ENTUMIN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Entumin - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Klotiapin

ENTUMIN 100 mg/ml oral damla, solüsyon
ENTUMIN 40 mg tabletler
ENTUMIN 40 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti

Endikasyonlar Entumin neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Psikoleptik-antipsikotik.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Akut psikoz: akut şizofreni, sanrılı ataklar, manik ataklar, kafa karışıklığı durumları, psikomotor heyecan durumları;
Kronik psikoz sırasında alevlenmenin akut evreleri;
Kronik psikoz: paranoid psikoz;
Psikoreaksiyonel veya nevrotik sendromlar, kaygı durumları.

Kontrendikasyonlar Entumin kullanılmamalıdır

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Koma durumları veya CNS'nin şiddetli depresyonları S.N.C. üzerinde depresif etkisi olan maddelerin neden olduğu (alkol, barbitüratlar, afyonlar vb.). Tedavi edilmemiş epilepsi.

Çok yüksek dozlar ve ani doz değişiklikleri, konvülsiyon eğilimi olan hastalarda kontrendikedir.

16 yaşın altındaki bireylerde klotiapin güvenliği gösterilmemiştir; bu nedenle, doktorun görüşüne göre ENTUMIN kullanımı mutlak gereklilik durumlarında kullanılmalıdır.

Klotiapin alımını takiben fetüs ve/veya bebek üzerinde zararlı etki riski hariç tutulmamaktadır; bu nedenle ENTUMIN'in hamilelik ve / veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.

Uyarı: Damar içi enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Kullanım önlemleri Entumin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Uyarı: Damar içi enjeksiyonlardan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Yaşlı hastalarda kan basıncı dikkatle izlenmelidir.

ENTUMIN'in neden olduğu sedasyon ve hasta immobilizasyonu tromboembolik fenomen riskini artırabileceğinden, tromboz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Prostat hipertrofisi, glokom, paralitik ileus, epilepsi veya postensefalitik durumları olan hastaları tedavi ederken özellikle dikkatli olunması önerilir. ENTUMIN bu kişilerde nöbetlere neden olabileceğinden, nöbet öyküsü ve postensefalik durumları olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Aynı dikkat, antikonvülzan tedavi gören epileptik hastalarda da uygulanmalıdır (bkz. "Etkileşimler").

ENTUMIN'in kalp hızını artırma ve/veya hipotansiyona yol açma olasılığı nedeniyle kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Hipotansif epizodların tedavisi için "Aşırı doz" ve "Etkileşimler" bölümüne bakın.

sınıf efektleri

Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan bir hasta popülasyonunda serebrovasküler advers olay riskinde artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir.

Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Entumin, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda Entumin'in etkililiği ve güvenliği araştırılmamıştır.Gözlemsel çalışmalar, demansla ilişkili psikozu olan ve antipsikotiklerle tedavi edilen yaşlı hastaların ölüm riskinin yüksek olduğunu göstermektedir.Literatürde, Risk faktörleri Bu hasta popülasyonunu antipsikotiklerle tedavi edildiğinde artan ölüm riskine yatkın hale getirebilecek faktörler arasında sedasyon, kalp rahatsızlıklarının (örneğin kardiyak aritmi) veya akciğer rahatsızlıklarının (örneğin aspirasyon ve aspirasyon dışı pnömoni) varlığı yer alır. .

Antipsikotiklerle venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, VTE için olası tüm risk faktörleri Entumin ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda ve Entumin'in QTc aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiği durumlarda dikkatli kullanın.

Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.

Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde geçici olarak antipsikotik ajanlarla ilişkili lökopeni / nötropeni olayları bildirilmiştir. İlaca bağlı nötropeni / lökopeni Klinik olarak anlamlı düşük WBC veya ilaca bağlı nötropeni / lökopeni öyküsü olan hastalarda, tedavinin ilk aylarında ve bir Diğer nedensel faktörlerin yokluğunda, WBC'lerde klinik olarak anlamlı azalma Entumin'in kesilmesi düşünülmelidir. nötrop şiddetli enia (mutlak nötrofil sayısı

ENTUMIN, meme kanserli kadınlarda uygun özenle kullanılmalıdır.

ENTUMIN'in antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi CNS'nin eşlik eden hastalıklarının teşhis edilmesini zorlaştırabilir.

Kalıcı gecikmiş diskinezi riski (bkz. "İstenmeyen etkiler") tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, ENTUMIN ile kronik tedavi, ilaca yanıt veren durumları olan ve uygun tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. . Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Uzun süreli tedaviler durumunda, oküler toksisite (pigment retinopatisi) olasılığı göz ardı edilemez, bu nedenle periyodik bir göz muayenesinin planlanması tavsiye edilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Entumin'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.

Bu nedenle, Entumin bu tür ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.

ENTUMIN şunları geliştirebilir:

alkol, yatıştırıcılar, analjezikler, narkotikler, hipnotikler, MAO inhibitörleri ve antihistaminiklerin merkezi etkileri;
antihipertansif ilaçların hipotansif etkisi;
lityumun toksisitesi.

ENTUMIN'e etki eden birçok ilaç olduğundan, ENTUMIN'e ek olarak başka bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Reçeteli veya reçetesiz satılan bir ilaç, ENTUMIN ile birlikte verildiğinde doz ayarlaması gerektirebilir. Antiparkinson tedavisinde kullanılan antikolinerjik etkisi olanlar da dahil olmak üzere klotiapin ile antikolinerjikler arasındaki ilişki, aşağıdakiler gibi karakteristik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması tercih edilebileceğinden dikkatli olunmalıdır: görme bozukluğu (bulanık görme, vb.), kabızlık, ağız kuruluğu, idrar retansiyonu , vb. ve göz içi basıncında olası artış.

ENTUMIN'in Levodopa ile kombinasyonu önerilmez. Hipotansiyon tedavisi için epinefrin kullanmayın, çünkü kullanımı kan basıncını daha da düşürebilir. Epileptik hastalarda, klotiapin kullanımı spesifik tedaviyi ayarlamayı gerekli kılabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi sırasında hamile iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca emzirmeye devam etmek istiyorsanız, ona danışmanız gerekir: ilacı uygulamadan bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya emzirmeye devam etmek için tam tersi karar vermek gerekir.

Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) ENTUMIN dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ENTUMIN araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. İçeriğindeki bazı maddeler hakkında önemli bilgiler ENTUMIN 40 mg tabletler laktoz içerir: Şekerlere karşı intoleransın saptanması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ENTUMIN 100 mg/ml oral damla, solüsyon az miktarda etil alkol içerir. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Entumin nasıl kullanılır: Dozaj

Tedavinin ilk aşaması, mümkünse hastane ortamında ve her durumda doktorun sürekli ve titiz kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.

Ürün aç karnına, kısa süreli ve bu süreler arasında geniş aralıklarla alınmalıdır. Psikozun akut fazlarının atak tedavisi için, günlük 100 - 120 mg dozlara i.m. veya i.v. veya alternatif olarak bölünmüş dozlar halinde oral olarak 4-5 günlük bir süre içinde kademeli olarak ulaşılması önerilir.

Bu dozaj klinik tablonun gelişimine bağlı olarak birkaç hafta sürdürülmelidir.Gerektiğinde özellikle akut heyecan resimlerinde günlük doz maksimum 360 mg/gün'e kadar artırılabilir.

Psikozda idame tedavisi için doz kademeli olarak günde 40 - 60 mg (12-18 damla) oral yoldan azaltılır. Çoğu durumda, çok uzun süre dayanabilen daha düşük bir idame dozu bile nükslerin önlenmesinde etkilidir.

Nevrotik ve psikoreaksiyonel nitelikteki klinik tablolarda, günde 10 - 30 mg (3-9 damla) dozları yeterlidir.

Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Aşırı doz Çok fazla Entumin aldıysanız ne yapmalısınız?

Yanlışlıkla aşırı dozda ENTUMIN alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Semptomlar: somnolans, hipotansiyon, taşikardi, aritmi, solunum depresyonu, ekstrapiramidal semptomlar, konvülsiyonlar ve koma. Tedavi: gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulaması.

Hipotansiyon için: plazma genişleticiler Dirençli vakalarda olduğu gibi bir vazopresör (örn. dopamin) ile tedavi gerekliyse, hasta özellikle kardiyovasküler fonksiyon olmak üzere dikkatle izlenmelidir. Oluşabileceğinden asla adrenalin kullanmayın.

Nöbetler için: benzodiazepinler.

Yan Etkiler Entumin'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENTUMIN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Advers reaksiyonlar azalan sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal semptomlar, distoni, akatizi, parkinsonizm, geç diskinezi, sedasyon

Nadir Hipokinezi, titreme

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Vasküler patolojiler

Yaygın olmayan Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, kabızlık

Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar

Yenidoğan yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6)

sınıf efektleri

Antipsikotik ajanlarla geçici olarak ilişkili lökopeni / nötropeni olayları bildirilmiştir. Agranülositoz da bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir - Sıklığı bilinmiyor.

ENTUMIN veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.

Çok nadir ani ölüm vakaları.

Diğer tüm nöroleptikler gibi ENTUMIN de özellikle tedavinin başlangıcında ağız kuruluğu, görme bozuklukları, kabızlık gibi postural hipotansiyon, taşikardi, senkop ve antikolinerjik etkilere neden olabilir.

CNS üzerindeki etkiler nadiren meydana gelir. örneğin: sedasyon, ajitasyon ve konfüzyonel durumlar, ekstrapiramidal semptomlar, paroksismal distoni, hipokinezi, tremor, rijidite veya akatizi. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, özellikle organik beyin lezyonları varsa, yaşlılarda parkinsonizm belirtileri hakimdir.

Distoniler boyun ve gövde kaslarında ense sertliğine ve opistotonusa kadar spazmlar, okülojirik krizler, trismus, dilin protrüzyonu ve karpo-makat spazmlarını içerir.Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonra 24-48 saat içinde kaybolur. Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.

Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.

Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir. Bozukluklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozu azaltarak veya bir antiparkinson antikolinerjik bağlayarak iyi kontrol edilebilirler. Genel olarak, ekstrapiramidal semptomların birçoğunun (akinezi, rijidite, istirahatte titreme vb.) başlangıcı ve şiddeti doza bağlıdır ve antiparkinson ilaçlarının verilmesini gerektirir. Kalıcı vakalarda, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir. Antikolinerjik antiparkinson ilaçları, ENTUMIN'in terapötik etkinliğini azaltabileceğinden, profilaktik bir önlem olarak rutin olarak reçete edilmemelidir.

Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar. Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir. Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin ritmik hareketlerinden oluşurlar ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler.Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptik dozun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin erkenden farkına varılmasına yardımcı olabilir.

Diğer olası yan etkiler: galaktore (göğüsten spontan süt sızması), amenore (menstrüasyonun kesilmesi), jinekomasti (meme büyümesi), hiperprolaktinemi. Ürün, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve Merkezi Sinir Sistemi bozuklukları olan hastalarda önerilenden daha yüksek dozlarda nörotoksik belirtilere neden olabilir.

Tüm antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), Entumin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında çok nadir istenmeyen bir etki olarak bildirilmiştir.Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız düzensizliği ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri NMS tedavisi, antipsikotik ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve " yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını (özellikle dikkat edilmesi gereken) hiperterminin azaltılmasında ve dehidratasyonun düzeltilmesinde alınmalıdır.) Antipsikotiklerle tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Kompozisyon

ENTUMIN 100 mg/ml oral damla, solüsyon

1 ml (= 30 damla) solüsyon şunları içerir:

Aktif madde: klotiapin 100 mg

Yardımcı maddeler: benzoik asit, sakarin, çözünür limon özü, %96 etanol, tartarik asit, çözünür greyfurt özü, gliserol, propilen glikol, arıtılmış su.

ENTUMIN 40 mg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: klotiapin 40 mg

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz monohidrat, sıvı parafin, jelatin, susuz kolloidal silika, talk, magnezyum stearat.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti

1 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:

Aktif madde: klotiapin 10 mg

Yardımcı maddeler: konsantre hidroklorik asit, propilen glikol, enjeksiyonluk su.

Farmasötik formlar ve içerik

ENTUMIN 100 mg/ml oral damla, solüsyon

1 şişe 10 ml

ENTUMIN 40 mg tabletler

30 tablet 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti

Kas içi veya damar içi kullanım için 10 ampul enjeksiyonluk çözelti

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Entumin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

ENTUMIN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

100 mg/ml oral damla, solüsyon

1 ml (= 30 damla) oral solüsyon şunları içerir:

Aktif prensip:

klotiapin 100 mg

40 mg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

klotiapin 40 mg

40 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

1 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:

Aktif prensip:

klotiapin 10 mg

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Oral damlalar, çözelti.

Tabletler.

Kas içi veya damar içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Akut psikoz: akut şizofreni, sanrılı ataklar, manik ataklar, kafa karışıklığı durumları, psikomotor heyecan durumları;

Kronik psikoz sırasında alevlenmenin akut evreleri;

Kronik psikoz: paranoid psikoz;

Psikoreaksiyonel veya nevrotik sendromlar, kaygı durumları.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Tedavinin ilk aşaması, mümkünse hastane ortamında ve her durumda doktorun sürekli ve titiz kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.

Ürün aç karnına, kısa süreli ve bu süreler arasında geniş aralıklarla alınmalıdır.

Psikozun akut fazlarının atak tedavisi için, günlük 100 - 120 mg'lık dozlara IM veya IV yolla veya alternatif olarak oral olarak bölünmüş dozlar halinde, 4-5 günlük bir süre içinde kademeli olarak ulaşılması önerilir. klinik tablonun gelişimi ile ilgili olarak birkaç hafta. Gerekirse, özellikle akut heyecan durumlarında günlük doz günde maksimum 360 mg'a kadar yükseltilebilir.

Psikozlarda idame tedavisi için doz kademeli olarak günde 40-60 mg'a (12-18 damla) düşürülür. Çoğu durumda, çok uzun süre dayanabilen daha düşük bir idame dozu bile nükslerin önlenmesinde etkilidir.

Nevrotik ve psikoreaksiyonel klinik tablolarda günde 10-30 mg (3-9 damla) dozlar yeterlidir.

Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Koma durumları veya CNS'nin şiddetli depresyonları S.N.C. üzerinde depresif etkisi olan maddelerin neden olduğu (alkol, barbitüratlar, afyonlar vb.). Tedavi edilmemiş epilepsi. Çok yüksek dozlar ve ani doz değişiklikleri, konvülsiyon eğilimi olan hastalarda kontrendikedir.

16 yaşın altındaki bireylerde klotiapin güvenliği gösterilmemiştir; bu nedenle ENTUMIN kullanımı, doktorun görüşüne göre, mutlak gereklilik durumlarında saklanmalıdır.

Dikkat : Arter içi enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Klotiapin nöbet eşiğini düşürdüğünden, nöbet ve postensefalitik durum öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Aynı dikkat, antikonvülzan tedavi gören epileptik hastalarda da uygulanmalıdır (bkz. "Etkileşimler").

Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.

Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Taşikardi ve hipotansiyon istenmeyen etkiler olarak bildirilmiştir. Hipotansif epizodların tedavisi için "Etkileşimler" ve "Aşırı doz" bölümlerine bakın. Yaşlı hastalarda kan basıncı dikkatle izlenmelidir.

ENTUMIN'in neden olduğu hastanın sedasyonu ve immobilizasyonu, olası antikolinerjik etki nedeniyle tromboembolik fenomen riskini artırabileceğinden, tromboz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Uzun süreli dozlar plazma prolaktin düzeyinde artışa neden olur, bu nedenle ENTUMIN meme kanserli kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile korele olduğundan, ENTUMIN ile kronik tedavi, uygun alternatif tedavinin mümkün olmadığı ilaca yanıt veren durumları olan hastalar için ayrılmalıdır. Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Uzun süreli tedaviler durumunda, oküler toksisite (pigment retinopatisi) olasılığı göz ardı edilemez, bu nedenle periyodik bir göz muayenesinin planlanması tavsiye edilir.

Glokom, paralitik ileus, idrar retansiyonu (prostatik hipertrofi) olan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunması önerilir.

Randomize klinik çalışmalarda e karşı Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda yürütülen plaseboda, serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir.

Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Entumin, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.

Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.

ENTUMIN şunları geliştirebilir:

alkol, yatıştırıcılar, analjezikler, narkotikler, hipnotikler, MAO inhibitörleri ve antihistaminiklerin merkezi etkileri;

antihipertansif ilaçların hipotansif etkisi;

lityumun toksisitesi.

Dikkat, antiparkinson tedavisinde kullanılan antikolinerjik etkili olanlar da dahil olmak üzere antikolinerjiklerle klotiapinin ilişkisini gerektirir, çünkü görme bozukluğu, kabızlık, idrar retansiyonu, ağız kuruluğu vb. karakteristik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması tercih edilebilir. .

Levodopa ile ilişkiden kaçınılmalıdır Ekstrapiramidal semptomların tedavisi durumunda (bkz. "İstenmeyen etkiler") Levodopa kullanmayınız.

Kısmi adrenerjik blokajı olan hastalarda kullanımı kan basıncını daha da düşürebileceğinden, hipotansiyon tedavisi için epinefrin kullanmayın.

Klotiapinin epileptik hastalarda nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, spesifik tedavide bir ayarlama gerekli olabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Hamilelik ve emzirme döneminde, ilaç sadece mutlak gereklilik halinde ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Tüm psikiyatrik ilaçlar gibi, ENTUMIN de motorlu taşıt veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

ENTUMIN veya aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşiakardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.

Çok nadir ani ölüm vakaları.

CNS üzerindeki etkiler nadiren meydana gelir. örneğin: sedasyon, ajitasyon ve konfüzyonel durumlar, ekstrapiramidal semptomlar, paroksismal distoni, hipokinezi, tremor, rijidite veya akatizi.

Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda, özellikle organik beyin lezyonları olanlarda parkinsonizm belirtileri hakimdir.Distoniler, boyun ve gövde kaslarının spazmlarını, sert boyun ve opistotonus, okülojirik kriz, trismus, dilin çıkıntısını içerir. ve carpo-makat spazmları.

Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24 ila 48 saat içinde kaybolur. Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.

Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık görülür, geç de ortaya çıkabilir.Bu bozukluklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozun azaltılması veya bir antiparkinson başlangıçlı antikolinerjik kombinasyonu ile iyi kontrol edilebilirler. ve ekstrapiramidal semptomların birçoğunun (akinezi, rijidite, istirahatte tremor vb.) şiddeti doza bağlıdır ve antiparkinson ilaçlarının uygulanmasını gerektirir Kalıcı vakalarda dozun azaltılması veya kesilmesi gerekebilir Antikolinerjik antiparkinson ilaçları rutin olarak kullanılmamalıdır ENTUMIN'in terapötik etkinliğini azaltabileceğinden, profilaktik bir önlem olarak reçete edilir.

Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar. Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir. Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin ritmik hareketlerinden oluşurlar ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptiklerin dozunun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin erken başlangıcını tanımaya yardımcı olabilir.

Diğer olası yan etkiler: galaktore, amenore, jinekomasti, hiperprolaktinemi.

Ürün, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda önerilenden daha yüksek dozlarda nörotoksik belirtilere neden olabilir.

Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

04.9 Doz aşımı -

Doz aşımı için, özel durumlarda, uyuşukluk, hipotansiyon, taşikardi, aritmi, solunum depresyonu, ekstrapiramidal semptomlar, konvülsiyonlar ve koma gibi semptomlar ortaya çıkabilir.

Spesifik olmayan tedavi: gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulaması.

Gerekirse semptomatik tedavi:

hipotansiyon için: plazma genişleticiler. Dirençli vakalarda olduğu gibi bir vazopressör (örn. dopamin) ile tedavi gerekliyse, hasta özellikle kardiyovasküler fonksiyon olmak üzere dikkatle izlenmelidir. ENTUMIN hipertansif etkisini bloke edebileceğinden ve kan basıncının daha da düşmesine neden olabileceğinden asla adrenalin kullanmayın.

nöbetler için: benzodiazepinler.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

ENTUMIN, nöroleptik etkiye sahip sentetik bir psikofarmasötiktir ve majör nöroleptiklerin temel özelliklerine sahiptir. Her şeyden önce yatıştırıcı bir etkiye sahiptir, psikomotor aktivite seviyesini azaltır ve uykuyu düzenler. Sonuç olarak kaygıyı ve gerginlik hissini giderir, iyi bir antipsikotik etkiye sahiptir ve hastanın çevre ile yeniden temas kurmasına yardımcı olur. Başlıca avantajı, iyi intravenöz tolere edilebilirliği ve organ toksisitesinin (karaciğer, gözler, cilt) olmamasıdır.

ENTUMIN, göz bebeği çapı, tükürük salgısı, kalp hızı ve bağırsak fonksiyonu gibi incelenen parametrelerin önemli ölçüde değişmezliği ile gösterildiği gibi otonom sinir sistemini etkilemez.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Her os ve i.v. uygulanan etiketli bileşik ile deneyler. farelerde ve sıçanlarda, klotiapinin gastrointestinal sistemden hızla ve önemli ölçüde emildiğini göstermiştir. Aynı hızla atılır: Uygulanan dozun %80-90'ı aslında uygulamadan 24 saat sonra feçes ve idrarda bulunmuştur.Atılım esas olarak fekal yolla gerçekleşir.

Farelerde, etiketli klotiapinli organizmadaki dağılım çalışmaları, plazma bölmesinden hızlı bir transfer olduğunu gösterir: oral uygulamadan sonraki 24 saat ve intravenöz uygulamadan sonraki 5 dakika içinde, incelenen tüm organlar kandan daha yüksek bir spesifik aktivite gösterir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Farelerde, sıçanlarda ve kobaylarda oral LD50 sırasıyla 272 - 480 - 154 mg / kg idi.

Subakut toksisite çalışmaları, ENTUMIN'in, maksimum insan terapötik dozundan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda bile, incelenen parametrelerde kayda değer değişikliklere neden olmadığını göstermiştir.

ENTUMIN teratojenik değildir ve doğurganlığı etkilediği gösterilmemiştir.