Aktif maddeler: Hidroksietil nişasta
VOLUVEN %6 infüzyon solüsyonu
Endikasyonları Voluven neden kullanılır? Bu ne için?
Voluven %6, kristaloidler olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli görülmediğinde kan kaybını takiben kan hacmini eski haline getirmek için kullanılan bir plazma hacmi ikame maddesidir.
Kontrendikasyonlar Voluven ne zaman kullanılmamalıdır?
Voluven %6'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN:
- Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- Şiddetli jeneralize enfeksiyondan muzdarip (sepsis)
- yanık varlığı var
- böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız
- beyin kanaması (kafa içi veya beyin kanaması) varsa
- sağlık durumu kritik (örn. yoğun bakım ünitesinde kalma ihtiyacı)
- vücudunda çok fazla sıvı var ve kendisine hiperhidrasyon denilen bir durumda olduğu söylendi
- akciğerlerde sıvı var (pulmoner ödem)
- susuz
- Kanınızda ciddi bir sodyum veya klorür artışı olduğu söylendiyse
- karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuş
- şiddetli kalp yetmezliğinden muzdarip
- ciddi kan pıhtılaşma sorunları var
- organ nakli aldı
Kullanım Önlemleri Voluven'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söylemeniz önemlidir:
ciddi derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu • kalp veya dolaşım sorunları • kan pıhtılaşma bozuklukları • böbrek sorunları
Spor yapanların dikkatine: Bu müstahzarın içerdiği etken madde doping için yasaklanmış maddeler listesinde yer almaktadır.
Alerjik (anafilaktik / anafilaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı kullanırken alerjik reaksiyon belirtileri açısından yakından takip edileceksiniz.
Cerrahi ve travma:
Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını dikkatle değerlendirecektir.
Doktorunuz, aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için Voluven %6 dozunu dikkatli bir şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğer veya kalp problemleriniz veya kan dolaşımı problemleriniz varsa yapılacaktır. Hemşirelik personeli vücudunuzun sıvı dengesini, kan tuzu seviyesini ve böbrek fonksiyonunu izlemek için gerekli adımları atacaktır.Gerekirse ilave tuzlar alacaksınız.
Ayrıca yeterli sıvı almanızı da sağlayacaktır.
Voluven %6, böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren böbrek hasarınız varsa kontrendikedir.
Tedavi sırasında böbrek yetmezliği meydana gelirse:
Doktorunuz böbrek hasarının ilk belirtilerini saptarsa, bu ilacı almayı bırakacaktır. Ayrıca doktorunuzun böbrek fonksiyonunuzu en az 90 gün boyunca izlemesi gerekebilir.
Size tekrar tekrar Voluven %6 verilirse, doktorunuz kanınızın pıhtılaşma kabiliyetini, kanama süresini ve diğer işlevleri izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşma yeteneği bozulursa, doktorunuz bu ilacı almayı bırakacaktır.
Ameliyat sırasında kan pompalamaya yardımcı olması için kalp-akciğer makinesi ile açık kalp ameliyatı geçiriyorsanız, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.
Çocuklar
Çocuklardaki veriler sınırlıdır, bu nedenle bu popülasyonda HES içeren ürünlerin kullanılmaması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voluven'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Voluven %6'nın bugüne kadar diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi olduğu gösterilmemiştir.
Voluven 6% yiyecek ve içecek ile
Voluven %6, yiyecek veya içecekle birlikte uygulandığında herhangi bir yan etki göstermemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz bebeğe olası risklere karşı yararlarını değerlendirdikten sonra size %6 Voluven verecektir.
Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmenin çocuk için yararını ve Voluven %6 tedavisinin yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeye devam edip etmemeye veya Voluven %6 tedavisine devam edip etmemeye/sonlandırmaya karar verecektir. sen.
Ürünün hamilelikte (sezaryen hariç, aşağıya bakınız) ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin şu anda hiçbir veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyofetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Teratojenite kanıtı gözlenmedi.
Spinal anestezi ile sezaryen geçiren gebelerde tek doz Voluven %6 kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri vardır.VOLUVEN %6'nın hasta güvenliği üzerinde olumsuz etkisi bulunmadı; yenidoğanlarda bile olumsuz bir etkisi bulunmadı.
Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Hidroksietil nişastanın sütle atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır.
Araç ve makine kullanma
Voluven %6 uygulandıktan sonra, araba veya makine kullanma yeteneği etkilenmeyecektir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Voluven nasıl kullanılır: Dozaj
Voluven %6, infüze edilen Voluven %6 miktarını yakından takip edecek olan doktorunuz tarafından veya doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Bu ilacı bir damar yoluyla (intravenöz damla) infüzyon yoluyla alacaksınız. İnfüze edilen çözelti miktarına göre ilerleyen infüzyon hızı, özel gereksinimlere, ürünün kullanıldığı hastalığa ve maksimum günlük doza bağlı olacaktır.
Doz
Doktorunuz uygulanacak doğru doza karar verecektir.
Doktorunuz etkili olan en düşük dozu kullanacak ve Voluven %6 infüzyonunu 24 saatten fazla uzatmayacaktır.
Voluven %6 için maksimum günlük doz 30 ml/kg'dır.
Çocuklarda kullanım
Bu ilacın çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır, bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Aşırı doz Voluven'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Tüm plazma hacmi ikamelerinde olduğu gibi, aşırı doz dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine yol açarak örneğin akciğerlerde su tutulmasına (pulmoner ödem) neden olabilir.
Doktorunuz, doğru Voluven %6 dozunu almanızı sağlayacaktır. Ancak farklı kişiler farklı dozlara ihtiyaç duyarlar ve doz size fazla gelirse doktorunuz VOLUVEN %6'yı hemen kesebilir ve gerekirse vücuttaki sıvıları atmaya uygun bir ilaç (diüretik) verebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Voluven'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Voluven 6%, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
- Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir;
- Yaygın: 10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir;
- Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir;
- Seyrek: 1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir;
- Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir;
- Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek (1000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir): Hidroksietil nişasta uygulamasından sonra doza bağlı olarak kan pıhtılaşma bozuklukları ve seyreltme meydana gelebilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek (1000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir): Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarıklık, hafif grip benzeri semptomlar, düşük veya yüksek kalp hızı, boğazda şişme ve nefes almada zorluk, vücutta sıvı birikmesi) neden olabilir. akciğerler kalp problemlerinden kaynaklanmaz).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın (10 hastadan 1'ini etkileyebilir): Uzun süre ve yüksek dozlarda kullanıldığında hidroksietil nişastanın bilinen bir yan etkisi kaşıntıdır.
Teşhis testleri:
Yaygın (10 hastada 1'e kadarını etkileyebilir): Hidroksietil nişastanın uygulanması sırasında amilaz enziminin serum konsantrasyonu artabilir ve pankreas iltihabı (pankreatit) teşhisine müdahale edebilir.Ancak bu durumda yüksek seviye pankreatit tanısı için serum amilaz düşünülmemelidir.
Yüksek dozlarda ortaya çıkan diğer etkiler, uzun süreli kan pıhtılaşma süresi gibi kan inceltme ile ilişkilidir.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- böbrek hasarı
- karaciğer hasarı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / it / sorumlu. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Dondurmayın.
Voluven %6'yı etikette belirtilen son kullanma tarihinden (AA YYYY) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Doktor veya hemşire, kullanımdan önce solüsyonun berrak olduğundan, partikül içermediğinden, kabın sağlam olduğundan ve poliolefin torbadan (freeflex) üst torbanın çıkarıldığından emin olacaktır.
Çözelti açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kullanımdan sonra kalan kalıntılar atılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Voluven 6% ne içerir
1000 ml infüzyon çözeltisi şunları içerir:
Aktif ilkeler
Poli (O-2 hidroksietil) nişasta (Ph.Eur.) Molar ikame derecesi: 0.38 - 0.45 ortalama moleküler ağırlık: 130.000 Da (mumsu mısır nişastasından üretilir) g 60.00
Sodyum klorür 9.00 g
elektrolitler
- Na + 154 mmol / l
- Cl-154 mmol / l
Teorik ozmolarite 308 mosm / l
Titre edilebilir asitlik <1.0 mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5
Diğer bileşenler: sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Voluven 6% neye benziyor ve paketin içeriği
Voluven %6, steril, berrak veya hafif opak, renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir.
E "içerdiği:
- poliolefin plastikten (freeflex) veya PVC'den esnek torbalar
- veya cam şişelerde.
Overpouch ile poliolefin plastik torbalar (freeflex):
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
Overpouch ile PVC plastik torbalar:
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Halobütil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı Tip II renksiz cam şişeler:
- 10 x 250 ml; 10 x 500 ml
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir
Hidroksietil nişastanın (HydroxylEthylStarch, HES) kullanımı, maksimum 24 saat boyunca hacim restorasyonunun ilk aşamasıyla sınırlandırılmalıdır.
Voluven 6% için maksimum günlük doz 30 ml / kg'dır.
En düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yeterli hemodinamik değerlere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonun durdurulabilmesi için tedavi sürekli hemodinamik izleme ile birlikte yapılmalıdır.Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
İlk 10 - 20 ml'nin uygulanması sırasında infüzyon yavaş olmalı ve herhangi bir anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonun mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilmesi için hasta yakından izlenmelidir.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon meydana gelirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun acil tıbbi tedavi başlatılmalıdır.
Tedavinin süresi şunlara bağlıdır:
- hipovoleminin şiddeti
- tansiyon
- kanın ve bileşenlerinin (trombosit, kırmızı kan hücreleri vb.) seyreltilmesi.
Çocuklarda kullanım
Çocuklardaki veriler sınırlıdır, bu nedenle bu popülasyonda HES içeren ürünlerin kullanılmaması önerilir.
Sadece tek kullanım içindir.
Torba veya şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır Kullanılmayan çözelti kalıntıları atılmalıdır.Yalnızca görünür partikül içermeyen ve sağlam kaplar içermeyen berrak çözeltiler kullanın.
Kullanmadan önce poliolefin (freeflex) ve PVC torbalardan üst keseyi çıkarın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
%6 İNFÜZYON İÇİN VOLUVEN ÇÖZÜM
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000 ml infüzyon çözeltisi şunları içerir:
Poli (O-2 hidroksietil) nişasta (Ph.Eur) 60,00 gr
molar ikame derecesi: 0.38-0.45
ortalama moleküler ağırlık: 130.000 Da
(mumsu mısır nişastasından yapılmış)
Sodyum klorür 9.00 g
elektrolitler:
Na + 154 mmol / l
Cl-154 mmol / l
Teorik ozmolarite 308 mosm / l
titre edilebilir asitlik
pH 4.0 - 5.5
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm.
Berrak veya hafif opak, renksiz ila hafif sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kristaloidlerin tek başına yeterli olmadığı akut kanamanın neden olduğu hipovolemi tedavisi (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İnfüzyon olarak intravenöz kullanım için.
Hidroksietil nişastanın (HydroxylEthylStarch, HES) kullanımı, maksimum 24 saat boyunca hacim restorasyonunun ilk aşamasıyla sınırlandırılmalıdır.
İlk 10 - 20 ml'nin uygulanması sırasında, infüzyon yavaş olmalı ve herhangi bir anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonun mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilmesi için hasta yakından izlenmelidir.
Günlük doz ve infüzyon hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamikleri koruma veya düzeltme ihtiyacına ve hemodilüsyona (seyreltme etkisi) bağlıdır.
Voluven %6'nın maksimum günlük dozu 30 ml/kg'dır.
En düşük etkili doz uygulanmalıdır. Tedavi, yeterli hemodinamik değerlere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonun durdurulabilmesi için sürekli hemodinamik izleme ile yönlendirilmelidir.Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki veriler sınırlıdır, bu nedenle bu popülasyonda HES içeren ürünlerin kullanılmaması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- sepsis
- yanıklar
- böbrek hasarı veya renal replasman tedavisi
- beyin veya kafa içi kanama
- kritik hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitelerinde yatan)
- aşırı hidrasyon
- pulmoner ödem
- dehidrasyon
- şiddetli hipernatremi veya şiddetli hiperkloremi
- ciddi derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonu
- konjestif kalp yetmezliği
- şiddetli koagülopati
- organ nakli hastaları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alerjik (anafilaktik / anafilaktoid) reaksiyon riski nedeniyle hasta sürekli olarak izlenmeli ve infüzyon düşük hızda başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Cerrahi ve travma:
Cerrahi prosedürler geçiren hastalarda ve travması olan hastalarda tutarlı uzun vadeli güvenlik verileri bulunmamaktadır.Beklenen fayda, belirsiz uzun vadeli güvenlik profiline karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Mevcut alternatif tedaviler düşünülmelidir.
HES ile hacim değiştirme endikasyonu dikkatle düşünülmeli ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gereklidir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı veya çok hızlı infüzyonun neden olduğu aşırı hacim yüklemesinden her zaman kaçınılmalıdır. Doz, özellikle pulmoner ve kardiyovasküler sorunları olan hastalarda dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
HES içeren ürünler böbrek yetmezliği olan veya renal replasman tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
HES kullanımı böbrek hasarının ilk belirtisinde kesilmelidir.
HES uygulamasından 90 gün sonrasına kadar renal replasman tedavisine başvuruda bir artış bildirilmiştir. Hastalarda böbrek fonksiyonunun en az 90 gün izlenmesi önerilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Hipovolemik hastaların tedavisinde yüksek dozda HES içeren solüsyonlardan kaynaklanan şiddetli hemodilüsyondan kaçınılmalıdır.
Tekrarlanan uygulamalarda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatle izlenmelidir. Koagülopatinin ilk belirtisinde HES kullanımını bırakın.
Kardiyopulmoner baypas ile birlikte açık kalp ameliyatı geçiren hastalarda aşırı kanama riski nedeniyle HES içeren ürünlerin kullanımı önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki veriler sınırlıdır, bu nedenle bu popülasyonda HES içeren ürünlerin kullanılmaması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hidroksietil nişastanın uygulanması sırasında artabilecek ve pankreatit tanısını engelleyebilecek serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak bölüm 4.8'e bakınız.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Voluven %6'nın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik
Voluven 6% kullanımına maruz kalan gebeliklere ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Spinal anestezi ile sezaryen geçiren hamile kadınlarda tek doz Voluven %6 kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri vardır. bkz. bölüm 5.1).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Teratojenite kanıtı gözlenmedi.
Voluven 6%, hamilelikte yalnızca potansiyel yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Sütte hidroksietil nişastanın atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır.Emzirmeye devam etme/bırakma veya VOLUVEN tedavisine devam etme/bırakma kararı, %6, emzirmeye devam etme/tedaviyi kesme kararı, çocuk için emzirmenin yararını ve kadın için Voluven %6 tedavisinin yararını hesaba katar.
Şu anda laktasyon sırasında Voluven %6 kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler ikiye ayrıldı: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek (yüksek dozlarda): hidroksietilamidlerin uygulanmasıyla, doza bağlı olarak pıhtılaşma bozuklukları ortaya çıkabilir..
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir: Hidroksietilamid içeren tıbbi ürünler anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara (aşırı duyarlılık, orta derecede grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kalp dışı pulmoner ödem) neden olabilir. Bir intolerans reaksiyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun acil tıbbi tedavi başlatılmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın (doza bağlı): Hidroksietilamidlerin yüksek dozlarda uzun süreli uygulanması, hidroksietilamidlerin iyi bilinen bir istenmeyen etkisi olan kaşıntıya neden olabilir.
tanı testleri
Yaygın (doza bağlı): Serum amilaz konsantrasyonu hidroksietil nişastanın uygulanması sırasında artabilir ve pankreatit tanısını etkileyebilir Amilazdaki artış, amilaz ve hidroksietil nişasta arasında yavaş eliminasyona tabi olan ve atılması gereken bir enzim-substrat kompleksinin oluşumundan kaynaklanır. pankreatit tanısı olarak kabul edilmez.
Yaygın (doza bağlı): yüksek dozlarda seyreltme etkisi, pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi bazı kan bileşenlerinin karşılık gelen bir seyreltmesine ve ayrıca hematokritte bir azalmaya yol açabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): karaciğer hasarı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): böbrek hasarı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Tüm plazma hacmi ikamelerinde olduğu gibi, aşırı doz dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (örn. pulmoner ödem) yol açabilir. Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerekirse diüretik verilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: plazma ikameleri ve plazma protein fraksiyonları.
ATC kodu: B05A A07.
Voluven %6, intravasküler hacim genişlemesi ve hemodilüsyon üzerindeki etkisi, hidroksietil gruplarıyla (0.4), ortalama moleküler ağırlığa (130.000 Da), konsantrasyona (%6) ve doza bağlı olan, plazma hacim değişimi için yapay bir kolloiddir. infüzyon hızı. Voluven %6'da bulunan hidroksietil nişasta (130/0.4), mumsu mısır nişastasından üretilir ve yaklaşık 8-12'lik bir ikame oranına (C2/C6 oranı) sahiptir.
Gönüllülerde, 30 dakika boyunca 500 ml Voluven %6 infüzyonu, yaklaşık 4 - 6 saat boyunca muhafaza edilen, infüze edilen hacmin yaklaşık %100'ü kadar genişlemeyen plato plazma hacminde bir artışa neden oldu.
Voluven %6 ile izovolemik kan değişimi, kan hacmini en az 6 saat korur.
Sezaryen ameliyatı olan hamile kadınların tedavisi
Spinal anestezi ile sezaryen geçiren hamile kadınlarda tek doz Voluven %6 kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri mevcuttur.Hipotansiyon tezahürü, kristaloidli kontrole kıyasla Voluven %6 için önemli ölçüde daha düşüktü (%36.6). %55.3'e karşı). Genel etkinlik değerlendirmesi, kristaloidlerle kontrole kıyasla hipotansiyonun önlenmesinde ve şiddetli hipotansiyonun ortaya çıkmasında Voluven %6 için önemli faydalar gösterdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve moleküler ağırlığa ve her şeyden önce molar ikame derecesine bağlıdır.
İntravenöz olarak uygulandığında, böbrek eşiğinden (60.000 - 70.000 Da) daha küçük moleküller hızla idrarla atılırken daha büyük moleküller plazma tarafından metabolize edilir? -Amilaz, yıkım ürünleri böbrek yoluyla atılmadan önce.
ortalama moleküler ağırlık canlıda Voluven %6, infüzyondan hemen sonra 70.000 - 80.000 Da'dır ve tedavi süresince böbrek eşiğinin üzerinde kalır.
Dağıtım hacmi yaklaşık 5,9 litredir. İnfüzyondan sonraki 30 dakika içinde Voluven %6'nın plazma seviyesi hala maksimum konsantrasyonun %75'idir.6 saat sonra plazma seviyesi %14'e düşer.Tek bir 500 ml hidroksietil nişasta dozunu takiben, plazma seviyeleri yaklaşık olarak geri döner. 24 saat sonra temel.
500 ml Voluven %6 uygulamasının ardından, plazma klerensi 31.4 ml/dk olup, EAA değeri 14.3 mg/ml/sa'dır ve lineer olmayan farmakokinetik gösterir. Plazma yarı ömürleri t½? = 1.4 h ve t½? = 12.1 saat, tek bir dozda 500 ml infüze edildiğinde.
Hafif stabil ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda aynı dozun (500 ml) kullanılmasıyla EAA, ClCr 50 ml/dak olan hastalarda 1,7 faktör (%95 güven sınırları 1.44 ve 2.07) oranında orta derecede artmıştır. Terminal yarılanma ömrü ve maksimum HES konsantrasyonu, böbrek fonksiyonundaki bir azalmadan etkilenmez.ClCr ≥ 30 ml/dk ile, ilacın %59'u idrarda geri kazanılabilir, bu durumda %51'e kıyasla. 15 ile 30 ml/dak arasında bir ClCr içerir.
130 / 0.4 hidroksietil nişasta içeren 500 ml %10'luk bir çözeltinin gönüllülere 10 günlük bir süre boyunca günlük uygulamasından sonra bile önemli bir plazma birikimi oluşmaz. Son uygulamadan 52 gün sonra 18 gün boyunca 0.7 g/kg canlı ağırlık/gün Voluven'in tekrarlanan dozları kullanılarak sıçanlarda gerçekleştirilen deneysel bir modelde, doku birikimi uygulanan toplam dozun %0.6'sı kadardı.
Başka bir farmakokinetik çalışmada, hemodiyaliz gerektiren 8 stabil son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) hastası, tek bir 250 ml (15 g) dozda HES 130 / 0.4 (%6) almıştır.
HES dozunun 3,6 g'ı (%24) 2 saatlik hemodiyaliz sırasında elimine edilmiştir (dakikada 500 ml diyaliz, HD filtre Highflux FX50, Fresenius Medical Care Almanya).
24 saat sonra ortalama plazma HES konsantrasyonu 0.7 mg/ml, 96 saat sonra ortalama plazma HES konsantrasyonu 0.25 mg/ml olmuştur.
%6 HES 130 / 0.4, diyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
subkronik toksisite
Sıçan ve köpekte üç ay boyunca gerçekleştirilen Voluven %6'da bulunan hidroksietil nişastanın 9 g / kg vücut ağırlığı / gün intravenöz infüzyonu, artan böbreğin iş yüküne bağlı olanlar dışında toksisite belirtileri üretmedi. ve karaciğer, retikülo-endotelyal sistem tarafından hidroksietil nişasta alımı, karaciğer parankimi ve çalışma süresi boyunca hayvanların fizyolojik olmayan durumu ile ilişkili diğer dokular.
Voluven %6'da bulunan en düşük toksik hidroksietil nişasta dozu, maksimum insan terapötik dozundan en az 5 kat daha yüksek olan yaklaşık 9 g/kg vücut ağırlığı/gün'dür.
Üreme toksisitesi
Voluven %6'da bulunan hidroksietil nişasta türü, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik özelliklere sahip değildir. Tavşanlarda 50 ml/kg vücut ağırlığı/gün dozunda embriyoletal etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda, hamilelik ve emzirme sırasında bu dozun bolus enjeksiyonu, yavruların vücut ağırlığını azalttı ve gelişimsel gecikmeye neden oldu.
Annelerde aşırı su yükleme belirtileri gözlendi. Doğrudan maruz kalan hayvanlar üzerinde doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Su p.p.i.
- Sodyum hidroksit
- Hidroklorik asit
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla karıştırılmasından kaçınılmalıdır.
İstisnai durumlarda diğer ilaçlarla karıştırılması gerekiyorsa, uyumluluğa (bulutlanma veya yağış), girişin hijyenine ve iyi karıştırmaya dikkat edilmelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
a) Orijinal satış ambalajında raf ömrü
cam şişeler: 5 yıl
freeflex çantalar: 3 yıl
PVC çantalar: 2 yıl
b) Konteynerin ilk açılışından sonraki geçerlilik
Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Halobütil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı Tip II renksiz cam şişeler:
10 x 250 ml; 10 x 500 ml
- poliolefin plastik torbalar (freeflex)
fazla çanta ile:
10 x 250 ml; 20 x 250 ml; 30 x 250 ml; 35 x 250 ml; 40 x 250 ml; 10 x 500 ml; 15 x 500 ml; 20 x 500 ml
- PVC çantalar:
25 x 250 ml; 15 x 500 ml.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
"Tek yönetim" için.
Torba veya şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Voluven %6'yı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltinin kalıntıları atılmalıdır.
Yalnızca görünür parçacıklar ve bozulmamış kaplar içermeyen berrak çözeltiler kullanın.
Kullanmadan önce poliolefin (freeflex) ve PVC torbalardan üst keseyi çıkarın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- cam şişeler: 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660023
- poliolefin plastik torbalar (freeflex):
10 x 250 ml A.I.C. n. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. n. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. n. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. n. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. n. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. n. 034660276
- PVC torbalar: 25 x 250 ml A.I.C. n. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660100
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 Ekim 2000/24 Kasım 2016
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2016