Aktif maddeler: Tetrasiklin
Ambramisin 250 mg sert kapsüller
Ambramisin neden kullanılır? Bu ne için?
Ambramisin, enfeksiyonlara neden olan çeşitli bakteri türlerini öldürerek çalışan bir antibiyotik olan aktif bileşen tetrasiklin hidroklorür içerir.
Ambramisin, yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde tetrasikline duyarlı bakterilerin (tetrasiklinin etkili olduğu bakteriler) neden olduğu enfeksiyonların ve özellikle aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- bakteri kaynaklı bronş ve akciğer enfeksiyonları (zatürree ve bronkopnömoni);
- akut ve alevlenen idrar ve üreme yolu enfeksiyonları (aniden tekrarlar);
- ameliyat sonrası enfeksiyonlar, örneğin: kemik dokusu enfeksiyonları (osteomiyelit), yumuşak doku enfeksiyonları;
- bağırsak enfeksiyonları: bulaşıcı ishal (bakteriyel ve amipli dizanteri), akut ve subakut ishal sendromları (enfeksiyon semptomları aniden değil, yavaş ve kademeli olarak ortaya çıktığında);
- akut ve subakut kalp enfeksiyonları (endokardit);
- beyin enfeksiyonları (genellikle salgın beyin omurilik menenjit ve pürülan menenjit);
- bruselloz (genellikle ateş, terleme, halsizlik, kilo kaybı, baş ağrısı, kas ağrıları ile kendini gösteren bakteriyel enfeksiyon);
- riketsiyoz (genellikle ateş, baş ağrısı, genel halsizlik, küçük kan damarlarının iltihaplanması ve sıklıkla döküntü ile birlikte görülen enfeksiyon);
- kulak, burun, boğaz enfeksiyonları (tonsillit, kulak enfeksiyonları, sinüzit, mastoidit);
- göz enfeksiyonları, örneğin: göz kapaklarının enfeksiyonları (blefarit); konjonktiva enfeksiyonları, gözü kaplayan zar ve göz kapağının iç kısmı (konjonktivit); gözün açık ön kısmı olan korneanın belirli bakterilerin (trahom) neden olduğu enfeksiyonlar;
- kadın üreme sistemi enfeksiyonları, örneğin: rahim (metritis, servisit), yumurtalık ve tüpler (adneksit) ve vajina (vulvovajinit) enfeksiyonları;
- bakteriyel cilt enfeksiyonları: lokalize (örneğin furunküloz) veya yaygın (örneğin impetigo: ciltte irinli kabarcıklar olarak ortaya çıkan enfeksiyonlar).
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Ambramisin ne zaman kullanılmamalıdır
Ambramisin almayın
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Ambramisin almadan önce bilmeniz gerekenler
Ambramisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tetrasikline dirençli veya duyarsız bakteriler (mantarlar gibi tetrasiklinin etkili olmadığı bakteriler) nedeniyle, bu ilacın kullanımı zaman zaman mevcut olanla örtüşen yeni bir enfeksiyona (süper enfeksiyonlar) neden olabilir. Tedavi sırasında bazı dirençli bakteri türlerinin varlığından dolayı enterokolit (bağırsak enfeksiyonları) oluşabileceğini unutmayın.Dirençli bakterilerin olası varlığını göz önünde bulundurarak, bakterinin kendisinin antibiyotiğe karşı duyarlılığı hakkında bir bilgi olmadığında doktorunuz uygun bakteriyolojik testleri (enfeksiyona neden olan bakterileri belirlemenizi sağlayan testler) yazacaktır.
- Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların (gonokok enfeksiyonları) tedavisinde, eşlik eden bir sifilizin (cinsel yolla bulaşan enfeksiyon) semptomlarını kapatma riski vardır, bu nedenle doktorunuz sizi en az 4 ay boyunca izleyecektir.
- Tetrasiklinler kanın pıhtılaşma kabiliyetini (protrombin aktivitesi) azaltabileceğinden, doktorunuz gerekirse tetrasiklinleri uygularken kullanmakta olduğunuz antikoagülanların (kan sulandırıcı ilaçlar) dozunu ayarlayabilir.
- Uzun süreli tedavi görmeniz gerekiyorsa, doktorunuz sizden periyodik olarak kanın bileşimini, karaciğerin ve böbreklerin işlevini değerlendirmek için testler yaptırmanızı isteyecektir.
- A grubu beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında (ciltte kızarıklık, kızarıklık, ateş, halsizlik, ishal, kusma, böbrek iltihabı, boğaz enfeksiyonu, morluk gibi reaksiyonlara neden olan çok tehlikeli bir bakteri türü) tetrasiklinler kullanılıyorsa tedavi edilir. on günden az olmamalıdır.
- Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı, yenidoğan dönemi ve erken çocukluk) tetrasiklin kullanımı kalıcı diş renklenmesine (sarı-kahverengi) neden olabilir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
- Fotosensitizasyon reaksiyonlarına (güneşe maruz kaldıktan sonra ortaya çıkan deri döküntüleri) yatkınsanız, tedavi sırasında bu reaksiyonları yaşayabileceğinizi lütfen unutmayın. Bu nedenle, döküntü (cilt tahrişi) ortaya çıkar çıkmaz Ambramisin almayı bırakın (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
- Yemek borusunun (boğazı mideye bağlayan organ) tahrişini önlemek için ürünü "yeterli miktarda" su ile almalısınız (bkz. Bölüm 3 "Ambramisin nasıl alınır").
- Böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği), normal dozlarda bile, kanda tetrasiklin birikimi olası karaciğer hasarı ile oluşabilir; Bu durumlarda doktorunuz, gerekirse kan seviyeleri ve karaciğer fonksiyonlarını kontrol ederek, böbreklerinizin fonksiyon derecesine göre dozu ayarlayacaktır. Ayrıca tetrasiklinlerin böbrek yetmezliği durumlarını kötüleştirebileceğini unutmayın (bkz. Bölüm 3 "Ambramisin nasıl alınır").
- Poliüri (idrar miktarında artış), glikozüri (idrarda şeker bulunması), aminoasidüri (idrarda amino asit varlığı) olabileceğinden, paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı almayınız. , proteinüri (idrarda protein varlığı).
- Tetrasiklinleri sıcak, nemli bir ortamda saklamak böbreklere zararlı bileşiklerin oluşumunu teşvik edebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 12 yaşın üzerindeki ergenlerde endikedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, bu ilaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bu ilaç özellikle yenidoğan döneminde ve bebeklik döneminde (0 ila 12 yaş) geçerlidir, çünkü bu ilaç diş oluşumu döneminde kalıcı diş renklenmesine (sarı-kahverengi) neden olabilir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ambramisin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Penisilinler (enfeksiyonları tedavi etmek için bir antibiyotik sınıfı), ambramisin ve bu antibiyotik sınıfının antibakteriyel aktiviteleri arasında etkileşim olması mümkündür. Ambramisin ve penisilinlerin aynı anda alınmasından kaçınılması tavsiye edilir.
- alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asiditesi durumunda kullanılan ilaçlar), ağızdan alınan tetrasiklinlerin emilimini azalttıkları için, bu nedenle birlikte alınmasından kaçınılması tavsiye edilir.
- antikoagülanlar (kanı incelten ilaçlar), çünkü tetrasiklinler kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltabilir (protrombin aktivitesi). Doktorunuz, gerekirse, tetrasiklinleri uygularken alabileceğiniz antikoagülanların dozunu ayarlayabilir.
Ambramisin yiyecek ve içecek ile
Bu ilacı alırken aynı zamanda süt veya süt ürünleri bazlı gıdaları tüketmekten kaçının, çünkü bu gıdalar ağız yoluyla alınan tetrasiklinlerin emilimini azaltır.
Yemek borusunun (boğazı mideye bağlayan organ) tahrişini önlemek için bu ilacı "yeterli miktarda su" ile almalısınız (bkz. Bölüm 3 "Ambramisin nasıl alınır").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile ve emzikli kadınlarda ürün sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araba veya tehlikeli makine kullananlar için tehlike oluşturan herhangi bir etki şimdiye kadar bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ambramisin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
- Önerilen günlük oral doz, vücut ağırlığına göre 15 ila 25 mg/kg arasında değişir; özellikle ciddi durumlarda, doktor dozu artırabilir. Örneğin, ortalama kilolu bir yetişkinde, günde 4-6 kapsül 250 mg ve daha sonra her 6-4 saatte bir kapsül.
- Yemek borusunun (boğazı mideye bağlayan organ) tahrişini önlemek için bu ilacı "yeterli miktarda su" ile almalısınız ("Ambramisin yiyecek ve içecek ile birlikte" bölümüne bakınız).
Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği)
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına göre dozu ayarlayacaktır ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Çocuklarda kullanım
12 yaşın altındaki çocuklarda, bu ilaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Bu ilaç özellikle yenidoğan döneminde ve bebeklik döneminde (0 ila 12 yaş) geçerlidir, çünkü bu ilaç diş oluşumu döneminde kalıcı diş renklenmesine (sarı-kahverengi) neden olabilir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
Tedavi süresi
Tedavinin süresi ateşin kaybolması ve genel durumun düzelmesi ile ilgilidir.
Ateş kaybolduğunda, olası nüksetmeleri önlemek için doktorunuz antibiyotik tedavisine birkaç gün daha devam etmenizi, muhtemelen dozları azaltmanızı isteyebilir.
Bazı enfeksiyon türleri için doktorunuz bakterinin türüne bağlı olarak birkaç aya kadar daha uzun bir tedavi önerebilir.
Her durumda, tedavinin süresi, tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak ilgili hekim tarafından belirlenecektir.
Ambramisin'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Bir veya daha fazla dozu unuttuysanız, tedaviye devam etmeden önce bu ilacı size yazan doktora danışın.
Doktorunuza danıştıktan ve tedaviye devam ettikten sonra, doktorunuzun önerdiği doğru dozaj programına göre devam edin.
Ambramisin almayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Ambramisin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda Ambramisin aldıktan sonra herhangi bir semptom bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Ambramisin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavi sırasında ciltte kızarıklık (cilt tahrişi) yaşarsanız, ambramisin tedavisini DURDURACAK olan derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Aşağıdaki istenmeyen etkilerden bazıları tetrasiklinlerle tedavi sırasında aşağıdaki sıklıkta ortaya çıkabilir:
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- hemolitik anemi (bazı kan hücrelerinin, kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
- nötropeni (belirli kan hücrelerinin, nötrofillerin, bir tür beyaz kan hücresinin sayısında azalma)
- trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)
- eozinofili (belirli kan hücrelerinin sayısında azalma, eozinofiller, bir tür beyaz kan hücresi).
Tetrasiklin tedavisi sırasında aşağıdaki vücut sistemlerini ve organlarını etkileyen aşağıdaki yan etkilerden bazıları da ortaya çıkabilir:
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- iştahsızlık
- mide bulantısı, kusma, ishal
- dil enfeksiyonu (glossit ve diğer mukozit)
Cildi etkileyen etkiler
- eritematöz deri döküntüsü (ciltte kızarıklığa neden olan tahriş)
- makülo-papüler deri döküntüleri (ciltte düz veya kabarık küçük kırmızı lekeler ile karakterize tahriş) Alerjik reaksiyonlar • ürtiker döküntüleri (ciltte ince kabarık ve kırmızı lekelerle kendini gösteren döküntü)
- anafilaktoid purpura (genellikle karında ağrı, ciltte makülopapüller, kızarıklık olarak kendini gösteren küçük kan damarlarının iltihaplanması) • anjiyonörotik ödem (genellikle yüzde, ağız çevresinde veya içinde, boğazda veya dilde meydana gelen hızlı şişlik).
Çocuklarda ek yan etkiler
Yenidoğan döneminde ve bebeklik döneminde (0-12 yaş arası) tetrasiklin kullanımı kalıcı diş renklenmesine (sarı-kahverengi) neden olabilir; bu, esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli (en az 1 aylık) kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa ancak tekrarlanan tedavi periyotlarından sonra da gözlemlenmiştir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Ambramisin ne içerir
- etken madde: tetrasiklin hidroklorür (her kapsül 250 mg tetrasiklin hidroklorür içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat; Mısır nişastası; titanyum dioksit; indigo karmin; jöle.
Ambramisin neye benziyor ve paketin içeriği
Ambramisin, 250 mg'lık sert kapsüllerde, kabarcıklar içinde 16 kapsüllük kartonlarda paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMBRAMİSİN 250 MG SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
bir kapsül şunları içerir: 250 mg tetrasiklin hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tetrasikline duyarlı mikroorganizmalardan kaynaklanan enfeksiyonlar ve özellikle:
- Bakteriyel pnömoni ve bronkopnömoni
- ürogenital sistemin akut ve alevlenmiş enfeksiyonları;
- cerrahi enfeksiyonlar (yumuşak doku enfeksiyonları, osteomiyelit)
- yetişkinlerde ve çocuklarda bağırsak yolunun akut ve subakut enfeksiyonları, bakteriyel ve amipli dizanteri, dizanteriform sendromlar;
- akut ve subakut endokardit;
- genel olarak salgın beyin omurilik menenjiti ve pürülan menenjit;
- bruselloz;
- riketsioz;
- kulak burun boğazda (tonsillit, otit, sinüzit, mastoidit); oftalmolojide (konjonktivit, blefarit, trahom); jinekolojide (adneksit, metritis, servisit, vulvovajinit); dermatolojide (furunculosis, impetigo).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
15 ila 25 mg/kg vücut ağırlığı arasında değişen bir oral günlük doz önerilir; özellikle ciddi durumlarda, doktorun görüşüne göre dozaj arttırılabilir.
Pratikte, ortalama kilolu bir yetişkinde günde 4-6 kapsül 250 mg ve daha sonra her 6-4 saatte bir kapsül.
Tedavinin süresi ateşin kaybolması ve genel durumun düzelmesi ile ilgilidir.
Akut ateşli dönem sona erdikten sonra, tekrarlama olasılığını önlemek için antibiyotik uygulamasının birkaç gün daha uzatılması, muhtemelen dozların azaltılması tavsiye edilir.
Akut stafilokok enfeksiyonlarında ve brusellozda tedaviye daha uzun süre (yaklaşık 2 hafta) devam edilmesi tavsiye edilir; subakut bakteriyel endokarditte tedavi daha da uzatılmalıdır (en az 6 hafta).
Pediatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklarda, bu ilaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Bu ilaç özellikle yenidoğan döneminde ve bebeklik döneminde geçerlidir, çünkü bu ilaç diş oluşumu döneminde dişlerde kalıcı renk bozulmasına (sarı-kahverengi) neden olabilir ("Çocuklarda ek yan etkiler" bölümüne bakınız).
(bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Oluşum sürecindeki kemik dokusunda tetrasiklinler, insanlarda herhangi bir özel zararlı etki rapor edilmeden kararlı bir kalsiyum kompleksine yol açabilir.
Predispoze kişilerde tedavi sırasında ışığa duyarlılaşma reaksiyonları meydana gelebilir; Bu olasılığı akılda tutmanız ve ciltte eritem ortaya çıkar çıkmaz tedaviyi bırakmanız tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile olası karaciğer hasarı ile dolaşımda birikime neden olabilir; bu durumlarda, pozolojiyi böbrek fonksiyonunun derecesine uyarlamak, gerekirse kan seviyelerinin (asla 15 mcg / ml'yi geçmemelidir) ve karaciğer fonksiyonunun kontrollerine başvurmak gerekir. Ayrıca, tetrasiklinlerin böbrek yetmezliği durumlarını ağırlaştırabilecek bir "antianabolik etki" sergiledikleri akılda tutulmalıdır.
Özofagus tahrişini önlemek için ürünü "yeterli miktarda" su ile alın.
Ürünün kullanımı zaman zaman duyarsız organizmalardan kaynaklanan süper enfeksiyonlara yol açabilir.
Mikrobun kendisinin antibiyotiğe karşı duyarlılığının kesin olmadığı durumlarda dirençli mikropların olma olasılığı dikkate alınarak uygun bakteriyolojik testlerin yapılması gerekir.
Tetrasiklinler, beta hemolitik Streptococcus A'ya bağlı Stafilokok veya üst solunum yolu enfeksiyonlarında (farengotonsillit vb.) ilk tercih ilaçları temsil etmez.
Bozulmuş (süresi dolmuş) tetrasiklinler poliüri, glikozüri, aminosidüri, proteinüri üretebilir.
Sıcak nemli bir ortamda yaşlanma, nefrotoksik tetrasiklin türevlerinin oluşumunu destekleyebilir.
Pediatrik popülasyon
Diş oluşumu döneminde (gebeliğin ikinci yarısı, yenidoğan dönemi ve erken çocukluk) tetrasiklin kullanımı kalıcı diş pigmentasyonuna (sarı-kahverengi) neden olabilir; bu, esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa süre sonra da gözlenmiştir. ancak tekrarlanan tedavi süreleri.
Yenidoğan döneminde ve bebeklik döneminde (12 yıla kadar) ilaç yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Kullanım için önlemler
Diğer antibiyotikler gibi, tetrasiklinlerle tedavi, dirençli bakteriyel ajanlar veya mantarlarla süper enfeksiyonlara neden olabilir.
Dirençli Staphylococcal veya Clostridium difficile enterokolit olasılığı akılda tutulmalıdır. Gonokokal enfeksiyonların tedavisinde, tutarlı sifiliz belirtilerini maskeleme riskine dikkat edilmelidir: bu durumlarda en az 4 ay boyunca serolojik kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Tetrasiklinler protrombin aktivitesini baskılayabildiğinden, tetrasiklinlerin uygulanması sırasında kullanılabilecek antikoagülanların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.A grubu beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tetrasiklinler kullanılıyorsa, tedavi en az on gün sürmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlgili antibakteriyel aktiviteler arasında etkileşim olasılığı göz önüne alındığında, penisilinlerle ilişkiden kaçınılmalıdır.
Alüminyum, kalsiyum veya magnezyum içeren antasit preparatları ve ayrıca süt veya süt ürünlerine dayalı gıdalar tetrasiklinlerin oral emilimini azaltır, bu nedenle eşzamanlı alımlardan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emzikli kadınlarda ürün sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araba veya tehlikeli makine kullananlar için tehlike oluşturan herhangi bir etki şimdiye kadar bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tetrasiklinlerle tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- Gastrointestinal bozukluklar: anoreksi, bulantı, kusma, ishal, glossit ve diğer cilt mukozitleri
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritematöz veya makülopapüler döküntüler; aşırı duyarlılık
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: ürtiker döküntüleri, anafilaktoid purpura, anjiyonörotik ödem;
- Lenfopoietik sistem bozuklukları: çok nadir hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni ve eozinofili vakaları
Pediatrik popülasyon
Yenidoğan döneminde ve 12 yaşına kadar olan bebeklik döneminde tetrasiklinlerin kullanımı kalıcı diş renklenmesine (sarı-kahverengi) neden olabilir; bu, esas olarak bu antibiyotiklerin uzun süreli (en az 1 aylık) kullanımından sonra ortaya çıkar, ancak kısa fakat tekrarlanan tedavi periyotlarından sonra da gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Terapötik ilaç kategorisi: sistemik kullanım için antibakteriyel, tetrasiklinler.
ATC kodu: J01AA07.
Tetrasiklin, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalar, riketsiya, aktinomisetler, mikoplazma, klamidya ve spiroketler ve amipler gibi bazı protozoaları içeren geniş bir etki spektrumuna sahiptir.Antibakteriyel aktivite, diğer tüm bileşenlerininkine büyük ölçüde benzerdir. Farklı familyalara ait antibiyotiklere karşı kendi aralarında çapraz direnç, hatta çoklu direnç fenomeni gösterebilen ve patojen tipine bağlı olarak farklı duyarlılık seviyeleri gösterebilen tetrasiklinler grubu.
Antibiyotik tedavisi sırasında kanda ulaşılan konsantrasyonlarda tetrasiklinler, "bakteriostatik etki gösterirken, daha yüksek konsantrasyonlarda" bakterisidal aktivite de gerçekleştirebilirler. Bu grubun antibiyotikleri, aminoasil-t-RNA tarafından aktive edilen amino asidin ribozomlara taşınmasının inhibisyonu yoluyla peptit zincirinin oluşumunu bloke ederek protein sentezi üzerinde etki eder.Tetrasiklinler "in vivo" daha büyük bir aktivite gerçekleştirir. "in vitro" vurgulandı ve bu hem daha zor bir inaktivasyona hem de lökositler üzerinde "uyarıcı bir etkiye" atıfta bulundu.
Son olarak, genel farmakoloji çalışmaları, özellikle solunum ve kardiyovasküler sistemlere atıfta bulunarak, tetrasiklinlerin çeşitli sistemler üzerinde belirli etkilere neden olmadığını göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tetrasiklinlerin emilimi, oral uygulamadan sonra iyi ve hızlıdır; çoğunlukla mide ve üst bağırsakta meydana gelir.
Plazma proteinlerine bağlı miktarın yaklaşık %50 olduğu tahmin edilirken, yarı ömür yaklaşık 6 saattir. Kalsiyum, alüminyum, magnezyum ve demir gibi iki değerlikli veya üç değerlikli iyonların bağırsakta varlığı, çözünmeyen komplekslerin oluşumu için antibiyotiğin emilimini azaltır.Tetrasiklinler, oral uygulamadan sonra dokularda ve organik sıvılarda hızla yayılır; sinovyaldeki konsantrasyonlar sıvılar ve maksiller sinüslerin mukozasında serumdakine ulaşırken, beyin omurilik sıvısında bulunan konsantrasyon serumdakinin %10-20'sidir.Antibiyotik tedaviden sonra karaciğer ve böbreklerde geçici bir süre bulunurken, Oluşurken kemiklere bağlı kalabilir veya büyüdükçe dişlere gömülü kalabilir.
Tetrasiklinler safra ve feçes ile atılır; idrarda elimine edilen miktarın, uygulanan dozun yaklaşık %10-25'i olduğu tahmin edilmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek tetrasiklin uygulaması için toksisite, farede sırasıyla 2130, 198 ve 160 mg / kg ve > 1500, 321 ve 129'da oral, endoperitoneal ve intravenöz yollarla tahmin edilen LD50 değerleri ile nispeten düşüktür. mg/kg.. Antibiyotiğin, hem farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan tedaviler için toksisite testlerinde hem de sıçan ve tavşanda gerçekleştirilen fetal toksisite testlerinde, klinik kullanımdan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda iyi tolere edildiği bulundu.
Son olarak, tetrasiklinin Ames testi ve metabolik aktivasyon yokluğunda bakteriyel DNA onarım testi ile bulunduğu gibi herhangi bir genotoksik potansiyel aktiviteye sahip olduğu gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat; Mısır nişastası; titanyum dioksit; indigo karmin; jöle.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 250 mg'lık 16 kapsüllük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
250 mg Sert kapsüller - 16 kapsül: A.I.C. n. 008595062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
8 Nisan 1955 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10 /02/2015
