ViraferonPeg nedir?
ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Her ikisi de 0,5 ml'de 50, 80, 100, 120 veya 150 mikrogram peginterferon alfa-2b içeren enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak ve tek kullanımlık kullanıma hazır doldurulmuş bir kalemde mevcuttur.
ViraferonPeg ne için kullanılır?
ViraferonPeg, kronik (uzun süreli) hepatit C ("hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğer enfeksiyonu") olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. ViraferonPeg, karaciğer fonksiyonları halen iyi olan ancak hastalık belirtileri (artan transaminazlar [karaciğer enzimleri] ve kanda viral RNA veya virüse karşı antikorlar gibi enfeksiyon belirteçlerinin varlığı) olan hastalarda kullanılır. ayrıca HIV'den (insan immün yetmezlik virüsü) etkilenir. ViraferonPeg'in optimal kullanımı ribavirin (bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halindedir.Bu kombinasyon hem daha önce tedavi görmemiş (yani daha önce hiç tedavi görmemiş) hastalarda hem de herhangi bir alfa interferon türü dahil olmak üzere daha önce tedavi görmüş hastalarda endikedir. ribavirin, yanıt vermedi Hasta ribavirin intoleransı varsa veya alamıyorsa ViraferonPeg monoterapi olarak (tek başına) kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ViraferonPeg nasıl kullanılır?
ViraferonPeg ile tedavi, hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ViraferonPeg, haftada bir subkutan (deri altı) enjeksiyon olarak verilmelidir. Monoterapi olarak dozaj rejimi haftada vücut ağırlığının kilogramı başına 0,5 veya 1 mikrogram iken, ribavirin ile kombinasyon halinde doz haftada kilogram başına 1,5 mikrogramdır. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır ve 24 hafta ile bir yıl arasında değişebilir. Yan etkiler durumunda dozu ayarlamak gerekebilir. Dozaj hakkında daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakın.
ViraferonPeg buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır.
ViraferonPeg nasıl çalışır?
ViraferonPeg'deki aktif madde, peginterferon alfa-2b, 'interferonlar' grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla başa çıkmasına yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir.Alfa interferonların viral hastalıklardaki etki mekanizması,
hala tam olarak biliniyor; bununla birlikte, immünomodülatörler (vücudun bağışıklık sistemini, yani savunmayı, tepkileri değiştiren maddeler) olarak hareket ettikleri düşünülmektedir.Alfa interferonlar, virüslerin çoğalmasını da durdurabilir.
Peginterferon alfa-2b, Avrupa Birliği'nde (AB) IntronA adı altında zaten mevcut olan interferon alfa-2b'ye benzer. ViraferonPeg tıbbında, "interferon alfa-2b" pegile edilmiştir (yani "polietilen glikol" denen bir kimyasalla kaplanmıştır). Bu, maddenin vücuttan atılma hızını azaltır ve bu nedenle mümkündür. ilacı daha az sıklıkta uygulamak için. ViraferonPeg'de bulunan interferon alfa-2b, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir genin (DNA) eklendiği bir bakteri tarafından yapılır. Değiştirilen interferon, doğal olarak üretilen interferon alfa gibi davranır.
ViraferonPeg nasıl çalışılmıştır?
Kronik hepatit C hastalarında tek başına ViraferonPeg kullanımı, daha önce tedavi görmemiş 1.224 yetişkin üzerinde yapılan bir çalışmada araştırılmıştır. haftada üç kez milyon uluslararası birim (IU) ViraferonPeg'in ribavirin ile kullanımı, daha önce tedavi görmemiş 1.580 hastada 48 haftadan uzun süredir incelenmiştir. Bu çalışmada iki rejim karşılaştırılmıştır: ViraferonPeg, ribavirin ile kombinasyon halinde ve interferon alfa-2b ile ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılmıştır. Diğer iki çalışma, 565 HIV ile enfekte hastada ViraferonPeg'in ribavirin ile kombinasyon halinde kullanımını incelemiştir.İleri bir çalışmada, daha önce alfa-interferon (pegile veya pegile olmayan) dahil tedavi almış 1.354 hastada bu kombinasyonun kullanımına bakılmıştır. Tedavinin başarısız olduğu veya tedaviden sonra hastalığın geri geldiği.
Etkinliğin ana ölçüsü, tedavi öncesinde ve sırasında ve ayrıca 24 hafta sonraki takip döneminde kanda bulunan hepatit C virüsü RNA'sının konsantrasyonuydu.
ViraferonPeg'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, ViraferonPeg interferon alfa-2b'den daha etkiliydi 24 haftalık tedaviden sonra dolaşımdaki viral RNA'sı olmayan hasta sayısı, interferon alfa-2b ile tedavi edilenlere kıyasla ViraferonPeg ile tedavi edilen denekler arasında daha yüksekti: karşılaştırıcıyı alan hastaların %24'üne kıyasla 1,5 mikrogram/kg/hafta ViraferonPeg almıştır.
Ribavirinin ViraferonPeg ile kombinasyonu (haftada bir "1.5 mikrogram / kg enjeksiyon) interferon alfa-2b ile kombinasyondan daha etkiliydi (haftada üç kez 3 milyon IU). daha fazla hasta (%54'e kıyasla %65) ).
ViraferonPeg'in ribavirin ile kombinasyonu, HIV ile birlikte olan hastalarda hepatit C tedavisinde de etkili olmuştur.Daha önceki tedaviye yanıt vermeyen hastaların dahil edildiği çalışmada, bunların yaklaşık beşte biri ViraferonPeg ve ribavirin ile tedaviye tepki göstermiştir.
ViraferonPeg ile ilişkili risk nedir?
ViraferonPeg ile yan etkiler (tipik olarak 10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar, kilo kaybı, depresyon, sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dengesizlik (ruh hali değişimleri), baş ağrısı, ağız kuruluğu (ağız kuruluğu), dispnedir. (zor nefes alma), farenjit (boğaz ağrısı), öksürük, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, ishal, iştahsızlık (iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, miyalji (kas ağrısı), artralji ( eklem ağrısı), kas-iskelet ağrısı (kas ve kemiklerde ağrı), enjeksiyon bölgesi iltihabı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (ağrı ve kızarıklık), baş dönmesi, yorgunluk, titreme , ateş, grip benzeri semptomlar ve asteni (zayıflık). ViraferonPeg ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
ViraferonPeg, interferon veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. ViraferonPeg şu kişilere verilmemelidir:
- şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar;
- ciddi tıbbi durumları olan hastalar;
- otoimmün hastalığı olan hastalar (vücudun kendi yapılarına saldırdığı bir hastalık);
- ciddi karaciğer problemleri olan hastalar;
- kontrol altına alınmamışsa tiroid hastalığı olan hastalar;
- epilepsi veya diğer merkezi sinir sistemi sorunları olan hastalar;
- Şiddetli karaciğer hastalığı belirtileri olan HIV ile enfekte hastalar.
ViraferonPeg, ribavirin ile kombinasyon halinde böbrek sorunları olan hastalara verilmemelidir.
Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
ViraferonPeg neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminaz değerleri yüksek olan ve HCV- Serum RNA veya Klinik olarak stabil HIV koenfeksiyonu olan daha önce tedavi görmemiş hastalar dahil anti-HCV. Bu nedenle Komite, ViraferonPeg için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
ViraferonPeg hakkında diğer bilgiler:
29 Mayıs 2000'de Avrupa Komisyonu SP Europe'a ViraferonPeg için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 29 Mayıs 2005'te yenilendi.
ViraferonPeg EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
Bu sayfada yayınlanan ViraferonPeg - peginterferon alfa-2b ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
