Aktif maddeler: Baktolizat
PASPAT 3 mg tabletler
Paspat neden kullanılır? Bu ne için?
PASPAT çalışmaları, vücudu antikorlar (bulaşıcı hastalıklara neden olan mikroplara karşı koruyan proteinler) üretmesi için uyaran inaktive edilmiş bakteriler içerir.
PASPAT yetişkinlerde solunum yollarının (burun, boğaz, bademcikler, bronşlar ve akciğerler dahil) tekrarlayan bulaşıcı hastalıklarının profilaksisi için kullanılır. ). ürün, belirli hastalarda enfeksiyon olaylarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
PASPAT çocuklarda üst solunum yollarının (burun, bademcikler dahil boğaz) tekrarlayan enfeksiyonlarının profilaksisinde, atak sayısı yaşa göre beklenenden fazla olan çocuklarda kullanılır. Ürün, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
Siz / çocuğunuz daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Paspat ne zaman kullanılmamalıdır
Çocuğunuza PASPAT almayınız/vermeyiniz.
- Sizin veya alerjik çocuğunuzun bu ilacın etken maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- Sizin veya çocuğunuzun ateşi varsa. Bu durumlarda tedavi ertelenmelidir.
- Eğer hamileysen
- Sizde veya çocuğunuzda otoimmün hastalıkları varsa (vücudunuzdaki organ ve dokulara tepki veren bağışıklık sistemi hastalıkları)
- Sizde veya çocuğunuzda devam eden bağırsak enfeksiyonları varsa.
Kullanım Önlemleri Paspat'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza PASPAT almadan / vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Özellikle tedavinin başlangıcında sizin veya çocuğunuzun ateşi varsa: PASPAT almayı bırakın.
39°C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen yüksek ateş görülebilir ve ateşin tipi, gırtlak, burun veya otolojik koşullara göre orijinal patoloji sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir. tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir. (bkz. bölüm 4 'Olası yan etkiler) Doktorunuz, sizin/çocuğunuzun sık sık geçirdiği enfeksiyonlar nedeniyle ortaya çıkan ateşten farkı size açıklayacaktır.
- Sizin/çocuğunuzun astımı varsa veya astıma yatkınsanız, Astım krizi geçirirseniz PASPAT almayı bırakın.
- Siz / çocuğunuz başka bir immünostimulan alıyorsa. Ayrıca çocuğunuza PASPAT almayınız/vermeyiniz.
- Sizin / çocuğunuzun alerjik reaksiyonu varsa. Yetişkin / çocuk PASPAT almayı derhal bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Paspat'ın etkisini değiştirebilir?
Siz / çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- immünosupresanlar (bağışıklık sisteminizi, hastalıklara karşı savunma sisteminizi, enfeksiyonlarla savaşmasını engelleyen ilaçlar). Bu tür ilaçları alıyorsanız Paspat verilmemelidir.
- Sizin veya çocuğunuzun herhangi bir aşı olması gerekiyorsa, Buccalin tedavisinin sona ermesi ile yeni aşının uygulanması arasında en az 4 hafta geçmesi önemlidir.
- kortikosteroidler, "iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Bu tür ilaçları alıyorsanız Paspat verilmemelidir.
PASPAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç aç karnına alınmalıdır
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında PASPAT almayınız.
Besleme zamanı
PASPAT'ı emzirirken kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
PASPAT, araç (örneğin bisiklet) veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Paspat nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman çocuğunuza tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız/veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PASPAT'ın önerilen dozu, sabahları aç karnına az su ile alınması gereken günde 1 tablettir.
Çocuğunuza PASPAT'ı 14-28 gün süreyle alın/verin. Ardından tedaviyi 14-28 gün boyunca durdurun.
Daha sonra çocuğa PASPAT'ı 14-28 gün daha alın/verin.
Gerekirse, doktor, askıya alma dönemleri ile serpiştirilmiş daha ileri tedavi dönemleri sağlayabilir.
Çocuğunuza PASPAT almayı/vermeyi unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
PASPAT almayı / çocuğunuza vermeyi keserseniz
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Paspat aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza çok fazla PASPAT aldıysanız/verdiyseniz, derhal doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Paspat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Siz / çocuğunuz alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, tedaviyi durdurun.
PASPAT için bildirilen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mide ve bağırsak bozuklukları
- deri döküntüsü (döküntü)
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- eklem ağrıları
- ateş
- trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
Yan etkilerin raporlanması
Siz / çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
PASPAT'ın içeriği
- Bir tablette bulunan aktif bileşenler, 3 mg'a eşit Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae bakteri lizatının en az 1x109'udur.
- Diğer bileşenler mannitol, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silikadır.
PASPAT'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
PASPAT beyaz tabletler şeklinde gelir.
28 tabletlik bir pakette mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir.Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PASPAT 3 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: En az içeren bakteri lizatı
Aşağıdaki suşların 1X109 mikropları:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3.00 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: mannitol
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, ağızdan kullanım için
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi: Ürün, bazı hastalarda enfeksiyon olaylarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya katkıda bulunabilir;
Çocuklar Yaşa göre beklenenden daha fazla atak geçiren çocuklarda tekrarlayan üst solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi. Ürün, bulaşıcı bölümlerin sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir;
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük dozaj, aksi belirtilmedikçe, hem yetişkinler hem de çocuklar için aç karnına bir yudum su ile alınacak günde bir tablettir.
Terapötik şema şunları içerir:
• 14-28 günlük tedavi süresi
• 14-28 günlük bir askıya alma süresi
• 14-28 günlük ek tedavi süresi
Gerekirse, doktor, askıya alma dönemleri ile serpiştirilmiş daha ileri tedavi dönemleri sağlayabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
Otoimmün Hastalıklar. Akut bağırsak enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ateş durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedavi ertelenmeli ve ara verilmelidir.
Hastaya 39 °C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen ateş yükselmesi gibi nadir görülen istenmeyen bir olay olasılığı hakkında bilgi verilmeli ve ateşin tipi, laringeal temelli orijinal hastalık sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir. , nazal veya otolojik, bu durumda tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özü içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir, bu durumda Paspat daha fazla alınmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Paspat ile tedavinin sonu ile aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir Konjenital veya kazanılmış immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Paspat'ın hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli klinik dokümantasyon yoktur ve bu nedenle ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme ile ilgili olarak, spesifik bir çalışma yapılmadığından ve herhangi bir veri bulunmadığından, ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pas Pat, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo Paspat'tan kaynaklanan advers reaksiyonları özetlemektedir.
Advers reaksiyonların sıklığını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli herhangi bir advers reaksiyonu Bölgesel Farmakovijilans Referans Merkezine bildirmeleri istenir. İtalyan İlaç Ajansı aracılığıyla, web sitesi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Hiçbir zehirlenme vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer bakteriyel aşılar
ATC kodu: J07AX
PASPAT'ın aktivitesi, ortak mukozal bağışıklık sisteminin uyarılmasına dayanır.
Antijen, bağırsak lenfoid dokusunu uyararak, tüm mukoza üzerinde spesifik bağışıklıklarda bir artışa neden olur.Ayrıca, PASPAT ayrıca çeşitli spesifik olmayan savunma mekanizmalarını da uyarır.
Deneysel çalışmalar, PASPAT'ın spesifik ve spesifik olmayan bağışıklık sistemi üzerindeki aşağıdaki etkilerini belgelemiştir:
• Peyer plaklarında IgA üreten hücrelerin artması
• mukoz membranlarda salgı IgA artışı
• serum IgA'sında artış
• fagositik aktivitede artış
05.2 Farmakokinetik özellikler
PASPAT'ta bulunan antijenik yapılar, bağırsak epiteli tarafından emilir ve bağırsak bağışıklık sisteminin hücrelerine aktarılır.Sonuç olarak, bronşiyal yolun mukozası da dahil olmak üzere yüzey bağışıklık sistemi boyunca savunma mekanizmaları uyarılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hem akut toksisite çalışmaları hem de subakut ve kronik toksisite çalışmaları (insanda belirtilenin 900 katına kadar bir pozolojide 26 hafta) PASPAT'ın toksik etkisine dair hiçbir belirti göstermemiştir.
Embriyotoksisite, teratojenisite ve fertilite çalışmalarında ürüne atfedilebilecek herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yüksek doz peri-postnatal toksisite çalışması, insanlarda belirtilenin 600 katı dozda canlı doğum indeksinde hafif bir düşüş olduğunu göstermektedir.
In vitro ve bir in vivo mutajenite çalışması, PASPAT'ın herhangi bir genotoksik aktivite göstermediğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mannitol, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İki blisterde bulunan 28 tabletlik kutu
Alüminyum / Poliamid / PVC / Alüminyum.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
özel eğitim yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Daiichi Sankyo İtalya S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
28 Tablet kod no. 028790018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 1994 / Kasım 2009