Aktif maddeler: Metronidazol
VAGILEN 500 mg yumurta
VAGILEN 250 mg sert kapsüller
Vagilen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antimikrobiyal, antiseptik, trikomonisit etkisi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Erkeklerde ve kadınlarda semptomatik trichomoniasis tedavisi.
Kontrendikasyonlar Vagilen ne zaman kullanılmamalıdır?
VAGILEN, preparatların herhangi bir bileşenine ve özellikle metronidazole aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik olarak metronidazolün neden olduğu hemodiskrazi öyküsü olan vakalarda ve merkezi sinir sisteminin aktif organik hastalıkları olanlarda - oral formda - kontrendikedir.
Metronidazol plasenta bariyerini geçip fetal dolaşıma girdiğinden ve üzerindeki etkileri kesin olarak bilinmediğinden, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda VAGILEN kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Vagilen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünün kullanımı semptomatik trichomoniasis vakalarıyla sınırlı olmalıdır.
Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Nörolojik belirtilerin ortaya çıkması, oral tedavinin askıya alınmasını ima eder.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vagilen'in etkisini değiştirebilir?
VAGILEN kapsülleri ile tedavi sırasında, özellikle gastrointestinal ve ürogenital sistemleri (disülfiram benzeri sendrom) etkileyenler olmak üzere bahsedilen yan etkilere neden olabileceğinden alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Metronidazol ile deneysel tedavi gören laboratuvar kemirgenlerinde değişiklikler gözlenen lenfomalar veya pulmoner veya mastopatiler için önleyici bir onkolojik kontrol ihtiyatlıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Vagilen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kadın için: Sitede günde 1 veya 2 yumurta. Karma tedavi için: Tıbbi endikasyona göre lokal kullanım için 1 yumurta ve ağızdan kullanım için 2 kapsül. Bununla birlikte, tek konsantre dozlarda uygulanacak toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.
Topikal kullanım tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.
Erkekler için: Tıbbi endikasyona göre günde 1 veya 2 kapsül.
Aşırı doz Vagilen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Vagilen'in doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler Vagilen'in yan etkileri nelerdir?
Metronidazolün oral uygulaması ile aşağıdakiler gözlemlenebilir: bazen baş ağrısı, iştahsızlık ve bazen kusma, ishal, epigastrik ağrı, karın kramplarının eşlik ettiği mide bulantısı; Kabızlık da bildirilmiştir. Hoş olmayan bir metalik tat nadir değildir.
Kirli dil, glossit ve stomatit de gözlenmiştir: bu semptomlar, vajina da dahil olmak üzere tedavi sırasında Monilia gelişimine işaret edebilir.
Tedavi sırasında orta derecede lökopeni meydana gelebilir ve tedavi tamamlandıktan sonra kaybolması beklenebilir. Diğer ara sıra olası yan etkiler: baş dönmesi ve baş dönmesi; koordinasyon bozukluğu ve ataksi (nadir); geçici eklem ağrıları, kafa karışıklığı, sinirlilik, depresyon, uykusuzluk, halsizlik, orta dereceli eritem; kurdeşen, kızarıklık, ağız kuruluğu (veya vajina ve vulva), kaşıntı, dizüri, sistit ve pelvik basınç hissi. Ek olarak ve nadiren gözlenmiştir: disparoni, ateş, poliüri ve inkontinans, piyüri, libido azalması, burun tıkanıklığı, proktit.
Koyu renkli idrar genellikle klinik bir öneme sahip değildir, neredeyse kesinlikle metronidazolün bir metaboliti olabilir ve önerilenden daha yüksek dozlar kullanıldığında ortaya çıkar. Elektrokardiyografik T dalgasında düzleşme de gözlenebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi içindir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
ovüller
Bir yumurta şunları içerir: Etkin madde: Metronidazol 500 mg.
Yardımcı madde: Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin karışımı.
Sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: Metronidazol 250 mg.
Yardımcı maddeler: Nişasta; Magnezyum stearat; Talk; Jöle; Titanyum dioksit.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Yumurtalar - 10 yumurta
Sert kapsüller - 20 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAGILEN®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ovüller
Bir yumurta şunları içerir:
Aktif madde: Metronidazol 500 mg.
Sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde: Metronidazol 250 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
ovüller
Sert kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erkeklerde ve kadınlarda semptomatik trichomoniasis tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
kadın için: Sitede günde 1 veya 2 yumurta. Karma tedavi için: Tıbbi endikasyona göre lokal kullanım için 1 yumurta ve ağızdan kullanım için 2 kapsül. Bununla birlikte, tek konsantre dozlarda uygulanacak toplam doz 2 g'ı geçmemelidir.
Topikal kullanım tamamlayıcı bir tedavi olarak kullanılabilir ve nükslerin önlenmesinde etkilidir.
Erkek için: Tıbbi endikasyona göre günde 1 veya 2 kapsül.
04.3 Kontrendikasyonlar
VAGILEN, preparatların herhangi bir bileşenine ve özellikle metronidazole aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik olarak metronidazolün neden olduğu hemodiskrazi öyküsü olan vakalarda ve merkezi sinir sisteminin aktif organik hastalıkları olanlarda - oral formda - kontrendikedir.
Metronidazol plasenta bariyerini geçip fetüsün dolaşımına girdiğinden ve üzerindeki etkileri kesin olarak bilinmediğinden, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda VAGILEN kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün kullanımı semptomatik trichomoniasis vakalarıyla sınırlı olmalıdır.
Nörolojik belirtilerin ortaya çıkması, oral tedavinin askıya alınmasını ima eder.
Sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Metronidazol ile deneysel tedavi gören laboratuvar kemirgenlerinde değişiklikler gözlenen lenfomalar veya pulmoner veya mastopatiler için önleyici bir onkolojik kontrol ihtiyatlıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
VAGILEN kapsülleri ile tedavi sırasında, özellikle gastrointestinal ve ürogenital sistemleri (disülfiram benzeri sendrom) etkileyenler olmak üzere bahsedilen yan etkilere neden olabileceğinden alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Metronidazol plasenta bariyerini geçip fetüsün dolaşımına girdiğinden ve üzerindeki etkileri kesin olarak bilinmediğinden, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlarda VAGILEN kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbir etki açıklanmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metronidazolün oral uygulaması ile aşağıdakiler gözlemlenebilir: bazen baş ağrısı, iştahsızlık ve bazen kusma, ishal, epigastrik ağrı, karın kramplarının eşlik ettiği mide bulantısı; Kabızlık da bildirilmiştir. Hoş olmayan bir metalik tat nadir değildir.
Kirli dil, glossit ve stomatit de gözlenmiştir: bu semptomlar, vajina da dahil olmak üzere tedavi sırasında Monilia gelişimine işaret edebilir.
Tedavi sırasında orta derecede lökopeni meydana gelebilir ve tedavi tamamlandıktan sonra kaybolması beklenebilir. Diğer ara sıra olası yan etkiler: baş dönmesi ve baş dönmesi; koordinasyon bozukluğu ve ataksi (nadir); geçici eklem ağrıları, kafa karışıklığı, sinirlilik, depresyon, uykusuzluk, halsizlik, orta dereceli eritem; kurdeşen, kızarıklık, ağız kuruluğu (veya vajina ve vulva), kaşıntı, dizüri, sistit ve pelvik basınç hissi. Ek olarak ve nadiren gözlenmiştir: disparoni, ateş, poliüri ve inkontinans, piyüri, libido azalması, burun tıkanıklığı, proktit.
Koyu renkli idrar genellikle klinik bir öneme sahip değildir, neredeyse kesinlikle metronidazolün bir metaboliti olabilir ve önerilenden daha yüksek dozlar kullanıldığında ortaya çıkar. Elektrokardiyografik T dalgasında düzleşme de gözlenebilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ovüller
farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler / İmidazol türevleri - ATC kodu: G01AF01.
Sert kapsüller
farmakoterapötik grup: Antiprotozoanlar / Nitroimidazol türevleri - ATC kodu: P01AB01.
VAGILEN'in etken maddesi metronidazolden oluşur.
Metronidazol, antiprotozoal ve antimikrobiyal etkinin geniş spektrumlu bir nitroimidazol türevidir. Direkt trikomonisit etkisi vardır ve anaerobik Gram pozitif koklar, spor oluşturan basiller, Gram negatif anaeroblar üzerinde de aktiftir. Gardnerella vaginalis üzerinde belirgin aktivite gösterir.Vajinal asidofilik flora üzerinde aktif değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Deney hayvanlarına ve insanlara oral olarak verildiğinde gastrointestinal sistemden emilir ve kan oranları uygulanan doza bağlıdır.Ya idrarda (dozun %60-80'i) değişmeden ya da birkaç çözünür metabolit şeklinde elimine edilir. her ikisi de dışkı ile birlikte kahverengi kırmızı renktedir (dozun %6-15'i).
Kadınlarda topikal vajinal uygulama için metronidazol, uygulanan dozun %10 ila %20'si arasında değişen bir yüzdede emilir.
Plazma protein bağlanması %20'den azdır.
Plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Metronidazol zayıf toksiktir. Yüksek dozlar ve insan kullanımı için kullanılanlardan birçok kez daha yüksek dozlar, deney hayvanlarında herhangi bir toksik fenomene neden olmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ovüller
Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin karışımı.
Sert kapsüller
Nişasta; Magnezyum stearat; Talk; Jöle; Titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
VAGILEN ovüller ve sert kapsüller: Açılmamış ambalajında 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
VAGILEN ovülleri- PVC-PE vanalar, 10 yumurtalık kutu.
VAGILEN sert kapsüller- PVC-Al blister, kutuda 20 kapsül.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
VAGILEN ovülleri: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN sert kapsüller: A.I.C. n. 020689028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
