Aktif maddeler: Sitalopram
CITALOPRAM ABC 20 mg film kaplı tabletler CITALOPRAM ABC 40 mg film kaplı tabletler
Citalopram - Jenerik İlaç paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- CITALOPRAM ABC - 40 mg/ml oral damla, solüsyon
- CITALOPRAM ABC 20 mg film kaplı tabletler CITALOPRAM ABC 40 mg film kaplı tabletler
Sitalopram neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Sitalopram endojen depresif sendromlarda ve nükslerin ve nükslerin önlenmesinde endikedir. Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları.
Sitalopram - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
MAOI'ler (monoamin oksidaz inhibitörleri).
Serotonin sendromuna benzer özelliklere sahip bazı vakalar olmuştur.
SSRI'ların ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, bazen ölümcül olan ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir.
Sitalopram, selegilin dahil monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) alan hastalara günde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda uygulanmamalıdır. Citalopram, geri dönüşü olmayan bir MAOI'nin durdurulmasından sonraki on dört gün boyunca veya geri dönüşümlü bir MAOI'nin (RIMA) durdurulmasından sonra belirtilen süre boyunca, RIMA reçete metninde belirtildiği gibi uygulanmamalıdır. MAOI'ler sitalopram durdurulduktan sonra yedi gün boyunca uygulanmamalıdır (bkz. "Özel uyarılar" ve "Etkileşim").
Sitalopram, kan basıncının yakından izlenmesi ve izlenmesi için tesisler mevcut olmadığı sürece linezolid ile kombinasyon halinde kontrendikedir (bkz. "Etkileşimler").Ayrıca, CITALOPRAM ABC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Doğumdan gelen veya anormal kalp ritmi atağı geçirmiş hastalarda (EKG ile tanımlanır; kalbin işlevini değerlendirmek için yapılan bir test)
- Kalp ritmi sorunları için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alan hastalarda ("Etkileşimler" bölümüne bakınız)
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz. "Özel uyarılar")
Kullanım Önlemleri Sitalopram almadan önce bilmeniz gerekenler - Jenerik İlaç
Karaciğer yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozla başlamalı ve dikkatle izlenmelidir ("Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi" bölümüne bakınız).
Ciddi derecede böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir (Bkz. "Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi").
mani
Manik-depresif hastalığı olan hastalarda manik evreye doğru bir kayma meydana gelebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmeli ve nöroleptiklerle uygun tedavi başlatılmalıdır.
hiponatremi
Genellikle tedavinin kesilmesiyle gerileyen, muhtemelen yetersiz antidiüretik hormon (SIADH) salgılanmasına bağlı hiponatremi, SSRI'larla nadir görülen bir advers reaksiyon olarak bildirilmiştir, özellikle yüksek risk.
serotonin sendromu
Nadir durumlarda, SSRI alan hastalarda serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, titreme, miyoklonus ve hipertermi gibi semptomların bir kombinasyonu bu bozukluğun gelişimini gösterebilir. Sitalopram tedavisi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Serotonerjik ilaçlar
Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan, triptofan, nefazodon ve trazodon gibi serotonerjik etkileri olan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Sarı Kantaron
İstenmeyen etkiler, sitalopram ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir.Bu nedenle sitalopram ve sarı kantaron preparatları birlikte alınmamalıdır (bkz. "Etkileşimler").
kanamalar
SSRI'larla uzun süreli kanama süresi ve/veya morarma, jinekolojik kanama, gastrointestinal kanama ve diğer kutanöz veya mukozal kanamalar gibi kanama anormallikleri bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). SSRI alan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen aktif maddelerin (NSAİİ'ler, asetilsalisilik asit, tiklopidin, vb.) veya kanama riskini artırabilecek diğer aktif maddelerin birlikte kullanımı durumunda, yani hastalarda olduğu gibi dikkatli olunması önerilir. Kanama bozuklukları öyküsü olan (bkz. Etkileşimler).
konvülsiyonlar
Nöbetler, antidepresan ilaçlarla potansiyel bir risk oluşturur. Nöbet geçiren hastalarda sitalopram kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsisi olan hastalarda sitalopramdan kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında bir artış gözlenirse sitalopram kesilmelidir.
Şeker hastalığı.
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir; bu, depresyondaki iyileşmenin bir sonucu olabilir.
İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
ECT (elektrokonvülsif tedavi)
SSRI'ların ve ECT'lerin birlikte uygulanmasıyla ilgili sınırlı klinik deneyim vardır, bu nedenle dikkatli olunması önerilir.
18 yaşın altındaki deneklerde kullanın.
Antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu sınıf ilaçları alırken 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşüncesi ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinin arttığı bilinmelidir. doktor kesinlikle gerekli gördüğü takdirde 18 yaşın altındaki hastalara CİTALOPRAM ABC reçete edebilir.Doktorunuz CİTALOPRAM ABC'yi 18 yaşın altındaki bir hastaya reçete ettiyse ve siz de yaptırmak istiyorsanız daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hasta CITALOPRAM ABC alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz önerilir. Ayrıca, CITALOPRAM ABC'nin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Citalopram'ın etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
farmakodinamik etkileşimler
Farmakodinamik düzeyde, sitalopram ve moklobemid ve buspiron ile serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Kontrendike dernekler
MAO inhibitörleri
Moklobemid gibi geri dönüşümlü MAO inhibitörleri (RIMA) dahil MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, hipertansif kriz veya serotonin sendromu gibi ciddi ve bazen ölümcül advers reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.4 "Özel uyarılar). ve "kullanım" önlemleri).
Bir monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ile kombinasyon halinde bir SSRI ile tedavi edilen hastalarda, geri dönüşü olmayan MAOİ'leri selegilin ve geri dönüşümlü MAOİ'leri linezolid ve moklobemid dahil, ciddi ve bazen ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. MAOI ile tedavi.
Bazı vakalar serotonin sendromuna benzer özellikler göstermiştir. Aktif maddenin bir MAOI ile etkileşiminin belirtileri şunları içerir: ajitasyon, titreme, miyoklonus ve hipertermi.
QT aralığının uzaması
Sitalopramın QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla ek bir etkisi göz ardı edilemez.Sonuç olarak, sitalopramın sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (türevleri gibi) gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte uygulanması kontrendikedir. , pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) vb.
pimozid
11 gün boyunca günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilen deneklere 2 mg'lık tek bir pimozid dozunun birlikte uygulanması, QTc aralığında yaklaşık 10 milisaniyelik bir ortalama artışa neden olmuştur.Düşük dozda pimozid ile gözlenen etkileşimler nedeniyle, sitalopram ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir.
Kullanım için önlem alınması gereken kombinasyonlar
Selegilin (seçici MAO-B inhibitörü)
Sitalopram ve selegilinin (günde 10 mg'dan daha yüksek dozlarda) birlikte kullanımı önerilmez ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Serotonerjik ilaçlar
Lityum ve triptofan
SSRI'lar lityum veya triptofan ile birlikte uygulandığında etkilerin arttığına dair raporlar vardır ve bu nedenle sitalopramın bu ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle yapılmalıdır.Lityum düzeylerinin rutin olarak izlenmesi her zamanki gibi sürdürülmelidir.
Serotonerjik ilaçlarla (örn., tramadol, sumatriptan) birlikte uygulama, 5-HT ile ilişkili etkilerin artmasına neden olabilir.
Daha fazla bilgi elde edilinceye kadar, sumatriptan ve diğer triptanlar gibi sitalopram ve 5-HT agonistlerinin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Sarı Kantaron
SSRI'lar ve St. John's wort ilaçları (Hypericum perforatum) arasında dinamik etkileşimler meydana gelebilir ve bu da yan etkilerin artmasına neden olabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
kanamalar
Antikoagülanlar, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler), asetilsalisilik asit, dipiridamol ve tiklopidin gibi trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar veya risk artırabilecek diğer ilaçlar (örn. atipik antipsikotikler) ile birlikte tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. kanama ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakın).
ECT (elektrokonvülsif tedavi)
Elektrokonvülsif tedavi (ECT) ve sitalopramın birlikte kullanımının risklerini veya yararlarını ortaya koyan hiçbir klinik çalışma yoktur (bkz. "Kullanım Önlemleri" bölümü).
Alkol
Sitalopram ve alkol kombinasyonu önerilmez.
Hipokalemi / hipomagnezemiye neden olan tıbbi ürünler
Hipokalemi / hipomagnezemiyi indükleyen ilaçların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu koşullar malign aritmi riskini artırır (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Sitalopram, nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (örn. antidepresanlar [trisiklikler, SSRI'lar], nöroleptikler [tiyoksantenler ve butirofenonlar]), meflokin, bupropion ve tramadol ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
farmakokinetik etkileşimler
Gıda
Sitalopramın emilim ve diğer farmakokinetik özelliklerinin gıdalardan etkilendiğine dair hiçbir rapor alınmamıştır.
Diğer tıbbi ürünlerin sitalopramın farmakokinetiği üzerindeki etkileri
simetidin
Sitalopram sitmethidin ile kombinasyon halinde uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Essitalopramın günde bir kez 30 mg omeprazol ile birlikte uygulanması, esitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. Sitalopram omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin veya simetidin gibi tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Sitalopram dozunun azaltılması gerekebilir.
metoprolol
Sitalopram, flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp yetmezliği için kullanıldığında) gibi tıbbi ürünlerle veya örneğin desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar gibi merkezi sinir sistemi üzerinde etkili bazı tıbbi ürünlerle veya risperidon, tioridazin ve haloperidol Doz ayarlaması gerekli olabilir.Metoprolol ile birlikte uygulama, plazma metoprolol düzeylerinin iki katına çıkmasına neden oldu, ancak metoprololün kan basıncı ve ritim kardiyak üzerindeki etkisini istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde artırmadı.
Sitalopramın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Levomepromazin, digoksin, karbamazepin
Sitalopram klozapin, teofilin, varfarin, imipramin ve mefenitoin, spartein, imipramin, amitriptilin, risperidon, karbamazepin ve triazolam ile birlikte uygulandığında hiçbir değişiklik gözlenmedi veya klinik önemi olmayan çok hafif değişiklikler gözlendi.
Sitalopram ve levomepromazin veya digoksin arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmedi.
desipramin, imipramin
Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde, desipramin plazma konsantrasyonunda bir artış gözlenmiştir. Desipramin dozunun azaltılması gerekebilir.
Başka sorularınız varsa doktorunuzla iletişime geçin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
18 yaşın altındaki hastalara uygulamayın
Etkili antidepresan etki kurulmadan önce inhibitör blokaj kaldırılabileceğinden, depresyon hastalarında intihar riski belirgin bir remisyon sağlanana kadar devam eder. İlk dönemde hastanın yakından izlenmesi önemlidir.
Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif krize neden olabilir. Bu nedenle sitalopram, MAO inhibitörleri alan hastalara ve her durumda, bunların askıya alınmasından en az 14 gün sonra uygulanmamalıdır.
MAO inhibitörü tedavisi, sitalopram durdurulduktan 7 gün sonra başlatılabilir (Bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Etkileşimler")
paradoksal kaygı
Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedaviye başlandığında bir "anksiyete semptomlarının arttığını" bildirebilir.Bu paradoksal oran genellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk iki hafta içinde azalır. Paradoksal bir anksiyojenik etki olasılığını azaltmak için düşük bir başlangıç dozunun uygulanması tavsiye edilir (bkz. "Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi").
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir.
İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir. Sitalopramın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan erişkin hastalarda ilaçlar, antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaş altı hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), klinik tablodaki herhangi bir kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya olağandışı davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri ve bu semptomlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
SSRI'ların / SNRI'ların kullanımı, subjektif olarak hoş olmayan veya ağrılı bir huzursuzluk ve sıklıkla oturma veya hareketsiz duramama ile birlikte hareket etme ihtiyacı ile karakterize akatizinin gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında meydana gelir.Bu semptomları geliştiren hastalarda dozu artırmak zararlı olabilir.
QT aralığının uzaması
Özel dikkat gösterilmelidir:
- Kalp sorunları olan veya yakın zamanda kalp krizi geçirmiş hastalar için
- İstirahat halindeyken kalp atış hızı düşük olan ve/veya şiddetli ve uzun süreli ishal veya kusmayı takiben salin eksikliği olduğunu bilen veya diüretik (idrar için ilaç) kullanan hastalar için
- Ayağa kalkıldığında hızlı veya düzensiz kalp ritmi olan, bayılan, çöken veya anormal kalp ritmine işaret edebilecek baş dönmesi olan hastalarda.
SSRI tedavisinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Tedavi durdurulduğunda görülen kesilme semptomları, özellikle aniden kesildiğinde sık görülür (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
Nükslerin önlenmesine ilişkin bir klinik çalışmada, sitalopram tedavisinin kesilmesinden sonra hastaların %40'ında, tedaviyi bırakmayan hastaların %20'sinde advers olaylar meydana gelmiştir.
Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal en yaygın olarak bildirilmiştir; çarpıntı, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları. Genel olarak, bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden atlayan hastalarda ortaya çıktığı çok nadir vakalar olmuştur. . bir doz.
Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2 ila 3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, tedavi kesildiğinde CITALOPRAM ABC dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. ve uygulama zamanı ").
Psikoz
Depresif dönemleri olan psikotik hastaların tedavisi psikotik belirtileri artırabilir.
Kapalı açılı glokom
Sitalopram dahil SSRI'lar, midriyazis ile sonuçlanan öğrenci boyutu üzerinde bir etkiye sahip olabilir. Bu midriatik etki, göz açısını azaltarak göz içi basıncında bir artışa neden olabilir ve özellikle yatkın hastalarda açı kapanması glokomuna neden olabilir. Bu nedenle sitalopram, dar açılı glokomlu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında teratojenik potansiyel belirtisi veya üreme veya perinatal koşullar üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiş olsa da, sitalopram metabolitleri ile plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütünde az miktarda bulunduğu için hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Gebelik
Sitalopramın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir.
Hamile kadınlara ilişkin büyük miktarda veri (2500'den fazla maruz kalma sonucu), herhangi bir malformatif fetüs / neonatal toksisite göstermez. Klinik olarak ihtiyaç duyulursa sitalopram, aşağıda belirtilen faktörler göz önünde bulundurularak hamilelik sırasında kullanılabilir.
Sitalopramın maternal kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar gözlenmelidir.Gebelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır.
Geç gebelikte SSRI'ların / SNRI'lerin maternal kullanımından sonra yenidoğanda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, ajitasyon, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlüğü Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya yoksunluk semptomlarına bağlı olabilir.Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya hemen sonra (<24 saat) başlar.
Ebenizin ve/veya doktorunuzun Citalopram ABC ile tedavi gördüğünüzü bildiğinden emin olun. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, Citalopram ABC gibi ilaçlar yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (IPPN) adı verilen ciddi bir pediatrik durum riskini artırabilir, bu da yenidoğanda hızlı nefes almasına ve görünümüne neden olur. mavimsi renk tonu. Genellikle bu belirtiler bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar. Bebeğinizde bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen ebenize ve/veya doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Sitalopram anne sütüne geçer. Bebeğin, ağırlığa göre (mg/kg olarak) günlük anne tarafından uygulanan dozun yaklaşık %5'ini alacağı tahmin edilmektedir. Yenidoğanlarda hiç veya sadece küçük olaylar gözlenmedi. Ancak, mevcut bilgiler çocuğa yönelik riski değerlendirmek için yetersizdir. Dikkat tavsiye edilir.
Erkek doğurganlığı
Hayvan çalışmalarında sitalopramın sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sitalopramın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az veya orta derecede etkisi vardır.
Psikoaktif ilaçlar, acil durumları yargılama ve tepki verme yeteneğini azaltabilir. Hastalara bu etkiler ve araba veya makine kullanma yeteneklerinin bozulabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
CITALOPRAM ABC laktoz monohidrat içerir: Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sitalopram nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Dozaj
Yetişkinler:
Depresyon
Normal doz günde 20 mg'dır.
Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir. Antidepresan etki genellikle tedaviye başladıktan 2-4 hafta sonra ortaya çıkar; depresif durum düzelene kadar hasta doktor tarafından takip edilmelidir.
Antidepresan tedavisi semptomatik olduğundan uygun bir süre, tipik olarak manik-depresif hastalıkta 4-6 ay devam edilmelidir.
Tekrarlayan unipolar depresyonu olan hastalarda yeni depresif atakları önlemek için uzun süre idame tedavisine devam edilmesi gerekebilir.
Panik atak
İlk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır, bundan sonra doz günde 20-30 mg'a yükseltilebilir.
Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir. Maksimum etkinliğe yaklaşık 3 aylık tedaviden sonra ulaşılır.
Panik atakların eşlik ettiği anksiyete bozukluklarında tedavi uzun sürelidir.Uzun süreli tedavi sırasında (1 yıl) klinik yanıtın devam ettiği gösterilmiştir.
Uykusuzluk veya şiddetli huzursuzluk durumunda, akut sakinleştiricilerle ek tedavi önerilir.
Tedaviyi bırakma kararı verildiğinde, yoksunluk semptomlarının boyutunu en aza indirmek için dozlar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
"Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. CITALOPRAM ABC ile tedavi kesilirken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. "Özel uyarılar" ve "Yan etkiler" bölümleri). ).
Doz azaltımından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir.Daha sonra doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli olabilir.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Başlangıç dozu, önerilen dozun yarısına, örneğin günde 10-20 mg'a düşürülmelidir. Yaşlı hastalar normalde günde 20 mg'dan fazla almamalıdır.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanın.
Normalde CITALOPRAM ABC, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından alınmamalıdır.
Belirli risk faktörleri olan hastalar
Karaciğer sorunları olan hastalar günde 20 mg'dan fazla almamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir.
Aşırı dozda Citalopram - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazara yutulması/aşırı dozda CITALOPRAM ABC alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
CITALOPRAM ABC'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
toksisite
Sitalopram doz aşımına ilişkin kapsamlı klinik veriler sınırlıdır ve çoğu vaka, diğer ilaçların/alkolün eşzamanlı doz aşımını içerir. Tek başına sitalopramın doz aşımı nedeniyle ölümcül vakalar bildirilmiştir; bununla birlikte, ölümcül vakaların çoğu, eşzamanlı ilaçlarla aşırı dozdan kaynaklanmaktadır.
Belirtiler
Doz aşımı vakalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: yorgunluk, halsizlik, sedasyon, baş dönmesi, ilacı aldıktan sonraki saatler içinde kasılmalar, taşikardi, uyuklama, QT aralığı uzaması, koma, kusma, titreme, hipotansiyon, kalp durması, mide bulantısı , serotonin sendromu, ajitasyon, bradikardi, baş dönmesi, kalpte elektrik iletim bloğu, QRS uzaması, hipertansiyon, midriyazis, torsades de pointes, stupor, terleme, siyanoz, atriyoventriküler hiperventilasyon ve aritmi, nadiren rabdomiyoliz.
Doz aşımı nadiren ölümcüldür.Bir yetişkin hasta 5200 mg sitalopram aldıktan sonra hayatta kalmıştır.
Tedavi
Sitalopramın bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Aktif kömür, ozmotik laksatifler (sodyum sülfat gibi) ve gastrik lavaj ağızdan alındıktan sonra en kısa sürede düşünülmeli ve açık hava yolu sağlanmalıdır.Hasta entübe EKG ve vital bulguları takip edilmelidir.
Konvülsiyon durumunda hipoksi ve diazepam durumunda oksijen verin. Alınan doz 600 mg'ı aşarsa, yaklaşık 24 saat tıbbi gözetim ve EKG takibi önerilir.
Doz aşımı durumunda, konjestif kalp yetmezliği / bradiaritmileri olan hastalarda, eşzamanlı QT uzatan ilaçlar kullanan hastalarda veya metabolizma bozukluğu olan hastalarda, örneğin karaciğer yetmezliği olan hastalarda EKG izlemesi tavsiye edilir.
QRS kompleksinin genişlemesi, hipertonik bir NaCl infüzyonu ile normalleştirilebilir.
Yan Etkiler Citalopram - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CITALOPRAM ABC de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Gözlenen ikincil reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir.
Tedavinin ilk veya ilk iki haftasında en sık görülürler ve genellikle daha sonra azalırlar. Olumsuz reaksiyonlar MedDRA Tercih Edilen Terim Düzeyinde sunulmaktadır
Aşağıdaki reaksiyonlar için bir doz-yanıt ilişkisi bulundu: artan terleme, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama, ishal, mide bulantısı ve yorgunluk.
Tablo, çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların ≥ %1'inde gözlenen SSRI'lar ve/veya sitalopram ile ilişkili advers reaksiyonların yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar").
Kemik kırıkları
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
QT aralığının uzaması
Aşağıdaki semptomları yaşarsanız CITALOPRAM ABC kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin: Torsade de Pointes olarak bilinen yaşamı tehdit eden bir durumun belirtileri olabilen hızlı, düzensiz kalp atışı, baygınlık hissi.
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.
En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntıdır. , duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları
Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, CITALOPRAM ABC tedavisi artık gerekli değilse, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla yürütülen kademeli bir kesinti yapılması önerilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve "Özel uyarılar").
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Her 20 mg tablet şunları içerir:
aktif madde: sitalopram hidrobromür 25.00 mg, sitalopram 20 mg'a eşittir
yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, gliserol, kopovidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry Y-1-7000 (hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol 400).
Her 40 mg tablet şunları içerir:
aktif madde: sitalopram hidrobromür 50.00 mg, sitalopram 40 mg'a eşittir
yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, gliserol, kopovidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry Y-1-7000 (hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol 400).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler.
- PVC-PVDC / Alüminyum blisterlerde 20 mg'lık 28 tablet içeren kutu
- PVC-PVDC / Alüminyum blister içinde 40 mg'lık 14 tablet içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTALOPRAM ABC 20 - 40 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CITALOPRAM ABC 20 mg film kaplı tabletler
Aktif prensip:
sitalopram hidrobromür 25.00 mg sitalopram 20 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler:
laktoz monohidrat
CITALOPRAM ABC 40 mg film kaplı tabletler
Aktif prensip:
sitalopram hidrobromür 50,00 mg, sitalopram 40 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler:
laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen depresif sendromlar ve nükslerin ve nükslerin önlenmesi.
Agorafobili veya agorafobisiz panik ataklı anksiyete bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Depresyon
yetişkinler:
Sitalopram günde tek bir 20 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.
Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.
Antidepresan etki genellikle tedaviye başladıktan 2-4 hafta sonra ortaya çıkar; depresif durum düzelene kadar hasta doktor tarafından takip edilmelidir.
Antidepresan tedavisi semptomatik olduğundan, manik depresif hastalıkta tipik olarak 4-6 ay gibi uygun bir süre devam edilmelidir.
Tekrarlayan unipolar depresyonu olan hastalarda yeni depresif atakları önlemek için uzun süre idame tedavisine devam edilmesi gerekebilir.
Panik Bozuklukları
yetişkinler :
Tedavinin ilk haftası için önerilen doz 10 mg'dır, daha sonra doz günde 20 mg'a çıkarılır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.
Maksimum etkinliğe yaklaşık 3 aylık tedaviden sonra ulaşılır.
Panik bozukluğunda tedavi uzun sürelidir.
Uzun süreli tedavi (1 yıl) sırasında klinik yanıtın korunduğu gösterilmiştir.
Uykusuzluk veya şiddetli huzursuzluk durumunda, akut sakinleştiricilerle ek tedavi önerilir.
Böbrek yetmezliği :
Bu hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir.
Yaşlı hastalar (> 65 yaş) :
Yaşlı hastalarda doz, önerilen dozun yarısına, örneğin günde 10-20 mg'a düşürülmelidir. Yaşlılar için önerilen maksimum doz günde 20 mg'dır.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için tedavinin ilk iki haftası için önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 20 mg'a kadar artırılabilir.Ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda doz titrasyonunda dikkatli olunması ve daha fazla dikkat gösterilmesi önerilir (bkz. bölüm 5.2).
CYP2C19'un zayıf metabolizörleri
CYP2C19'u yavaş metabolize ettiği bilinen hastalar için, tedavinin ilk iki haftasında günde 10 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, doz günde maksimum 20 mg'a kadar artırılabilir. (bkz. bölüm 5.2).
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
CITALOPRAM ABC, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Tedaviyi bırakma kararı verildiğinde, yoksunluk semptomlarının boyutunu en aza indirmek için dozlar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Tedavinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk semptomları.
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.CITALOPRAM ABC ile tedavi kesilirken, yoksunluk reaksiyonu riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve önlemler. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Doz azaltıldıktan sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
SSRI'ların ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, bazen ölümcül olan ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir.
Bu nedenle sitalopram, MAO inhibitörleri alan hastalara ve her durumda, bunların askıya alınmasından sonraki 14 gün içinde uygulanmamalıdır. MAO inhibitörü tedavisi, sitalopramın kesilmesinden 7 gün sonra başlatılabilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Sitalopram, bilinen QT aralığı uzaması veya konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.
Sitalopram, QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif krize neden olabilir. Bu nedenle sitalopram, MAO inhibitörleri alan hastalara ve her durumda, bunların askıya alınmasından en az 14 gün sonra uygulanmamalıdır. MAO inhibitörü tedavisi, sitalopram durdurulduktan 7 gün sonra başlatılabilir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Hasta manik evreye girerse, tedavi kesilmeli ve nöroleptiklerle uygun tedavi başlatılmalıdır.
Panik atakları olan bazı anksiyete bozukluğu hastaları, antidepresan tedavinin başlangıcında bir "anksiyete semptomlarının vurgulandığını" bildirebilir. Anksiyete semptomlarındaki bu paradoksal artış, en çok tedavinin ilk günlerinde belirgindir ve tedavi devam ettikçe (genellikle iki hafta içinde) kaybolur.
Hiponatremi, muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı olarak, SSRI kullanımına nadir görülen bir advers reaksiyon olarak bildirilmiştir.
Yaşlı kadınlar özellikle risk altındaki bir grup olarak görünmektedir.
SSRI alan hastalarda nadiren bir "serotonin sendromu" bildirilmiştir. Ajitasyon, konfüzyon, tremor, miyoklonus ve hipertermi gibi bir dizi semptomun ortaya çıkması, sendromun prodromu olabilir.
Serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) nefazodon, trazodon, triptanlar ve Hypericum perforatum preparatlarının birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık olabilir.
Serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar sınıfına ait ilaçlar, eşzamanlı antikoagülanlar, trombosit agregasyonunu etkileyen ilaçlar (NSAİİ'ler, asetilsalisilik asit, tiklopidin vb.) veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar alan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Ayrıca, bu ilaçlar pıhtılaşma bozukluğu öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hayvan çalışmaları sitalopram için diğer antidepresanlar gibi potansiyel epileptojenik etkiler göstermemiş olsa da, sitalopram nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nöbet sıklığında bir artış gözlenirse ilaç kesilmelidir.
Diyabetli hastalarda SSRI bazlı tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir; bu, depresyondaki iyileşmenin bir sonucu olabilir.
İnsülin ve/veya oral antidiyabetik dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
CITALOPRAM ABC, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaçlara dayanarak tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması için yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel olarak klinik deneyimdir.
CITALOPRAM ABC'nin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
AKATISİ / PSİKOMOTOR huzursuzluğu
CITALOPRAM ABC'nin kullanımı, genellikle subjektif halsizlik ile ilişkili olan, oturamama veya hareketsiz duramama gibi içsel bir huzursuzluk hissi ve psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları gelişen hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
QT aralığının uzaması
Sitalopramın QT aralığının doza bağlı uzamasına neden olduğu bulunmuştur.Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi olan veya önceden QT'si olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir. interval uzaması veya diğer kardiyak bozukluklar (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).
Önemli bradikardisi olan hastalarda, yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit dengesizlikleri malign aritmi riskini artırır ve sitalopram tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce bir EKG kontrolü düşünülmelidir.
Sitalopram tedavisi sırasında kardiyak aritmi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve bir EKG çekilmelidir.
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
Özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda, tedavi durdurulduğunda görülen kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Nükslerin önlenmesine ilişkin bir klinik çalışmada, sitalopram tedavisinin kesilmesinden sonra hastaların %40'ında, tedaviyi bırakmayan hastaların %20'sinde advers olaylar meydana gelmiştir.
Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı bildirilmiştir. , sinirlilik ve görme bozuklukları. Genel olarak, bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak çok ender vakalarda, bu semptomların kasıtsız olarak ortaya çıkan hastalarda ortaya çıktığı görülmüştür. Doz atlanır.Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde daha uzun sürebilmesine rağmen (2-3 ay veya daha fazla) genellikle iki hafta içinde düzelir.Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda CITALOPRAM ABC dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir. hastanın ihtiyaç duyduğu şekilde birkaç hafta veya ay boyunca tedavinin kesilmesi (bkz. Kesilmeden Sonra Gözlenen Kesilme Semptomları, Bölüm 4.2 "Pozoloji ve Uygulama Yöntemi").
Karaciğer yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozla başlamalı ve yakından izlenmelidir.
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen minimum doza uyulması tavsiye edilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
CITALOPRAM ABC laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sitalopramın demetilsitaloprama biyotransformasyonuna sitokrom P450 sisteminin CYP2C19 (yaklaşık %60), CYP3A4 (yaklaşık %30) ve CYP2D6 (yaklaşık %10) izoenzimleri aracılık eder. CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4 izoenzimlerinin sitalopram ve demetilsitalopram tarafından inhibisyonu ihmal edilebilir düzeydedir ve bu iki bileşik, diğer SSRI'lara kıyasla sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6 izoenzimlerinin zayıf inhibitörleridir ve bu nedenle Ciopram'ın önemli ölçüde inhibe ettiği gösterilmemiştir. Terapötik dozlarda P450 aracılı ilaç metabolizmasını inhibe eder.
Kontrendike dernekler
QT aralığının uzaması
QT aralığını uzatan sitalopram ve diğer tıbbi ürünlerin kombinasyonuna ilişkin farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Sitalopramın bu tür tıbbi ürünlerle ek etkisi göz ardı edilemez. Sonuç olarak, sitalopramın sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol gibi), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (sparfloksasin, moksifloksasin gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, IV, pentamidin, antimalaryal tedaviler, özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin), vb.
Moklobemid gibi geri dönüşümlü MAO inhibitörleri (RIMA) dahil olmak üzere MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması, hipertansif kriz veya serotonin sendromu gibi ciddi ve bazen ölümcül advers reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.3. "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.4). "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Eşzamanlı alkol alımı ile ilgili herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Diğer tıbbi ürünlerin sitalopramın farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Simetidin (güçlü CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü), sitalopramın ortalama kararlı durum plazma seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Sitalopram simetidin ile kombinasyon halinde uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz ayarlamaları gerekebilir.
SSRI'lar lityum veya triptofan ile birlikte uygulandığında etkilerin güçlendiğine dair raporlar vardır; bu nedenle, bu ilaçlar birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Sitalopramın elektrokonvülsif terapi (ECT) ile birleştirilmesinin risklerini veya yararlarını belgeleyen hiçbir klinik çalışma yoktur.
Sitalopram ve metoprolol (bir CYP2D6 substratı) arasındaki farmakodinamik ve farmakokinetik etkileşim çalışması, sağlıklı gönüllülerde metoprolol konsantrasyonlarının iki katına çıktığını, ancak metoprololün kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkilerinde anlamlı bir artış olmadığını göstermiştir.
Antidepresanların serotonin geri alım inhibitörü sınıfına ait ilaçlar, antikoagülanlar veya trombosit agregasyonunu etkileyen ilaçlar (NSAİİ'ler, asetilsalisilik asit, tiklopidin, vb.) ile birlikte uygulandığında kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler". ").
Tramadol ve sumatriptan gibi diğer serotonerjik ilaçların birlikte uygulanması, ilişkili 5HT etkilerini güçlendirebilir.
Levomepromazin (bir CYP2D6 izoenzimi inhibitörü ve prototip fenotiyazinler) ve imipramin (CYP2D6'nın kısmi inhibitörü, trisiklik antidepresanların bir prototipi) ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmıştır.Klinik önemi olan herhangi bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme
Sitalopramın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir.
Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi, üreme veya perinatal koşullar üzerinde herhangi bir etki görülmemesine rağmen, sitalopram metabolitleri ile birlikte plasenta bariyerini geçtiğinden ve anne sütünde çok az miktarda bulunduğundan kullanılması önerilmez. hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.3. "Kontrendikasyonlar").
Epidemiyolojik veriler, gebelikte özellikle gebeliğin sonlarına doğru selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (IPPN) riskini artırabileceğini göstermektedir.Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakadır. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1-2 IPPN vakası görülür.
Doğurganlık
Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda, SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sitalopramın psikomotor performans üzerinde çok az etkisi vardır. Bununla birlikte, olası bir uyuşukluk başlangıcı göz önüne alındığında, araç veya makine kullanacak kişilerin dikkatli olmaları tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gözlenen ikincil reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Esas olarak tedavinin ilk veya ikinci haftasında kendilerini gösterirler ve daha sonra depresif durumun iyileşmesiyle ortadan kalkarlar.
Yaygın yan etkiler (> 1/100 -
- metabolik ve beslenme bozuklukları: iştah azalması;
- psikiyatrik bozukluklar: libido azalması ve anormal orgazm (kadınlar);
- sinir sistemi patolojileri: ajitasyon, uykusuzluk, uyuşukluk, baş dönmesi;
- solunum, göğüs ve mediastinal patolojiler: esneme;
- gastrointestinal patolojiler: mide bulantısı, ağız kuruluğu, ishal, kabızlık;
- cilt ve deri altı dokusunun patolojileri: artan terleme;
- üreme sistemi ve meme patolojileri: boşalma bozuklukları, iktidarsızlık;
- uygulama yeri ile ilgili sistemik hastalıklar ve durumlar: yorgunluk.
Çok seyrek yan etkiler (
- endokrin patolojiler: uygunsuz ADH salgılanması (özellikle yaşlı kadınlarda);
- metabolik ve beslenme bozuklukları: hiponatremi;
- sinir sistemi patolojileri: konvülsiyonlar, ekstrapiramidal bozukluklar;
- cilt ve deri altı doku patolojileri: ekimoz, purpura;
- genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: aşırı duyarlılık reaksiyonları, serotonin sendromu, yoksunluk belirtileri (baş dönmesi, mide bulantısı ve parestezi).
Nadir (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
psikiyatrik bozukluklar: intihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Psikomotor huzursuzluk / Akatizi (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Nadiren, serotonin geri alım inhibitörü antidepresanların uygulanmasını takiben ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal sistemi, mukoza zarlarını ve hatta vücudun diğer kısımlarını etkileyen hemorajik belirtiler gibi hemorajik belirtiler ortaya çıkabilir.
Frekans bilinmiyor:
Torsade de Pointes dahil ventriküler aritmiler
Pazarlama sonrası deneyim sırasında, ağırlıklı olarak hipokalemisi veya önceden QT aralığı uzaması veya diğer kardiyak rahatsızlıkları olan kadın hastalarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 ve 5.1).
Tedavinin kesilmesini takiben gözlenen yoksunluk semptomları
CITALOPRAM ABC tedavisinin kesilmesi (özellikle birdenbire) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.
Baş dönmesi, duyu bozuklukları (parestezi ve elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı bildirilmiştir. , sinirlilik ve görme bozuklukları.
Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, CITALOPRAM ABC tedavisi artık gerekli değilse, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla yürütülen kademeli bir kesinti yapılması önerilir (bkz. " ") kullanın.
SSRI ilaçları ile görülen diğer yan etkiler şunlardır:
- kardiyak patolojiler: postural hipotansiyon;
- göz hastalıkları: anormal görme;
- gastrointestinal patolojiler: kusma;
- hepatobiliyer bozukluklar: karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler;
- kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu patolojileri: artralji, miyalji;
- psikiyatrik bozukluklar: halüsinasyonlar, mani, kafa karışıklığı, kaygı, duyarsızlaşma, panik atak, sinirlilik;
- böbrek ve idrar bozuklukları: idrar retansiyonu;
- üreme sistemi ve meme patolojileri: galaktore;
- cilt ve deri altı doku patolojileri: kaşıntı.
Esas olarak 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA kullanan hastalarda artmış kemik kırığı riskini göstermektedir.Bu etkinin altında yatan mekanizma bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
600 mg'a kadar bir dozla olası semptomlar şunlardır: yorgunluk, halsizlik, sedasyon, titreme, mide bulantısı ve taşikardi.
600 mg'ın üzerindeki dozlarda, alındıktan sonraki saatler içinde nöbetler meydana gelebilir, EKG değişiklikleri ve nadiren rabdomiyoliz de meydana gelebilir.
Doz aşımı nadiren ölümcüldür.Bir yetişkin hasta 5200 mg sitalopram aldıktan sonra hayatta kalmıştır.
Doz aşımı tedavisi, spesifik bir panzehir olmadığı için semptomatik ve destekleyicidir; oral alımdan sonra mümkün olan en kısa sürede gastrik lavaj yapılmalı ve gerekirse entübasyon ile açık hava yolu korunmalıdır.
Konvülsiyon durumunda hipoksi ve diazepam durumunda oksijen verin.
Alınan dozun 600 mg'ı aşması durumunda EKG izlemesinin yanı sıra yaklaşık 24 saat boyunca tıbbi gözetim önerilir.
Doz aşımı durumunda, konjestif kalp yetmezliği / bradiaritmileri olan hastalarda, QT aralığını uzatan eşzamanlı ilaçlar kullanan hastalarda veya karaciğer yetmezliği gibi metabolizma bozukluğu olan hastalarda EKG izlemesi tavsiye edilir.
QRS kompleksinin genişlemesi, hipertonik bir NaCl infüzyonu ile normalleştirilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar; seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N 06 AB 04.
Sitalopram, antidepresan etkisi olan yeni bir bisiklik ftalin türevidir.
Biyokimyasal ve davranışsal çalışmalar, sitalopramın farmakodinamik etkisinin, 5-HT (5-hidroksitriptamin = serotonin) alımının güçlü bir inhibisyonu ile yakından ilişkili olduğunu göstermiştir.
Sitalopram, NA (noradrenalin) alımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir ve bu nedenle, 5.000 NA'nın serotonin alım inhibitörü konsantrasyonlarına oranıyla gösterildiği gibi, şimdiye kadar tarif edilen en seçici serotonin alım inhibitörüdür.
Sitalopramın DA (dopamin) veya GABA (gama-aminobütirik asit) alımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.Ayrıca, sitalopram veya metabolitlerinin antidopaminerjik, antiadrenerjik, antiserotonerjik, antihistaminerjik veya antikolinerjik özellikleri yoktur ve MAO'yu (monoamin oksidaz) inhibe etmezler.
Sitalopram, benzodiazepin, GABA veya opioid reseptörlerine bağlanmaz.
Uzun süreli tedaviden sonra 5-HT alımı üzerindeki inhibitör etkinlik değişmez; ayrıca sitalopram, çoğu trisiklik antidepresanda ve daha yeni atipik antidepresanlarda olduğu gibi nöroreseptör yoğunluğunda değişikliklere neden olmaz.
Muskarinik kolinerjik reseptörler, histamin reseptörleri ve alfa-adrenoseptörler üzerindeki etkiler yoktur ve sonuç olarak bu reseptörlerin inhibisyonu ile ilgili yan etkilerin başlangıcı yoktur: ile tedaviden sonra ortaya çıkan ağız kuruluğu, sedasyon, ortostatik hipotansiyon. birçok antidepresan ilaç.
Sitalopram, aşırı alımı bloke edici seçiciliği ve reseptörler üzerinde agonist veya antagonist aktivitesinin olmaması nedeniyle benzersizdir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir EKG çalışmasında, QTc'deki (Fridericia düzeltmesi) başlangıca göre değişiklik, 20 mg/gün dozunda 7.5 msn (%90 GA 5.9-9.1) ve 16.7 msn (%90) olmuştur. CI 15.0-18.4) 60 mg/gün dozunda (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ve 4.9).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sitalopram oral uygulamadan sonra hızla emilir (damla aldıktan sonra ortalama T2 saat ve tablet aldıktan sonra ortalama T2 saat). Tablet formülasyonunun biyoyararlanımı %80'dir Damla formülasyonunun nispi biyoyararlanımı tablet formülasyonundan yaklaşık %25 daha yüksektir.
Dağıtım
Görünen dağılım hacmi yaklaşık 14 l/kg'dır (12-16 l/kg aralığında). Plazma protein bağlanması %80'den azdır.
Diğer psikotrop ilaçlar gibi, sitalopram vücutta dağılır; ilacın ve demetile metabolitlerinin en yüksek konsantrasyonları akciğerlerde, karaciğerde, böbreklerde, daha düşük konsantrasyonlarda dalak, kalp ve beyinde bulunur.
İlaç ve metabolitleri plasenta bariyerini geçer ve annede görülene benzer şekilde fetüste dağılır.
Çok az miktarda sitalopram ve metabolitleri anne sütüne geçer.
biyotransformasyon
Sitalopram, demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram N-okside ve deaminasyon yoluyla deamine bir propiyonik asit türevine metabolize edilir.
Propiyonik asit türevi inaktif iken, demetilsitalopram, didemetilsitalopram ve sitalopram N-oksit de ana bileşikten daha zayıf olmasına rağmen seçici serotonin alım inhibitörleridir.
Hastalarda, metabolize edilmemiş sitalopram plazmadaki baskın bileşiktir.
Plazmadaki kararlı durum sitalopram / demetilsitalopram konsantrasyon oranı, uygulamadan 15 saat sonra ortalama 3.4 ve uygulamadan 24 saat sonra 2'dir.
Plazma didemetilsitalopram ve sitalopram N-oksit seviyeleri genellikle çok düşüktür.
Eliminasyon
Biyolojik yarı ömür yaklaşık bir buçuk gündür.
Sistemik plazma klirensi yaklaşık olarak 0,4 l/dk'dır.
Atılım idrar ve dışkı ile gerçekleşir.
doğrusallık
Kararlı durum plazma konsantrasyonları ile uygulanan doz arasında doğrusal bir ilişki gösterilmiştir ve çoğu hastada kararlı duruma tedavinin ilk haftasında ulaşılır.
Çoğu hastada günlük 40 mg doz için kararlı durum seviyeleri 100-400 nM aralığındadır.
Yaşlı hastalar (
Yaşlı hastalarda, metabolizma hızında bir azalmanın ardından yarı ömür uzar (1.5-3.75 gün) ve klirens değerleri azalır (0.08-0.3 l / dak); konsantrasyonlar kararlı durumda plazma seviyeleri iki katıdır. aynı dozla tedavi edilen genç hastalardaki kadar yüksektir.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir; biyolojik yarı ömür iki katına çıkar ve kararlı durum plazma konsantrasyonları, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardakinin yaklaşık iki katıdır.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir, ancak bu fenomenin ilacın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi) sitalopramın farmakokinetiği hakkında şu anda hiçbir bilgi yoktur.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Plazma konsantrasyonunun ve etkisinin değerlendirilmesi yapılmadı; yan etkiler bile ilacın plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili görünmemektedir.
nM'den ng / ml'ye (baz bazında) dönüştürme faktörü sitalopram için 0.32 ve demetilsitalopram için 0.31'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlacın teratojenik gücü yoktur ve üreme veya perinatal koşulları etkilemez, mutajenik veya kanserojen etkisi yoktur.
Hayvan verileri, sitalopramın fertilite indeksinde ve gebelik indeksinde bir azalmaya, implant sayısında bir azalmaya, insan maruziyetinin çok üzerindeki maruziyet seviyelerinde anormal spermatozoaya neden olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, gliserol, kopolividon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit ve polietilen glikol).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler PVC/Alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
28 tablet 20 mg
14 tablet 40 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURİN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"20 mg kaplı tabletler" 28 tablet: AIC n. 036043026
"40 mg kaplı tabletler" 14 tablet: AIC n. 036043038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2012 AIFA tespiti
