Aktif maddeler: Laktitol
Portolac 66.67 gr / 100 ml şurup
Paket boyutları için Portolac prospektüsleri mevcuttur:- Portolac 5 gr oral solüsyon için toz, Portolac 10 gr oral solüsyon için toz, Portolac 200 gr oral solüsyon için toz
- Portolac 66.67 gr / 100 ml şurup
Endikasyonları Portolac neden kullanılır? Bu ne için?
Portolac, ozmotik laksatifler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan laktitol monohidrat etken maddesini içerir. Bu ilaç, bağırsaktaki su içeriğini artırarak çalışır, böylece yumuşak, hacimli dışkıların boşaltılmasını teşvik eder.
Portolac, yetişkinlerde ve çocuklarda ara sıra oluşan kabızlığın kısa süreli tedavisinde endikedir.
7 günlük tedaviden sonra siz veya çocuğunuz daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Portolac kullanılmamalıdır
Çocuğunuza Portolac almayın / vermeyin
- Sizin veya çocuğunuzun laktitol monohidrata veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Sizde veya çocuğunuzda bağırsak geçişinde azalma varsa (örneğin bir tıkanıklık nedeniyle bağırsak tıkanıklığı)
- Sizde veya çocuğunuzda bağırsak yaralanması varsa veya olabilir
- sizin veya bebeğinizin herhangi bir karın ağrısı varsa nedenini bilemezsiniz
- Sizde veya çocuğunuzda rektumdan kan kaybı varsa
- Sizde veya çocuğunuzda su ve elektrolit dengesizliği (vücuttaki sıvı ve tuz konsantrasyonlarında değişiklik) varsa;
- Sizin veya çocuğunuzun galaktoza (bir şeker türü) karşı intoleransı varsa.
Anne sütü ile beslenen bebeklere ve fruktoz intoleransı (başka bir şeker türü) olan bebeklere Portolac vermeyin.
Sizde veya çocuğunuzda dışkı sıkışması (kabızlığın neden olduğu bağırsakta sert, hacimli dışkı yığını) varsa, bu durum müshil kullanmadan önce başka bir şekilde tedavi edilmelidir.
Kullanım Önlemleri Portolac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Portolac'ı çocuğunuza almadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Doktorunuza danışın:
- Sizin veya çocuğunuzun yaşadığı kabızlık kronikse veya özellikle inatçıysa. Bu durumda doktorunuz kabızlığı öncelikle lif açısından zengin bir diyet, yeterli sıvı alımı veya fiziksel aktivite ile tedavi etmenizi;
- Bağırsakta elektrokoter prosedürleri (doku parçalarını çıkarmak için kullanılan tıbbi bir prosedür) geçirecekseniz;
- Mide bulantısı veya şişkinlik (karnınızda hava) varsa;
- Siz veya çocuğunuz bir ileostomi veya kolostomi geçirdiyseniz (dışkıyı dışarıdan çıkarmayı sağlayan karında bir açıklığa izin veren cerrahi teknikler)
- Doktorunuz size veya çocuğunuza bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa;
- Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklanıyorsa veya müshil kullanımı etki göstermiyorsa;
- Doktorunuz kanınızdaki tuz seviyelerini düzenli olarak kontrol etmek isteyebileceğinden, yaşlıysanız ve/veya halsizseniz.
Bir müshil ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir su-elektrolit dengesizliğini (vücutta bulunan sıvıların ve tuzların konsantrasyonlarının değişmesi) tedavi etmek önemlidir.
Müshillerin kötüye kullanılması
Siz veya çocuğunuz laksatifleri (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozda) kötüye kullanıyorsanız:
- su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla sonuçlanan kalıcı ishal yaşayabilir;
- Şiddetli vakalarda vücudunuzda ciddi su kaybı (dehidrasyon) veya kanınızda potasyum azalması olabilir.Bu nedenle, özellikle kardiyak glikozidler, diüretikler veya kortikosteroidler gibi ilaçlar da alıyorsanız, kalp veya kas problemleriniz olabilir, kalp hastalığı veya iltihabı tedavi etmek için;
- bağımlılık (ve bu nedenle dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlık ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybı (bağırsak atonisi) gelişebilir.
Bu nedenlerle laksatiflerin uzun süreli ve kesintisiz kullanımından kaçınılmalı ve tedavi başlangıcında hekim optimal dozu belirlemeye çalışmalıdır.
Çocuklar
Çocuklarda ve bebeklerde ilaç ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Portolac'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Portolac
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laksatifler, aynı anda ağızdan alınan diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Çocuğa müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda yutmaktan / yutturmaktan kaçının: Çocuğa bir ilaç aldıktan / verdikten sonra, müshil almadan / vermeden önce en az 2 saat ara verin.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- neomisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaç) ve antasitler (mide asidini tedavi etmek için) Özellikle, bu ilaçlar ciddi karaciğer hastalığı (hepatik ensefalopatili siroz) durumunda Portolac ile birlikte alınmamalıdır;
- kardiyoglikozitler (kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar), çünkü bu ilaçların toksik etkilerini artırabilirler;
- Portolac'ın bağırsağın bakteriyel florası üzerindeki etkisini azalttıkları için antibakteriyel ajanlar (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ve oral antasitler;
- Portolac ile birlikte alındığında potasyum kaybını artıran ilaçlar, örneğin: tiyazo-diüretikler (idrar üretiminde artışa neden olan ilaçlar); kortikosteroidler (anti-inflamatuar); karbenoksolon (ülser tedavisinde kullanılan ilaç), amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar).
Portolac'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mide bulantısı hissediyorsanız, Portolac'ı yemekle birlikte alınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileliğin ilk 3 ayında Portolac'ı sadece açıkça gerekliyse ve doktorunuzun gözetiminde alınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, Portolac almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Portolac, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sağlık eğitimi notları
Çoğu durumda, su ve lif (kepek, sebze ve meyve) açısından zengin dengeli bir diyet kabızlık sorununu çözebilir.
Birçok insan, her gün tahliye edemezlerse kabızlıktan muzdarip olduklarını düşünür. Bu, çok sayıda birey için tamamen normal bir durum olduğu için yanlış bir kanıdır. Bunun yerine, kabızlığın kişinin kişisel alışkanlıklarına kıyasla bağırsak hareketleri azaldığında ve sert dışkı emisyonu ile ilişkili olduğunda meydana geldiğini düşünün.
Kabızlık atakları tekrar tekrar ortaya çıkarsa, doktora danışılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Portolac nasıl kullanılır: Pozoloji
Çocuğunuza bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız/veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz, günde 15-30 ml Portolac'tır, bu, 15 ml işaretine kadar doldurulmuş 1-2 ölçü kaşığına eşittir.
Genel olarak ihtiyacınıza göre günde 7,5 ml şurup (7,5 ml ölçü kabı işareti) alarak dozu arttırıp azaltabilirsiniz.
Portolac'ı tercihen akşam yatmadan önce tek doz olarak alınız.Mide bulantısı hissediyorsanız Portolac'ı yemeklerle birlikte almanız önerilir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklar- 2 ila 6 yaş arası: Günde 10 ml, 10 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir.
- 6 yaş üstü: Günde 10-15 ml, 10 ml veya 15 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir.
Çocuğunuza Portolac'ı sabah kahvaltısıyla birlikte tek doz olarak verin.
bebekler
Günde ortalama 5 ml şurup, 5 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Çocuğa başlangıçta reçete edilen minimum dozları kullanın / verin. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Belirtilen doza karşılık gelen işarete kadar doldurulmuş özel ölçü kabını kullanın.Ölçme kabını her kullanımdan sonra ambalajına geri koymadan önce dikkatlice temizleyin.
Çocuğunuza Portolac'ı yeterli miktarda su (bir büyük bardak) ile birlikte yutunuz/veriniz. Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
Çocuğunuza laksatifleri mümkün olduğu kadar seyrek ve 7 günden uzun olmamak üzere alın/verin. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Kesintisiz uzun süreli müshil kullanımından kaçının.
Doz aşımı Çok fazla Portolac aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza alması gerekenden daha fazla Portolac alır/verirseniz
Portolac'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yanlışlıkla yutarsanız / aşırı doz alırsanız, sizde veya çocuğunuzda karın ağrıları ve ishal olabilir. Bu durumlarda tedavi durdurulmalı, sıvı alınmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Ayrıca, müshillerin kötüye kullanılması hakkında "Uyarılar ve Önlemler" bölümündeki bilgilere bakın.
Çocuğunuza Portolac'ı almayı/vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz almayınız/vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Portolac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavinin başlangıcında Portolac, esas olarak bağırsaktan gaz emisyonları ile karın rahatsızlığına ve nadiren karın ağrısına veya bazen karın şişmesine neden olabilir. Bu etkiler, birkaç günlük düzenli Portolac alımından sonra azalma veya kaybolma eğilimindedir.
Aşağıdaki yan etkiler aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir:
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- öğürdü
- ishal
- göbek ağrısı
- karın şişmesi
- bağırsaktan gaz üretimi (şişkinlik).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide bulantısı
- mide ve bağırsaklardan anormal sesler
- anal kaşıntı
Yan etkilerin raporlanması
Sizde veya çocuğunuzda herhangi bir yan etki meydana gelirse, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlk açıldıktan sonra ilacı 12 ay içinde kullanınız.
EXP'den sonra şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Portolac'ın içeriği
- aktif bileşen: laktitol monohidrat (100 ml şurup, 66.67 g laktitol monohidrat içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: benzoik asit; sodyum hidroksit; Arıtılmış su.
Portolac'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Portolac bir şuruptur ve berrak, renksiz ve kokusuz bir çözelti halinde gelir. 200 ml'lik bir kapaklı şişede ve bir ölçü kabı ile donatılmıştır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PORTOLAK
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Portolac 200 g oral solüsyon için toz
Her kavanoz 200 g laktitol monohidrat içerir.
Portolac 5 g oral solüsyon için toz
Her poşet 5 g laktitol monohidrat içerir.
Portolac 10 g oral solüsyon için toz
Her poşet 10 g laktitol monohidrat içerir.
Portolac 66.67 gr / 100 ml şurup
100 ml şurup, 66.7 g laktitol monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için toz: beyaz, kokusuz toz.
Şurup: Berrak, renksiz ve kokusuz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Portolac, ara sıra kabızlığın kısa süreli tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Oral solüsyon için toz: Günde 10-15 g Portolac, tercihen akşam yatmadan önce, tek bir uygulamada, oral solüsyon için 2-3 ölçek 5 g toz, 2-3 torba 5 g veya 1 torba 10 g'a eşittir.
Şurup: Günde 15-30 ml PORTOLAC şurubu (15 ml işaretine kadar doldurulmuş 1-2 ölçü kaşığına tekabül eder) tek seferde, tercihen akşam yatmadan önce.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar
Oral solüsyon için toz
Portolac sabah kahvaltısıyla birlikte tek doz olarak alınmalıdır: 2 ila 6 yıl, günde 5 g, oral solüsyon için 5 g ölçü kaşığı toz veya 5 g poşete eşittir; 6 yıldan fazlaGünde 5-10 g, oral solüsyon için 1-2 ölçek 5 g toz, 1-2 torba 5 g veya 1 torba 10 g'a eşittir.
Şurup
Portolac şurubu sabah kahvaltı ile birlikte tek doz olarak alınmalıdır: 2 ila 6 yıl, günde 10 ml (10 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir); 6 yıldan fazla, günde 10-15 ml (10 ml veya 15 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir).
bebekler
Toz çözümle Oral
Günde ortalama 1-2 g, oral solüsyon için 1-2 kaşık 1 g toz.
Şurup
Günde ortalama 5 ml şurup (5 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 ölçü kabına eşittir).
Genel olarak, optimal klinik yanıt, yetişkinlerde günde (az ya da çok) oral çözelti için 5 g toz (7.5 ml işaretine kadar doldurulmuş 1 kepçe şuruba eşit) ve 1 g doz ayarlamaları ile elde edilebilir. Çocuklarda günde oral çözelti için toz.
Oral çözelti için toz halindeki Portolac, su veya diğer içecekler (süt, çay ", kahve, meyve suları) içinde çözülmeli veya yoğurt, pişmiş meyve vb. gibi diğer gıdalara eklenmelidir.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur. Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir. Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Müshil mümkün olduğunca seyrek ve yedi günden fazla kullanılmamalıdır. Daha uzun süreli kullanım, bireysel vakanın yeterli değerlendirilmesinden sonra bir doktor reçetesi gerektirir.
Yeterli miktarda su (büyük bir bardak) ile yutunuz.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini arttırır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Laktitole veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Portolac etkisini kolonda gösterir ve bu nedenle bağırsak geçişinin sağlanamadığı tüm durumlarda (bağırsak tıkanıklığı vb.) kontrendikedir. Tüm laksatiflerde olduğu gibi, Portolac herhangi bir semptom veya sindirim sisteminde organik lezyon şüphesi olması durumunda ve nedeni bilinmeyen herhangi bir karın ağrısı veya rektal kanama durumunda kullanılmamalıdır. Fekaloma, müshil kullanmadan önce başka bir şekilde tedavi edilmelidir.
Anne sütü ile beslenen bebekler ve kalıtsal otozomal resesif fruktoz intoleransı olan bebekler.
Portolac, galaktozemide kontrendikedir.
Laktitolün eksik metabolizması, fruktozemi ve galaktozemi gelişimine ve bunların sekellerine yol açabilir.
Önceden var olan su-elektrolit dengesizliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
- Kesintisiz uzun süreli müshil kullanımından kaçının;
- Tüm kronik kabızlık vakaları öncelikle lif açısından zengin bir diyet, yeterli sıvı alımı veya fiziksel aktivite ile tedavi edilmelidir;
- Aşırı doz diyarenin neden olduğu elektrolit dengesindeki bozuklukları önlemek için hekim, tedavinin başlangıcında optimal dozu belirlemeye çalışmalıdır (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi") Kabızlığı olan hastalarda günde bir" tahliye elde etmek.
Portolac ile uzun süreli tedavi gören yaşlı veya zayıf hastalar serum elektrolitlerini düzenli olarak izlemelidir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi, tedaviye başlamadan önce önceden var olan su-elektrolit dengesizliği düzeltilmelidir.
Portolac ile tedaviyi takiben, bağırsakta hidrojen birikebilir.Bu nedenle, elektrokoter prosedürlerine tabi tutulması gereken hastalar, fermente olmayan çözelti ile kapsamlı bir bağırsak temizliği yapmalıdır.
- Mide bulantısından şikayet eden hastalara Portolac'ı yemeklerle birlikte almaları tavsiye edilmelidir.
- Portolac ileostomi veya kolostomi için önerilmez. Özellikle inatçı kabızlık durumunda doktorunuza danışmalısınız.
Pediatrik popülasyon
Bebekler ve çocuklar: Portolac sadece bir doktor tarafından tavsiye edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı, galaktozemi veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bağırsak meteorizmi varlığında, belirtilen minimum dozlarla tedaviye başlayın, ardından elde edilen etkiye göre kademeli olarak artırın.
Portolac'ın karyojenik gücü yoktur.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Ayrıca yaşlıların veya sağlık durumu kötü olanların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antasitler ve neomisin, laktitolün feçes üzerindeki asitleştirici etkisini nötralize edebildiğinden, hepatik ensefalopatili sirotik hastalarda laktitol ile birlikte uygulanmamalıdır; ancak, her iki madde de kabızlığı olan hastalarda müshil etkisini değiştirmez.
Tüm laksatifler gibi, Portolac da diğer ilaçların (örneğin tiyazo-diüretikler, kortikosteroidler, karboksolon, amfoterisin B) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir.
Potasyum eksikliği, eşzamanlı tedavi alan hastalarda kardiyoglikozitlerin toksik etki riskini artırabilir.
Laktitol ihmal edilebilir bir kalori değerine sahiptir (2 kcal/g veya 8.5 kJ/g) ve insülin veya kan şekeri seviyeleri üzerinde etkisi yoktur ve bu nedenle diyabet hastalarına uygulanabilir.
Bağırsak dismikrobizmi durumunda, laktitol ile birlikte ağızdan verilen geniş spektrumlu antibakteriyel ajanların ve antasitlerin, ürünün bağırsak mikroflorası üzerindeki etkilerini azaltabileceği akılda tutulmalıdır.
Laksatifler, aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az 2 saat ara verin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Portolac'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yok veya sınırlı.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Portolac'ın hamileliğin ilk üç ayında sadece kesinlikle gerekliyse kullanılması tavsiye edilir.
Anne sütüne laktitol atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Laktitolün laktitole sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, laktitolün yeni doğanlar/bebekler üzerinde etkilere neden olması beklenmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Portolac, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin başlangıcında Portolac, başlıca gaz ve nadiren karın ağrısı veya bazen karında şişkinlik olmak üzere karın rahatsızlığına neden olabilir.Bu etkiler, düzenli Portolac alımından birkaç gün sonra azalma veya kaybolma eğilimindedir.
Kişiler arası değişkenlik nedeniyle, bazı hastalarda önerilen dozda ishal görülebilir. Bu, dozu azaltarak çözülebilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlemlenmiş ve spontan raporlarla doğrulanmıştır. MedDRA sistem/organ sınıflandırması şu sıklıklarda kullanılır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Aşırı dozlar karın ağrısı ve ishale neden olabilir. İshal, aynı zamanda "serum elektrolitlerinin değişmesine" yol açabilen bir doz aşımı belirtisidir.
Tedavi
Doz azaltılarak veya tedavi durdurularak ishal durdurulabilir. Ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kaybı, uygun şekilde değiştirilmelidir.
Ayrıca laksatiflerin kötüye kullanılmasıyla ilgili olarak 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümündeki bilgilere bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: ozmotik etkili laksatifler.
ATC kodu: A06AD12.
Laktitol (4-galaktosil-sorbitol monohidrat), kalorifik değeri olmayan ve yüksek çözünürlüğe sahip ikinci nesil sentetik bir disakkarittir.
Laktitol, ince bağırsağın disakkaridazları tarafından hidrolize edilmez; yeniden emilmeden ince bağırsağı geçer ve değişmemiş bir biçimde kolona ulaşır ve burada bulunan flora, özellikle bakterioidler ve laktobasiller tarafından laktik asit ve asetik aside metabolize edilir.
Bu asitleştirmenin bir sonucu olarak, daha büyük miktarlarda amonyak, karşılık gelen emilemeyen iyonik forma dönüştürülür ve fermentatif bakteri florasının gelişimi, hepatik ensefalopatideki patojenetik rolü ötesine geçen çürütücü "koliform"un zararına karşı tercih edilir. amonyak üretimi (toksik nitrojen bileşikleri).
Laktitolün metabolizasyonunu takiben üretilen kolonik asitlenme, hem intralüminal ozmotik basınçta bir artışı, hem de bunun sonucunda suyun geri çağrılmasını ve bir "bağırsak peristalsis aktivasyonunu; bu eylemlerin sinerjisi, yumuşak ve hacimli dışkıların tahliyesine neden olur.
Bağırsak lümeninde bulunan artık toksik azotlu maddelerin ortadan kaldırılması da kolaylaştırılır.
Portolac diş çürüğünün başlamasını desteklemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Laktitol, aktivitesini kolonda gerçekleştirir. Laktitolün sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir ve normal ve diyabetik deneklerin glisemik ve insülinemik değerlerini etkilemeyecek şekildedir.
Emilen en küçük eser miktarda idrarda değişmemiş laktitol şeklinde bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite: DL50, işletim sistemi ve i.p ile belirlenemez. farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda, 10 g/kg'lık uygulanabilir doza kadar hiçbir hayvan ölümü gözlenmedi.
Tekrarlanan doz toksisitesi:
Wistar sıçanı (os başına, 52 hafta) 5 g / kg'a kadar toksik değildir
Beagle köpek (OS başına, 26 hafta) 3.5 g / kg'a kadar toksisite yok
Mini domuz (os başına, 90 gün) 4 g / kg'a kadar toksisite yok.
fetal toksisite: yok (Wistar sıçanı, Yeni Zelanda tavşanı) 3.5 g / kg'a kadar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oral solüsyon için toz: hiç kimse.
Şurup: benzoik asit; sodyum hidroksit; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Oral solüsyon için Portolac 200 g toz: 3 yıl.
Portolac 10 g oral solüsyon için toz: 5 yıl.
Portolac 5 g oral solüsyon için toz: 5 yıl.
Portolac 66.67 g / 100 ml şurup: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Portolac 5 gr - 10 gr oral solüsyon için toz: Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Portolac 200 gr oral solüsyon tozu: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Portolac şurubu: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çözelti için Portolac 5 g toz Oral: kağıt-alüminyum-polietilen polilaminat içinde ısıyla kapatılmış 10 poşetlik kutu.
Portolac 10 g oral solüsyon için toz: kağıt-alüminyum-polietilen polilaminat içinde ısıyla kapatılmış 20 poşetlik kutu.
Portolac 200 g oral solüsyon için toz: 200 g toz içeren polietilen kavanoz içeren kutu.
Portolac 66.67 g / 100ml şurup: 200 ml şurup içeren polipropilen ve polietilen kapaklı amber cam veya yüksek yoğunluklu polietilen şişe içeren kutu. Pakete bir polipropilen ölçüm kabı eklenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Portolac 200 gr oral solüsyon için toz, 200 gr kavanoz - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g oral solüsyon için toz, 10 poşet 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g oral solüsyon için toz, 20 poşet 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66.67 g / 100 ml şurup, 200 ml şişe - A.I.C. n. 026814158
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 2 Kasım 1989
Son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
