Aktif maddeler: Sinarizin, Dimenhidrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletler
Arlevertan neden kullanılır? Bu ne için?
Arlevertan iki aktif madde, sinnarizin ve dimenhidrinat içerir. İki madde farklı ilaç gruplarına aittir. Sinnarizin, sözde kalsiyum kanal blokerlerine aitken, dimenhidrinat sözde antihistaminiklere aittir.
Her iki madde de baş dönmesi (baş dönmesi veya dönme hissi) ve mide bulantısı (halsizlik) semptomlarını azaltarak çalışır.Bu iki madde birlikte kullanıldığında, her birinin tek uygulanmasından daha etkilidir.
Arlevertan, yetişkinlerde çeşitli vertigo türlerini tedavi etmek için kullanılır. Vertigo'nun birçok farklı nedeni olabilir. Arlevertan kullanımı, baş dönmesi nedeniyle zorlaşan günlük aktiviteleri gerçekleştirmenize yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Arlevertan ne zaman kullanılmamalıdır?
Arlevertan'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- 18 yaşın altındaysanız
- Sinnarizin, dimenhidrinat veya difenhidramin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Diğer antihistaminiklere (astemizol, klorfeniramin ve anti-alerjik ilaç olarak kullanılan terfenadin gibi) alerjiniz varsa, bu ilacı doktorunuz söylemedikçe almamalısınız.
- Açı kapanması glokomunuz (özel bir görme bozukluğu tipi) varsa
- epilepsiniz varsa
- Beyninizde artan basınç varsa (örn. bir tümör nedeniyle)
- alkol bağımlılığı problemleriniz varsa
- İdrar yapmanızı zorlaştıran prostat sorunlarınız varsa
- Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Arlevertan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden muzdaripseniz, Arlevertan'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- hipo veya hipertansiyon
- yüksek göz basıncı
- bağırsak tıkanıklığı
- prostat büyümesi
- aşırı aktif tiroid
- şiddetli kalp hastalığı
- Parkinson hastalığı.
Arlevertan kullanımı bu koşulları kötüleştirebilir Arlevertan sizin için hala endike olsa da, doktorunuz bu faktörleri akılda tutmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Arlevertan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Arlevertan, aldığınız diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.
Aşağıda listelenen ilaçlarla birlikte alındığında Arlevertan sizi yorgun veya uykulu yapabilir:
- barbitüratlar (genellikle sakin bir duruma getirmek için alınan ilaçlar)
- morfin gibi narkotik ağrı kesiciler (morfin gibi güçlü ağrı kesiciler)
- sakinleştiriciler (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)
- monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılır).
Arlevertan, aşağıdaki ilaçların etkilerini artırabilir:
- trisiklik antidepresanlar (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılır)
- atropin (kasları gevşeten ve genellikle göz testlerinde kullanılan bir ilaç)
- efedrin (öksürük veya burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılabilir)
- prokarbazin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
- kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar
Aminoglikozitler (bir tür antibiyotik) iç kulağa zarar verebilir.Arlevertan alırsanız hasarı fark etmeyebilirsiniz.
Arlevertan'ı kalp atışı sorunlarını düzeltmek için kullanılan ilaçlarla (antiaritmikler) birlikte almamalısınız.
Arlevertan, cildin alerji testlerine verdiği yanıtı da değiştirebilir.
Arlevertan'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Arlevertan, tabletleri yemeklerden sonra alarak azaltılabilen hazımsızlığa neden olabilir. Yorgun veya uykulu hissetmenize neden olabileceğinden, Arlevertan alırken alkol almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Arlevertan uyuşukluğa neden olabilir. Bu durumda araç ve makine kullanmamalısınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Arlevertan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Arlevertan'ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile günde üç kez 1 tablettir.Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Arlevertan genellikle 4 haftaya kadar alınır. Arlevertan'ı daha uzun süre kullanmanız gerekip gerekmediğini doktorunuz size bildirecektir.
Doz aşımı: Çok fazla Arlevertan aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız veya bir çocuk herhangi birini yuttuysa acil tıbbi yardım alın.
Çok fazla Arlevertan almak şiddetli yorgunluk, uyuşukluk ve dengesizliğe neden olabilir. Gözbebekleri büyüyebilir ve idrara çıkamayabilirsiniz. Ağız kuruluğu, yüzde kızarma, hızlı kalp atışı, ateş, terleme ve baş ağrısı yaşayabilirsiniz.
Yüksek dozda Arlevertan alırsanız, nöbetler, halüsinasyonlar, yüksek tansiyon gelişebilir, sarsılmış hissedebilir, heyecanlı hissedebilir ve nefes almada zorluk çekebilirsiniz. Komaya girebilir.
Arlevertan'ı kullanmayı unutursanız
Arlevertan tableti almayı unutursanız, bu dozu atlamanız gerekir. Bir sonraki Arlevertan tabletini normal zamanında alınız Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Arlevertan almayı bırakırsanız
Arlevertan'ı doktorunuz size söylemeden önce kesmeyiniz.Çok erken bırakırsanız, baş dönmesi semptomlarının (baş dönmesi ve dönme hissi) tekrar ortaya çıkması muhtemeldir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Arlevertan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkiler): uyuşma, ağız kuruluğu, baş ağrısı ve mide ağrıları. Bunlar genellikle hafif şiddettedir ve Arlevertan tedavisine devam edilirken birkaç gün içinde kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkiler): terleme, deride kızarıklık, hazımsızlık, bulantı (halsizlik), ishal, sinirlilik, kramplar, unutkanlık, kulak çınlaması (kulak çınlaması), parestezi (ellerde karıncalanma ve/veya ayaklar) ), titreme.
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkiler): görme bozukluğu, alerjik reaksiyonlar (örn. cilt reaksiyonları), ışığa duyarlılık ve idrara çıkma zorluğu.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkiler): Beyaz kan hücresi ve trombosit sayısında azalma ve kırmızı kan hücresi sayısında belirgin azalma, bu da zayıflığa, morarmaya veya enfeksiyon geliştirme şansını artırabilir. Ateşli enfeksiyonlar ve genel sağlığınızın ciddi şekilde kötüleşmesi durumunda doktorunuzla iletişime geçin ve aldığınız ilaçlar hakkında bilgi verin.
Bu tür ilaçlarla meydana gelebilecek diğer olası reaksiyonlar (mevcut verilerden tahmin edilememektedir) şunları içerir:
kilo alımı, kabızlık, göğüste sıkışma, sarılık (kan veya karaciğer sorunları nedeniyle gözlerin veya skleranın cildin veya skleranın sararması), açı kapanması glokomunun kötüleşmesi (gözde basınç artışı ile seyreden bir göz hastalığı), kontrol edilemeyen hareketler, olağandışı heyecan ve huzursuzluk (özellikle çocuklarda) ve şiddetli cilt reaksiyonları.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Arlevertan'ın içeriği
Aktif bileşenler: sinarizin 20 mg ve dimenhidrinat 40 mg.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk, hipromelloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat ve kroskarmeloz sodyum.
Arlevertan neye benziyor ve paketin içeriği
Arlevertan tabletleri yuvarlak, beyaz renklidir ve "A" ile işaretlenmiştir. 20, 50 veya 100 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet 20 mg sinnarizin ve 40 mg dimenhidrinat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak ve bikonveks şekilli, bir tarafında kabartma "A" bulunan tabletler, 8,1 mm çapındadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli kökenlerden vertiginöz semptomların tedavisi.
Arlevertan yetişkinlerde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler:
Günde üç kez 1 tablet.
Yaşlılar:
Yetişkinler için olduğu gibi dozaj.
Böbrek yetmezliği:
Arlevertan, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi olan hastalar
karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir çalışma mevcut değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Arlevertan kullanmamalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Arlevertan'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Tedavi süresi genellikle dört haftayı geçmemelidir. Daha uzun süreli tedaviye gerek olup olmadığına karar vermek doktora kalmıştır.
Uygulama yöntemi
Arlevertan tabletler yemeklerden sonra çiğnenmeden az sıvı ile alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, difenhidramin veya benzer yapıya sahip diğer antihistaminiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Difenhidramin tamamen böbrek yoluyla atılır ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar klinik geliştirme programından çıkarılmıştır. Kreatinin klerensi ≤ 25 ml/dk (şiddetli böbrek yetmezliği) olan hastalar Arlevertan kullanmamalıdır.
Arlevertan'ın her iki aktif bileşeni de hepatik sitokrom P450 enzimleri tarafından geniş ölçüde metabolize edilir; bu nedenle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hem değişmemiş ilaçların plazma konsantrasyonları hem de yarı ömürleri artar.
Bu sirotik hastalarda difenhidramin için gösterilmiştir. Sonuç olarak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Arlevertan kullanmamalıdır.
Açı kapanması glokomu, nöbetler, şüpheli kafa içi basıncı, alkol kötüye kullanımı veya üretro-prostatik bozukluklara bağlı idrar retansiyonu olan hastalara Arlevertan verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Arlevertan, kan basıncını önemli ölçüde düşürmez ve hipotansif hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Herhangi bir mide tahrişini en aza indirmek için Arlevertan yemeklerden sonra alınmalıdır.
Arlevertan, antikolinerjik tedavi ile ağırlaştırılabilecek durumları olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, örn. yüksek göz içi basıncı, piloro-duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, hipertansiyon, hipertiroidizm veya ciddi koroner arter hastalığı.
Arlevertan'ı Parkinson hastalığı olan hastalara uygularken dikkatli olunmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Arlevertan'ın antikolinerjik ve yatıştırıcı etkileri monoamin oksidaz inhibitörleri ile arttırılabilir. Prokarbazin, Arlevertan'ın etkisini yoğunlaştırabilir.
Diğer antihistaminikler gibi, Arlevertan da alkol, barbitüratlar, narkotik analjezikler ve sakinleştiriciler dahil merkezi sinir sistemi (CNS) depresanlarının yatıştırıcı etkilerini güçlendirebilir.
Hastalara alkollü içeceklerden uzak durmaları tavsiye edilmelidir.
Arlevertan ayrıca antihipertansiflerin, efedrin ve atropin ve trisiklik antidepresanlar gibi antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir.
Arlevertan, aminoglikozit antibiyotiklerle ilişkili ototoksik semptomları ve cildin cilt alerji testlerine verdiği yanıtı maskeleyebilir.
Sınıf la ve sınıf III antiaritmikler gibi EKG'nin QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sinnarizin ve difenhidraminin diğer tıbbi ürünlerle olası farmakokinetik etkileşimlerine ilişkin bilgiler sınırlıdır. Difenhidramin, CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe eder; Arlevertan'ı bu enzimin substratları, özellikle dar bir terapötik aralığa sahip olanlar ile kombine ederken dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Arlevertan'ın insan hamileliğinde güvenliği hakkında veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişim ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri saptamak için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). Bireysel aktif maddeler olan dimenhidrinat / difenhidramin ve sinnarizinin teratojenik riski düşüktür. Hayvan çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir.
Arlevertan'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermek için yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).
İnsan verilerine dayanarak, dimenhidrinatın oksitosik bir etkiye sahip olabileceğine ve doğumu kısaltabileceğine inanılmaktadır.
Arlevertan hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Dimenhidrinat ve sinnarizin anne sütüne geçer. Arlevertan emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Arlevertan'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir.
Arlevertan, özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir.Uyuşma yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (ADR'ler) hastaların yaklaşık %8'inde somnolans (uyuşukluk, yorgunluk, yorgunluk, sersemlik dahil) ve hastaların yaklaşık %5'inde ağız kuruluğudur.Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir ve bir süre içinde kaybolur. Tedaviye devam ederken birkaç gün. Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalardan ve spontan hasta raporlarından Arlevertan'a karşı advers reaksiyonların sıklığını listeler.
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi.
Dimenhidrinat ve sinnarizin ile ilişkili olarak bulunan aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir (mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir):
Dimenhidrinat: paradoksal heyecan (özellikle çocuklarda), açı kapanması glokomunun kötüleşmesi, geri dönüşümlü agranülositoz.
sinnarizin: kabızlık, kilo alımı, göğüste sıkışma, kolestatik sarılık, ekstrapiramidal semptomlar, lupus benzeri cilt reaksiyonları, liken planus.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
Arlevertan doz aşımının semptomları, uyuşukluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu, yüzde kızarma, genişlemiş göz bebekleri, taşikardi, ateş, baş ağrısı ve idrar retansiyonu gibi antikolinerjik etkileri olan ataksiyi içerir. Özellikle aşırı doz aşımı durumunda konvülsiyonlar, halüsinasyonlar, heyecan, solunum depresyonu, hipertansiyon, titreme ve koma oluşabilir.
Doz aşımı yönetimi: Solunum veya dolaşım yetmezliğinin tedavisi için genel destekleyici önlemler alınmalıdır.İzotonik sodyum klorür solüsyonu ile gastrik lavaj önerilir. Özellikle çocuklarda antihistamin intoksikasyonunun bir sonucu olarak ateş oluşabileceğinden vücut ısısı dikkatle izlenmelidir.
Kramp benzeri semptomlar, hızlı etkili barbitüratların dikkatli uygulanmasıyla kontrol edilebilir. Belirgin merkezi antikolinerjik etkiler olması durumunda, fizostigmin (ilgili incelemeden sonra) intravenöz yoldan (veya gerekirse kas içinden) yavaşça uygulanmalıdır: 0,03 mg / kg vücut ağırlığı (yetişkinlerde maksimum 2 mg ve çocuklarda maksimum 0,5 mg).
Dimenhidrinat diyalize edilebilir, ancak bu prosedürle aşırı dozun tedavisi tatmin edici olarak kabul edilmez. Aktif karbon hemoperfüzyonu, dimenhidrinatın yeterli düzeyde eliminasyonunu sağlar. Sinnarizinin diyaliz edilebilirliği hakkında veri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antivertigo preparatları.
ATC kodu: N07CA52.
Difenhidraminin klorteofilin tuzu olan dimenhidrinat, merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatolitik ve depresan etkiler uygulayan antikolinerjik (antimuskarinik) özelliklere sahip bir antihistamindir. Dimenhidrinat, IV ventrikül bölgesindeki kemoreseptörlerin tetik bölgesini etkilediği için antiemetik ve antivertijenik etkilere sahiptir, bu nedenle ağırlıklı olarak merkezi vestibüler sistem üzerinde etkilidir.
Kalsiyum antagonist özelliklerinden dolayı, sinnarizin esas olarak vestibüler duyu hücrelerine kalsiyum akışını engelleyerek vestibüler sistem üzerinde yatıştırıcı bir etki gösterir ve bu nedenle ağırlıklı olarak periferik vestibüler sistem üzerinde etki eder.
Vertigo tedavisinde sinnarizin ve dimenhidrinatın etkinliği bilinmektedir.Çalışılan popülasyonda, kombinasyon ürünü tek tek bileşenlerden daha etkilidir.
Ürün hareket hastalığında çalışılmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım :
Oral uygulamadan sonra, dimenhidrinat difenhidramin bileşenini hızla serbest bırakır. Difenhidramin ve sinnarizin gastrointestinal sistemden hızla emilir. İnsanlarda, iki maddenin maksimum plazma konsantrasyonlarına (Cmax) 2 - 4 saatte ulaşılırken, her ikisinin de plazma eliminasyon yarı ömrü, hem tek bir maddenin hem de ürünün uygulanmasından sonra 4 ila 5 saat arasındadır. Bağlantı.
biyotransformasyon :
Sinnarizin ve difenhidramin karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Sinnarizinin metabolizması, kısmen CYP2D6 tarafından katalize edilen halka hidroksilasyon reaksiyonlarını ve düşük özgüllükteki CYP enzimleri tarafından N-dealkilasyon reaksiyonlarını içerir Difenhidramin metabolizmasının ana yolu, üçüncül aminin sıralı N-demetilasyonudur. İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar, CYP2D6 dahil olmak üzere birçok CYP enziminin dahil olduğunu göstermektedir.
Eliminasyon :
Sinarizin esas olarak feçesle (%40-60) ve daha az oranda idrarla da, esas olarak glukuronik asit ile konjuge metabolitler şeklinde elimine edilir.Difenhidraminin ana eliminasyon yolu idrarda, esas olarak formdadır. Deaminasyona uğramış bileşik, difenilmetoksiasetik asitin baskın olduğu (%40-60) metabolitlerin.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sinnarizin ve dimenhidrinat kombinasyonu ile tekrarlanan doz toksisitesi, sinnarizin veya dimenhidrinat ile fertilite ve dimenhidrinat ile embriyonik / fetal gelişim ve sinnarizin ile teratojenisite üzerine konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, sinnarizin, altlık boyutunda bir azalmaya, emilen fetüslerin sayısında bir artışa ve yavruların doğum ağırlığında bir azalmaya neden olmuştur.
Sinnarizin / dimenhidrinat kombinasyonunun genotoksik ve kanserojen potansiyeli tam olarak değerlendirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz,
Mısır nişastası,
talk,
hipromelloz,
kolloidal susuz silika,
magnezyum stearat,
kroskarmeloz sodyum.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20, 50 veya 100 tablet içeren kutu.
Tabletler, duruma göre 20 veya 25 tabletlik PVC / PVDC / alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 037887015
AIC 037887027
AIC 037887039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 26.09.2008
En son yenileme tarihi: 10.05.2013