Aktif maddeler: Difteri (D), tetanoz (T), boğmaca (aselüler bileşen) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV) aşısı, anti-poliomiyelit (inaktive) (IPV) ve anti-Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) konjuge.
Infanrix hexa, kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon
Infanrix Hexa neden kullanılır? Bu ne için?
Infanrix hexa, çocuğu altı hastalıktan korumak için kullanılan bir aşıdır:
- Difteri: Özellikle üst solunum yollarında ve bazen ciltte sorunlara neden olan ciddi bir bakteriyel enfeksiyon. Hava yolları şişer ve ciddi solunum problemlerine neden olur ve bazen boğulmaya neden olur. Bakteriler ayrıca bir zehir salgılarlar. Bu sinir hasarına, kalp sorunlarına ve hatta ölüme neden olabilir.
- Tetanoz: Tetanoz bakterileri cilde kesiklerden, sıyrıklardan veya yaralardan girer.Tetanoz enfeksiyonuna neden olma olasılığı en yüksek olan yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar veya kir, toz, gübre veya tahta kıymıkları içeren yaralardır. Bakteriler zehir salgılar. Bu, kas sertliğine, ağrılı kas spazmlarına, kasılmalara ve hatta ölüme neden olabilir. Kas spazmları o kadar şiddetli olabilir ki, omurgada kemik kırıklarına neden olurlar.
- Boğmaca (boğmaca): Solunum yollarını etkileyen çok bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum problemlerine yol açabilen güçlü bir öksürüğe neden olur. Öksürük genellikle bir "hırıltı" sesine sahiptir ve bir veya iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
- Hepatit B: Karaciğerin büyümesine neden olan hepatit B virüsü neden olur. Virüs, enfekte kişilerin vajinal mukozası, kan, meni veya tükürük (tükürük) gibi vücut sıvılarında bulunur.
- Poliomyelit: Viral bir enfeksiyondur.Çocuk felci genellikle hafif bir hastalıktır.Ancak bazen çok ciddi olabilir ve geri dönüşü olmayan hasarlara ve hatta ölüme neden olabilir.Çocuk felci, nefes almayı sağlayan kaslar da dahil olmak üzere kasların hareketsiz kalmasına (felç) neden olabilir ve hareket. Bu hastalıktan etkilenen kollar veya bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
- Haemophilus influenzae tip b (Hib): beyin iltihabına neden olabilir. Bu durum mental retardasyon, serebral palsi, sağırlık, epilepsi ve kısmi körlük gibi ciddi sorunlara yol açabilir. Ayrıca boğazın şişmesine neden olabilir. Bu boğulma ile ölüme neden olabilir. Daha az yaygın olarak, bakteriler kanı, kalbi, akciğerleri, kemikleri, eklemleri, gözleri ve ağzı da enfekte edebilir.
Infanrix hexa nasıl çalışır?
- Infanrix hexa, bebeğin vücudunun kendi korumasını (antikorlarını) üretmesine yardımcı olur.Bu, bebeği bu hastalıklardan koruyacaktır.
- Tüm aşılarda olduğu gibi, Infanrix hexa aşılanmış tüm çocukları tam olarak korumayabilir.
- Aşı, çocuğun korunduğu hastalıklara neden olamaz.
Kontrendikasyonlar Infanrix Hexa kullanılmamalıdır
Infanrix hexa uygulanmamalıdır:
- Çocuğunuzun aşağıdakilere alerjisi varsa: - Infanrix hexa veya bu aşının bileşenlerinden herhangi biri (bölüm 6'da listelenmiştir). - formaldehit - neomisin veya polimiksin (antibiyotikler) Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
- çocuk difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci veya Haemophilus influenzae tip b'ye karşı başka herhangi bir aşıya alerjik reaksiyon göstermişse.
- çocuk boğmaca aşısı ile önceki aşılamadan sonraki 7 gün içinde sinir sistemi sorunları yaşadıysa.
- çocukta "yüksek ateşli (38°C'nin üzerinde) şiddetli enfeksiyon varsa. A" soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmaz ama önce doktorunuza söylemeniz gerekir.
Çocuğa yukarıdaki koşullardan herhangi biri varsa Infanrix hexa verilmemelidir. Emin değilseniz, çocuğunuza aşı yapmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Infanrix Hexa'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza Infanrix hexa verilmeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Çocuk, daha önce Infanrix hexa veya diğer boğmaca aşılarının uygulanmasından sonra aşağıdakiler gibi sağlık sorunları yaşadıysa, örneğin: - aşıdan sonraki 48 saat içinde yüksek ateş (40 °C'nin üzerinde) - çökme veya "şok" benzeri durum - sonraki 48 saat içinde aşılama - aşılamadan sonraki 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süren sürekli ağlama - aşılamadan sonraki 3 gün içinde yüksek sıcaklıklı veya ateşsiz kasılmalar.
- Çocuğun teşhis edilmemiş veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen epilepsisi varsa. Hastalık kontrolü sağlandıktan sonra aşı yapılabilir.
- Çocuğun kanama sorunları veya kolayca morlukları varsa.
- Çocuğun ateşi olduğunda veya ailede benzer olayların öyküsü olduğunda nöbet geçirme eğilimindeyse.
- aşıdan sonra çocuk bilincini kaybederse veya nöbet geçirirse derhal doktorunuza başvurun. Ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler.
- Bebek çok erken doğduysa (gebeliğin 28. haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun nefes aralıkları oluşabilir. Bu çocukların ilk iki veya üç doz Infanrix hexa uygulamasını takiben 48 ila 72 saat boyunca solunum izlemesi gerektirebilir.
Çocuğunuzda yukarıda sıralanan durumlardan herhangi biri varsa (veya bunlardan emin değilseniz), çocuğunuza Infanrix hexa verilmeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Infanrix Hexa'nın etkisini değiştirebilir
Çocuğunuz başka bir ilaç alıyorsa, yakın zamanda aldıysa, başka ilaçlar alıyorsa veya yakın zamanda başka aşılar aldıysa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Infanrix hexa neomisin ve polimiksin içerir
Bu aşı neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir. Çocuğunuzun bu bileşenlere karşı alerjik reaksiyon göstermesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Infanrix Hexa nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç yönetim yapılması gerekiyor
- Çocuğa, her enjeksiyon arasında en az bir ay arayla toplam iki veya üç enjeksiyon yapılacaktır.
- Doktorunuz veya hemşireniz, bebeğinizin bir sonraki enjeksiyon için ne zaman geri gelmesi gerektiğini size söyleyecektir.
- Daha fazla enjeksiyona veya "güçlendiriciye" ihtiyaç duyulursa, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
aşı nasıl yapılır
- Infanrix hexa bir kas içine enjeksiyon olarak verilir.
- Aşı asla bir kan damarına veya cilde verilmemelidir.
Aşırı doz Çok fazla Infanrix Hexa aldıysanız ne yapmalısınız?
Tedaviyi durdurursanız
- Planlanmış bir enjeksiyon kaçırılırsa, başka bir randevu almak önemlidir.
- Çocuğunuzun aşı kursunu tamamladığından emin olun. Aksi takdirde çocuk hastalığa karşı tam olarak korunamayabilir.
Yan Etkiler Infanrix Hexa'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşı da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir. Bu aşı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Alerjik reaksiyonlar
Çocuğunuzun alerjik reaksiyonu varsa, derhal doktorunuza danışın.
Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlar olabilir:
- kaşıntılı veya su toplaması olabilen deri döküntüleri
- gözlerin ve yüzün şişmesi
- nefes almada veya yutmada zorluk
- kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı.
Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan kısa bir süre sonra meydana gelir.Doktorun ofisinden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuğunuzda aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza başvurun:
- çöküş
- bilinç kaybı veya bilinç kaybı dönemleri
- nöbetler - çocukların ateşi olduğunda ortaya çıkabilir.
Bu yan etkiler, diğer boğmaca aşılarında olduğu gibi Infanrix hexa ile çok nadir görülür. Genellikle aşılamadan 2 ila 3 gün sonra ortaya çıkarlar.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 doz aşıda 1'den fazla görülür)
- yorgun hissetmek
- iştah kaybı
- 38 ° C'nin üzerinde yüksek ateş
- enjeksiyon bölgesinde şişlik, ağrı, kızarıklık
- olağandışı ağlama
- sinirlilik veya huzursuzluk hissi.
Yaygın (10 doz aşıda 1'e kadar görülür)
- ishal
- hasta hissetmek (kusma)
- 39.5 ° C'nin üzerinde yüksek ateş
- Enjeksiyon bölgesinde 5 cm'den fazla şişme veya sert kitle
- Sinirli hissetmek.
Yaygın olmayan (100 aşı dozunda 1'e kadar görülür)
- üst solunum yolu enfeksiyonu
- uyuşukluk
- öksürük
- enjeksiyonu alan uzuvda geniş şişlik.
Nadir (1000 aşı dozunda 1'e kadar oluşur)
- bronşit
- döküntü
- boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler (lenfadenopati)
- normalden daha kolay oluşan kanama veya morarma (trombositopeni)
- çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun nefes aralıkları oluşabilir.
- solunumun geçici olarak kesilmesi (apne)
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme (anjiyoödem)
- enjeksiyon bölgesinde tüm uzuv şişmesi
- kabarcıklar.
Çok seyrek (10.000 doz aşıda 1'e kadar oluşur)
- kaşıntı (dermatit).
Hepatit B aşısı deneyimi
Son derece nadir durumlarda, hepatit B aşısı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- felç
- kollarda ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük (nöropati)
- Bazı sinirlerin iltihaplanması, muhtemelen karıncalanma veya duyu kaybı veya normal hareket ile (Guillain-Barré sendromu)
- beynin şişmesi veya enfeksiyonu (ensefalopati, ensefalit)
- menenjit
Aşı ile neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Hepatit B aşıları ile normalden fazla kanama veya morarma (trombositopeni) bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsa, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Bu aşıyı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
- İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Dondurmayın. Donma aşıyı bozar.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Infanrix hexa'nın içeriği
Aktif maddeler şunlardır:
Difteri toksoid1 en az 30 Uluslararası Birim (IU)
Tetanoz toksoid1 en az 40 Uluslararası Birim (IU)
Bordetella boğmaca antijenleri
Boğmaca toksoid1 25 mikrogram
Filamentli Hemagglutinin1 25 mikrogram
Pertaktin1 8 mikrogram
Hepatit B2 yüzey antijeni.3 10 mikrogram
Çocuk felci virüsü (inaktive edilmiş)
tip 1 (Mahoney suşu) 4 40 D-birim antijeni
tip 2 (MEF-1 suşu) 4 8 D-birim antijeni
tip 3 (Saukett suşu) 4 32 D-antijen ünitesi
Haemophilus influenzae tip b polisakkarit 10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat) 3
yaklaşık 25 mikrogram taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
1, alüminyum hidroksit hidrat (Al (OH) 3) üzerine adsorbe edildi, 0,5 miligram Al3 +
2, rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (Saccharomyces cerevisiae) üretilir
3 alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edildi 0.32 miligram Al3 +
4 VERO hücrelerinde yayılır
Diğer maddeler şunlardır:
Hib tozu: susuz laktoz.
DTPa-HBV-IPV süspansiyonu: sodyum klorür (NaCl), esas olarak amino asitler, mineral tuzlar, vitaminler ve enjeksiyonluk su içeren ortam 199.
Infanrix hexa'nın görünüşü ve paketin içeriği
- Difteri, tetanoz, hücresiz boğmaca, hepatit B, inaktive edilmiş çocuk felci (DTPa-HBV-IPV) bileşeni, önceden doldurulmuş bir şırınga (0,5 mi) içinde bulunan hafif süt beyazı bir sıvıdır.
- Hib bileşeni, bir cam şişede bulunan beyaz bir tozdur.
- Aşı çocuğa enjekte edilmeden hemen önce iki bileşen karıştırılır. Karışık ürünün görünümü hafif süt beyazı bir sıvıdır.
- Infanrix hexa iğneli veya iğnesiz 1, 10, 20 ve 50'lik paketlerde ve her biri 10 flakon ve iğnesiz 10 kullanıma hazır şırınga içeren 5'li çoklu paketlerde mevcuttur.
- Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFANRIX HEXA, TOZ VE ÖN DOLUMLU ŞIRINGA İÇİN ENJEKSİYON SÜSPANSİYON İÇİN TOZ VE SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sulandırıldıktan sonra 1 doz (0,5 ml) şunları içerir:
Difteri toksoid1 en az 30 IU
Tetanoz toksoid1 en az 40 IU
antijenleri Bordetella boğmaca
Boğmaca toksoid1 25 mcg
İpliksi Hemagglutinin 125 mcg
Pertaktin1 8 mcg
Hepatit B2.3 yüzey antijeni 10 mcg
Çocuk felci virüsü (inaktive edilmiş)
tip 1 (Mahoney suşu) 4 40 D-birim antijeni
tip 2 (MEF-1 suşu) 4 8 D-birim antijeni
tip 3 (Saukett suşu) 4 32 D-antijen ünitesi
Haemophilus tip b polisakkarit (poliribosilribitol fosfat) 3 10 mcg
20-40 mcg taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
1 alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidratlanmış (Al (OH) 3) 0,5 miligram Al3 +
2 maya hücreleri tarafından üretilir (Saccharomyces cerevisiae) rekombinant DNA teknolojisi ile
3 alüminyum fosfat üzerine adsorbe (AlPO4) 0.32 miligram Al3 +
4 VERO hücrelerinde yayılır
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon.
Difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, hepatit B, inaktive edilmiş çocuk felci (DTPa-HBV-IPV) bileşeni, bulutlu beyaz bir süspansiyondur.
Dondurularak kurutulmuş bileşen anti-Haemophilus influenzae b tipi (Hib) beyaz bir tozdur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Infanrix hexa, çocukların difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ve neden olduğu hastalıklara karşı birincil ve destekleyici aşılama için endikedir. Haemophilus influenzae tip b.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Birincil aşılama:
Birincil bağışıklama programı, 0,5 ml'lik üç dozdan (tip 2, 3, 4 ay; 3, 4, 5 ay; 2, 4, 6 ay) veya iki dozdan (tip 3, 5 ay) oluşur En az 1 dozlar arasındaki aylara uyulmalıdır.
Genişletilmiş Bağışıklama Programı (6, 10, 14 haftalıkken) yalnızca doğumda bir doz hepatit B aşısı yapılmışsa kullanılabilir.
Hepatit B için ulusal olarak belirlenmiş immünoprofilaksi endikasyonları korunmalıdır.
Doğumda bir doz hepatit B aşısı verildiğinde, Infanrix hexa 6 haftalıktan itibaren ek dozlarda hepatit B aşısının yerine kullanılabilir. yaş, hepatit B için tek değerli bir aşı kullanılmalıdır.
Güçlendirici aşı:
2 doz (yani 3.5 ay) Infanrix hexa ile aşılamadan sonra, son birincil dozdan en az 6 ay sonra, tercihen 11 ila 13 aylıkken bir rapel doz verilmelidir.
Infanrix hexa'nın 3 dozu (yani 2, 3, 4 ay; 3, 4, 5 ay; 2, 4, 6 ay) ile aşılamadan sonra, son birincil dozdan en az 6 ay sonra ve tercihen ilk dozdan önce bir rapel doz verilmelidir. 18 aylık.
Booster dozları resmi önerilere uygun olarak uygulanmalıdır, ancak minimum dozda Hib konjugat aşısı uygulanmalıdır. Bileşimi resmi tavsiyelere uygunsa, Infanrix hexa güçlendirici aşılama için düşünülebilir.
Pediatrik popülasyon
36 aylıktan büyük çocuklarda Infarix Hexa'nın ilgili kullanımı yoktur.
Uygulama yöntemi
Infanrix hexa, derin kas içi uygulama için, tercihen sonraki enjeksiyonlar için alternatif uygulama yerleri için endikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin ve polimiksine karşı aşırı duyarlılık. Daha önce difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci veya Hib aşılarının uygulanmasını takiben aşırı duyarlılık.
Infanrix hexa, çocuk boğmaca aşısı ile önceki aşılamadan sonraki 7 gün içinde ortaya çıkan etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati yaşadıysa kontrendikedir. Bu durumda boğmaca aşısına ara verilmeli ve difteri-tetanoz, hepatit B, çocuk felci ve Hib aşıları ile aşıya devam edilmelidir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut şiddetli ateşli hastalığı olan hastalarda Infanrix hexa uygulaması ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşılama öncesinde tıbbi geçmişin incelenmesi (özellikle önceki aşılar ve olası istenmeyen olayların meydana gelmesi ile ilgili olarak) ve tıbbi muayene yapılmalıdır. pertoksik bileşen içeren aşı, pertoksik bileşen içeren aşıların daha sonraki dozlarını uygulama kararı dikkatlice düşünülmelidir:
• 48 saat içinde sıcaklık ≥ 40.0 °C, tanımlanabilir başka bir nedene bağlı değil.
• Aşılamadan sonraki 48 saat içinde çökme veya şok durumu (hipotonik-aşırı duyarlı dönem).
• Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan, ≥ 3 saat süren, inatçı, teselli edilemez ağlama.
• Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar.
Potansiyel faydaların olası aşılama risklerinden daha ağır bastığı yüksek boğmaca insidansı gibi durumlar olabilir.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, Infanrix hexa ile aşılamanın veya bu aşıyı ertelemenin risk-fayda dengesi, ister yeni başlamış ister önceden var olan bir hastalığın ilerlemesi olsun, ciddi nörolojik hastalığı olan bir bebek veya çocukta dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay olması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve yardım her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Infanrix hexa, intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden, trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.
Infanrix hexa hiçbir koşulda intravasküler veya intradermal olarak uygulanmamalıdır.
Infanrix hexa, diğer patojenlerin neden olduğu hastalıkları önlemez. Corynebacterium difteri, Klostridium tetani, Bordetella boğmaca, hepatit B virüsü, çocuk felci virüsü veya Haemophilus influenzae tip b. Bununla birlikte, hepatit D (patojen deltasının neden olduğu) hepatit B enfeksiyonunun yokluğunda ortaya çıkmadığından, aşılamanın ardından hepatit D için önlem beklenir.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanmış tüm bireylerde koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşmayabilir (bkz. bölüm 5.1).
Ateşli nöbet öyküsü, ailede nöbet öyküsü veya Ani Bebek Ölümü (SIDS), Infanrix hexa uygulaması için bir kontrendikasyon değildir. Ateşli nöbet öyküsü olan aşılanmış kişiler yakından izlenmelidir, çünkü bu yan etkiler aşılamadan 2-3 gün sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
HIV enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak kabul edilmez.Bağışıklığı baskılanmış hastalarda aşılama sonrasında beklenen immünolojik yanıt elde edilemeyebilir.
Hib kapsüler polisakkarit antijeni idrarla atıldığı için aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde pozitif bir idrar testi sonucu görülebilir.Bu dönemde Hib enfeksiyonunun varlığını doğrulamak için başka tanı testleri yapılmalıdır.
Infanrix hexa, PREVENAR (pnömokok sakarit konjugat aşısı, adsorbe edilmiş) ile birlikte uygulandığında, klinik çalışmalardan bildirilen verilerin tek başına Infanrix heksa uygulamasına atfedilebilen orana kıyasla daha yüksek ateşli reaksiyon oranı gösterdiği konusunda hekime bilgi verilmelidir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla orta derecede (39 °C'ye eşit veya daha düşük ateş) ve geçiciydi (bkz. bölüm 4.8).
Ateş düşürücü tedavi, yerel tedavi kılavuzlarına uygun olarak yapılmalıdır.
169 prematüre bebekle ilgili sınırlı veriler, Infanrix hexa'nın prematüre bebeklere uygulanabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, daha düşük bir bağışıklık tepkisi gözlemlenebilir ve klinik koruma düzeyi bilinmemektedir.
Çok prematüre bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken doğanlarda) ve özellikle daha önce solunum yetmezliği öyküsü olan bebeklerde birincil bağışıklama serisi yapıldığında, potansiyel apne riski ve 48-72 için solunumun izlenmesi ihtiyacı aşılamadan saatler sonra.
Bu grup bebeklerde aşılamanın faydası yüksek olduğu için aşı ertelenmemeli veya ertelenmemelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Infanrix hexa ve kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşılarının birlikte uygulanmasının etkinliği ve güvenliği hakkında herhangi bir öneride bulunulmasına izin verecek yeterli veri yoktur.
Infanrix hexa ve Prevenar'ın (pnömokok sakkarit konjugat aşısı, adsorbe edilmiş) birlikte uygulanmasından elde edilen veriler, 3 dozluk birincil aşı olarak verildiklerinde, tek tek antijenlerin her birine karşı antikor yanıtında klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir.
Diğer aşılarda olduğu gibi immünosupresif ilaç alan hastalarda aşıya yeterli yanıt alınamayabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Infanrix hexa yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmadığından, hamilelik veya emzirme döneminde kullanıma ilişkin yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışması mevcut değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
• Klinik çalışmalar:
Aşağıda sunulan güvenlik profili, 16.000'den fazla denekten elde edilen verilere dayanmaktadır. DTPa aşıları veya DTPa içeren kombinasyonlar için gözlemlendiği gibi, birincil aşılamaya kıyasla Infanrix hexa ile güçlendirici aşılamadan sonra lokal reaktojenite ve ateşte bir artış bildirilmiştir.
• Birlikte uygulamaya ilişkin klinik çalışmalar:
Bazı aşılanmış deneklerin, her iki aşının da destekleyici dozu (4. doz) olarak PREVENAR ile birlikte Infanrix hexa aldığı klinik çalışmalarda, PREVENAR ve Infanrix hexa'yı aynı anda alan çocuklarda dozların %43.4'ünü takiben ≥ 38 °C ateş bildirilmiştir; Tek başına altı değerlikli aşı alan çocuklarda dozlar. Prevenar ile kombinasyon halinde veya tek başına Infanrix hexa alan çocuklara verilen dozların sırasıyla %2,6'sında ve %1,5'inde 39,5 °C'nin üzerinde ateş gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). Birincil aşı serisinde iki aşının birlikte uygulanmasını takiben ateş insidansı, rapel dozdan sonra gözlenenden daha düşüktü.
İstenmeyen etkilerin özet listesi (klinik çalışmalar):
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Doz başına sıklıklar aşağıdaki gibi rapor edilmiştir:
Çok yaygın: (≥1/10)
Yaygın: (≥1 / 100 -
Yaygın olmayan: (≥1 / 1.000 -
Seyrek: (≥1 / 10.000 -
Çok nadir: (
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: somnolans
Çok seyrek: Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü
Çok seyrek: dermatit
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok yaygın: iştah kaybı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: Ateş ≥ 38 °C, enjeksiyon bölgesinde lokal şişlik (≤ 50 mm), yorgunluk, ağrı, kızarıklık
Yaygın: ateş> 39,5 °C, sertleşme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişlik (> 50 mm) *, Yaygın olmayan: Enjekte edilen uzuvda bazen "komşu eklem"e kadar uzanan yaygın şişme
Psikolojik bozukluklar:
Çok yaygın: teselli edilemez ağlama, sinirlilik, huzursuzluk
Yaygın: sinirlilik
• Pazarlama sonrası gözetim:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
lenfadenopati
Sinir sistemi bozuklukları:
Çöküş veya şok benzeri durum (hipotonik-aşırı duyarlı dönem)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Apne [çok prematüre bebeklerde apne için bölüm 4.4'e bakınız (gebelik haftası ≤ 28)]
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Enjeksiyonun meydana geldiği tüm uzvun şişmesi *, geniş topaklarla reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi kütlesi, enjeksiyon bölgesi kabarcıkları
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar (ürtiker dahil), alerjik reaksiyonlar (kaşıntı dahil)
* Hücresiz boğmaca aşıları ile birincil bağışıklama alan çocuklar, tam hücre aşıları ile birincil bağışıklama alan çocuklara kıyasla, destekleyici uygulamadan sonra şişme reaksiyonlarını daha kolay sergilerler. Bu reaksiyonlar ortalama 4 gün içinde düzelir.
• Hepatit B aşısıyla ilgili deneyim:
Çok nadir vakalarda felç, nöropati, Guillain-Barré sendromu, ensefalopati, ensefalit ve menenjit bildirilmiştir. Aşı ile nedensel ilişki kurulmamıştır. Hepatit B aşıları ile trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu: J07CA09.
Her bileşen için klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir:
Infanrix hexa ile birincil aşılamadan bir ay sonra antikor titreleri ≥ tahlil kesme sınırı olan deneklerin yüzdesi
N = denek sayısı
* doğumda hepatit B aşısı almayan bir bebek alt grubunda, deneklerin %77.7'sinde anti-HBs titreleri ≥ 10 mIU / ml
† korumanın bir göstergesi olarak kabul edilen kesinti
Infanrix hexa ile güçlendirici aşılamadan bir ay sonra antikor titreleri ≥ tahlil kesme değeri olan deneklerin yüzdesi
N = denek sayısı
† korumanın bir göstergesi olarak kabul edilen kesinti
Infanrix hexa uygulamasının ardından boğmaca antijenlerine karşı bağışıklık tepkisi Infanrix'inkine eşdeğer olduğundan, iki aşının koruyucu etkinliğinin eşdeğer olması beklenir.
Infanrix'in boğmaca bileşeninin, WHO'nun tipik boğmaca tanımına göre (≥ 21 günlük paroksismal öksürük) klinik koruması aşağıdaki durumlarda gösterilmiştir:
- Almanya'da yürütülen, ailedeki ikincil vakalar üzerine kör prospektif bir çalışma (program 3, 4, 5 ay). Tipik boğmacalı bir indeks vakanın bulunduğu ailedeki ikincil temaslardan toplanan verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88.7 idi.
- Istituto Superiore di Sanità sponsorluğunda İtalya'da yürütülen bir etkinlik çalışması (2, 4, 6 aylık program), aşının etkinliğinin %84 olduğunu tespit etti.Aynı kohortun takibi doğrulandı bir destekleyici boğmaca dozu olmadan birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra 60 aya kadar etkinlik.
İsveç'teki uzun süreli takip sonuçları, aselüler boğmaca aşılarının, yaklaşık 12 ayda bir rapel doz ile 3. ve 5. ayda birincil aşılama programına göre verildiğinde çocuklarda etkili olduğunu göstermektedir. Ancak veriler, bu 3-5-12 aylık programla 7-8 yaşlarında boğmacaya karşı korumanın düşebileceğini göstermektedir.Bu, daha önce bu özel programa göre aşılanmış olan 5 ila 7 yaş arasındaki çocuklarda ikinci bir takviye doz boğmaca aşısının önerildiğini gösterir.
Dört doz Infanrix hexa verilen çocukların %90'ından fazlasında hepatit B'ye karşı koruyucu antikorların en az 3.5 yıl sürdüğü gösterilmiştir Antikor seviyeleri paralel bir kohortta görülenlerden farklı değildi 4 doz monovalan hepatit B verilen çocuklara aşı.
Infanrix hexa'nın Hib bileşeninin etkinliği, Almanya'da yürütülen kapsamlı bir pazarlama sonrası gözetim çalışmasında araştırılmış ve araştırılmaya devam etmektedir.Beş yıllık bir takip süresi boyunca, iki altı değerlikli aşının Hib bileşenlerinin etkinliği, bir bunun Infanrix hexa olduğu, tam birincil aşılama programı için %90.4 ve destekleyici doz için (birincil aşılamadan bağımsız olarak) %100 olmuştur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, spesifik toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi ve içerik uyumluluğuna ilişkin geleneksel çalışmalara dayalı klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hib tozu:
susuz laktoz
DTPa-HBV-IPV süspansiyonu:
Sodyum klorür (NaCl)
Esas olarak amino asitler, mineral tuzlar, vitaminler içeren Medium 199
Enjeksiyonluk su
Adjuvanlar için 2. bölüme bakınız.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Sulandırıldıktan sonra: Hemen kullanılması tavsiye edilir. Bununla birlikte, sulandırmadan sonra 21 °C'de 8 saat boyunca stabilite gösterilmiştir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir tıpalı (bütil) flakonda (tip I cam) toz.
Piston tıpalı (bütil) kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0,5 ml süspansiyon.
1, 10, 20 ve 50'li iğneli veya iğnesiz paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Saklama sırasında, DTPa-HBV-IPV süspansiyonunu içeren şırıngada berrak bir süpernatan ile temas halinde beyaz bir tortu gözlemlenebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.
Bulanık beyaz homojen bir süspansiyon elde etmek için şırınga iyice çalkalanmalıdır. DTPa-HBV-IPV süspansiyonu, partikül ve/veya fiziksel görünümde değişiklik olup olmadığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Bu fenomenlerden herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı atın.
Aşı, şırınganın içeriği Hib tozunu içeren şişeye aktarılarak sulandırılır. Toza DTPa-HBV-IPV aşısı eklendikten sonra toz tamamen eriyene kadar karışım iyice çalkalanmalıdır.
Yeniden yapılandırılmış aşı, tek başına sıvı bileşenin hafif bulanık bir süspansiyonu olarak sunulur. Bu normaldir ve aşının etkinliğini etkilemez.Başka değişiklikler gözlenirse aşıyı atın.
Kullanılmamış aşı ve bu aşıdan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belçika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/00/152/001
034960017
AB / 1/00/152/002
034960029
AB / 1/00/152/003
034960031
AB / 1/00/152/004
034960043
AB / 1/00/152/005
034960056
AB / 1/00/152/006
034960068
AB / 1/00/152/007
034960070
AB / 1/00/152/008
034960082
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 23 Ekim 2000
Son yenileme tarihi: 23 Ekim 2005
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
