reaksiyonlar, tek bir rapor sıklığı %1'in üzerine çıkardığı için yaygın olarak listelenmiştir.
2 Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar arasında sertlik ve ağrı bulunur.
04.9 Doz aşımı
Puregon'un insanlarda akut toksisitesi hakkında veri yoktur; bununla birlikte hayvan çalışmalarında Puregon ve üriner gonadotropin preparatlarının akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Aşırı yüksek dozda FSH, yumurtalıkların hiperstimülasyonuna yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, gonadotropinler, ATC kodu: G03G A06.
Puregon, rekombinant FSH içerir. Rekombinant DNA tekniği kullanılarak insan FSH gen alt birimleri ile modifiye edilmiş bir Çin hamsteri yumurtalık hücre hattı tarafından üretilir. Birincil amino asit dizisi, doğal insan FSH'sininkiyle aynıdır.Karbonhidrat zincirinde küçük farklılıklar olduğu bilinmektedir.
FSH, foliküllerin normal büyümesi ve olgunlaşması ve gonadal steroidogenez için esastır.Kadınlarda, FSH miktarı foliküler gelişimin başlaması ve süresi ve dolayısıyla olgunluğa erişecekleri foliküllerin sayısı ve zamansal koordinasyonu için kritik öneme sahiptir. Bu nedenle Puregon, seçilmiş gonadal fonksiyon bozukluğu vakalarında foliküler gelişimi uyarmak ve steroid üretimini teşvik etmek için kullanılabilir.
Ek olarak, Puregon, döllenme gibi yardımcı üreme programlarında çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek için kullanılabilir. laboratuvar ortamında/ embriyo transferi (IVF/ET), intratubal gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI).
Puregon ile tedaviyi genellikle foliküler olgunlaşmanın son fazını, mayoz bölünmenin yeniden başlamasını ve folikül rüptürünü indüklemek için hCG uygulaması takip eder.
Yardımcı üreme protokollerine (ART) katılan kadınlarda yumurtalıkların kontrollü stimülasyonu ve ovulasyonun indüksiyonu için rekombinant FSH (follitropin beta) ve üriner FSH'yi karşılaştıran klinik çalışmalarda (aşağıdaki Tablo 1 ve 2'ye bakınız), Puregon daha etkili olmuştur. foliküler olgunlaşmaya neden olmak için gereken daha düşük toplam doz ve daha kısa tedavi süresi açısından üriner FSH'den daha düşüktür.
Kontrollü yumurtalık stimülasyonu için Puregon, idrar FSH'sine kıyasla daha düşük bir toplam dozda ve daha kısa tedavi süresiyle daha fazla sayıda oosit toplanmasına neden oldu.
Tablo 1: Çalışma 37608'in sonuçları (kontrollü yumurtalık stimülasyonunda Puregon'un üriner FSH'ye karşı güvenlik ve etkililiğini karşılaştıran randomize, karşılaştırmalı çalışma).
* 2 grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p
Yumurtlamanın uyarılması için Puregon, idrar FSH'sinden daha düşük bir ortalama toplam doz ve daha kısa ortalama tedavi süresi ile sonuçlanmıştır.
Tablo 2: Çalışma 37609'un sonuçları (yumurtlamayı indüklemede Puregon ile idrar FSH'nin güvenlik ve etkinliğini karşılaştıran randomize, karşılaştırmalı çalışma).
* 2 grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p
a İndüklenmiş ovulasyonu olan kadınlarla sınırlıdır (Puregon, n = 76; üriner FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Puregon'un deri altı uygulamasından sonra, maksimum FSH konsantrasyonuna yaklaşık 12 saat içinde ulaşılır. Enjeksiyon bölgesinden uzun süreli salınım ve yaklaşık 40 saatlik (12-70 saat) eliminasyon yarı ömrü nedeniyle, FSH seviyeleri 24-48 saat boyunca yüksek kalır. aynı dozajda, FSH'nin plazma konsantrasyonları, tek uygulamadan sonrakinden yaklaşık 1.5-2.5 kat daha yüksektir. Bu artış, FSH'nin terapötik seviyelerine ulaşılmasına katkıda bulunur.
Deri altından uygulanan Puregon'un mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan FSH'sine çok benzer olduğundan, aynı şekilde dağılır, metabolize edilir ve atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda tek Puregon uygulaması, önemli toksik etkilere neden olmadı. Sıçanlarda (2 hafta) ve köpeklerde (13 hafta) maksimum insan dozunun 100 katına kadar tekrarlanan uygulama çalışmalarında, Puregon önemli toksik etkilere neden olmadı.
Puregon, ne Ames testinde ne de insan lenfositleri ile yapılan kromozomal sapma testinde mutajenik güç göstermedi. laboratuvar ortamında.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Puregon 300 IU / 0.36 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
• sakaroz
• sodyum sitrat
• L-metionin
• polisorbat 20
• benzil alkol
• enjeksiyonluk su
pH'ı ayarlamak için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit eklenebilir.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Kartuşun kauçuk diski iğne ile delindikten sonra ürün en fazla 28 gün saklanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Kartuşu dış kartonda saklayın.
Hastanın rahatlığı için Puregon, hastanın kendisi tarafından 25 °C'yi geçmeyen sıcaklıklarda 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca saklanabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gri kauçuk pistonlu ve kauçuk diskli alüminyum kapaklı 1,5 ml kartuşta (tip I cam) 0,36 ml çözelti.
Puregon Pen ile kullanım için 1 kartuş ve 6 iğne paketi.
Kartuşlar, toplam net 300 IU doz için yeterli olan 0.480 ml sulu çözelti içinde minimum 400 IU FSH aktivitesi içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti içinde partikül varsa veya berrak değilse kullanmayınız.
Puregon 300 IU / 0.36 ml enjeksiyonluk çözelti, Puregon Pen ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kalemi dikkatli bir şekilde kullanma talimatlarını izleyin.
Enjekte etmeden önce kartuştaki hava kabarcıklarını giderin (kalemi kullanma talimatlarına bakın).
Boş kartuşların yeniden doldurulması gerekmez.
Puregon'un kartuşları, kartuşların içine başka herhangi bir ilacın karıştırılmasına izin verecek şekilde tasarlanmamıştır.
Enjeksiyondan hemen sonra kullanılmış iğneleri atın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/96/008/038 - AIC no. 029520386
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 3 Mayıs 1996
Son yenileme tarihi: 3 Mayıs 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2010
