Aktif maddeler: Flutikazon (Flutikazon propiyonat)
Flixoderm %0.05 krem
Flixoderm %0,005 merhem
Flixoderm neden kullanılır? Bu ne için?
Flixoderm, kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna ait olan flutikazon propiyonat içerir. Kortikosteroidler şişlik ve tahrişi azaltmaya yardımcı olur.
Flixodem krem ve Flixodem merhem, yetişkinlerde ve bir yaş ve üzeri çocuklarda belirli cilt problemlerinin neden olduğu kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmaya yardımcı olmak için kullanılır:
- egzama;
- prurigo nodularis (kollarda ve bacaklarda kaşıntılı topaklar);
- sedef hastalığı (genellikle gümüşi pullarla kaplı, iltihaplı kırmızı deride kalınlaşmış lekeler);
- kronik liken simpleks (kaşıntının neden olduğu kaşıntılı kalınlaşmış cilt lekeleri) dahil nörodermatoz;
- liken planus (bileklerde, kollarda, bacaklarda ciltte kaşıntılı, kırmızımsı-mor kızarıklığa neden olan bir cilt hastalığı);
- seboreik dermatit (yüzde, kafa derisinde, göğüste ve sırtta kırmızı pullu oluşumlarla gelişen kaşıntı);
- temas alerjik reaksiyonlar;
- diskoid lupus eritematozus (sıklıkla yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen ve skarlaşmaya ve cildin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir cilt hastalığı);
- Sistemik steroid tedavisi ile birlikte jeneralize eritroderma, "epidermisin stratum korneumunun lamellerinin pul pul dökülmesinin eşlik ettiği yaygın ve tek biçimli bir kızarıklık ile karakterize bir cilt hastalığı"
- böcek ısırığı;
- miliaria rubra (ter bezlerinin tıkanması ve buna bağlı olarak terin deri altı tabakalarında tutulmasından kaynaklanan kaşıntılı bir döküntünün ortaya çıkması ile karakterize edilen derinin akut iltihabi durumu).
Kontrendikasyonlar Flixoderm ne zaman kullanılmamalıdır?
Flixoderm'i kullanmayın
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- çocuğunuz bir yaşından küçükse
- Aksi takdirde daha da kötüleşebilecek aşağıdaki cilt problemlerinden herhangi birini tedavi etmek için:
- sivilce
- ciltte şiddetli kızarıklık ve burun çevresinde kızarıklık (rosacea)
- ağız çevresinde lekeli döküntü (perioral dermatit)
- viral cilt enfeksiyonlarında (herpes simpleks, su çiçeği)
- anal bölgede ve cinsel organlarda (penis ve vajina) kaşıntı
- enfekte cilt (enfeksiyon için anti-enfektif tedavi halihazırda devam etmiyorsa)
- iltihapsız kaşıntılı cilt
- mantar veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumunda
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin veya bebeğiniz için geçerliyse Flixoderm'i kullanmayın. Doğru kullanımdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Flixoderm'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Flixoderm'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Siz veya çocuğunuz daha önce steroid kullanarak alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
- tıkayıcı pansumanlı bir krem uyguluyorsanız (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı pansuman görevi görebilir). Bandaj, aktif bileşenin deriden geçmesini kolaylaştırabilir, böylece yanlışlıkla çok fazla ilaç kullanabilirsiniz.
- Yaşlıysanız ve/veya böbrek/karaciğer fonksiyonlarınızda azalma varsa. Bu durumda, istenen klinik faydayı elde etmek için gereken en kısa sürede en küçük miktarda ilacın kullanılması tavsiye edilir.
- Sedef hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha sık görmek isteyecektir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flixoderm'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlacın etkisini artırdıkları için ritonavir ve itrakonazol alıyorsanız özellikle dikkatli olun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Mümkün olan en kısa süre için en az miktarda ilaç kullanın
Besleme zamanı
Emzirirken flutikazon propiyonat kullanıyorsanız, bebeğin yutmasını önlemek için memeye uygulamaktan kaçının.
Flixoderm krem, imidüre, setostearil alkol ve propilen glikol içerir.
Flixoderm krem, imidurea adı verilen bir yardımcı madde içerir. Vücut, imidürayı formaldehit adı verilen bir bozunma ürününe dönüştürür. Formaldehit, kızarıklık ve kaşıntı dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
Flixoderm krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Flixoderm krem propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Flixoderm merhem propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Flixoderm Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Krem - Kremin uygulanması herhangi bir yerdeki lezyonlarda endikedir ve hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir.
Merhem - Kuru cilt tahrişleri merhem uygulamasında en faydalıdır.
Bu ilaç nasıl kullanılır?
- İnce bir tabaka halinde krem veya merhem sürün ve etkilenen bölgenin tamamını günde en fazla iki kez kaplayacak kadar uygulayın.Cildinizde iyileşme fark ederseniz, sıklık azaltılabilir veya daha az etkili bir kortizona geçebilirsiniz.
- Bu kremi sadece cilt üzerinde kullanın.
- Bu ürünü uzun süre (haftalarca veya aylarca her gün) geniş vücut yüzeyinde kullanmayınız - doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe.
- Her yeni uygulamadan önce cildinizi daima temizleyin çünkü enfeksiyonlara neden olan mikroplar sıcak ve nemli alanları tercih eder.
- Kremi başka birine uyguluyorsanız, kullandıktan sonra mutlaka ellerinizi yıkayın veya tek kullanımlık plastik eldiven giyin.
- Tedavi ettiğiniz sorun düzelmezse, doktorunuza başvurun.
Hastalık kontrol altına alındığından topikal kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı bir kremle tedaviye devam edilmelidir.
Özellikle güçlü olanlar başta olmak üzere topikal kortikosteroidlerin uygulanmasının aniden kesilmesini takiben önceden var olan dermatozların nüksetmesi meydana gelebilir.
Yüze uygulama.
Flixoderm'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde yüzünüze uygulayınız. Yüz derisi kolayca inceldiği için yüzdeki uygulamalara uzun süre devam edilemez. Kremi gözlere uygulamayın.
Aşırı doz Flixoderm'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Gerektiğinden fazla Flixoderm kullanırsanız
Yanlışlıkla bazen kullanmanız gerekenden daha fazla Flixoderm kullanırsanız endişelenmeyin. İlacınızı yanlışlıkla yutarsanız, kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Doktorunuzla konuşun veya mümkün olan en kısa sürede bir hastaneye gidin.
Flixoderm'i kullanmayı unutursanız
- Flixoderm'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda uygulayın, ardından eskisi gibi devam edin.
- Unutulanı telafi etmek için fazladan doz uygulamayınız.
Flixoderm'i kullanmayı bırakırsanız
Flixoderm'i düzenli olarak kullanıyorsanız, kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Flixoderm'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda Flixoderm'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin:
- cilt sorunu düzelmez veya kötüleşirse veya tedavi sırasında şişlik fark ederseniz. Flixoderm alerjiye neden olabilir, enfeksiyon kapmış olabilirsiniz veya başka tedavilere ihtiyacınız olabilir.
- Flixoderm'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu arayın.
Flixoderm kullanırken fark edilebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- tahriş veya kaşıntı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uygulama sırasında yanma hissi.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Flixoderm'i uzun süre kullanmak veya tıkayıcı bir pansuman kullanırken aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
- kilo almak
- ay şeklindeki yüz / yüz yuvarlama
- obezite
- çizgili izlere neden olabilen cilt rengi değişikliği
- Derinin altındaki damarları belirginleştirebilen derinin incelmesi
- cilt aydınlatma
- hirsutizm, artan vücut kılları
Oluşabilecek diğer çok nadir reaksiyonlar şunlardır:
- uygulama yerinde alerjik reaksiyonlar
- koşulların kötüleşmesi
- kırmızılık
- döküntü veya kurdeşen
- sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisi veya askıya alınması, hastalığın püstüler formunun ortaya çıkmasına neden olabilir.
- cilt enfeksiyonu.
Çocuklarda ek yan etkiler
Çocuklarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
- büyümede yavaşlama
- kilo alımında gecikme
Çok nadiren, kan testlerinden sonra anormal parametreler bulunabilir:
- endojen kortizol seviyelerinde azalma
- hiperglisemi / glikozüri
- hipertansiyon
- osteoporoz
- katarakt
- glokom
Bu durumlar ortaya çıkarsa, daha fazla araştırma için doktorunuzla konuşmanız önerilir.
İstenmeyen bir etki yaşarsanız
Listelenen yan etkilerden herhangi biri ciddi veya rahatsız edici hale gelirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri Ek V*'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
30°C'nin altında saklayınız.
dondurmayın
Flixoderm'in içeriği
flixoderm krem
- Etkin madde flutikazon propiyonattır. Her gram 0.5 mg flutikazon propiyonat (%0.05 w/w) içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sıvı parafin; Izopropil miristat; setostearil alkol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidür; Sodyum Fosfat; sitrik asit monohidrat; Arıtılmış su.
Flixoderm merhem
- Etkin madde flutikazon propiyonattır. Her gram 0.05 mg flutikazon propiyonat (%0.005 w/w) içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol; sorbitan seskioleat; mikrokristalin balmumu; sıvı parafin.
Flixoderm'in görünüşü ve paketin içeriği
Flixoderm %0.05 krem: 30 g tüp
Flixoderm %0,005 merhem: 30 g tüp
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLIXODERM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (mikronize) 0.05 g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: setostearil alkol; propilen glikol; imidür
FLIXODERM0.005% Merhem
100 gr merhem şunları içerir:
Aktif madde: flutikazon propiyonat (mikronize) 0.005 g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: propilen glikol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Flutikazon propiyonat, yetişkinlerde ve bir yaş ve üzeri çocuklarda kortisensitif dermatozlarda inflamatuar belirtilerin ve kaşıntının tedavisinde endikedir, örneğin:
- atopik, infantil ve diskoid egzama dahil egzama;
- prurigo nodülaris;
- sedef hastalığı (diffüz plak sedef hastalığı hariç);
- liken simpleks dahil nörodermatoz;
- liken planus;
- seboreik dermatit;
- alerjik temas reaksiyonları;
- diskoid lupus eritematozus;
- sistemik steroid tedavisi ile birlikte jeneralize eritroderma;
- böcek ısırığı;
- miliaria rubra.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Merhem - Merhem uygulamasından en çok likenoid ve hiperkeratotik izli kuru pullu dermatozlar etkilenir.
Krem - Kremin uygulanması tüm lezyonlarda herhangi bir yerde endikedir.Suda dağılabilen araç, kremi hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir kılar.
Yetişkinler, yaşlılar ve bir yaşından büyük çocuklar.
Etkilenen alanın tamamını kaplamaya yetecek kadar ince bir ürün tabakasını uygulayın ve günde bir veya iki kez belirgin bir iyileşme elde edilene kadar hafifçe masaj yapın, ardından uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortizona geçin.Biraz zaman geçmesine izin verin. Yumuşatıcı kremi uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim için.
Durumlar 2-4 hafta içinde kötüleşirse veya düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Atopik egzamada, hastalık kontrol altına alındığından topikal kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı krem ile tedaviye devam edilmelidir.
Özellikle güçlü olanlar başta olmak üzere topikal kortikosteroidlerin uygulanmasının aniden kesilmesini takiben önceden var olan dermatozların nüksetmesi meydana gelebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki durumlar flutikazon propiyonat ile tedavi edilmemelidir: - Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları
- Akne rozasea ve vulgaris
- Perioral dermatit
- Birincil viral cilt enfeksiyonları (herpes simpleks, su çiçeği)
- Anogenital kaşıntı
- İltihapsız kaşıntı
Flutikazon propiyonatın dermatolojik preparatlarının kullanımı, mantar veya bakterilerin neden olduğu birincil enfeksiyonlarla cilt lezyonlarının tedavisinde endike değildir.
1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi döküntüsü dahil dermatoz.
Emzirme döneminde ürünün memeye uygulanmasından kaçınılmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Flutikazon propiyonat, kortikosteroidlere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler) tedavi edilen hastalığın semptomlarına benzeyebilir.
Bazı bireylerde, topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması, glukokortikoid yetmezliğine yol açabilir. İlacın uygulanması, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:
- Topikal steroid gücü ve formülasyonu
- Maruz kalma süresi
- Geniş yüzey alanına uygulama
- Cildin tıkalı bölgelerinde, örneğin intertriginöz alanlarda veya tıkayıcı pansumanın altında kullanın (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir)
- Stratum corneum'un artan hidrasyonu
- Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın
- Sağlam olmayan ciltte veya cilt bariyerinin zarar görebileceği diğer durumlarda kullanın.
Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine sahip olmaları ve yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına sahip olmalarıdır.
Çocuklar
Flutikazon propiyonat, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.
Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda geniş bir vücut yüzeyine uzun süreli yüksek doz uygulaması adrenal baskılanmaya neden olabilir.
Çocukların topikal kortikosteroidlere özgü lokal ve sistemik yan etkiler geliştirme olasılığı çok daha yüksektir ve çocuklar genellikle yetişkinlerden daha kısa ve daha az etkili kortikosteroid tedavilerine ihtiyaç duyarlar.
Flutikazon propiyonat, terapötik fayda sağlayan minimum miktarın uygulanmasını sağlamak için dikkatli kullanılmalıdır.
12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, adrenal aktivitenin baskılanması daha olası olduğundan, mümkün olduğunda topikal kortikosteroidlerle sürekli, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Yaşlılar
Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından hiçbir farklılık ortaya koymamıştır. Yaşlılarda çok sık görülen karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma, sistemik absorpsiyon durumunda ilacın eliminasyonunda gecikmeye neden olabilir, bu nedenle istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar gereken en kısa süre için kullanılmalıdır. .
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan popülasyon
Sistemik absorpsiyon durumunda (uygulama uzun bir süre boyunca geniş bir vücut yüzeyine uygulandığında) ilacın metabolizması ve eliminasyonu gecikebilir, bu nedenle sistemik toksisite riski artar, bu nedenle en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır. İstenen klinik faydayı elde etmek için gereken süre.
Sedef hastalığı
Topikal kortikosteroidler sedef hastalığında dikkatli kullanılmalıdır: aslında sedef hastalığında rebound nüksler, tolerans gelişimi, jeneralize püstüler psoriazis riski ve değişen bariyer nedeniyle lokal veya sistemik toksisite gelişimi gibi çeşitli nedenlerle tehlikeli olabilirler. cildin işlevi. Bu nedenle sedef hastalığında topikal steroidler kullanılıyorsa hastanın yakından izlenmesi önemlidir.
Yüze uygulama
Vücudun bu bölgesi atrofik değişikliklere diğer cilt bölgelerine göre daha duyarlı olduğundan yüze güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süreli uygulanması önerilmez.Sedef hastalığı, diskoid lupus eritematozus ve şiddetli egzama gibi durumları tedavi ederken bu akılda tutulmalıdır. .
Göz kapağına uygulama
İlaç göz kapaklarına uygulanırsa, ilacın göze kaçmadığından emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır, çünkü uzun süreli maruziyet katarakt ve glokoma neden olabilir.
süperenfeksiyonlar
Enflamatuar lezyonların süperenfeksiyonu durumunda uygun antimikrobiyal tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa, topikal kortikosteroid tedavisi kesilmeli ve uygun antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır.
Tıkanma durumunda enfeksiyon riski
Cilt kıvrımlarındaki veya tıkayıcı pansumanın neden olduğu sıcak nemli koşullar bakteriyel enfeksiyonları teşvik eder. Tıkayıcı bandaj kullanılıyorsa, bandajın her yenilenmesinden önce cilt yüzeyi iyice temizlenmelidir.
Kronik bacak ülserleri
Bazı durumlarda, kronik bacak ülserlerinin yakınındaki dermatiti tedavi etmek için topikal kortikosteroidler kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım, daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklığı ve artan lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Kortikosteroidlerin geniş cilt alanlarının tedavisinde veya uzun süre yüksek dozlarda uygulanması adrenokortikal supresyona neden olabilir.Bu daha çok küçük çocuklarda görülür.
Bununla birlikte, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın aşikar baskılanması (sabahları plazma kortizol konsantrasyonları
Çocuklar, yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanına/vücut ağırlığı oranına sahiptir. Bu nedenle, yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla miktarda topikal kortikosteroid emebilir ve sonuç olarak sistemik toksisiteye karşı daha duyarlı olabilirler.
FLIXODERM'i kullanırken, uygulanan miktarın terapötik faydaya izin veren minimum düzeyde olmasını sağlamak için dikkatli olunmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
FLIXODERM krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
FLIXODERM krem propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
FLIXODERM krem, bozunma ürünü olarak formaldehit kalıntıları salan imidüre içerir. Formaldehit, cilt ile temasında alerjik hassasiyete veya tahrişe neden olabilir.
FLIXODERM merhem propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçların (örn. ritonavir ve itrakonazol) birlikte uygulanmasının, artan sistemik maruziyetle sonuçlanan kortikosteroid metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olma derecesi, kortikosteroidlerin dozuna ve uygulama yoluna ve CYP3A4 inhibitörünün potensine bağlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirecek insan verileri yoktur (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebelik
Flutikazon propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara topikal olarak uygulanması, fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir. (Bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Bu deneysel bulgunun insanlarda önemi kanıtlanmamıştır: ancak hamilelik sırasında flutikazon propiyonatın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüs için olası herhangi bir riskten ağır basması durumunda düşünülmelidir.Mümkün olan en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır. zaman.
Besleme zamanı
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.
Subkutan uygulamayı takiben emziren laboratuvar farelerinde ölçülebilir plazma seviyeleri elde edildiğinde sütte flutikazon propiyonat bulundu. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda kutanöz uygulamasından sonra hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
Emzirme döneminde flutikazon propiyonatın topikal uygulaması, ancak anne için beklenen yararın bebeğe olan riskinden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Emzirme döneminde kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için memeye flutikazon propiyonat uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Topikal flutikazon propiyonatın yan etki profili göz önüne alındığında, bu faaliyetler üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıda organ, organ/sistem ve MedDRA sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve
Pazarlama sonrası veriler
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok seyrek: fırsatçı enfeksiyonlar
Ayrıca, özellikle tıkayıcı bandaj kullanıldığında veya deri kıvrımlarının söz konusu olduğu durumlarda, kortikosteroid kullanımı ile fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık
Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır.
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin hiperkortizolizm baskılanması özellikleri:
• kilo alımı / obezite
• kilo almada gecikme / çocuklarda büyüme geriliği
• Cushingoid özellikler (örneğin yüz yüze, vücudun orta kısmının obezitesi)
• endojen kortizol seviyelerinde azalma
• hiperglisemi / glikozüri hipertansiyon osteoporoz
• katarakt, glokom
Kortikosteroidlerin büyük miktarlarda uzun süreli uygulanması veya geniş yüzeylerin tedavisi, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanmasına neden olacak şekilde sistemik absorpsiyona neden olabilir. Bu etkinin çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanıldığında ortaya çıkması daha olasıdır. Çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Yüzeysel vazodilatasyon
Güçlü kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi yüzeysel vazodilatasyona neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: kaşıntı
Yaygın olmayan: lokal cilt yanması
Çok seyrek: Deride incelme, deri atrofisi, stria, telenjiektazi, pigmentasyon değişiklikleri (hipopigmentasyon), hipertrikoz, alerjik kontakt dermatit, latent semptomların alevlenmesi, püstüler psoriasis, eritem, döküntü, ürtiker.
Lokal cilt yanması ve kaşıntı bildirilmiştir, ancak klinik çalışmalarda bu yan etkilerin insidansı genellikle plasebo ve karşılaştırma gruplarıyla karşılaştırılabilir olmuştur.
Güçlü kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi, incelme, stria, hipertrikoz ve pigmentasyon değişiklikleri (hipopigmentasyon) gibi atrofik cilt lezyonlarına neden olabilir.
Kortikosteroid kullanımı ile gizli belirti ve semptomların alevlenmesi ve alerjik kontakt dermatit bildirilmiştir.
Sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisi veya askıya alınması, hastalığın püstüler formunun ortaya çıkmasına neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Topikal olarak uygulanan flutikazon propiyonat, sistemik etkiler sağlamak için yeterli miktarlarda emilebilir.
Akut doz aşımı pek olası değildir, ancak kronik aşırı doz veya kötüye kullanım durumunda hiperadrenalizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Tedavi
Doz aşımı durumunda, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi flutikazon propiyonat uygulaması, adrenal yetmezlik riskini önlemek için uygulama sıklığını azaltarak veya ilacı daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirerek kademeli olarak durdurulmalıdır.
Klinik olarak belirtildiği gibi veya bilgi mevcutsa Ulusal Zehirler Merkezi tarafından önerildiği şekilde daha fazla tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aktif kortikosteroidler (Grup III).
ATC kodu: D07AC17.
Hareket mekanizması
Topikal kortikosteroidler, anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
Mast hücre yoğunluğunun azalması, kemotaksi ve eozinofillerin aktivasyonunun azalması, lenfositler, monositler, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından azaltılmış sitokin üretimi ve araşidonik metabolizmanın inhibisyonu dahil olmak üzere gecikmiş faz alerjik reaksiyonlarını inhibe etmeyi amaçlayan çoklu bir mekanizma yoluyla anti-inflamatuar ajanlar olarak hareket ederler. asit.
Flutikazon propiyonat, yüksek topikal anti-inflamatuar etkiye sahip bir glukokortikoiddir, ancak kutanöz uygulamadan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin azaltılmış baskılama aktivitesine sahiptir, bu nedenle mevcut steroidlerin çoğundan daha yüksek bir terapötik indekse sahiptir.
Muhtemelen metabolik inaktivasyon nedeniyle, subkutan uygulamadan sonra yüksek bir sistemik glukokortikoid aktiviteye sahip olduğu kanıtlanırken, oral uygulamadan sonra bu aktivite çok zayıftır. laboratuvar ortamında insan glukokortikoid reseptörlerine karşı güçlü bir afinite ve yüksek agonist aktivite gösterirler.
farmakodinamik etkiler
Flutikazon propiyonatın merkezi ve periferik sinir sistemi, gastrointestinal, kardiyovasküler veya solunum sistemleri üzerinde beklenmedik hormonal etkileri veya belirgin ilgili etkileri yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Topikal veya oral uygulamadan sonra biyoyararlanım, hem deriden ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilim hem de yüksek ilk geçiş metabolizması nedeniyle çok düşüktür Bu nedenle, ürünün ara sıra yutulması nedeniyle sistemik maruziyet sınırlıdır.
Dağıtım
Dağılım çalışmaları, oral yoldan verilen bileşiğin yalnızca küçük izlerinin sistemik dolaşıma ulaştığını ve radyoaktif olarak işaretlenmiş, sistemik olarak izlenebilir herhangi bir bileşiğin safrada hızla elimine edildiğini ve feçesle atıldığını göstermiştir.
Flutikazon propiyonat hiçbir dokuda birikmez ve melanine bağlanmaz.
Metabolizma
Sıçanlarda ve köpeklerde farmakokinetik veriler hızlı eliminasyon ve kapsamlı metabolik klirensi göstermektedir. İnsanlarda da geniş metabolik klirens mevcuttur ve sonuç olarak eliminasyon hızlıdır, böylece deri yoluyla sistemik dolaşıma giren ürün hızla inaktive olur.
Ana metabolik yol, çok zayıf glukokortikoid ve anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir karboksilik aside hidrolizdir.
Eliminasyon
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan tüm testlerde, atılım yolu her zaman flutikazon propiyonatın veriliş yolundan bağımsız olmuştur. Atılım ağırlıklı olarak fekaldir ve pratik olarak 48 saat içinde tamamlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenik potansiyellerini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde topikal ve oral formülasyonlarda flutikazon propiyonat kullanan uzun süreli çalışmalar kanserojenlik kanıtı göstermemiştir.
genotoksisite
Flutikazon propiyonatın bir dizi in vitro bakteriyel ve memeli hücre analizinde mutajenik olduğu gösterilmemiştir.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık ve genel üreme kapasitesi çalışmasında, dişilere günde 50 mcg/kg'a kadar ve erkeklere günde 100 mcg/kg'a kadar (daha sonra 50 mcg/kg/gün'e düşürülmüştür) subkutan olarak uygulanan flutikazon propiyonat, çiftleşme veya doğurganlık üzerindeki etkisi.
Gebelik
Flutikazon propiyonatın farelerde (150 mcg / kg / gün), sıçanlarda (100 mcg / kg / gün) veya tavşanlarda (300 mcg / kg / gün) subkutan uygulaması, yarık damak dahil olmak üzere fetal anormalliklerle sonuçlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
FLIXODERM %0.05 Krem
Sıvı parafin; Izopropil miristat; setostearil alkol; polioksietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glikol; imidür; Sodyum Fosfat; sitrik asit monohidrat; Arıtılmış su.
FLIXODERM %0,005 Merhem
Propilen glikol; sorbitan seskioleat; mikrokristalin balmumu; sıvı parafin.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 g veya 100 g krem içeren, delikli membranlı alüminyum tüp, dahili epoksi reçine kaplama ve polipropilen kapsüller içeren karton.
30 g veya 100 g merhem içeren, delinebilir membranlı ve polipropilen kapaklı bir alüminyum tüp içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLIXODERM %0.05 Krem - 30 g tüp A.I.C.: 029014014
FLIXODERM %0,005 Merhem - 30 g tüp A.I.C.: 029014038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19 Mart 1998 / 29 Nisan 2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13 Kasım 2012
.jpg)
