Aktif maddeler: Alizapride (Alizaprid hidroklorür)
LİMİKAN 50 mg tabletler
Paket boyutları için Limican prospektüsleri mevcuttur:- LİMİKAN 50 mg tabletler
- LIMICAN 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Limican neden kullanılır? Bu ne için?
LIMICAN, bulantı ve kusmayı azaltan, antiemetikler adı verilen bir ilaç grubuna ait etkin madde alizaprid hidroklorür içerir.
Bu ilaç, çeşitli faktörlerin neden olduğu kusma ve mide bulantısının tedavisinde ve ameliyattan önce veya sonra (ameliyat öncesi ve sonrası) endikedir.
LIMICAN, hamilelik sırasında oluşan kusmayı (hamilelik kusması) azaltmak için endike değildir.
Kontrendikasyonlar Limican ne zaman kullanılmamalıdır?
LIMICAN'ı kullanmayınız.
- alizaprid hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Geçmişte belirli zihinsel bozuklukların (nöroleptikler) tedavisi için ilaç alırken hareket sorunları (tardif diskinezik reaksiyonlar) yaşadıysanız;
- Adrenal bez tümörünüz varsa (kesin veya şüphelenilen tanı ile feokromositoma), çünkü kan basıncında ani bir artış (hipertansif kriz) meydana gelebilir;
- Parkinson hastalığının tedavisi için levodopa alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Hamileyseniz ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Limican'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
LİMİCAN'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı 7 günden fazla almayınız.
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği), doktorunuz alınacak ilacın dozunu azaltmalıdır ("LIMICAN nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabileceğinden epilepsi hastasıysanız LIMICAN önerilmez.
Ateş (hipertermi) yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza bildirin, çünkü bu, aynı zamanda hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar), kalp, kaslar, bezler ile ilgili sorunlar (dengesizlik) ile karakterize ciddi bir hastalık olan Nöroleptik Malign Sendromun bir belirtisi olabilir. otonom sistem) ve bazı laboratuvar testlerinin değiştirilmesi (yüksek CPK).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Limican'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa kullanıyorsanız, LIMICAN'ı kullanmayınız, çünkü her iki ilacın da etkilerinde azalma (karşılıklı antagonizma) meydana gelebilir.
LİMİCAN'ı dikkatli alınız ve aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- nöroleptikler, morfin türevleri, hipnotikler, anksiyolitikler, anti-H1 antihistaminikler, antidepresanlar, barbitüratlar, LİMİCAN'ın etkilerini arttırdığı için beyin aktivitesini yavaşlatan klonidin;
- LIMICAN'ın etkinliğini azaltabildikleri için irritabl bağırsak sendromu, astım ve inkontinans tedavisinde kullanılan antikolinerjikler;
- Bazı kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin. Bu durumda doktor, kandaki digoksin düzeylerini (digoksinemi) yakından izlemelidir;
- yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan antihipertansifler.
LİMİKAN alkol ile
Alkol, aynı zamanda alındığında LİMİCAN'ın depresan etkilerini güçlendirebilir, bu nedenle bu ilacı kullanırken alkollü içki içmekten kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİMİCAN'ı hamile iseniz kullanmayınız ("LİMİCAN'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Emziriyorsanız, emzirmeyi kesmeye veya LIMİCAN almaya karar verecek olan doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanmaktan kaçının.
LİMİKAN laktoz içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Limican nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, gün boyunca birkaç dozda alınacak günde 2-4 tablettir (100-200 mg).
Şiddetli böbrek problemleri olan kişilerde kullanın
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa (ciddi böbrek yetmezliği), alınacak ilacın dozunu azaltmak gerektiğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
LIMICAN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Limican aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacı çok fazla alırsanız hareket bozuklukları (ekstrapiramidal semptomlar) ve uyuşukluk oluşabilir.
LİMİCAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Limican'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Sıklığı bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
- Özellikle çocuklarda ve gençlerde hareket etmede güçlük (akut distoni), sarsıntılı hareketler (diskinezi), Parkinson hastalığına özgü semptomlar (parkinson sendromu), motor huzursuzluk (akatizi) gibi ekstrapiramidal semptomlar. Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar;
- özellikle bu ilacı uzun süre kullanıyorsanız veya yaşlıysanız, özellikle dil, dudaklar ve yüzde ritmik ve kontrol edilemeyen hareketlerle karakterize bir durum olan kalıcı geç diskinezi;
- uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı (baş ağrısı), uyuyamama (uykusuzluk);
- ishal, şişkinlik (şişkinlik);
- adet görmeme (amenore), ani süt üretimi (galaktore), erkeklerde meme gelişimi (jinekomasti), kanda prolaktin adı verilen hormon düzeylerinde artış (hiperprolaktinemi);
- Yüksek dozda ilaç aldığınızda ortaya çıkan kan basıncındaki hızlı düşüşe (ortostatik hipotansiyon) bağlı olarak ayağa kalkarken baş dönmesi hissi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün sağlam ve doğru şekilde saklanmış ambalajında olduğu ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
LİMİCAN ne içerir?
- Aktif bileşen alizaprid hidroklorürdür. Her tablet 55.8 mg alizaprid hidroklorür (50 mg alizapride eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: nişasta, laktoz, silika, metilselüloz 1500 Cps, talk, magnezyum stearat.
LIMICAN'ın görünüşü ve paketin içeriği
20 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LİMİKAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir: 50 mg alizapride eşdeğer 55.80 mg alizaprid hidroklorür.
Bir ampul enjeksiyonluk çözelti şunları içerir: 50 mg alizapride eşdeğer 55.80 mg alizaprid hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Limican, hamilelik kusması hariç, ameliyat öncesi ve sonrası kusma ve mide bulantısı dahil olmak üzere çeşitli kökenlerden kusma ve mide bulantısının semptomatik tedavisi için endikedir.
Antimitotik tedavi (sitostatik, antiblastik, radyasyon tedavisi) ve cerrahi müdahalelerle ilgili kusma ve mide bulantısının tedavisi için enjekte edilebilir solüsyonun kullanılması tavsiye edilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Oral uygulama: Aksi belirtilmedikçe, bölünmüş dozlarda günde 2-4 tablet (100-200 mg alizaprid).
Parenteral uygulama: İçinde ameliyat öncesi veya sonrası kusma ve mide bulantısı, 1-4 ampul (50-200 mg alizaprid), aksi belirtilmedikçe, genellikle 24 saat içinde kas içinden. Gerekirse tedaviye oral yoldan devam edilebilir.
İçinde mide bulantısı ve İçinde antiblastik kemoterapi sırasında kusma: Kemoterapi tedavisinden 20-30 dakika önce 2 ampul (100 mg alizaprid) intravenöz, ardından kemoterapi tedavisinin bitiminden 4-8 saat sonra 1-2 ampul (50-100 mg alizaprid) intramüsküler olarak.
Kemoterapiye bağlı şiddetli ve inatçı semptomların ortaya çıkması durumunda, günlük Limican dozu kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce 4 intravenöz ampule, bu tedavi sırasında 4 intravenöz ampule ve 8 intravenöz ampule kadar intravenöz veya intramüsküler oranlarda artırılabilir. Kusmanın yoğunluğuna ve sıklığına göre kemoterapi tedavisinin bitiminden sonra her 4 saatte bir 2 ampul.
Kemoterapi tedavisi gören çocuklarda önerilen doz intravenöz veya intramüsküler olarak 2-5 mg/kg/gündür.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Limican aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Nöroleptiklere karşı geç diskinetik reaksiyon öyküsü olan hastalar.
• Kesin veya şüphelenilen tanılı feokromasitoma hastaları: anti-dopaminerjik ilaçlarla (benzamidler dahil) tedavi edilen feokromositoma hastalarında şiddetli hipertansif krizler bildirilmiştir.
• Karşılıklı antagonizma nedeniyle levodopa tedavisi gören hastalar.
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yedi günden fazla sürekli bir tedaviyi aşmamak tavsiye edilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır.
Alizapride alırken alkollü içecekler içmeyin.
Benzamidler nöbet eşiğini düşürebileceğinden, epileptik hastalarda Alizaprid önerilmez.
Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, alizaprid ile tedavi sırasında hipertermi, ekstrapiramidal bozukluklar, otonom sinir sisteminin kararsızlığı, yüksek CPK ile karakterize Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ortaya çıkabilir. Bu nedenle NMS semptomlarından biri olan hiperterminin başlaması durumunda dikkatli olunmalı ve bu durumda tedavi kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alizaprid tedavisi sırasında aşağıdaki ilaç kombinasyonları kontrendikedir:
levodopa: levodopa ve nöroleptikler arasındaki karşılıklı antagonizma.
Alkol: alizaprid'in yatıştırıcı etkisinin güçlendirilmesi.
Aşağıdaki ilaç kombinasyonları doktor tarafından özel dikkat gerektirir:
Merkezi sinir sistemi yatıştırıcıları (nöroleptikler, morfin türevleri, hipnotikler, anksiyolitikler, anti-H1 antihistaminikler, antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili): Sakinleştiricilerin Merkezi Sinir Sistemi ve alizaprid üzerindeki etkileri güçlendirilir.
antikolinerjikler: Eşzamanlı uygulama alizapridin etkilerini azaltabilir.
Digoksin: Aynı zamanda digoksin ile tedavi edilen ve digoksinin izlenmesi tavsiye edilen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Antihipertansifler.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Alizapride için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bakınız 5.3).
İlaç hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Alizapridin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Alizapridin sütle atılımı hayvanlarda çalışılmamıştır.Emzirmeye devam etme veya emzirmeyi kesme veya LİMİCAN uygulamasına devam etme/bırakma kararı, emzirmenin bebeğe faydası ve LİMİCAN tedavisinin anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Limican, araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Özellikle yüksek dozlarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir (her sınıf içinde, istenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre rapor edilmiştir):
Sinir sistemindeki değişiklikler
- Özellikle çocuklarda ve gençlerde, ürünün tek bir uygulamasından sonra bile ekstrapiramidal semptomlar (akut distoni ve diskinezi, parkinson sendromu, akatizi).
Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kendiliğinden ve kalıcı olarak durur.
- Özellikle yaşlı hastalarda, uzun süreli tedavi durumunda kalıcı geç diskinezi.
- Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
İshal, şişkinlik.
Endokrin sistem değişiklikleri
Amenore, galaktore, jinekomasti, hiperprolaktinemi.
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki değişiklikler
Anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar.
İntravenöz uygulamadan sonra vazomotor kızarıklık (aşırı terleme ve/veya ciltte yanma hissi) bildirilmiştir ve hızla düzelmiştir. Hastalar, herhangi bir özel tedavi gerektirmeyen bu semptomların küçük doğası hakkında bilgilendirilmelidir.
LIMICAN enjeksiyonundan sonra asteni ve/veya ağız kuruluğu gibi fenomenler gözlenmiştir.
Vasküler sistemdeki değişiklikler
Yüksek dozlarda ortostatik hipotansiyon oluşabilir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda ekstrapiramidal bozukluklar ve somnolans oluşabilir.
Kas gevşeticiler (örn. benzodiazepinler) ve/veya antikolinerjik antiparkinson ilaçları (ikincisi sadece yetişkinlerde) panzehir olarak kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antiemetik.
ATC kodu: A03FA05.
Alizapridin aktivitesi, bulbar kusma merkezinin duyarlılık eşiğini yükselterek seçici olarak gerçekleştirilir: bulbar merkezinin uyarılması nedeniyle bulantı ve kusma fenomeninde hızlı bir düşüşü takip eder.
Bu nedenle alizaprid, özellikle bulantı ve kusma ile karakterize edilen klinik durumlarda, özellikle organik veya fonksiyonel etiyolojiye bağlı bulantı ve kusmada veya antimitotik tedavi ve cerrahi durumlara bağlı olarak aktif olduğunu kanıtlamaktadır.
Alizapride'in kolinerjik nörotransmisyon üzerinde etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Alizapride ağızdan iyi emilir; biyoyararlanımı %70 ile %87 arasındadır.
Alizapridin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık üç saattir; eliminasyon esas olarak idrar yoluyla değişmemiş biçimde gerçekleşir.
Tavşanda transplasental geçiş çok zayıftır. Kan beyin bariyerinden geçiş sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletler:
nişasta, laktoz, silika, metilselüloz 1500 Cps, talk, magnezyum stearat.
Enjekte edilebilir çözüm:
sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Herhangi bir uyumsuzluk vakası bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
- LIMICAN 50 mg tabletler: Polivinil klorür ve polivinil klorür için ısıyla yapıştırılan alüminyumdan oluşan toksik olmayan blister ambalajlarda 20 tabletlik kutu.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 6 flakonluk 2 ml'lik ön açılışlı kutu ve beyaz LIMICAN serigrafi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio aracılığıyla, 17
20122 MİLANO (İTALYA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
LIMICAN 50 mg tabletler: 20 tablet - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 6 ampul - AIC n. 025575034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
06/2010
