Aktif maddeler: Tiamin, Riboflavin, Piridoksin, Nikotinamid
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için fosforilaz tozu ve çözücü
Fosforilaz neden kullanılır? Bu ne için?
Fosforilaz, aktif maddeler olarak bazı B vitaminlerini ve özellikle: B1 vitamini (tiamin), B2 vitamini (riboflavin), B6 vitamini (piridoksin) ve B3 vitamini veya PP (nikotinamid) içerir.
Çözücü şişe, ilacın kas içine enjeksiyonunu daha az ağrılı hale getiren bir lokal anestezik olan lidokain hidroklorür içerir.
Fosforilaz belirtilir:
- Kanda asit birikmesi (diyabetik ve diğer toksikozlar, şeker hastalığına bağlı bilinç kaybı (diyabetik koma) gibi) gibi vücutta ciddi toksik madde birikimi olduğunda,
- bir sinirin veya aynı anda birkaç sinirin iltihaplanmasının tedavisinde (nörit ve polinörit) toksik ve bulaşıcı;
- toksikoz gravidarum adı verilen bir hastalıktan mustarip hamile kadınlarda, bu eklampsiye yol açsa bile, nöbetler, kan basıncının artması, idrarda protein varlığı ve şişlik ile karakterize ciddi bir hastalık;
- bebeklerin toksikozunda veya "aseton" (asetonemik kusma) varlığında, çocuklara özgü bir metabolik bozukluk.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fosforilaz kullanılmamalıdır
Çocuğunuza Fosforilaz kullanmayınız/vermeyiniz.
- B1, B2, B6, PP (Nikotinamid), lidokain veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Fosforilaz almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza Fosforilaz kullanmadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
. B1 vitamini veya türevlerine dayalı müstahzarlar, daha önce ilaç reaksiyonları veya diğer alerjik hastalık öyküsü olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar fosforilazın etkisini değiştirebilir?
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle levodopa (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Fosforilaz, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Fosforilaz, metil-etil parahidroksibenzoat ve propil-n-bütil-benzil parahidroksibenzoat içerir.
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Fosforilaz sodyum içerir
Bu ilaç flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında 'sodyum içermez'.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fosforilaz Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın/çocuğunuza verin.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz: Bir kasa enjekte edilmek üzere günde 1-2 ampul.
Hazırlama ve uygulama yöntemi
- steril bir şırınga ile solvent şişesinin içeriğini çekin
- çözücü şişesinin içeriğini toz şişesine koyun
- bir çözüm bulana kadar sallayın
- çözümü emmek
- kas içine enjekte
Lidokain Hidroklorür (bir lokal anestezik) içeren çözücü şişesi, vitamin karışımının daha az ağrılı verilmesini sağlar.
Aşırı doz Çok fazla fosforilaz aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza kullanması gerekenden daha fazla Fosforilaz kullanır/verirseniz
Siz/çocuğunuz kazara bu ilacı büyük miktarlarda kullanırsanız, lütfen doktorunuzla iletişime geçin veya size uygun tedaviyi ayarlayacakları en yakın hastaneye gidin.
Çocuğunuza Fosforilaz kullanmayı/vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz kullanmayınız/vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Fosforilazın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Fosforilaz ile tedavi genellikle iyi tolere edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı çocuğunuza vermeyin / vermeyin.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fosforilaz ne içerir
Bir şişe liyofilizat şunları içerir:
- Aktif bileşenler şunlardır: Kokarboksilaz 38.2 mg (25 mg tiamin bazına eşittir) - Riboflavin-5 "- monosodyum monofosfat 3 mg - Piridoksal-5- fosfat 1 mg - Nikotinamid 50 mg
- Diğer bileşenler şunlardır: Metil-etil parahidroksibenzoat, Propil-n-bütil-benzil phidroksibenzoat (Bkz. bölüm Fosforilaz, Metil-etil parahidroksibenzoat ve Propil-n-bütil-benzil parahidroksibenzoat içerir)
Bir solvent şişesi şunları içerir:
- Lidokain hidroklorür 20 mg, sodyum sitrat (bkz. bölüm Fosforilaz sodyum içerir), fenol, enjeksiyonluk su.
Fosforilaz görünümünün ve paketin içeriğinin tanımı
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Fosforilaz, 5 toz ampul artı 5 çözücü ampul içeren bir kartonda paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSFORİLAZ TOZ VE ÇÖZÜCÜ İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ - 5 LİYOFİLİZE ŞİŞE + 2 ML'LİK 5 ÇÖZÜCÜ ŞİŞE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Liyofilize bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: Kokarboksilaz 38.2 mg (25 mg tiamin bazına eşittir) - Riboflavin -5 "- monosodyum monofosfat 3 mg - Piridoksal-5- fosfat 1 mg - Nikotinamid 50 mg.
Bir solvent ampulü şunları içerir: Lidokain hidroklorür 20 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent - 5 liyofilize flakon + 2 ml'lik 5 solvent flakonu
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli endojen ve eksojen toksikoz (diyabetik ve diğer toksikoz, diyabetik koma vb.). Toksik ve bulaşıcı nevrit ve polinörit. Gebeliğin toksikozu, eklampsi Bebek toksikozu, asetonemik kusma.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 1-2 ampul, kas içinden.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşenlere veya farmasötik formdaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
B1 vitamini veya türevlerini içeren müstahzarlar, özellikle parenteral olarak, hipersensitizasyon veya alergopatinin morbid belirtileri olan kişilerde rahatsızlıklara neden olabilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek dozlarda B6 vitamini terapötik etkilerini antagonize edebileceğinden, levodopa ile tedavi edilen Parkinson hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları teratojenik etki göstermemiş olsa da, ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hiç kimse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda hastayı gözlem altında tutun ve gerekirse olağan destekleyici tedavilere başvurun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A11JA
Orası kokarboksilaz alfa-ketoasitlerin dekarboksilasyonunda bir koenzim olarak karbonhidratların metabolizmasında çalışır.
Eksikliği ensefalopatiye ve pirüvik asit ve laktik asit dokularında birikime yol açtığından, merkezi ve periferik sinir sistemi düzeyinde de özellikle önemli bir rol oynar. Orası riboflavin, FMN (Flavin MonoNucleotide) ve FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) koenzimatik formlarında mitokondriyal solunum zinciri düzeyinde hayati roller üstlenir; aynı zamanda karaciğerde de büyük öneme sahiptir ve birçok hücresel detoksifikasyon mekanizmasını indükler.
Orası piridoksinpiridoksalfosfatın koenzimatik formunda, amino asitlerin dekarboksilasyonlar, transaminasyonlar ve rasemizasyonlar gibi birçok metabolik dönüşümünde rol oynar ve kortikosteroidlerin hepatik etkilerini hafifleterek reseptör düzeyinde aktivitelerini bloke eder.
Orası nikotinamidson olarak, hücresel dehidrojenasyon reaksiyonlarına devredilen koenzimlerin bir parçası haline gelir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Orası kokarboksilaz çoğu vücut dokusunda dağılır ve hem tiamin hem de pirimidin olarak idrarla atılır. İkincisinin nispi miktarı, alınan kokarboksilaz dozu arttıkça azalır.
Orası riboflavin tüm kumaşlara dağıtılır, ancak depozit şeklinde yalnızca küçük miktarlar kalabilir. Esasen değişmemiş bir biçimde idrarla atılır.
Orası piridoksin esas olarak 4-piridoksik asit ve piridoksal fosfat olarak atılır.
nikotinamid tüm dokularda dağılır ve idrarda N-metilnikotinamid, N-metil-2-piridon-5-karboksamid, N-metil-4-piridon-3-karboksamid ve nikotinürik asit olarak bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Subakut ve kronik toksisite
fetal toksisite
Tavşanlara gebeliğin 6. ve 21. günleri arasında 50 DTD/kg/gün dozunda IM yolla uygulanan ürün, anne ve yavruda değişikliğe neden olmadı.
kanserojen aktivite
Ürün yalnızca, memelilerin ayrılmaz organizmasında yaygın olarak bulunan vitamin benzeri maddelerden oluşur ve bu nedenle karsinojenez stimülasyonunun herhangi bir etkisi hariç tutulmalıdır.Bu, uzun süreli uygulama testlerinde (tavşanlar - köpekler) hiçbir histolojik belirti veya anormal biyokimyasal aktivite olmadığı gerçeğiyle de doğrulanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Metil-etil-p-hidroksibenzoat - Propil-n-bütil-benzil-p-hidroksibenzoat - Sodyum sitrat - Fenol.
06.2 Uyumsuzluk
Ürünün kullanımı ile ilgili bilinen herhangi bir uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Normal çevre koşullarında yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Özel bir polistiren iç kısımda, n. 5 sarı cam toz şişesi + 5 beyaz cam solvent şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Steril şırınga ile solvent flakonunun içeriğini aspire edin ve fosforilaz flakonuna verin, solüsyonu tekrar aspire edin ve enjeksiyonu kas içine verin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLİFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 013237033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15-04-1983
