Aktif maddeler: Alprazolam
XANAX uzatılmış salımlı tabletler 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
Xanax neden kullanılır? Bu ne için?
XANAX, Benzodiazepin türevleri kategorisine aittir. XANAX uzatılmış salımlı tabletler, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğunun tedavisi için endikedir. Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Xanax ne zaman kullanılmamalıdır?
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, benzodiazepinler, alprazolam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve akut dar açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir.Ürün, uygun tedavi gören açık açılı glokom hastalarında kullanılabilir.
Ayrıca şu hastalarda kontrendikedir:
- Şiddetli solunum yetmezliği.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Miyastenia gravis.
- Uyku apnesi sendromu.
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Xanax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece ilacın kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.Uzun etki süreli benzodiazepinler kullanırken hastayı uyarmak önemlidir. Geri çekilme semptomları ortaya çıkabileceğinden, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine ani geçiş yapılması tavsiye edilmez.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.
Eşlik eden hastalıkları olan hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda, ataksi veya aşırı sedasyonun başlamasını önlemek için en düşük etkili dozun kullanılması önerilir, çünkü bunlar yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda sorun oluşturabilir.Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken olağan önlemler önerilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için benzodiazepinler endike değildir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı"). Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir) XANAX uzatılmış salımlı tabletler psikomotor güçlükleri olan hastalarda, endojen depresyon, bipolar veya psikotik semptomları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
epileptik nöbetler
Özellikle nöbet veya epilepsi öyküsü olan hastalar alprazolam almayı aniden bırakmamalıdır.Alprazolam kullanan ve doz azaltılması gereken tüm hastaların yakın gözetim altında dozlarını kademeli olarak azaltmaları önerilir.doktor.
Durum epileptikus
Alprazolamın kesilmesini takiben yoksunluk nöbetleri bildirilmiştir Çoğu vakada tek bir epileptik atak meydana gelmiştir, ancak aynı zamanda çoklu nöbetler ve nöbetler de bildirilmiştir.
Doz azaltma ile ilişkili risk
Dozajda bir azalma olduğunda yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir. Bu nedenle, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin dozu kademeli olarak azaltılmalı veya kesilmelidir.
İntihar
Panik bozukluk, tedavi edilmeyen hastalarda birincil ve ikincil majör depresif bozukluklar ve intihar vakalarında artış ile ilişkilendirilmiştir. Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ağır depresyonlu hastalarda veya intihar düşüncesi veya intihar planlaması riski altında olması beklenen hastalarda, panik atak hastalarına yüksek doz alprazolam uygulanırken ve hasta sayısında standart önlemler alınmalıdır. reçeteler.
mani
Depresyonlu kişilerde alprazolam kullanımına bağlı hipomani ve mani atakları bildirilmiştir.
ürikosurik etki
Alprazolam zayıf bir ürikozürik etkiye sahiptir. Zayıf ürikozürik etkiye sahip diğer ilaçların akut böbrek yetmezliğine neden olduğu gösterilmiş olsa da, alprazolam tedavisine atfedilen hiçbir akut böbrek yetmezliği vakası bildirilmemiştir.
Azol antifungal ajanlar
Ketokonazol ve itrakonazol, alprazolamın plazma konsantrasyonlarını artırabilen güçlü CYP3A inhibitörleridir. Alprazolam ve ketokonazol, itrakonazol veya diğer azol tipi antifungallerin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. "Etkileşimler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Xanax'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte uygulandığında ek CNS depresan etkileri üretir. Alkol ile birlikte alımından kaçınılmalıdır.Özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, öksürük baskılayıcılar, replasman tedavileri) gibi solunum depresan ilaçlarla birlikte kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir. CNS depresanları ile ilişkisi: l "Merkezi depresif etki aşağıdaki ilaçlarla arttırılabilir. antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif H1 antihistaminikler ile birlikte kullanım Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden moleküller alprazolam'ın plazma konsantrasyonunu artırabilir ve alprazolam'ın plazma konsantrasyonunu artırabilir Alprazolam metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir Alprazolamın azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, rekazol), proteaz inhibitörleri veya belirli makrolidler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) dikkatle yapılmalı ve önemli bir doz azaltılması düşünülmelidir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Alprazolam metabolizmasındaki ilk adım, sitrocomo P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur.Bu metabolik süreci inhibe eden ilaçlar, alprazolamın klirensi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. çok güçlü CYP3A inhibitörleri Alprazolam, CYP3A inhibitörleriyle birlikte, daha düşük ama yine de anlamlı potens ile, dikkat edilerek ve uygun bir doz azaltımı hesaplanarak kullanılmalıdır.Bazı ilaçlar için, alprazolam ile etkileşim, klinik çalışmalar yoluyla ölçülmüştür; diğer ilaçlar için etkileşimler, in vitro çalışmalara ve/veya aynı ilaç sınıfından benzer ilaçlarla deneyimlere dayalı olarak tahmin edilmektedir. alprazolam'ın eğri altındaki alanı (AUC) artırmak için şunlar vardır: ketokonazol, 3.98 kat; itrakonazol, 2.70 kez; nefazodon, 1.98 kez; fluvoksamin, 1.96 kez ve eritromisin 1.61 kez. CYP3A indükleyicilerinin alprazolam konsantrasyonlarını düşürmesi beklenir ve bu gerçekten de in vivo olarak gözlemlenmiştir. Alprazolamın (0.8 mg'lık tek doz olarak alınan) oral klerensi, 10 gün boyunca 300 mg/gün karbamazepin uygulamasından sonra 2.40 kat artmıştır. Alprazolam ile belgelenen etkileşimlerin çoğu, CYP3A4'ü inhibe eden veya indükleyen ilaçlarla ilgilidir (bkz. "Özel Uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri"). Özellikle yaşlılarda (> 65 yaş) Bu nedenle alprazolam ve digoksin alan hastalar digoksin toksisitesi ile ilgili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.
Güçlü CYP3A inhibitörleri
Alprazolam ve/veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasının inhibitörleri olarak bilinen, muhtemelen CYP3A'nın inhibisyonu ile bilinen ilaç örnekleri aşağıda verilmiştir.Azole antifungal ajanları - ketokonazol ve itrakonazol, CYP3A'nın güçlü inhibitörleridir ve in vivo olarak Alprazolam konsantrasyonlarını arttırdığı gösterilmiştir. Sırasıyla 3,98 kat ve 2,70 kat Alprazolamın bu iki ilaçla birlikte uygulanması önerilmez Diğer azol tipi antifungal ajanlar güçlü CYP3A inhibitörleri olarak kabul edilmelidir ve alprazolam ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. Kullanım için Uyarılar ve Önlemler). Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalara dayalı olarak CYP3A'yı inhibe edebilen ilaçlar (aşağıdaki ilaçların birlikte uygulanması sırasında alprazolamın uygun dozunun azaltılması konusunda dikkatli olunması ve dikkate alınması önerilir):
Nefazodon - Eşzamanlı nefazodon alımı, alprazolam konsantrasyonunu iki kat artırır.
Fluvoksamin - Birlikte fluvoksamin alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu yaklaşık olarak iki katına çıkardı, klirensi %49 oranında azalttı, yarı ömrü %71 oranında artırdı ve psikomotor performansı azalttı.
Simetidin - Eşzamanlı simetidin alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %86 artırdı, klirensi %42 azalttı ve yarı ömrü %16 artırdı.
Fluoksetin - Birlikte fluoksetinin alınması, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %46 artırdı, klirensi %21 azalttı, yarı ömrü %17 artırdı ve psikomotor performansı azalttı.
Propoksifen - Eşzamanlı propoksifen alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %6 artırdı, klirensi %38 azalttı ve yarı ömrü %58 artırdı.
Oral kontraseptifler - Oral kontraseptiflerin birlikte alınması, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %18 artırmış, klirensi %22 azaltmış ve yarılanma ömrünü %29 artırmıştır.
Diltiazemin alprazolam ile birlikte uygulanması önerilmez.
CYP3A indükleyicileri
Karbamazepin - Alprazolamın oral klerensi (0.8 mg'lık tek doz olarak alınır) 0.90 ± 0.21 mL / dak / kg'dan 2.13 ± 0.54 mL / dak / kg'a yükseldi ve yarılanma azaldı (17,1 ± 4,9'dan 7,7 ± 1,7 saate) 10 gün süreyle 300 mg/gün karbamazepin aldıktan sonra Bu çalışmada kullanılan karbamazepin dozu da önerilen dozlardan (1000-1200 mg/gün) oldukça düşüktü, olağan karbamazepin dozları ile gözlenen etki bilinmemektedir.
Diğer CNS inhibitörleri ile birlikte kullanın
Alprazolam diğer psikotropik ajanlar veya antikonvülsan ilaçlarla birlikte alınırsa, özellikle benzodiazepinlerin etkisini güçlendirebilecek bileşikler için kullanılan ajanların farmakolojisine özellikle dikkat edilmesi önerilir.Alprazolam dahil benzodiazepinler, diğer psikotrop ilaçlar, antikonvülsanlar, anithistaminikler, alkol ve kendileri CNS inhibisyonunu indükleyen diğer ilaçlarla birlikte alındığında.
İmipramin ve desipramin ile birlikte kullanın
İmipramin ve desipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının, günde 4 mg'ın üzerindeki dozlarda hemen salınan XANAX ile birlikte alındığında sırasıyla ortalama %31 ve %20 arttığı gösterilmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve alprazolam arasındaki etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klerensinde bir azalmaya neden olur, eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve klinik etkileri artırır. Bununla birlikte, ritonavire uzun süreli maruziyeti takiben, CYP3A'nın indüksiyonu bu inhibisyonu telafi eder.Bu etkileşim, doz ayarlaması veya XANAX tedavisinin kesilmesini gerektirecektir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Benzodiazepinler ve yaygın olarak kullanılan laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler ara sıra bildirilmiş olsa da, belirli bir ilaç veya test için özel referanslar yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Belirli hasta grupları
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken olağan önlemler önerilir. Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda artık sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir.Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eşlik eden depresif hastalık (birincil veya ikincil), tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile panik atak bozukluğu ile ilişkilidir. Bu nedenle, hem panik bozukluğu olan hastaların tedavisi için daha yüksek dozlarda XANAX kullanılırken hem de depresif hastaların tedavisinde veya intihar girişiminde bulunduğundan şüphelenilen depresyon hastalarının tedavisinde herhangi bir psikotrop ilaç kullanırken aynı önlem alınmalıdır. Benzodiazepinler, şiddetli depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, alprazolam da şiddetli depresyonda veya intihara meyilli hastalarda gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajlarda reçete edilmelidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur (bkz. "Yan Etkiler").
Bağımlılık ve geri çekilme reaksiyonları
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar. Bazıları yaşamı tehdit edebilen bazı yan etkiler, alprazolam'a fiziksel bağımlılığın doğrudan bir sonucudur. Bunlar, en önemlisi epileptik nöbet olan bir dizi yoksunluk semptomunu içerir.Tapötik dozlarda ve/veya bireysel risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir.Anksiyolitik veya hipnotik fark etmeksizin farklı benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımı ile bağımlılık riski artar. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.Bazı hastalar, özellikle uzun süreler için daha yüksek dozlar alanlar olmak üzere, alprazolam tedavisini kademeli olarak azaltmada ve kesmede önemli güçlükler yaşamıştır. Bağımlılık riski Günde 4 mg'ın üzerinde ve uzun süreli (12 haftadan fazla) dozlarla tedavi edilen hastalarda bağımlılık riski ve şiddeti daha yüksektir Alkol ve madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda risk daha da artar Bağımlılık riski taşıyanlar yakından izlenmelidir. alprazolam ile tedavi sırasında ollo. Tüm anksiyolitiklerde olduğu gibi, tekrar reçeteleri doğrudan tıbbi gözetim altında olanlarla sınırlandırılmalıdır (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Alprazolam dahil benzodiazepin tedavisinin hızlı bir şekilde azalmasını veya aniden kesilmesini takiben yoksunluk belirtileri ortaya çıkmıştır. İkincisi, hafif disfori, uykusuzluk, baş ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık gibi daha şiddetli semptomlara kadar değişebilir. halüsinasyonlar veya nöbetler, kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmalar. Ayrıca, alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azaltılması veya aniden kesilmesinin ardından yoksunluk krizleri meydana gelebilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" - Tedavinin kesilmesi).
Ribaund uykusuzluk veya anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tabletler laktoz içerir; Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik Teratojenite ve benzodiazepin tedavisini takiben doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilere ilişkin veriler tutarsızdır.
Diğer benzodiazepin sınıfı bileşiklerle yapılan bazı erken çalışmalardan elde edilen kanıtlar, rahim içi maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Öte yandan, benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar, herhangi bir kusur tipine dair net bir kanıt sağlamamıştır.
Kohort çalışmalarına dayanan çok sayıda veri, ilk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.Ancak, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir.Veriler göstermiştir ki, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir bebeğe sahip olma riski, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den azdır. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepinlerle tedavi, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıkardı. Gebeliğin üçüncü trimesterinin sonlarında veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan bebeklerin "disket bebek" sendromu veya neonatal yoksunluk semptomları sergiledikleri bildirilmiştir. Hamileliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanacağı zaman, düşük dozlarda dahi olsa, eksenel hipotoni ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları gibi "disket bebek" sendromu belirtileri görülebilir. ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta sürer. Hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlar, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğanda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi gibi etkilere neden olabilir. Gebeliğin son döneminde alprazolam tedavisi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanda yoksunluk semptomları ve/veya gevşek bebek sendromu izlenmelidir.
Ayrıca doğumdan birkaç gün sonra hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi neonatal yoksunluk belirtileri görülebilmekle birlikte disket bebek sendromu görülmez. Doğumdan sonra yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması, ürünün yarı ömrüne bağlıdır. Diğer benzodiazepinlerde halihazırda görülen potansiyel konjenital malformasyon riski nedeniyle, XANAX uzatılmış salımlı tabletler gebeliğin ilk üç ayında uygulanmamalıdır.
Ürün, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacı kesme konusunda tavsiye almak için doktoruna başvurmalıdır. XANAX hamilelik sırasında uygulanırsa veya XANAX ile tedavi sırasında hasta hamile olduğunu fark ederse, hasta fetüs için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu veriler dikkate alındığında, hamilelik sırasında alprazolam kullanımı ancak terapötik endikasyonlara ve doza kesinlikle uyulması durumunda düşünülebilir.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. "Etkileşimler"). Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilaç alımını takiben bozulmuş dikkat ve refleksler göz ardı edilemediğinden, tedavi altındaki hastalar, tehlikeli makinelerde çalışmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmalarının tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. ya da araba sürmek.
Dozaj ve kullanım yöntemi Xanax nasıl kullanılır: Dozaj
XANAX uzatılmış salımlı tabletler günde bir kez, tercihen sabahları uygulanmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalıdır; çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Önerilen günlük doz 3-6 mg/gün'dür.
Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır.
Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz.
Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir.
Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji
Pediatrik kullanım
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Bu hastalarda, aynı ilaç dozlarını alan genç popülasyona göre daha yüksek plazma alprazolam konsantrasyonları görülür; bu, ilacın azaltılmış klirensinden kaynaklanmaktadır. Yaşlı hastalarda ataksi başlangıcını ve aşırı sedasyon olasılığını önlemek için etkili en düşük alprazolam dozunun kullanılması önerilir.Kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden kaçınmak için daha düşük bir doz da önerilir.
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya güçten düşüren hastalığı olan hastalarda, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin olağan başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır. Bu doz gerektiğinde kademeli olarak artırılabilir ve hasta tarafından tolere edilebilir (bkz. Dozaj ayarlaması).
Dozaj ayarı
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerle tedaviye günde bir kez 0,5 mg - 1 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Hastanın klinik yanıtına göre doz 3-4 gün aralıklarla maksimum 1 mg/güne kadar artırılabilir.XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin farmakodinamik etkisinin tam olarak ortaya çıkmasına izin vermek için daha yavaş bir doz ayarlaması mümkündür.Özellikle ilaca duyarlı hastalarda advers reaksiyon riskini en aza indirmek için genellikle tedaviye düşük dozda başlanmalıdır.Doz, kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar (yani panik atakların önemli ölçüde azaltılması veya tamamen ortadan kaldırılması), intolerans fenomeni başlayana veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar artırılır.
Dozajı korumak
Panik bozukluğunda XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin etkinliğini belirlemek için yürütülen kontrollü çalışmalarda 1 ila 10 mg/gün aralığındaki dozlar kullanılmıştır. Çoğu hasta 3-6 mg/gün dozlarında tedavi etkinliğini göstermiştir.Bazı hastalar tatmin edici bir yanıt elde etmek için bazen maksimum 10 mg/gün gerektirmiştir.
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin daha uzun sürelerdeki etkinliği sistematik olarak 8 haftadan sonra değerlendirilmemiştir.XANAX uzatılmış salımlı tabletlere yanıt veren panik bozukluğu hastaları için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir.Ancak periyodik kontroller önerilir. uzun süreli panik atak yokluğunda, sıkı kontrol altında ilacın kademeli olarak geri çekilmesi denenebilir, ancak bunun tekrarlayan ve / veya meydana gelen süspansiyon fenomenleri olmadan elde edilmesinin genellikle zor olabileceği gösterilmiştir.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir.
Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda daha da kademeli bir azalma gerekebilir (bkz. "Özel uyarılar" ve "Kullanım için Önlemler").
XANAX hızlı salımlı tabletlerden Xanax uzatılmış salımlı tabletlere geçiş.
Halihazırda bölünmüş dozlarda, örneğin günde 3-4 kez XANAX standart formülasyonu ile tedavi edilmekte olan hastalar, günde bir kez alınan aynı toplam günlük dozda XANAX uzatılmış salımlı tabletlere geçirilebilir. Terapötik yanıt yetersizse, dozaj yukarıda açıklandığı gibi ayarlanabilir.
Aşırı doz Çok fazla Xanax aldıysanız ne yapmalısınız?
Klinik deneyim
Alprazolam doz aşımı belirtileri arasında somnolans, dizartri, bozulmuş koordinasyon, koma ve solunum depresyonu yer alır. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, tek başına alprazolam doz aşımı ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Ayrıca, alprazolam dahil tek bir benzodiazepin ve alkol kombinasyonu ile aşırı doz alan hastalarda kaza sonucu ölümler bildirilmiştir; bu hastaların bazılarında görülen alkol oranları, genellikle alkole bağlı kaza sonucu ölümle ilişkili olanlardan daha düşüktü.
Doz aşımının genel tedavisi
Doz aşımı vakalarında tedavi öncelikle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları desteklemektir.
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, solunum, nabız ve kan basıncı izlenmelidir. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben genel destekleyici tedaviler uygulanmalıdır; Hastanın bilinci yerinde ise kusma (1 saat içinde) başlatılmalı, bilinci kapalı ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.Mide boşalmasında düzelme görülmüyorsa emilimin azaltılması için aktif kömür verilmelidir. Sıvılar intravenöz olarak uygulanmalı ve açık bir hava yolu korunmalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, vazopressörlerin kullanımıyla bu önlenebilir Diyaliz sınırlı destek sağlar.
Diğer ilaçlarla kasıtlı doz aşımı tedavisinde olduğu gibi, birden fazla ajanın yutulmuş olabileceğine dikkat edilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar şunlardır: uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk. Şiddetli vakalarda semptomlar şunları içerebilir: ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu , nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinlerin sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen etkisiz hale getirilmesi için endikedir ve bir benzodiazepin doz aşımı biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa kullanılabilir Doz aşımı ile ilişkili solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların yönetiminde kullanılabilir ek olarak flumazenil.
XANAX uzatılmış salımlı tabletin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Xanax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, XANAX uzatılmış salımlı tabletler de yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkeste görülmez.
XANAX'ın herhangi bir yan etkisi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozların azaltılmasıyla düzelir.
İstenmeyen etkilere ilişkin aşağıdaki bilgiler, panik bozukluğunda XANAX uzatılmış salımlı tabletlerle yürütülen 5, 6 ve 8 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış verilere dayanmaktadır.
Alprazolam tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
* Pazarlama sonrası tespit edilen istenmeyen etkiler
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi yoksunluk veya yoksunluk fenomenine neden olabilir Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Olumsuz davranışsal etkiler için spontan raporların çoğu, hastalar diğer CNS ilaçlarıyla eş zamanlı olarak tedavi edildi ve/veya önceden var olan zihinsel sağlık sorunları vardı Sınırda kişilik sorunları olan, önceden saldırgan veya şiddet içeren davranış öyküsü olan veya alkol veya diğer kötüye kullanımı olan hastalar maddeler, bu tür olaylar için risk altında olabilir.Stres nedeniyle travma sonrası hastalarda XANAX tedavisinin kesilmesini takiben sinirlilik, düşmanlık ve istilacı düşünceler reaksiyonları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlamadan bu yana, hemen salınan XANAX kullanımıyla bağlantılı olarak çeşitli advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Olayların raporlanmasının kendiliğinden doğası ve kontrollerin olmaması nedeniyle, XANAX hızlı salımlı kullanımı ile nedensel bir ilişki kolayca kurulamaz.Genel olarak, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin güvenlik profili, hemen salınan XANAX ile benzerdir. Bildirilen olaylar şunları içerir: yüksek karaciğer enzim seviyeleri, hepatit, karaciğer yetmezliği, Stevens-Johnson sendromu, hiperprolaktinemi, jinekomasti ve galaktore.
Yoksunluk belirtileri
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra sedatifler / hipnotikler ve alkol ile görülenlere benzer yoksunluk semptomları meydana geldi. Semptomlar hafif disfori ve uykusuzluktan karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmaları içerebilen daha şiddetli semptomlara kadar değişebilir. Doz azaltımı uygulanan hastalarda ilacın kesilmesinin yeni belirti ve semptomları ile hastalığın tekrarlaması arasında ayrım yapmak her zaman kolay değildir. Bu fenomenleri tedavi etmek için uzun vadeli strateji, nedenlerine ve terapötik amaçlarına göre değişecektir.Gerekirse, yoksunluk semptomlarının derhal kontrolü, semptomları ortadan kaldırmak için yeterli alprazolam dozlarında tedaviye devam etmeyi gerektirir.Diğer benzodiazepinlerin bu yoksunluk semptomlarını tamamen baskılayamadığı bildirilmiştir. Bu başarısızlıklar "eksik çapraz toleransa atfedilmiştir, ancak ikame edilmiş benzodiazepinlerin yetersiz bir dozaj rejiminin kullanımını veya eşlik eden ilaçların etkilerini yansıtabilir" (bkz. "Özel Uyarılar" ve "Kullanım Önlemleri").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XANAX UZATILMIŞ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
XANAX 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler: her tablet şunları içerir: alprazolam 0,5 mg.
XANAX 1 mg uzatılmış salımlı tabletler: her tablet şunları içerir: 1 mg alprazolam.
XANAX 2 mg uzatılmış salımlı tabletler: her tablet şunları içerir: 2 mg alprazolam.
XANAX 3 mg uzatılmış salımlı tabletler: her tablet şunları içerir: 3 mg alprazolam.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
XANAX 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler: Bir tarafında "P&U 57" yazılı yuvarlak, mavi, dışbükey tabletler.
XANAX 1 mg uzatılmış salımlı tabletler: Bir tarafında "P&U 59" yazan yuvarlak, beyaz, dışbükey tabletler.
XANAX 2 mg uzatılmış salımlı tabletler: bir tarafında "P&U 66" yazan beşgen, mavi tabletler.
XANAX 3 mg uzatılmış salımlı tabletler: Bir tarafında "P&U 68" yazan beyaz üçgen tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğunun tedavisi için endikedir.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
XANAX uzatılmış salımlı tabletler günde bir kez, tercihen sabahları uygulanmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalıdır; çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin optimal dozu, semptomların ciddiyetine ve hastanın subjektif yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Önerilen günlük doz 3-6 mg/gün'dür.
Verilen dozaj endikasyonları çoğu hastanın ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Daha yüksek bir doz gerekliyse, yan etki riskini önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır.
Genel olarak, psikotrop ilaçlarla hiç tedavi edilmeyen hastalar, daha önce anksiyolitikler veya sakinleştiriciler, antidepresanlar, hipnotikler veya kronik alkolik hastalarla tedavi edilenlerden daha düşük dozlara ihtiyaç duymaz.
Rezidüel sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması önerilir.
Zaten ilk uygulama ile yan etkiler olması durumunda, dozun azaltılması tavsiye edilir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Özel hasta popülasyonlarında pozoloji
Pediatrik kullanım
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı belirlenmemiştir. önerilen.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalar benzodiazepinlerin etkilerine daha duyarlı olabilir. Bu hastalarda, aynı ilaç dozlarını alan genç popülasyona göre daha yüksek plazma alprazolam konsantrasyonları görülür; bu, ilacın azaltılmış klirensinden kaynaklanmaktadır. Yaşlı hastalarda, ataksi başlangıcını ve aşırı sedasyon olasılığını önlemek için en düşük etkili alprazolam dozunun kullanılması önerilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).Kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz da önerilir. solunum depresyonu riski.
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya güçten düşüren hastalığı olan hastalarda, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin olağan başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır. Gerekirse bu doz kademeli olarak artırılabilir ve hasta tarafından tolere edilebilir (bkz. Dozaj ayarı).
Dozaj ayarı
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerle tedaviye günde bir kez 0,5 mg -1 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Hastanın klinik yanıtına göre doz 3-4 gün aralıklarla maksimum 1 mg/güne kadar artırılabilir. XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin farmakodinamik etkisinin tam olarak ortaya çıkmasına izin vermek için daha yavaş bir doz ayarlaması mümkündür.Özellikle ilaca duyarlı hastalarda advers reaksiyon riskini en aza indirmek için genellikle tedaviye düşük dozda başlanmalıdır.Doz, kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar (yani panik atakların önemli ölçüde azaltılması veya tamamen ortadan kaldırılması), intolerans fenomeni başlayana veya önerilen maksimum doza ulaşılana kadar artırılır.
Dozajı korumak
Panik bozukluğunda XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin etkinliğini belirlemek için yürütülen kontrollü çalışmalarda 1 ila 10 mg/gün aralığındaki dozlar kullanılmıştır. Çoğu hasta 3-6 mg/gün dozlarında tedavi etkinliğini göstermiştir.Bazı hastalar tatmin edici bir yanıt elde etmek için bazen maksimum 10 mg/gün gerektirmiştir.
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin daha uzun sürelerdeki etkinliği sistematik olarak 8 haftadan sonra değerlendirilmemiştir.XANAX uzatılmış salımlı tabletlere yanıt veren panik bozukluğu hastaları için gerekli tedavi süresi bilinmemektedir.Ancak periyodik kontroller önerilir. uzun süreli panik atak yokluğunda, sıkı kontrol altında ilacın kademeli olarak geri çekilmesi denenebilir, ancak bunun tekrarlayan ve / veya meydana gelen süspansiyon fenomenleri olmadan elde edilmesinin genellikle zor olabileceği gösterilmiştir.
Tedavinin kesilmesi
İyi bir klinik kural olarak uygulama yavaş yavaş kesilmelidir.
Günlük dozun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda daha da kademeli bir azalma gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
XANAX hızlı salımlı tabletlerden Xanax uzatılmış salımlı tabletlere geçiş.
Halihazırda bölünmüş dozlarda, örneğin günde 3-4 kez XANAX standart formülasyonu ile tedavi edilmekte olan hastalar, günde bir kez alınan aynı toplam günlük dozda XANAX uzatılmış salımlı tabletlere geçirilebilir. Terapötik yanıt yetersizse, dozaj yukarıda açıklandığı gibi ayarlanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, benzodiazepinler, alprazolam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve akut dar açılı glokomlu hastalarda kontrendikedir.
Ürün, uygun tedavi gören açık açılı glokomlu hastalarda kullanılabilir.
Ayrıca şu hastalarda kontrendikedir:
• Şiddetli solunum yetmezliği.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Miyastenia gravis.
• Uyku apne sendromu.
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Belirli hasta grupları
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda alprazolamın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle alprazolamın kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi ederken olağan önlemler önerilir.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda artık sedasyon veya ataksi riskinden kaçınmak için her zaman en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir. Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Eşlik eden depresif hastalık (birincil veya ikincil), tedavi edilmeyen hastalarda artan intihar vakaları ile panik atak bozukluğu ile ilişkilidir.Bu nedenle, hem panik bozukluğu olan hastaların tedavisi için daha yüksek dozlarda XANAX kullanılırken hem de depresif hastaların tedavisinde veya intihar girişiminde bulunduğundan şüphelenilen depresyon hastalarının tedavisinde herhangi bir psikotrop ilaç kullanırken aynı önlem alınmalıdır.
Benzodiazepinler, şiddetli depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, ağır depresyonlu veya intihara meyilli hastalarda alprazolam da gerekli önlemler alınarak uygulanmalı ve uygun ambalajlarda reçete edilmelidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık ve geri çekilme reaksiyonları
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar. Bazıları yaşamı tehdit edebilen bazı yan etkiler, alprazolam'a fiziksel bağımlılığın doğrudan bir sonucudur. Bunlar, en önemlisi epileptik nöbet olan bir dizi yoksunluk semptomunu içerir.Tapötik dozlarda ve/veya bireysel risk faktörü olmayan hastalarda bağımlılık oluşabilir.Anksiyolitik veya hipnotikten bağımsız olarak çeşitli benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımı ile bağımlılık riski artar. Suistimal vakaları da bildirilmiştir.
Bazı hastalar, özellikle uzun süreler boyunca daha yüksek dozlar alan hastalar olmak üzere, alprazolam tedavisini kademeli olarak azaltmayı ve kesmeyi çok zor bulmuşlardır. Nispeten kısa süreli alkol ve uyuşturucu madde kullanım dozlarından sonra bile.Alprazolam tedavisi sırasında bağımlılık riski taşıyan kişiler yakından izlenmelidir.Tüm anksiyolitiklerde olduğu gibi, tekrar reçeteleri doğrudan doktorun gözetimi altındaki kişilerle sınırlı olmalıdır. (Bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Alprazolam dahil benzodiazepin tedavisinin hızlı bir şekilde azalmasını veya aniden kesilmesini takiben yoksunluk belirtileri ortaya çıkmıştır. İkincisi, hafif disfori, uykusuzluk, baş ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık gibi daha şiddetli semptomlara kadar değişebilir. halüsinasyonlar veya nöbetler, kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmalar. Ayrıca, alprazolam tedavisinin hızlı bir şekilde azalması veya aniden kesilmesinin ardından yoksunluk krizleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - Tedavinin kesilmesi).
Ribaund uykusuzluk veya anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanıldığında, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden, hastayı kısa etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra ortaya çıkar (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Eşlik eden hastalıkları olan hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda, ataksi veya aşırı sedasyonun başlamasını önlemek için en düşük etkili dozun kullanılması önerilir, çünkü bunlar yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda sorun oluşturabilir. Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken olağan önlemler önerilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için benzodiazepinler endike değildir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir).
XANAX uzatılmış salımlı tabletler psikomotor güçlükleri olan hastalarda kullanılmamalıdır; endojen depresyon, bipolar veya psikotik semptomları olan hastalarda.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
epileptik nöbetler
Özellikle nöbet veya epilepsi öyküsü olan hastalar alprazolam almayı aniden bırakmamalıdır.Alprazolam kullanan ve doz azaltılması gereken tüm hastaların yakın gözetim altında dozlarını kademeli olarak azaltmaları önerilir.doktor.
Durum epileptikus
Alprazolamın kesilmesini takiben yoksunluk nöbetleri bildirilmiştir Çoğu vakada tek bir epileptik atak meydana gelmiştir, ancak aynı zamanda çoklu nöbetler ve nöbetler de bildirilmiştir.
Doz azaltma ile ilişkili risk
Dozajda bir azalma olduğunda yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir. Bu nedenle, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin dozu kademeli olarak azaltılmalı veya kesilmelidir.
İntihar
Panik bozukluk, tedavi edilmeyen hastalarda birincil ve ikincil majör depresif bozukluklar ve intihar vakalarında artış ile ilişkilendirilmiştir.
Ağır depresyonlu hastalarda veya intihar düşüncesi veya intihar planlaması riskinden şüphelenilen hastalarda diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, panik atak hastalarına yüksek doz alprazolam uygulanırken reçete sayısında standart önlemler alınmalıdır.
mani
Depresyonlu kişilerde alprazolam kullanımına bağlı hipomani ve mani atakları bildirilmiştir.
ürikosurik etki
Alprazolam zayıf bir ürikozürik etkiye sahiptir. Zayıf ürikozürik etkiye sahip diğer ilaçların akut böbrek yetmezliğine neden olduğu gösterilmiş olsa da, alprazolam tedavisine atfedilen hiçbir akut böbrek yetmezliği vakası bildirilmemiştir.
Azol antifungal ajanlar
Ketokonazol ve itrakonazol, alprazolamın plazma konsantrasyonlarını artırabilen güçlü CYP3A inhibitörleridir. Alprazolam ve ketokonazol, itrakonazol veya diğer azol tipi antifungallerin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte uygulandığında ek CNS depresan etkileri üretir. Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.
Özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) gibi solunum depresan ilaçlarla birlikte kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
CNS depresanları ile ilişki: Merkezi depresif etki, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve antihistaminikler-H1 sedatiflerle birlikte kullanıldığında artabilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden moleküller, alprazolamın plazma konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.
Alprazolam, metabolizmasına müdahale eden ilaçlarla birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir.
Alprazolamın, azol antifungalleri (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteaz inhibitörleri veya bazı makrolidler (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması dikkatle düşünülmelidir.
İlaç-ilaç etkileşimleri
Alprazolam metabolizmasındaki ilk adım, sitrocomo P450 3A (CYP3A) tarafından katalize edilen hidroksilasyondur.Bu metabolik süreci inhibe eden ilaçlar, alprazolamın klirensi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. çok güçlü CYP3A inhibitörleri Alprazolam, CYP3A inhibitörleriyle birlikte, daha düşük ama yine de anlamlı potens ile, dikkat edilerek ve uygun bir doz azaltımı hesaplanarak kullanılmalıdır.Bazı ilaçlar için, alprazolam ile etkileşim, klinik çalışmalar yoluyla ölçülmüştür; diğer ilaçlar için etkileşimler, in vitro çalışmalar ve/veya aynı farmakolojik sınıftan benzer ilaçlarla deneyim temelinde tahmin edilir.
CYP3A'nın güçlü inhibitörleri olan bileşiklerin alprazolamın plazma konsantrasyonlarını artırması beklenir. İncelenen ilaçlar canlıda alprazolamın eğri altındaki alanı (EAA) artırma yeteneği için aşağıdaki gibidir: ketokonazol, 3,98 kat; itrakonazol, 2,70 kat; nefazodon, 1,98 kat; fluvoksamin, 1,96 kat ve eritromisin 1, 61 kat. CYP3A'nın alprazolam konsantrasyonlarını düşürmesi beklenir ve bu aslında gözlenmiştir. canlıda. Alprazolamın (0.8 mg'lık tek doz olarak alınan) oral klerensi, 10 gün boyunca 300 mg/gün karbamazepin uygulamasından sonra 2.40 kat artmıştır. Alprazolam ile belgelenen etkileşimlerin çoğu, CYP3A4'ü inhibe eden veya indükleyen ilaçlarla ilgilidir (bu tip diğer ilaçların kullanımı için bkz. Bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özellikle yaşlılarda (> 65 yaş) alprazolam uygulamasıyla digoksin konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Bu nedenle alprazolam ve digoksin alan hastalar digoksin toksisitesi ile ilgili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.
Güçlü CYP3A inhibitörleri
Alprazolam ve/veya ilgili benzodiazepinlerin metabolizmasının inhibitörleri olduğu bilinen ilaç örnekleri, muhtemelen CYP3A'nın inhibisyonu ile aşağıda verilmiştir.
Azole antifungal ajanlar - ketokonazol ve itrakonazol, CYP3A'nın güçlü inhibitörleridir ve canlıda alprazolam konsantrasyonlarını sırasıyla 3.98 kat ve 2.70 kat artırma yeteneği. Alprazolamın bu iki ilaçla birlikte uygulanması önerilmez. Diğer azol tipi antifungal ajanlar, güçlü CYP3A inhibitörleri olarak kabul edilmelidir ve alprazolam ile birlikte uygulanmaları önerilmez (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalara dayalı olarak CYP3A'yı inhibe edebilen ilaçlar (aşağıdaki ilaçların birlikte uygulanması sırasında alprazolamın uygun dozunun azaltılması konusunda dikkatli olunması ve dikkate alınması önerilir):
nefazodon - Eşzamanlı nefazodon alımı, alprazolam konsantrasyonunu iki kez artırır.
fluvoksamin - Eşzamanlı fluvoksamin alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu yaklaşık olarak iki katına çıkardı, klirensi %49 oranında azalttı, yarı ömrü %71 oranında artırdı ve psikomotor performansı azalttı.
simetidin - Eşzamanlı simetidin alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %86 artırdı, klirensi %42 azalttı ve yarı ömrü %16 artırdı.
fluoksetin - Birlikte fluoksetin alımı alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %46 arttırdı, klirensi %21 azalttı, yarı ömrü %17 arttırdı ve psikomotor performansı azalttı.
propoksifen - Eşzamanlı propoksifen alımı, alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %6 artırdı, klirensi %38 azalttı ve yarı ömrü %58 artırdı.
Oral kontraseptifler - Eşzamanlı oral kontraseptifler alprazolamın maksimum plazma konsantrasyonunu %18 artırdı, klirensi %22 azalttı ve yarılanma ömrünü %29 artırdı.
Diltiazemin alprazolam ile birlikte uygulanması önerilmez.
CYP3A indükleyicileri
karbamazepin - Alprazolamın oral klerensi (0.8 mg'lık tek doz olarak alınır) 0.90 ± 0.21 mL / dak / kg'dan 2.13 ± 0.54 mL / dak / kg'a yükseldi ve yarı ömür azaldı (17,1 ± 4,9'dan 7,7 ± 1,7 saate) ) 10 gün süreyle 300 mg/gün karbamazepin aldıktan sonra Bu çalışmada kullanılan karbamazepin dozu da önerilen dozlara (1000-1200 mg/gün) kıyasla oldukça düşüktü, olağan karbamazepin dozlarıyla gözlenen etki bilinmiyor.
Diğer CNS inhibitörleri ile birlikte kullanın
Alprazolam diğer psikotropik ajanlar veya antikonvülsan ilaçlarla birlikte alınırsa, özellikle benzodiazepinlerin etkisini güçlendirebilecek bileşikler için kullanılan ajanların farmakolojisine özellikle dikkat edilmesi önerilir.Alprazolam dahil benzodiazepinler, diğer psikotrop ilaçlar, antikonvülsanlar, anithistaminikler, alkol ve kendileri CNS inhibisyonunu indükleyen diğer ilaçlarla birlikte alındığında.
İmipramin ve desipramin ile birlikte kullanın
plazma konsantrasyonlarında olduğu gösterilmiştir. kararlı hal Ani salınımlı XANAX ile 4 mg/gün üzerindeki dozlarda alındığında imipramin ve desipramin sırasıyla ortalama %31 ve %20 artar. Bu varyasyonların klinik önemi bilinmemektedir.
HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve alprazolam arasındaki etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır.Düşük ritonavir dozları alprazolamın klerensinde azalmaya neden olur, eliminasyon yarı ömrünü uzatır ve klinik etkileri artırır. bu engelleme.
Bu etkileşim, bir doz ayarlaması veya "XANAX tedavisinin kesilmesini" gerektirecektir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Benzodiazepinler ve yaygın olarak kullanılan laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler ara sıra bildirilmiş olsa da, belirli bir ilaç veya test için özel referanslar yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır.
Diğer benzodiazepin sınıfı bileşiklerle yapılan bazı erken çalışmalardan elde edilen kanıtlar, rahim içi maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Öte yandan, benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar, herhangi bir kusur tipine dair net bir kanıt sağlamamıştır.
Kohort çalışmalarına dayanan çok sayıda veri, ilk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.Ancak, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir.Veriler göstermiştir ki, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir bebeğe sahip olma riski, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den azdır. Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepinlerle tedavi, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıkardı. Gebeliğin üçüncü trimesterinin sonlarında veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan bebeklerin, disket bebek sendromu veya neonatal yoksunluk semptomları sergiledikleri bildirilmiştir.
Hamileliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanacağı zaman, düşük dozlarda dahi olsa, eksenel hipotoni ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları gibi "disket bebek" sendromu belirtileri görülebilir. ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta sürer. Hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlar, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğanda solunum depresyonu veya apne ve hipotermi gibi etkilere neden olabilir. Gebeliğin son döneminde alprazolam tedavisi gerekli ise yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanda yoksunluk belirtileri ve/veya gevşek bebek sendromu izlenmelidir.Ayrıca hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor gibi neonatal yoksunluk belirtileri görülebilir. doğumdan birkaç gün sonra, sarkık bebek sendromu görülmese de doğumdan sonra yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması ürünün yarı ömrüne bağlıdır.
Diğer benzodiazepinlerde halihazırda görülen potansiyel konjenital malformasyon riski nedeniyle, XANAX uzatılmış salımlı tabletler gebeliğin ilk üç ayında uygulanmamalıdır.
Ürün, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa, ilacı kesme konusunda tavsiye almak için doktoruna başvurmalıdır.
XANAX hamilelik sırasında uygulanırsa veya XANAX ile tedavi sırasında hasta hamile olduğunu fark ederse, hasta fetüs için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu veriler dikkate alındığında, hamilelik sırasında alprazolam kullanımı ancak terapötik endikasyonlara ve doza kesinlikle uyulması durumunda düşünülebilir.
Gebelik
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Alprazolamın CNS depresan etkisi göz önüne alındığında, ilaç alımını takiben bozulmuş dikkat ve refleksler göz ardı edilemediğinden, tedavi altındaki hastalar, tehlikeli makinelerde çalışmak gibi tam zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmalarının tehlikeli olabileceği konusunda uyarılmalıdır. ya da araba sürmek.
04.8 İstenmeyen etkiler
XANAX'ın herhangi bir yan etkisi genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozların azaltılmasıyla düzelir.
İstenmeyen etkilere ilişkin aşağıdaki bilgiler, panik bozukluğunda XANAX uzatılmış salımlı tabletlerle yürütülen 5, 6 ve 8 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış verilere dayanmaktadır.
Alprazolam tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
* Pazarlama sonrası tespit edilen istenmeyen etkiler
Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi yoksunluk veya yoksunluk fenomenine neden olabilir Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Olumsuz davranışsal etkiler için spontan raporların çoğu, hastalar diğer CNS ilaçlarıyla eş zamanlı olarak tedavi edildi ve/veya önceden var olan zihinsel sağlık sorunları vardı Sınırda kişilik sorunları olan, önceden saldırgan veya şiddet içeren davranış öyküsü olan veya alkol veya diğer kötüye kullanımı olan hastalar maddeler, bu tür olaylar için risk altında olabilir.Stres nedeniyle travma sonrası hastalarda XANAX tedavisinin kesilmesini takiben sinirlilik, düşmanlık ve istilacı düşünceler reaksiyonları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlamadan bu yana, hemen salınan XANAX kullanımıyla bağlantılı olarak çeşitli advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Olayların raporlanmasının kendiliğinden doğası ve kontrollerin olmaması nedeniyle, XANAX hızlı salımlı kullanımı ile nedensel bir ilişki kolayca kurulamaz.Genel olarak, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin güvenlik profili, hemen salınan XANAX ile benzerdir. Bildirilen olaylar şunları içerir: yüksek karaciğer enzim seviyeleri, hepatit, karaciğer yetmezliği, Stevens-Johnson sendromu, hiperprolaktinemi, jinekomasti ve galaktore.
Yoksunluk belirtileri
Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra sedatifler / hipnotikler ve alkol ile görülenlere benzer yoksunluk semptomları meydana geldi. Semptomlar hafif disfori ve uykusuzluktan karın ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve kasılmaları içerebilen daha şiddetli semptomlara kadar değişebilir. Doz azaltımı uygulanan hastalarda ilacın kesilmesinin yeni belirti ve semptomları ile hastalığın tekrarlaması arasında ayrım yapmak her zaman kolay değildir. Bu fenomenleri tedavi etmek için uzun vadeli strateji, nedenlerine ve terapötik hedeflerine göre değişecektir.Gerekirse, yoksunluk semptomlarının derhal kontrolü, semptomları ortadan kaldırmak için yeterli alprazolam dozlarında tedaviye devam etmeyi gerektirir.Diğer benzodiazepinlerin bu yoksunluk semptomlarını tamamen baskılayamaması Bu başarısızlıklar, "eksik çapraz toleransa atfedilmiştir, ancak ikame edilmiş benzodiazepinlerin yetersiz bir dozaj rejiminin kullanımını veya eşzamanlı ilaçların etkilerini yansıtabilir (bkz. Bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Klinik deneyim
Alprazolam doz aşımı belirtileri arasında somnolans, dizartri, bozulmuş koordinasyon, koma ve solunum depresyonu yer alır. Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, tek başına alprazolam doz aşımı ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Ayrıca, alprazolam dahil tek bir benzodiazepin ve alkol kombinasyonu ile aşırı doz alan hastalarda kaza sonucu ölümler bildirilmiştir; bu hastaların bazılarında görülen alkol oranları, genellikle alkole bağlı kaza sonucu ölümle ilişkili olanlardan daha düşüktü.
Doz aşımının genel tedavisi
Doz aşımı vakalarında tedavi öncelikle solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları desteklemektir.
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, solunum, nabız ve kan basıncı izlenmelidir. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben genel destekleyici tedaviler uygulanmalıdır; Hastanın bilinci yerinde ise kusma (1 saat içinde) başlatılmalı, bilinci kapalı ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.Mide boşalmasında düzelme görülmüyorsa emilimin azaltılması için aktif kömür verilmelidir. Sıvılar intravenöz olarak uygulanmalı ve açık bir hava yolu korunmalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, vazopressörlerin kullanımıyla bu önlenebilir Diyaliz sınırlı destek sağlar.
Diğer ilaçlarla kasıtlı doz aşımı tedavisinde olduğu gibi, birden fazla ajanın yutulmuş olabileceğine dikkat edilmelidir. Benzodiazepin doz aşımı genellikle "uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar şunlardır: uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk. Şiddetli vakalarda semptomlar şunları içerebilir: ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm Spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin tamamen veya kısmen etkisiz hale getirilmesi için endikedir ve bir benzodiazepin doz aşımı biliniyorsa veya bundan şüpheleniliyorsa kullanılabilir. Flumazenil ayrıca aşırı dozla ilişkili solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların yönetiminde kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin türevleri, ATC kodu: N05BA12
XANAX uzatılmış salımlı tabletler, CNS etkili bileşiklerin benzodiazepin sınıfı 1.4'ün bir triazol analoğu olan alprazolam içerir.
Benzodiazepin sınıf 1,4'ün CNS etkili ajanları, muhtemelen etkilerini merkezi sinir sisteminin çeşitli yerlerinde bulunan stereospesifik reseptörlere bağlanarak gösterirler. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Klinik bir bakış açısından, tüm benzodiazepinler, orta derecede performans bozukluğundan hipnoza kadar değişen merkezi sinir sisteminde doza bağlı bir depresif aktiviteye neden olur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
XANAX uzatılmış salımlı tabletlerde bulunan aprazolamın ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %90'dır ve hemen salımlı XANAX'a kıyasla nispi biyoyararlanımı %100'dür. XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin uygulanmasını takiben alprazolamın biyoyararlanımı ve farmakokinetiği, daha yavaş bir emilim oranı dışında, XANAX hızlı salımlı tabletlerinkine benzerdir. Daha yavaş emilim hızı, uygulamadan sonra 5 ila 11 saat arasında muhafaza edilen nispeten sabit bir plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır. Alprazolam ve iki ana aktif metabolitinin (4-hidroksialprazolam ve a-hidroksialprazolam) farmakokinetiği doğrusaldır ve plazma konsantrasyonları günde bir kez 10 mg'lık günlük doza kadar orantılıdır. Çoklu doz çalışmaları, alprazolamın metabolizmasının ve eliminasyonunun, hemen salınan ve uzun süreli salınan formülasyonlar için benzer olduğunu göstermektedir.
Yiyecekler, XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin biyoyararlanımını önemli ölçüde etkiler. XANAX Retard uygulamasından 2 saat öncesine kadar yüksek yağlı bir yemek, ortalama Cmax'ı yaklaşık %25 artırmıştır. Yemeğin Tmax üzerindeki etkisi, yemeğin alındığı günün saatine bağlıydı ve ilacı almadan hemen önce yemek yiyen denekler için Tmax'ta yaklaşık 1/3'lük bir azalma ve Tmax'ta yaklaşık 1/3'lük bir artış. ilacı almadan bir saat önce veya sonra yemek yiyen denekler. Maruz kalma derecesi (EAA) ve eliminasyon yarı ömrü (t½) yemeklerden etkilenmez.
Uzatılmış salımlı alprazolamın emilim oranında, ilacın alındığı günün saatine göre, ilaç alındığında Cmaks'ta %30'luk bir artış ve Tmaks'ta 1 saatlik bir azalma ile önemli farklılıklar gözlenmiştir. sabah alındığı zamana kıyasla akşam.
Dağıtım
Alprazolam laboratuvar ortamında insan serum proteinlerine bağlanır (%80) Serum albümini bağlanmanın çoğundan sorumludur.
Metabolizma
Alprazolam insanlarda, başlıca sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından plazmada iki ana metabolite geniş ölçüde metabolize edilir: 4-hidroksialprazolam ve a-hidroksialprazolam.İnsanlarda, alprazolamdan türetilmiş bir benzofenon da saptanır. . Farmakokinetik parametreler kararlı hal alprazolamın iki hidroksillenmiş metaboliti için (4-hidroksialprazolam ve a-hidroksialprazolam), alprazolamın standart formülasyonu ve uzun süreli salınım için benzerdir, bu da alprazolamın metabolizmasının emilim oranından etkilenmediğini gösterir. -hidroksialprazolam, değişmemiş alprazolam konsantrasyonlarına göre her zaman %10 ve %4'ten düşüktür. Benzodiazepin reseptörü bağlanma denemelerinde ve indüklenmiş nöbet inhibisyonunun hayvan modellerinde rapor edilen nispi potensler, 4-hidroksialprazolam ve a-hidroksialprazolam için sırasıyla 0.20 ve 0.66'dır. 4-hidroksialprazolam ve a-hidroksialprazolamın bu kadar düşük konsantrasyonları ve daha düşük potensleri, bu metabolitlerin alprazolamın farmakolojik etkilerine önemli ölçüde katkıda bulunma olasılığının düşük olduğunu düşündürür.Benzofenon metaboliti esasen inaktiftir.
Eliminasyon
Alprazolam ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır. XANAX uzatılmış salımlı tabletlerin uygulanmasını takiben alprazolamın ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü, sağlıklı yetişkin gönüllülerde 10.7-15.8 saat arasında değişmektedir.
Özel hasta popülasyonları
Özel hasta popülasyonlarında XANAX uzatılmış salımlı tabletlerle farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiş olsa da, Alprazolam tabletlerin uygulanmasının ardından alprazolamın farmakokinetiğini değiştirebilecek faktörlerin (yaş, cinsiyet, karaciğer veya böbrek yetmezliği gibi) XANAX hemen salınması beklenmektedir. XANAX uzatılmış salımlı tabletlerde bulunanlardan farklı değildir.
Alkolizm, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu dahil olmak üzere çeşitli hastalık durumlarında benzodiazepinlerin emiliminde, dağılımında, metabolizmasında ve atılımında değişiklikler gözlenmiştir. Yaşlı hastalarda da değişiklikler gözlenmiştir. Yaşlı sağlıklı deneklerde değişiklikler gözlenmiştir. sağlıklı yetişkin deneklerde bulunan 11.0 saate (aralık 6.5-15.8 saat, n = 16) kıyasla alprazolamın ortalama yarı ömrü 16.3 saattir (9.0-26.9 saat aralığı, n = 16). Alkolizmle ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda alprazolamın yarılanma ömrü sağlıklı yetişkin deneklerde 6.3 ila 26.9 saat (ortalama = 11.4 saat, n=17) ile karşılaştırıldığında 5.8 ila 65.3 saat (ortalama 19.7 saat, n = 17) arasında değişmektedir. Obez deneklerden oluşan bir grupta alprazolamın yarı ömrü, sağlıklı deneklerde 6.3-15.8 saate (ortalama = 10.6 saat, n = 12).
Diğer benzodiazepinlere benzerliği nedeniyle alprazolamın plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği varsayılmaktadır.
Ait oldukları etnik grup - Alprazolamın maksimum konsantrasyonları ve yarı ömrü, Asya kökenli deneklerde Kafkas kökenli kişilere göre yaklaşık %15 ve %25 daha yüksektir.
Pediyatrik hastalar - Pediyatrik hastalarda XANAX Retard uygulamasını takiben alprazolamın farmakokinetiği çalışılmamıştır.
ait olma cinsiyeti - Cinsiyetin alprazolam farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.
Sigara içmek - Sigara içenlerde içmeyenlere göre Alprazolam konsantrasyonları %50'ye kadar azaltılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, Mutajenez, Bozulmuş doğurganlık ve gözler üzerindeki etkiler
Sıçanlarda 30 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda (maksimum 10 mg/kg/gün dozun 150 katı) ve tedavi edilen farelerde alprazolam ile 2 yıllık biyolojik analizler sırasında karsinojenik potansiyel kanıtı bulunmamıştır. 10 mg / kg / gün (10 mg / gün insan dozunun 50 katı) Alprazolam, 100 mg / kg'a kadar olan dozlarla sıçan mikronükleus testinde mutajenik etki göstermedi, bu da 10 mg / kg insan dozunun 500 katına karşılık gelir. gün.
Alprazolam mutajenik etki göstermedi laboratuvar ortamında DNA Hasarı / Alkali Elüsyon Testinde veya Ames testinde.
Alprazolam, insan dozunun 25 katı olan 10 mg/gün dozuna kadar 5 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda doğurganlıkta bozulmaya neden olmamıştır.
Diğer Hayvan Çalışmaları
Sıçanlara 2 yıl boyunca 3 mg, 10 mg ve 30 mg/kg/gün dozunda (insan dozu 10 mg/gün olan insan dozunun 15 ila 150 katı) alprazolam ile tedavi edildiğinde, dişilerde katarakt sayısında doza bağlı artış, erkeklerde korneanın vaskülaritesinde doza bağlı bir artış eğilimi vardı Bu lezyonlar tedavinin başlamasından 11 ay sonrasına kadar ortaya çıkmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, hipromelloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
0,5 ve 2 mg tabletler ayrıca İndigo karmin (E132) içerir.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
XANAX 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler: 20, 30, 40, 60, 100 tabletlik paketler
XANAX 1 mg uzatılmış salımlı tabletler: 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletlik paketler
XANAX 2 mg uzatılmış salımlı tabletler: 10, 20, 30, 60, 100 tabletlik paketler
XANAX 3 mg uzatılmış salımlı tabletler: 10, 20, 30, 40, 100 tabletlik paketler
Alprazolam uzatılmış salımlı tabletler, alüminyum / PA kabarcıklarında paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Xanax 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 20 tablet AIC n. 025980133
Xanax 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tablet AIC n. 025980145
Xanax 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 40 tablet AIC n. 025980158
Xanax 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 60 tablet AIC n. 025980160
Xanax 0,5 mg uzatılmış salımlı tabletler - 100 tablet AIC n. 025980172
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 2 tablet AIC n. 025980184
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 10 tablet AIC n. 025980196
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 20 tablet AIC n. 025980208
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tablet AIC n. 025980210
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 40 tablet AIC n. 025980222
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 60 tablet AIC n. 025980234
Xanax 1 mg uzatılmış salımlı tabletler - 100 tablet AIC n. 025980246
Xanax 2 mg uzatılmış salımlı tabletler - 10 tablet AIC n. 025980259
Xanax 2 mg uzatılmış salımlı tabletler - 20 tablet AIC n. 025980261
Xanax 2 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tablet AIC n. 025980273
Xanax 2 mg uzatılmış salımlı tabletler - 60 tablet AIC n. 025980285
Xanax 2 mg uzatılmış salımlı tabletler - 100 tablet AIC n. 025980297
Xanax 3 mg uzatılmış salımlı tabletler - 10 tablet AIC n. 025980309
Xanax 3 mg uzatılmış salımlı tabletler - 20 tablet AIC n. 025980311
Xanax 3 mg uzatılmış salımlı tabletler - 30 tablet AIC n. 025980323
Xanax 3 mg uzatılmış salımlı tabletler - 40 tablet AIC n. 025980335
Xanax 3 mg uzatılmış salımlı tabletler - 100 tablet AIC n. 025980347
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Mayıs 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Temmuz 2014
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ DAHA DETAYLI TALİMATLAR