Aktif maddeler: Müshil
Movicol 13.7 g, oral solüsyon için toz, Aromasız
Paketler için Movicol paket broşürleri mevcuttur:- Movicol 13.8 g, oral solüsyon için toz
- Movicol 13.7 g, oral solüsyon için toz, Aromasız
- Movicol 13.9 g / 25 ml oral solüsyon için konsantre Portakal aroması
Endikasyonları Movicol neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın adı MOVICOL, Unflavored, 13.7 g poşet, oral solüsyon için tozdur. Yetişkinlerde, ergenlerde ve yaşlılarda kabızlığın tedavisi için bir müshildir. 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
MOVICOL, kabızlık uzun süredir devam ediyor olsa bile "yeterli bağırsak tahliyesine" sahip olmanıza yardımcı olur. MOVICOL ayrıca fekaloma adı verilen şiddetli kabızlığın tedavisinde de etkilidir.
Kontrendikasyonlar Movicol ne zaman kullanılmamalıdır
Doktorunuz size aşağıdaki belirtilere sahip olduğunuzu söylediyse MOVICOL Without Flavor'u kullanmayınız:
- bağırsak tıkanıklığı (bağırsak tıkanıklığı, ileus)
- bağırsak duvarının delinmesi
- ülseratif kolit, Crohn hastalığı veya toksik megakolon gibi ciddi bir inflamatuar bağırsak hastalığı
- MOVICOL'ün aktif maddelerine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji
Kullanım Önlemleri Movicol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Kalp İşlevi
MOVICOL Senza Aroma'yı fekal impaksiyon için alıyorsanız, lütfen "Doz, yöntem ve uygulama zamanı" bölümündeki özel talimatları izleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Movicol'ün etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar, örn. antiepileptikler, MOVICOL Senza Aroma kullanırken o kadar etkili olmayabilirler Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
MOVICOL Aromasız hamilelik ve emzirme döneminde alınabilir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, MOVICOL Senza Aroma'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MOVICOL Senza Aroma, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Movicol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilaç, yiyecek veya içecekle birlikte veya ayrı olarak herhangi bir zamanda alınabilir.
Kabızlık:
MOVICOL Senza Aroma'nın bir dozu 1 poşettir.
Kabızlığınızın şiddetine bağlı olarak günde 1-3 kez bir poşet alın.
fekalom:
MOVICOL Aromasız fekal impaksiyon tedavisi için almadan önce, bu durumdan muzdarip olduğunuzdan emin olunmalıdır.
Fekal impaksiyon tedavisi için günde 8 saşelik MOVICOL Senza Aroma dozu gereklidir. 8 poşet, gerekirse 3 güne kadar 6 saatte alınmalıdır.Kalp rahatsızlığınız varsa, saatte 2 poşetten fazla almayınız.
Nasıl karıştırılır:
Poşeti açın ve içindekileri bir bardağa dökün. Bardağa yaklaşık 125 ml su ekleyin (1/2 bardak). Tüm toz çözülene ve MOVICOL Senza Aroma solüsyonu berrak veya hafif opak olana kadar iyice karıştırın, ardından solüsyonu için.MOVICOL Senza Aroma'yı fekal impaksiyon için alıyorsanız, 8 poşeti 1 litre suda eritmek daha kolay olabilir.
Tedavi süresi
Kabızlık:
MOVICOL Senza Aroma ile tedavi genellikle yaklaşık 2 hafta sürer. MOVICOL Senza Aroma'yı daha uzun süre kullanmanız gerekirse, lütfen doktorunuza danışınız. Kabızlığınız Parkinson hastalığı veya multipl skleroz gibi bir hastalıktan kaynaklanıyorsa veya kabızlığa neden olan ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MOVICOL Aromasız 2 haftadan daha uzun süre almanızı önerebilir. Genellikle uzun süreli tedavide doz günde 1 veya 2 poşete düşürülebilir.
fekalom:
MOVICOL Senza Aroma ile tedavi 3 güne kadar sürebilir.
Doz aşımı Çok fazla Movicol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOVICOL Unflavored kullandıysanız
Dehidrasyona yol açabilecek aşırı ishal olabilir. Bu durumda MOVICOL Without Flavor almayı bırakın ve bol miktarda sıvı için. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOVICOL Without Flavor'u kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız.
Yan Etkiler Movicol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MOVICOL Senza Aroma da yan etkilere neden olabilir. Derhal doktorunuzla iletişime geçin ve aşağıdaki durumlarda MOVICOL Senza Aroma'yı almayı bırakın:
- Nefes almada güçlük çekmenize veya yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesine neden olan şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık veya kurdeşen, ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesine, baş ağrısına ve kanda yüksek veya düşük potasyum seviyelerine neden olabilen alerjik reaksiyonlar.
Bazen hazımsızlık, mide ağrısı veya homurdanma olabilir. Ayrıca şişkinlik, gaz şikayeti, mide bulantısı veya kusmuk hissedebilirsiniz ve MOVICOL Senza Aroma almaya başladığınızda anal tahriş ve hafif ishal yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler genellikle aldığınız MOVICOL Unflavored dozunu azaltarak iyileşir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlaçları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
MOVICOL Senza Aroma'yı poşetin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. MOVICOL Senza Aroma solüsyonunu suda hazırladıktan sonra, hepsini bir kerede içemeyecekseniz buzdolabında (2oC-8oC) ve ağzı kapalı olarak saklayınız. Kullanılmayan solüsyonu 6 saat içinde atın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
MOVICOL Senza Aroma'nın her 13.7g poşeti şunları içerir:
Makrogol 3350 13.125 gr
Sodyum klorür 0.3508 g
Sodyum hidrojen karbonat (bikarbonat) 0.1786 g
Potasyum klorür 0.0502 g
125 mililitre suda çözüldüğünde, her poşet aşağıdakilere eşdeğerdir:
Sodyum 65 milimol / litre
Klorür 53 milimol / litre
Potasyum 5.4 milimol / litre
Hidrojen karbonat (bikarbonat) 17 milimol / litre
MOVICOL Unflavored'ın görünüşü ve MOVICOL paketinin içeriği
Senza Aroma, oral solüsyon için bir tozdur. MOVICOL Aromasız 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 veya 100 poşetlik paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOVICOL 13.7 G, AROMASIZ ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MOVICOL Senza Aroma'nın her poşeti aşağıdaki aktif bileşenleri içerir:
Makrogol 3350 13.1250 gr
Sodyum klorür 0.3508 g
Sodyum hidrojen karbonat 0.1786 g
Potasyum klorür 0.0502 g
125 ml'lik sulandırılmış çözeltideki poşet başına elektrolit iyon içeriği aşağıdaki gibidir:
Sodyum 65 mmol / l
Klorür 53 mmol / l
Hidrojen karbonat 17 mmol / l
Potasyum 5.4 mmol / l
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
Serbest akan beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik kabızlık tedavisi için. MOVICOL Senza Aroma, rektum ve/veya kolonda fekal yük ile dirençli kabızlık olarak tanımlanan fekal impaksiyonu da çözebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kronik kabızlık
Kabızlık için MOVICOL Senza Aroma tedavisinin bir kürü normalde iki haftayı geçmez, ancak gerekirse tedavi tekrar edilebilir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım genellikle tavsiye edilmez.Multipl skleroz veya Parkinson hastalığına sekonder olarak veya özellikle opioidler ve antimuskarinikler gibi kabızlık ilaçlarının düzenli alımının neden olduğu şiddetli kronik veya dirençli kabızlığı olan hastalarda uzun süreli tedavi gerekli olabilir.
Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar: Tedaviye bireysel cevaba bağlı olarak, günde 1-3 poşet dozlara bölünür. Uzun süreli kullanım için doz günde 1 veya 2 poşete düşürülebilir.
12 yaşından küçük çocuklar: tavsiye edilmez. Diğer MOVICOL tıbbi ürünleri çocuklarda tedavi için mevcuttur.
fekaloma
MOVICOL Senza Aroma ile fekal impaksiyon için bir tedavi süreci normalde 3 günü geçmez.
Yetişkinler, ergenler ve yaşlılar: Günde 8 poşet, tümü 6 saat içinde tüketilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklar: tavsiye edilmez. Diğer MOVICOL ürünleri çocuklarda tedavi için mevcuttur.
Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Fekal impaksiyonun tedavisi için, toplam doz, her saat ikiden fazla poşet alınmayacak şekilde bölünmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: hem kabızlık hem de fekal impaksiyon tedavisi için doz ayarlaması gerekli değildir.
Yönetim
Her poşet 125 ml su içinde çözülmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 poşet 1 litre suda çözülebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bağırsak duvarının yapısal veya işlevsel bozuklukları, ileus, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve toksik megakolon gibi bağırsak yolunun şiddetli enflamatuar koşulları nedeniyle bağırsak delinmesi veya tıkanması.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Rektumda fekal impaksiyon / fekal yük tanısı, karın ve rektumun fiziki veya radyolojik muayenesi ile doğrulanmalıdır.
Bölüm 4.8'de belirtildiği gibi hafif advers reaksiyonlar mümkündür.
Hastalarda sıvı/elektrolit değişimine işaret eden semptomlar gelişirse (örn. ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidratasyon, kalp yetmezliği) MOVICOL Senza Aroma uygulaması derhal durdurulmalı, elektrolitler ölçülmeli ve anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Diğer tıbbi ürünlerin absorpsiyonu, MOVICOL Without Flavor tarafından indüklenen gastrointestinal geçiş hızındaki artışa bağlı olarak geçici olarak azalabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Makrogol, alkolde çözünen ve nispeten suda çözünmeyen ilaçların çözünürlüğünü arttırır. MOVICOL Without Flavor kullanılırken diğer tıbbi ürünlerin emiliminin geçici olarak azalması olasılığı vardır (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulanan bazı tıbbi ürünlerin, örneğin antiepileptiklerin etkinliğinin azaldığına dair izole raporlar vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MOVICOL'ün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Hayvan çalışmaları dolaylı üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Makrogol 3350'ye sistemik maruziyet önemsiz olduğundan, klinik olarak makrogol 3350'nin hamilelik sırasında etkilere neden olması beklenmez.
MOVICOL hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Emziren kadınların Macrogol 3350'ye sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, Macrogol 3350'nin yeni doğanlar/bebekler üzerinde etkilere neden olması beklenmemektedir.
MOVICOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
MOVICOL'ün insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda (bakınız bölüm 5.3) fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MOVICOL Without Flavor araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar daha sık görülür.
Bu reaksiyonlar, MOVICOL Senza Aroma'nın farmakolojik etkilerine bağlı olarak gastrointestinal sistem içeriğinin genişlemesi ve motilitedeki artışın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hafif ishal genellikle dozu azaltarak düzelir.
Mevcut verilerden tahmin edilemediği için advers olayların sıklığı bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Şiddetli karın ağrısı veya şişkinliği nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. İshal veya kusma ile büyük sıvı kayıpları elektrolit değişikliklerinin düzeltilmesini gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili müshil.
ATC kodu: A06A D65.
Macrogol 3350, bağırsaktaki ozmotik etkisi sayesinde, müshil etkisine neden olarak etkilerini gösterir. Macrogol 3350, dışkı hacmini arttırır ve bu, nöromüsküler sistem yoluyla bağırsak hareketliliğine neden olur. Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkıların kolonunda daha iyi bir itici ilerleme ve defekasyonun kolaylaştırılmasıdır.
Makrogol 3350 ile ilişkili elektrolitler, serumdaki elektrolitlerle bağırsak duvarı (mukoza) yoluyla değiştirilir ve net sodyum, potasyum ve su kazancı veya kaybı olmaksızın dışkı suyu ile atılır.
Dışkı tıkanıklığı endikasyonu için diğer tedaviler (örn. lavman) ile kontrollü karşılaştırmalı çalışmalar yürütülmemiştir.27 yetişkin hastayla yapılan karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada, MOVICOL bir günlük tedaviden sonra 12/27 (%44) dışkı tıkanıklığını gidermiştir, 2 günlük tedaviden sonra 23/27 (%85) ve 3 gün sonra 24/27 (%89).
MOVICOL'ün kronik kabızlıkta kullanımına ilişkin klinik çalışmalar, normal kıvamda dışkı üretmek için gereken dozun zamanla azalma eğiliminde olduğunu göstermiştir.Birçok hasta günde 1 ila 2 saşe arasındaki dozlara yanıt verir, ancak bu doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. bireysel tepki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Macrogol 3350, bağırsak yolu boyunca değişmeden geçer. Pratik olarak gastrointestinal sistemde emilmez. Emilen herhangi bir makrogol 3350 idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, geleneksel farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı olarak, makrogol 3350'nin önemli bir sistemik toksisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda, maternal toksik seviyelerde bile, doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etkiler görülmedi, yani kronik kabızlık için önerilen maksimum insan dozunun 66 katı ve fekal impaksiyon için olanın 25 katı. Tavşanlarda, kronik kabızlık tedavisi için önerilen maksimum insan dozunun 3,3 katı ve fekal impaksiyonun 1,3 katı olan maternal toksik dozlarda, azalmış fetal motilite, uzuv ve pençe hiperfleksiyonu ve düşükler gözlenmiştir.
Laboratuar hayvanları arasında tavşanlar, mide-bağırsak düzeyinde etki eden maddelerin etkilerine karşı hassas bir türdür ve çalışmalar, klinik olarak anlamlı olmayan yüksek hacimlerde dozlar verilerek aşırı koşullarda yürütülmüştür. Bulgular, tavşandaki abartılı farmakodinamik yanıtın sonucu gibi, kötü anne durumuyla ilişkili MOVICOL'ün dolaylı etkisinin bir sonucu olabilir. Teratojenik bir etki belirtisi yoktu.
Makrogol 3350 ile hayvanlarda uzun süreli toksisite ve karsinojenisite çalışmaları vardır. Bu ve yüksek dozlarda yüksek moleküler ağırlıklı makrogolün oral yoldan verildiği diğer toksisite çalışmalarının sonuçları, terapötik dozlarda güvenliğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hiç kimse.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
Sulandırılmış çözelti: 6 saat.
06.4 Depolama için özel önlemler
Poşet: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış çözelti: Buzdolabında (2°C - 8°C) ağzı kapalı olarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her poşet 13,7 g toz içerir.
Poşet: 4 katmandan oluşan laminat: düşük yoğunluklu polietilen, alüminyum, düşük yoğunluklu polietilen ve kağıt.
Ambalaj: 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 veya 100 poşetlik kutular.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan solüsyon 6 saat içinde atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 6 poşet AIC n. 029851235
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 8 poşet AIC n. 029851247
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 10 poşet AIC n. 029851250
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 20 poşet AIC n. 029851262
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 30 poşet AIC n. 029851274
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 40 poşet AIC n. 029851286
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 50 poşet AIC n. 029851298
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 60 poşet AIC n. 029851300
MOVICOL 13.7 g, oral solüsyon için toz, Lezzetsiz - 100 poşet AIC n. 029851312
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
09 Mart 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014