Aktif maddeler: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg efervesan tablet
Buscopan antasit neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
BUSCOPAN ANTIACIDO, histamin H2 reseptör antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna ait ranitidin içerir.
H2 reseptör antagonistleri, mide ekşimesi ve hazımsızlığın nedenini hiperasiditeden uzaklaştırmak için midede asit üretimini geçici olarak azaltır; bununla birlikte, sindirimi desteklemek için hala yeterli miktarda asit vardır.
NEDEN KULLANILIYOR
BUSCOPAN ANTIACIDO, ara sıra mide ekşimesi ve mide aşırı asitliğinin semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Buscopan antasit kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji).
Buscopan antasit kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir. Doz, BU İLAÇ NASIL KULLANILIR - Böbrek hasarı bölümünde belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı olan kişiler, diyabetli kişiler veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler antasit Buscopan'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını ve renal atılımını etkileyebilir. Bu nedenle, farmakokinetik parametrelerin değişmesinden sonra, ilgili ilacın dozunun ayarlanması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler, aşağıdakiler dahil olmak üzere farklı etki mekanizmalarından kaynaklanmaktadır:
- hepatik sitokrom P450'ye bağlı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: standart terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. kumarin bazlı antikoagülanların (örneğin varfarin) alımını takiben protrombin zamanının değişmesi vakaları. Düşük terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir;
- renal tübüler sekresyon için rekabet: ranitidin katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edildiğinden, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir.Yüksek dozlarda ranitidin (Zollinger-Ellison sendromunda kullanılanlar gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma seviyelerinde bir artışa neden olabilir;
- gastrik pH değişikliği: ranitidin ile eşzamanlı tedavi bazı ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Absorpsiyonda bir artış (triazolam, midazolam, glipizid gibi ilaçlar için olduğu gibi) veya absorpsiyonda bir azalma (ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib gibi ilaçlar için olduğu gibi) olabilir. Bu nedenle, bu ilaçların izlenmesi ve dozaj modifikasyonu gerekli olabilir.
BUSCOPAN ANTIACIDO ile aynı zamanda yüksek dozlarda (2 g) Sucralfate (mide, duodenum veya yemek borusu iltihabını tedavi etmek için bir ilaç) verilirse, ikincisinin emilimi azalabilir; Sucralfate 2 saat sonra alınırsa bu etki oluşmaz.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gastrik ülserli hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda tedaviye başlamadan önce, BUSCOPAN ANTIACID'in içerdiği ranitidin ile tedavi, ülserin olası malign doğası dışlanmalıdır. mide kanseri ile ilişkili semptomlar ve bu nedenle tanıyı geciktirebilir.
Ranitidin tedavisi ile birlikte nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan hastalarda, özellikle yaşlılarda veya önceden peptik ülserden şikayetçiyse, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
BUSCOPAN ANTIACIDO almadan önce aşağıdaki hastalar doktorlarına danışmalıdır:
- ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar;
- başka nedenlerle düzenli tıbbi gözetim altında olan hastalar;
- başka bir hastalığı olan veya reçeteli ilaç kullanan hastalar;
- yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değişen dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalar;
- dispeptik semptomlara eşlik eden istenmeyen kilo kaybı olan hastalar;
- Porfiri adı verilen nadir bir metabolik hastalıktan mustarip hastalar;
- "mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri" geliştirme riski yüksek olan veya "mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri" olan hastalar (örneğin, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar kullanan hastalar).
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ranitidin plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ranitidin hamilelik ve emzirme döneminde ancak gerekli görüldüğünde ve sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
Tıbbi tavsiye aksini tavsiye etmedikçe, hamilelik şüphesi veya analık planında kullanımdan da kaçınılmalıdır.Doğurganlık hakkında bilgi Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hiçbir etki göstermemiştir. erkek veya kadın doğurganlığı.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
75 mg ranitidinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, efervesan tablet başına 316 mg sodyum içerir.
Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkat edilmesi gerekenler Bu ilacın içindeki aspartam bir fenilalanin kaynağıdır.Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
BUSCOPAN ANTIACIDO sorbitol içerir: Eğer doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sağlık eğitimi notları
Mide yanmasına, zor sindirime ve aşırı asitliğe çeşitli faktörler katkıda bulunabilir:
- aşırı yemek
- kötü beslenme alışkanlıkları
- kilolu
- Hareketsiz yaşam
- Sigara içmek
- aşırı alkol alımı. Bahsedilen faktörlerin her birinin kontrolü bu semptomatolojiden kaçınmaya yardımcı olabileceğinden, mümkün olduğunda yaşam tarzınızı ılımlı hale getirmeniz tavsiye edilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Buscopan antasit nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Yetişkinler:
Belirtiler hissettiğinizde bir BUSCOPAN ANTIACIDO tablet alınız. Çoğu durumda günde 1 veya 2 tablet ile tedavi yeterlidir. 24 saat içinde 4 tablete kadar alınabilir.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek plazma konsantrasyonlarına neden olan ranitidin birikimi meydana gelebilir. Doktor tavsiyesine uyarak ("Yalnızca doktora danıştıktan sonra kullanılabilirse") hastanın 24 saatlik bir süre içinde iki tabletten fazla BUSCOPAN ANTIACIDO almaması önerilir.
Çocuklar:
BUSCOPAN ANTIACIDO tabletlerin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
BUSCOPAN ANTIACIDO, hem gündüz hem de gece semptomlar hissedildiğinde alınmalıdır. BUSCOPAN ANTIACIDO 30 dakika içinde etki gösterir ve aşırı asiditeyi 12 saate kadar kontrol ederek gece ve gündüz semptomlardan hızlı ve uzun süreli bir rahatlama sağlar.
İki haftadan fazla kullanmayınız. 14 günlük tedaviden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Beğenmek
BUSCOPAN ANTIACIDO'nun bir efervesan tabletini bir bardak suda eritin ve elde edilen solüsyonu gece ve gündüz herhangi bir zamanda semptomlar hissedilir hissetmez hemen için.
Aşırı doz antasit Buscopan'ı aşırı dozda aldıysanız ne yapmalısınız?
BUSCOPAN ANTIACIDO'nun aşırı dozunun kazara yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle aşırı dozda ilaç kullanımından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Gerekirse uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Buscopan antasitinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BUSCOPAN ANTIACIDO herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için şu kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000). ) veya bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar tipik olarak geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı).
- Çok seyrek: anafilaktik şok.
- Bilinmiyor: dispne Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar
- Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar. Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlılarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
- Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, geri dönüşlü istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı. Konaklamadaki değişikliğe atfedilebilen bulanık görme vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler
- Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi, atriyoventriküler blok ve taşikardi.
Vasküler patolojiler
- Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar
- Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal.
- Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen her zaman düzelir).
Hepatobiliyer bozukluklar
- Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geri dönüşümlü geçici değişiklikler.
- Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
- Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
- Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normale döner).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
- Çok seyrek: Geri dönüşümlü iktidarsızlık. Jinekomasti ve galaktore gibi meme semptomları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, uygun şekilde saklanan açılmamış ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
BUSCOPAN ANTIACIDO'nun bir efervesan tableti şunları içerir:
- Aktif madde: ranitidin hidroklorür 83,7 mg, ranitidin 75 mg'a eşittir.
- Yardımcı maddeler: monobazik sodyum sitrat, sodyum bikarbonat, disodyum sitrat, sorbitol, greyfurt aroması, aspartam, lösin, sodyum benzoat, emülsiyonda simetikon.
NASIL GÖRÜNÜYOR
BUSCOPAN ANTIACIDO, oral kullanım için efervesan tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği 10 adet efervesan tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir.Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
BUSCOPAN ANTIACIDO'nun bir efervesan tableti şunları içerir:
Aktif madde: 75 mg ranitidine karşılık gelen 83,7 mg ranitidin hidroklorür.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187.8 mg;
sodyum 316 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için efervesan tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra mide ekşimesi ve mide hiperasiditesinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Gece ve gündüz semptomlar hissedildiğinde bir BUSCOPAN ANTIACIDO tablet alınız.
Çoğu hastada günde 1 veya 2 tablet ile tedavi yeterlidir. 24 saat içinde 4 tablete kadar alınabilir.
Tabletleri yemekle birlikte almak gerekli değildir.
Tableti bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eritin.
Hastalara semptomlar devam ederse, kötüleşirse veya 14 gün sonra devam ederse doktorlarına veya eczacılarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Buscopan Antacido semptomları 12 saate kadar giderir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikimi meydana gelebilir. Doktor tavsiyesine uyarak (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler), hastanın herhangi bir 24 saatlik süre içinde iki tabletten fazla BUSCOPAN ANTIACIDO almaması önerilir.
Çocuklar: BUSCOPAN ANTIACIDO tabletlerinin 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ranitidine veya formülasyonun bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda tedaviye başlamadan önce ülserin olası malign doğası ekarte edilmelidir, çünkü ranitidin ile tedavi ilişkili semptomları maskeleyebilir. bu nedenle tanıyı geciktirebilir.
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir. Doz, bölüm 4.2'de belirtildiği gibi ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği.
Nadir klinik raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir. Bu nedenle akut porfiri öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı olan kişiler, diyabetli hastalar veya bağışıklığı baskılanmış bireyler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir.
Büyük ölçekli bir epidemiyolojik çalışma, toplum kökenli pnömoni gelişme riskinin 1.82 (%95 CI 1.26 -2 , 64) arttığını göstermiştir.
Ranitidin tedavisi ile birlikte nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan hastalarda, özellikle yaşlılarda veya önceden peptik ülserden şikayetçiyse, düzenli tıbbi izleme önerilir.
BUSCOPAN ANTIACIDO almadan önce aşağıdaki hastalar doktorlarına danışmalıdır:
- şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar;
- düzenli tıbbi gözetim altında olan hastalar;
- reçeteli ilaçlar alan hastalar;
- yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda değiştirilmiş dispeptik semptomları olan orta yaşlı veya daha yaşlı hastalar;
- dispeptik semptomların eşlik ettiği kasıtsız kilo kaybı olan hastalar;
- ülser geliştirme riski olan veya daha önce peptik ülserden muzdarip hastalar (örn. steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar alan hastalar).
Bu tıbbi ürün, efervesan tablet başına 316 mg sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç aspartam içerdiğinden fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sorbitolün varlığı nedeniyle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını ve renal atılımını etkileyebilir. Bu nedenle, farmakokinetik parametrelerin değişmesinden sonra, ilgili ilacın dozunun ayarlanması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler, aşağıdakiler dahil olmak üzere farklı etki mekanizmalarından kaynaklanmaktadır:
1) hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu:
ranitidin, standart terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez Kumarin alımını takiben protrombin zamanında değişiklik vakaları olmuştur. bazlı antikoagülanlar (örneğin varfarin). Düşük terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir;
2) renal tübüler sekresyon için rekabet:
ranitidin katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edildiğinden, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (Zollinger-Ellison sendromunda kullanılanlar gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma seviyelerinde bir artışa neden olabilir;
3) mide pH'ının değiştirilmesi:
ranitidin ile eşzamanlı tedavi, bazı ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Absorpsiyonda bir artış (triazolam, midazolam, glipizid gibi ilaçlar için olduğu gibi) veya absorpsiyonda bir azalma (ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib gibi ilaçlar için olduğu gibi) olabilir. Bu nedenle, bu ilaçların izlenmesi ve dozaj modifikasyonu gerekli olabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Ranitidin ile birlikte yüksek dozlarda sukralfat (2 g) uygulanırsa, ikincisinin emilimi azalabilir. Sukralfat 2 saat sonra alınırsa bu etki oluşmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ranitidin hamilelikte sadece gerekli görüldüğünde ve sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ranitidin emzirme döneminde ancak gerekli görüldüğünde ve ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar tipik olarak geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeni, bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon ve halüsinasyonlar. Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlılarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Baş ağrısı, bazen şiddetli, baş dönmesi ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü görme bulanıklığı.
Konaklamadaki değişikliğe atfedilebilen bulanık görme vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi, atriyoventriküler blok ve taşikardi.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal.
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen her zaman düzelir).
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normale döner).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü iktidarsızlık. Jinekomasti ve galaktore gibi meme semptomları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle aşırı dozda ilaç kullanımından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Uygunsa, uygun semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02.
Ranitidin, hızlı etkili histamin H2 reseptörlerinin spesifik bir antagonistidir. Bazal ve uyarılmış gastrik asit salgısını inhibe ederek hem hacmi hem de salgıdaki asit ve pepsin içeriğini azaltır.
Ranitidin uzun bir etki süresine sahiptir: 75 mg'lık tek bir doz, 12 saate kadar gastrik asit sekresyonunu etkili bir şekilde bastırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ranitidinin biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. 75 mg'lık bir dozun oral yoldan verilmesini takiben, doruk plazma konsantrasyonları 236-270 ng/ml civarındadır ve normal olarak 2-3 saat içinde ulaşılır.
Plazmadaki ranitidin konsantrasyonları, 300 mg'a kadar dozla orantılıdır.
Ranitidin geniş ölçüde metabolize edilmez ve eliminasyon esas olarak tübüler sekresyon ile gerçekleşir, eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
150 mg trityum etiketli ranitidin ile yapılan çalışmalarda intravenöz dozun %93'ü idrarla ve %5'i feçesle atılmıştır; Oral dozun %60-70'i idrarla ve %26'sı feçesle atılır.
Uygulamadan sonraki ilk 24 saat içinde atılan idrar üzerinde yapılan analiz, intravenöz dozun %70'inin ve oral dozun %35'inin değişmeden atıldığını göstermiştir Ranitidinin metabolizması hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra benzerdir: dozun yaklaşık %6'sı idrarda N-oksit, %2 S-oksit, %2 demetilranitidin ve %1-2 furoik asit analogu olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlgili veri yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Monobazik sodyum sitrat, sodyum bikarbonat, disodyum sitrat, sorbitol, greyfurt aroması, aspartam, lösin, sodyum benzoat, simetikon.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 1 efervesan tablet içeren Kağıt / PE / Alüminyum / Surlyn şeritleri. 10 tablet içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg efervesan tablet A.I.C. 039279017
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Eylül 2014
