FENEXTRA - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Fenextra - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Dexibuprofen

FENEXTRA 200 mg, oral süspansiyon için granüller

Paket boyutları için Fenextra paket ekleri mevcuttur:

FENEXTRA 200 mg, oral süspansiyon için granüller
FENEXTRA 400 mg, film kaplı tabletler, FENEXTRA 300 mg, oral süspansiyon için granüller, FENEXTRA 400 mg, oral süspansiyon için granüller

Fenextra neden kullanılır? Bu ne için?

Bu ilaç, aktif madde dexibuprofen içerir ve ağrı ve iltihaplanmaya karşı çalışan NSAID'ler (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

FENEREXTRA aşağıdakileri azaltmak için kullanılır:

artroza (osteoartrit, eklem dejenerasyonu) bağlı ağrı ve iltihaplanma;
çeşitli köken ve nitelikte ağrı, örneğin diş ağrısı, adet ağrısı (birincil dismenore), kemik veya kas ağrısı (kas-iskelet sistemi).

Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Fenextra ne zaman kullanılmamalıdır?

FENEXTRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Diğer ağrı kesicilere (analjezikler) veya iltihap ilaçlarına (steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, NSAID'ler) alerjiniz varsa;
Steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (NSAİİ'ler) veya aspirin (asetilsalisilik asit) kullanımı astıma, nefes almada güçlük (bronkospazm), kaşıntı, kurdeşen, yüz veya boğazda şişme (anjiyoödem), burun iltihabına neden olduysa ( akut rinit) veya nazal polipler;
İlaç almaktan kaynaklanan mide veya bağırsak kanamanız olduysa veya olduysa;
İki veya daha fazla farklı mide veya bağırsak ülseri veya kanama nöbetiniz varsa (kusma veya bağırsak hareketlerinde kan veya katranlı siyah dışkı dahil);
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gibi bağırsak hastalıklarınız varsa;
Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa;
Kanama ataklarına (hemorajik diyatezi) yatkın bir hastaysanız veya başka kanama bozukluklarınız varsa veya kanı incelten ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız
Kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımından kaynaklanabilecek ciddi dehidrasyon durumlarınız varsa;
hamileliğin altıncı ayından sonra;
18 yaşın altındaysanız.

Kullanım Önlemleri Fenextra'yı almadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlarda FENEXTRA'yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

ağrıyı (analjezikler) ve iltihabı (NSAID'ler) azaltan başka ilaçlar alıyorsanız;
kan inceltici ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız;
ülser veya kanama, Crohn hastalığı gibi mide veya bağırsak hastalığı geçirdiyseniz;
Bu ilaca karşı özellikle ölümcül olabilen mide veya bağırsaklarda kanama ve perforasyon gibi advers olaylar geliştirme olasılığınız daha yüksek olduğundan yaşlıysanız;
alkolle ilgili sorunlarınız var (alkolizm);
böbrek sorunlarınız varsa veya idrar çıkışını artıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız;
astımı olan veya astım hastası olan;
yüksek tansiyon veya ciddi karaciğer problemleri yaşadınız veya yaşadınız;
Eklem veya kas ağrısına neden olan bağ dokusunu etkileyen hastalıkları, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi cilt değişiklikleri ve diğer organlarla ilgili problemler (otoimmün hastalıklar), örneğin sistemik lupus eritematozus (SLE, lupus olarak bilinir) ).

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

anti-inflamatuar ilaç tedavisi (NSAID) bir enfeksiyon belirtilerini gizleyebileceğinden, kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmez veya daha kötü hissetmezsiniz;
Herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomunuz varsa (özellikle gastrointestinal kanama); ? karaciğer, böbrek veya kalp problemleriniz varsa.

TÜM BU DURUMLARDA DOKTOR KONTROL MUAYENELERİNİN YAPILMASI GEREKSİNİMİNİ DEĞERLENDİRECEKTİR.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fenextra'nın etkisini değiştirebilir?

Bazı ilaçlar FENEXTRA ile etkileşime girebileceğinden veya ciddi bile olsa yan etki riskini artırabileceğinden, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FENEXTRA diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Örneğin:

kortizon içeren ilaçlar (kortikosteroidler);
antikoagülan etkisi olan ilaçlar (yani pıhtı oluşumunu önleyerek kanı incelten maddeler, örn. aspirin / asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin veya heparin);
idrar akışını (diüretikler) artıran ilaçlar, örneğin: tiyazidler, tiyazid ile ilgili maddeler, döngü diüretikleri ve potasyum tutucu;
yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar (kaptopril gibi ACE inhibitörleri, atenolol gibi beta blokerler, losartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri);
antidepresan olarak kullanılan 'seçici serotonin geri alım inhibitörleri' (SSRI'lar) olarak adlandırılan ilaçlar;
iltihabı azaltan diğer ilaçlar (NSAID'ler ve salisilatlar) - depresyonda kullanılan lityum ve moklobemid;
belirli hastalık türleri (bağışıklık hastalıkları) ve kanser için kullanılan metotreksat;
siklosporin ve takrolimus, bağışıklık savunmasını azaltan ilaçlar;
kardiyak glikozitler (digoksin), kalp problemleri için kullanılan ilaçlar;
epilepsiye karşı kullanılan fenitoin;
antibiyotik ilaçlar (trimetoprim, aminoglikozitler, kinolon antibiyotikler);
kan kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (kolestiramin);
bitki özleri (Ginkgo Biloba);
hamileliği sonlandırmak için kullanılan anti-progestin ilaçları (mifepriston);
kan şekeri (kan şekeri) düzeylerini düşüren ilaçlar (sülfonilüreler);
virüslerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (antiviraller) (zidovudin, ritonavir);
gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid);
'CYP2C9 inhibitörleri' olarak adlandırılan ilaçlar;
kemik erimesini engellemek için kullanılan ilaçlar (bifosfonatlar);
venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (okspentifilin);
kas spazmları için kullanılan ilaçlar (baklofen);
kandaki potasyum seviyelerini artıran ilaçlar;
alkol.

Ayrıca bazı başka ilaçlar da FENEXTRA tedavisini etkileyebilir veya bundan etkilenebilir. Bu nedenle FENEXTRA'yı başka ilaçlarla birlikte almadan önce daima doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Dexibuprofen gibi anti-inflamatuar / ağrı kesici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda verildiğinde, orta düzeyde bir kalp krizi veya felç riski ile ilişkili olabilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.

Aşağıdaki durumlarda FENEXTRA'yı almadan önce tedaviniz hakkında doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız:

Kalp krizi, anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunları veya kalp krizi, koroner arter baypas ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralma veya tıkanıklık nedeniyle bacaklarda veya ayaklarda yetersiz kan dolaşımı) veya herhangi bir inme geçmişiniz varsa ( "mini inme" veya "TIA", geçici iskemik atak dahil);
yüksek tansiyon, diyabet, yüksek kolesterol, ailede kalp hastalığı veya felç öyküsü veya sigara içiyorsanız.

DİKKAT EDİN çünkü:

ölümcül olabilen mide veya bağırsaklarda kanama, ülserasyon veya perforasyon;
çok ender olmakla birlikte, bazıları ölümcül olan, kızarıklık, kabarma ve pul pul dökülme olarak kendini gösteren şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir (örn. eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: bu reaksiyonlar çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir;
FENEXTRA gibi ağrı kesicilerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı baş ağrısına neden olabilir; eğer öyleyse ağrıyı gidermek için FENEXTRA dozunu artırmayın.

Semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozu ve mümkün olan en kısa tedavi süresini kullanarak yan etki riskini azaltabilirsiniz.

Tedaviyi DURDURUN ve aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçin:

özellikle kanamaları varsa, mide ve bağırsakları (gastrointestinal) etkileyen herhangi bir semptom fark edin;
bir "deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri (örneğin kızarıklık, kaşıntı, yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında ani düşüş) ortaya çıkar."

Bu ilaç, kandaki üre nitrojeni, kreatinin transaminazları ve diğer karaciğer parametrelerini artırarak bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.Anormal testlerle karşılaşırsanız doktorunuza başvurun.

Çocuklar ve ergenler

FENEXTRA, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Doğurganlık, hamilelik, emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENEXTRA'yı hamileliğin altıncı ayından sonra kullanmayınız, çünkü bu ilaç fetüsün kalbi, akciğerleri veya böbrekleri ile ilgili sorunlara ve doğum sırasında komplikasyonlara neden olabilir.

FENEREXTRA'ya dikkat edin:

Bu ilaç doğurganlığı bozabileceğinden, hamile kalmak istiyorsanız veya gebe kalma sorunları yaşıyorsanız. Bu etki, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür;
hamileliğin ilk aylarında (altıncı aya kadar), bu ilaç gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılması gerektiğinden;
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

FENEXTRA baş dönmesine ve yorgunluğa neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce özel dikkat gösterin.

FENEXTRA Granülleri sarı (E110) içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fenextra nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen günlük doz 600-900 mg'dır ve 3 doza bölünür.

Hafif veya orta derecede ağrınız varsa, bir günde maksimum 600 mg'a kadar 200 mg'lık bir başlangıç dozu alın. Bir seferde 400 mg'dan fazla almayın.

Şiddetli ağrınız varsa veya semptomlar tekrarlarsa, maksimum günlük doz geçici olarak günde 1200 mg'a yükseltilebilir. Bu dozu aşmayın.

Adet ağrınız (dismenore) varsa tek doz 200 mg'ı ve günlük 800 mg dozunu aşmayınız.

Yaşlı hastalar veya karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalar

Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, yukarıda belirtilen minimum dozajlara uyulması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

FENEXTRA, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Uygulama yöntemi

FENEXTRA'yı ağız yoluyla (ağızdan kullanım), tercihen tok karnına aşağıdaki şekilde alınız:

oral süspansiyon için granüller: granülleri suda eriterek alınız.

FENEXTRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Çok fazla Fenextra aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENEXTRA kullanırsanız karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, derin uyku (uyuşukluk), uyuşukluk, baş ağrısı, gözlerde salınım, ritmik ve istemsiz hareketler (nistagmus), kulak gürültüsü (kulak çınlaması) ve kulak çınlaması yaşayabilirsiniz. kasların koordinasyonu (ataksi).Genellikle bu semptomlar, alımdan sonraki ilk 4 saat içinde ortaya çıkar.

Nadiren mide-bağırsak kanaması, düşük kan basıncı (hipotansiyon) veya sıcaklık (hipotermi), asidik kan pH'sı (metabolik asidoz), nöbetler, böbrek fonksiyonunda azalma, koma, şiddetli solunum problemleri (solunum sıkıntısı sendromu) gibi daha ciddi semptomlar veya belirtiler fark edebilirsiniz. ) özellikle yetişkinlerde, özellikle küçük çocuklarda nefes darlığı (apne) atakları ve yüksek dozların alınmasını takiben ishal.

Yüksek dozda FENEXTRA alıyorsanız, uygun önlemler gerekebileceğinden (örn. kömür, mide boşaltma, gastrik lavaj) derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.

Yan Etkiler Fenextra'nın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz FENEXTRA'yı hemen kullanmayı bırakın ve doktorunuza görünün:

mide veya duodenal (peptik) ülser nedeniyle şiddetli mide problemleri, mide ekşimesi veya karın ağrısı;
mide çukurunda ani şiddetli ağrı (ülser perforasyonu);
mide veya bağırsaklardan kanama (gastrointestinal) veya idrar çıkışında azalma ile anormal yorgunluk (görünmez kanama nedeniyle) ile ilişkili kan (hematemez) veya siyah dışkı (melaena) içeren kusma;
Yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda şişme (anjiyoödem) ve olası nefes alma güçlüğü şeklinde kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyonlar; bu tür yan etkiler nadirdir. Nadir durumlarda, kalp atışında artış (taşikardi) ve kan basıncında ani bir düşüş (anafilaksi ve şok) olabilir;
kızarıklık, soyulma ve/veya kabarma ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit);
nefes almada zorluk (astım, bronkospazm veya dispne), nefes almada duraklamalar (apne);
doku nekrozu (doku hücrelerinin ölümü) nedeniyle vücudun bir bölgesinde ateş, titreme, halsizlik, terleme, ishal, kusma, kızarıklık, ağrı, şişme, morarma ile kendini gösteren nekrotizan fasiit görünümü gibi enfeksiyonların kötüleşmesi;
meninks iltihabı (aseptik menenjit) ile kendini gösterir: çok yüksek ateş, ani baş ağrısı, başın esnememesi, mide bulantısı, kusma, kafa karışıklığı, uyuşukluk ve ışıkta rahatsızlık.

Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

yamalı veya yaygın renk değişiklikleri (döküntüler) gibi az veya çok ani cilt lezyonları başlangıcı;
yorgunluk, uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi;
yorgunluk, halsizlik.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

kurdeşen, kaşıntı, deride kırmızı lekeler (purpura), burun iltihabı (rinit), boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluk (astım, bronkospazm veya dispne) nefes almada duraklamalar (apne);
gastrit;
uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk), kaygı, sinirlilik (huzursuzluk);
görme bozukluğu, kulakta sesler (kulak çınlaması), işitme bozukluğu;
güneşe maruz kalmanın bir sonucu olarak ciltte lekelerin ortaya çıkması (ışığa duyarlılık);
karaciğer iltihabı (hepatit), sarı gözlere ve/veya deriye (sarılığa) neden olan bilirubin adı verilen bir maddede artış, karaciğer fonksiyonunda değişiklikler;
Şişmeye (ödem), idrarda protein kaybı, kanda protein azalması (nefrotik sendrom), böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), toksik nefropatiye neden olabilen böbrek fonksiyonundaki değişiklikler (böbrek yetmezliği) gibi böbrek sorunları.

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

mide çukurunda ağrı veya yanma (mide ekşimesi), mide veya oniki parmak bağırsağı delinmesi veya kanaması;
gerçeklikle temasın kesilmesi (psikotik reaksiyonlar), ajitasyon, karakterin kararsızlığı (sinirlilik), depresyon, kafa karışıklığı veya oryantasyon bozukluğu;
örneğin optik sinir iltihabı (optik nevrit) veya toksik optik nöropati nedeniyle görme değişikliği, bir gözde görme zayıflaması (ambliyopi, tembel göz olarak bilinir), optik nevrit;
trombositlerde azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), granülositlerde ciddi azalma (granülositopeni, agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinde azalma veya yıkım (aplastik anemi, hemolitik anemi), tüm kan hücrelerinde azalma (pansitopeni) ;
kelebek şeklinde yüzün kızarması veya diğer cilt değişiklikleri, eklemlerde veya kaslarda ağrı ve diğer organlarla ilgili sorunlar ile kendini gösteren sistemik lupus eritematozus;
şişme (ödem);
meninks iltihabı (aseptik menenjit).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

karaciğer yetmezliği, pankreas iltihabı (pankreatit);
boğazda kalp hissi (çarpıntı), kalp krizi, kalbin işlev bozukluğu (başarısızlık), yüksek tansiyon (hipertansiyon);
akciğerlerdeki ödem nedeniyle nefes almada zorluk;
damarların iltihabı (vaskülit);
Kızarıklık, soyulma ve/veya kabarma ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit).

Diğer yan etkiler

ateş (alerjinin olası tezahürü);
mide bulantısı, kusma, ishal, gaz (gaz), tahliyede zorluk (kabızlık), hazımsızlık (dispepsi), karın ağrısı, baş ağrısı, kan içeren kusma (hematemez) veya siyah dışkı (melena), ağız zarı iltihabı ülser (ülseratif stomatit), kolon iltihabının kötüleşmesi (kolit) ve Crohn hastalığı ile;
su çiçeğinin neden olduğu cilt enfeksiyonlarının kötüleşmesi;
uzun kanama süresi;
felç.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

FENEXTRA'nın içeriği

Aktif madde: deksibuprofen.

FENEXTRA 200 mg'ın her poşeti şunları içerir: 200 mg deksibuprofen.

Diğer bileşenler şunlardır: sodyum laurilsülfat, sodyum sakarinat, metilselüloz, mannitol, sarı (E110), sitrik asit, portakal aroması.

FENEXTRA'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

FENEXTRA 200 mg Granül, 12 adet tek kullanımlık saşelik paketlerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Fenextra hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

FENEXTRA

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Film kaplı tabletler

FENEXTRA "200 mg Film kaplı tabletler"

Her tablet 200 mg deksibuprofen içerir.

FENEXTRA "300 mg Film kaplı tabletler"

Her tablet 300 mg deksibuprofen içerir.

FENEXTRA "400 mg Film kaplı tabletler"

Her tablet 400 mg deksibuprofen içerir.

Oral süspansiyon için granüller

FENEXTRA "oral süspansiyon için 200 mg Granül"

Her poşet 200 mg deksibuprofen içerir.

FENEXTRA "oral süspansiyon için 300 mg Granül"

Her poşet 300 mg deksibuprofen içerir.

FENEXTRA "oral süspansiyon için 400 mg Granül"

Her poşet 400 mg deksibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler, oral süspansiyon için granüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

• Osteoartrit ile ilişkili ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisi.

• Adet döneminde ağrının akut semptomatik tedavisi (birincil dismenore).

• Kas-iskelet ağrısı veya diş ağrısı gibi diğer hafif veya orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Doz, bozukluğun ciddiyetine ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Dexibuprofen, tedaviyi kişiselleştirmek amacıyla oral süspansiyon için 200 mg, 300 mg ve 400 mg film kaplı tabletler ve granüller halinde mevcuttur.

Önerilen günlük doz, üç doza bölünmüş 600-900 mg deksibuprofen'dir.

Hafif veya orta şiddette ağrının tedavisi için tek bir başlangıç dozu olarak 200 mg deksibuprofen ve günlük 600 mg dozları önerilir. Maksimum tek doz 400 mg'dır.

Alevlenme yaşayan veya akut semptomları olan hastalarda deksibuprofen dozu geçici olarak günde 1200 mg'a kadar yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 1200 mg'dır.

Dismenore için, günlük 600 ila 900 mg deksibuprofen dozu tavsiye edilir ve üç doza bölünür. Maksimum tek doz 300 mg, maksimum günlük doz 900 mg'dır.

Dexibuprofen'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda tedaviye en düşük dozda başlanması önerilir. Doz, ancak genel olarak iyi tolere edilebilirlik sağlandıktan sonra, genel olarak tavsiye edilene kadar artırılabilir.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir. Dexibuprofen, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye azaltılmış dozlarda başlamalıdır.

Dexibuprofen, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

FENEXTRA aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Genel olarak, NSAID'ler (steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar), özellikle uzun süreli kullanım durumunda, gastrointestinal tahrişi azaltmak için tercihen yemeklerden sonra alınır.

Bununla birlikte, ürün yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınırsa, bazı hastalarda terapötik etkinin başlamasında gecikme olması beklenir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Dexibuprofen aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

• deksibuprofen'e, diğer NSAID'lere veya ürünün herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığı olan hastalar.

• benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örneğin aspirin veya diğer NSAID'ler) astım ataklarını, bronkospazmı, akut riniti tetikleyebileceği veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olabileceği hastalar.

• önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

• aktif Crohn hastalığı veya aktif ülseratif koliti olan hastalar.

• şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.

• şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (GFG, karaciğer fonksiyonunu ciddi şekilde azalttı.

• hemorajik diyatezi ve diğer kanama bozuklukları olan hastalar veya antikoagülanlarla tedavi edilen hastalar.

• hamileliğin üçüncü trimesterinden başlayarak (bkz. bölüm 4.6. Hamilelik ve Emzirme).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte FENEXTRA kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Gastrointestinal etkiler

Dexibuprofen gibi NSAID'lerin gastrointestinal yan etkilerine yatkın olan deneklerde, örneğin: mevcut gastrointestinal bozukluklar, önceki gastrik veya duodenal ülser ve alkolizm durumunda özellikle dikkat edilmesi önerilir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Bu kişiler, diğer herhangi bir NSAID'de olduğu gibi deksibuprofen ile tedavi sırasında sindirim sistemi bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından yakından izlenmelidir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

FENEXTRA alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Aşağıda belirtilen etkilerin, bazı durumlarda deksibuprofen ile etkiler henüz gözlemlenmemiş olmasına rağmen, esas olarak rasemik ibuprofen için bildirilenleri kapsadığına dikkat edilmelidir.

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için rasemik ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. ) Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozlarda rasemik ibuprofen (örn. miyokard enfarktüsü.

Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Böbrek / karaciğer etkileri

Kalp yetmezliği, hipertansiyon, böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastaların tedavisinde ve özellikle birlikte diüretik alımı durumunda, sıvı tutulması ve böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu kişilerde kullanıldığında deksibuprofen dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.

Tüm NSAID'ler gibi, deksibuprofen de kan üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir. Diğer NSAID'ler gibi, deksibuprofen de glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen renal yan etkilerle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji, 4.3. Kontrendikasyonlar ve 4.5 Etkileşimler).

Tüm NSAID'ler gibi, deksibuprofen de bazı karaciğer parametrelerinde hafif geçici artışa ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde önemli artışlar olması durumunda tedavi durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.2. Pozoloji ve 4.3. Kontrendikasyonlar).

Cilt ve aşırı duyarlılık etkileri

Dexibuprofen, sistemik lupus eritematozus ve çeşitli bağ dokusu hastalıkları olan kişilere, NSAID'lerin neden olduğu böbrek ve CNS yan etkilerine yatkın olabileceğinden, yalnızca dikkatle uygulanmalıdır.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).

Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir belirti görüldüğünde FENEXTRA kesilmelidir. aşırı duyarlılık.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaca önceden maruz kalmadan bile anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

NSAİİ'ler bu tür kişilerde bronkospazma neden olabileceğinden, bronşiyal astım öyküsü olan veya bundan muzdarip olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

NSAID'ler bir enfeksiyonun semptomlarını gizleyebilir.

Diğerleri

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Uzun süre deksibuprofen ile tedavi edilen hastalar dikkatle izlenmelidir (böbrek ve karaciğer fonksiyonu, kan fonksiyonu/kan hücresi sayımı). Yüksek doz analjeziklerin uzun süreli kullanımı sırasında, endikasyonların dışında, söz konusu ilacın dozları artırılarak tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir. Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjeziklerin kombinasyonu, böbrek yetmezliği riski olan böbrek lezyonlarının başlamasına neden olabilir (analjezik nefropatiler).Bu nedenle, rasemik ibuprofen veya diğer NSAID'lerle (kendi kendine ilaç tedavisi dahil) ilişki Ürün:% s). Dexibuprofen'in yanı sıra siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden diğer herhangi bir ilacın kullanımı doğurganlığı geri dönüşümlü olarak bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. FENEXTRA ile değerlendirilmelidir. Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler, düşük doz asetilsalisilik asidin neden olduğu trombosit agregasyonunun inhibisyonunun, ibuprofen ile birlikte uygulanmasının değişebileceğini göstermektedir; bu etkileşim kardiyovasküler koruyucu etkiyi azaltabilir.Bu nedenle, düşük doz asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması durumunda, tedavi süresi kısa dönemi aşıyorsa özellikle dikkat edilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Bu bölümdeki bilgiler, rasemik ibuprofen ve diğer NSAID'lerle önceki deneyimlere dayanmaktadır. Genel olarak, NSAID'ler, gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırabilecek veya böbrek fonksiyonunu azaltabilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.

Eşzamanlı kullanım önerilmez

Antikoagülanlar

NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda metotreksat

NSAID'lerin ve metotreksatın 24 saat içinde uygulanması metotreksatın renal klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesinde potansiyel artış yoluyla metotreksatın kan düzeylerinin artmasına neden olabilir.Bu nedenle, yüksek doz metotreksat ile tedavi edilen hastalarda deksibuprofen uygulamasından kaçınılmalıdır. bkz. bölüm 4.4).

Lityum

NSAID'ler, renal klerensini azaltarak lityumun plazma düzeyini artırabilir. Kombinasyon önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Kombinasyon gerekliyse, lityumun sıklıkla izlenmesi yapılmalıdır.Lityum dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Diğer NSAID'ler ve salisilatlar (antitrombotik tedavi için kullanılanlardan daha yüksek dozlarda asetilsalisilik asit, yaklaşık 100 mg / gün)

Farklı NSAID'lerin aynı anda uygulanması gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabileceğinden, diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

Önlemler

Asetilsalisilik asit

Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir. ibuprofen; ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 5.1)

Antihipertansifler, diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri

NSAID'ler, muhtemelen vazodilatör prostaglandinlerin oluşumunun inhibisyonu nedeniyle beta blokerlerin etkinliğini azaltabilir.

NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte FENEXTRA alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.

Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Siklosporin ve takrolimus

NSAID'lerle eşzamanlı tedavi, böbreklerde prostaglandin sentezinin azalması nedeniyle artan nefrotoksisite riski içerebilir. Eşzamanlı tedavi sırasında, özellikle yaşlılarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

kortikosteroidler

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Digoksin

NSAID'ler kandaki digoksin seviyesini artırabilir ve böylece digoksin toksisitesi riskini artırabilir.

Haftada 15 mg'dan daha düşük dozlarda metotreksat

İbuprofen'in metotreksat düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir.Deksibuprofen düşük dozlarda metotreksat ile birlikte kullanılıyorsa, özellikle birlikte tedavinin ilk haftalarında dikkatli hematolojik kontroller yapılmalıdır.Özellikle yaşlılarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu ve böbrek fonksiyonu metotreksat klerensinde herhangi bir azalmayı önlemek için izlenmelidir.

fenitoin

İbuprofen, plazma proteinlerine bağlanarak fenitoin ile rekabet edebilir, böylece plazma seviyesini ve toksisitesini artırabilir.Bu etkileşim için sınırlı klinik kanıt olmasına rağmen, fenitoin dozunun plazma seviyelerinin izlenmesine ve belirtilerinin gözlenmesine göre ayarlanması önerilir. toksisite.

Tiyazidler, tiyazid ile ilgili maddeler ve döngü diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler

Bir NSAID ve bir diüretiğin birlikte kullanımı, böbrek akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Plazma potasyum seviyelerini artıran ilaçlar

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siklosporin ve takrolimus gibi immünosupresif ilaçlar, trimetoprim, heparin, vb. gibi plazma potasyum düzeylerini artıran ilaçlarla birlikte kullanım, artan ile ilişkili olabilir. plazma potasyum seviyeleri; bu nedenle plazma potasyum düzeyi izlenmelidir.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar)

Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.

Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde FENEXTRA kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.

FENEXTRA, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu

Sonuç olarak, FENEXTRA gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Besleme zamanı

İbuprofen'in anne sütüne ihmal edilebilir bir geçişi vardır.

Kullanılan dozaj düşük ve tedavi süresi kısa ise deksibuprofen ile emzirme mümkündür.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Dexibuprofen ile tedavi sırasında, yan etkiler olarak baş dönmesi veya yorgunluk ortaya çıktığında hastanın tepki verme yeteneği azalabilir. Bu, örneğin araç kullanırken veya makine kullanırken, belirli bir uyarı durumu gerektiğinde dikkate alınmalıdır.

Tek veya kısa süreli deksibuprofen kullanımı için özel bir önlem gerekli değildir.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Klinik deneyimler, deksibuprofen kaynaklı istenmeyen etkilerin riskinin rasemik ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

En sık görülen yan etkiler doğada gastrointestinaldir. Aşağıda belirtilen yan etkilerin esas olarak rasemik ibuprofen için bildirilenleri kapsadığına dikkat edilmelidir, ancak bazı durumlarda yan etki henüz deksibuprofen ile gözlenmemiştir veya açıklanan sıklıkta henüz rapor edilmemiştir.

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki geleneksel skalaya göre sıklığa göre sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

gastrointestinal

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

FENEXTRA uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler). ).

Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.

Deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

yaygın: deri döküntüsü.

Yaygın olmayan: ürtiker, kaşıntı, purpura (alerjik purpura dahil), anjiyoödem, rinit, bronkospazm.

Nadir: anafilaktik tepki.

Çok nadir: eritema multiforme, epidermal nekroliz, sistemik lupus eritematozus, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, akut toksik-epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve alerjik vaskülit gibi ciddi cilt reaksiyonları.

Dexibuprofene genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları henüz gözlenmemiştir, ancak rasemik ibuprofen ile klinik deneyim göz önüne alındığında tamamen dışlanamaz. Semptomlar deri döküntüsü ile birlikte ateş, karın ağrısı, migren, bulantı ve kusma, karaciğer hasarı belirtileri ve hatta aseptik menenjiti içerebilir. İbuprofen ile aseptik menenjitin rapor edildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları gibi) bir risk faktörü olarak mevcuttu. gırtlak, bronkospazm, astım, taşikardi, hipotansiyon ve şok oluşabilir.

Merkezi sinir sistemi

yaygın: yorgunluk veya uyku hali, baş ağrısı, vertigo, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: uykusuzluk, kaygı durumları, huzursuzluk, görme bozuklukları ve kulak çınlaması.

Nadir: psikotik reaksiyonlar, ajitasyon, sinirlilik, depresyon, kafa karışıklığı veya oryantasyon bozukluğu, geri dönüşümlü toksik ambliyopi, işitme bozukluğu.

Çok nadir: aseptik menenjit (bkz. aşırı duyarlılık reaksiyonları). Kan resmi: Kanama süresi uzayabilir.

Nadir kan hastalıkları vakaları şunları içerir: trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi.

kardiyovasküler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

böbrek

NSAID'lerle genel olarak bilinenlere göre, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek fonksiyon bozukluğunun başlangıcı göz ardı edilemez.

karaciğer

Rasemik ibuprofen ile nadiren anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık vakaları gözlenmiştir.

Diğerleri

Çok nadir durumlarda, enfeksiyöz bir inflamasyon alevlenmesi gözlenmiştir.

04.9 Doz aşımı -

Dexibuprofen düşük akut toksisiteye sahiptir.

Bazı denekler, tek bir 54 g rasemik ibuprofen dozundan kurtuldu. Doz aşımı vakalarının çoğu asemptomatik olarak bildirilmiştir. Semptom riski> 80-100 mg / kg rasemik ibuprofen dozlarında belirgindir. İlk belirtiler genellikle ilk 4 saat içinde ortaya çıkar.

En yaygın hafif semptomlar şunlardır: karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, uyuşukluk, baş ağrısı, nistagmus, kulak çınlaması ve ataksi.

Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, hipotermi, metabolik asidoz, nöbetler, böbrek fonksiyonlarında bozulma, koma, erişkin solunum sıkıntısı sendromu ve geçici apne epizodları dahil orta veya şiddetli semptomlar (küçük çocuklarda yüksek dozların alınmasını takiben) Tedavi semptomatiktir ve spesifik bir tedavisi yoktur. panzehir.

Asemptomatik kalabilen miktarlar (50 mg/kg'dan az deksibuprofen), gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için su ile seyreltilebilir. Önemli miktarda yutulması durumunda, kömür uygulanmalıdır. Kusma için mide boşaltma işlemi, ancak işlem, alımdan sonraki 60 dakika içinde yapılırsa yapılabilir.Hasta yaşamı tehdit eden ilacın bir dozunu almadıkça ve işlem, yuttuktan sonraki 60 dakika içinde gerçekleştirilmedikçe gastrik lavaj düşünülmemelidir.Deksibuprofen plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, zorlu diürez, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon muhtemelen işe yaramaz.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Terapötik sınıf: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ürünler, propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE14

Dexibuprofen veya S (+) - ibuprofen, rasemik ibuprofenin farmakolojik olarak aktif enantiyomeridir.

Rasemik ibuprofen, anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip, steroid olmayan bir maddedir.Etki mekanizması, prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanabilir.

Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Dexibuprofen esas olarak ince bağırsakta emilir.Karaciğerdeki metabolik dönüşümden (hidroksilasyon, karboksilasyon) sonra, farmakolojik olarak aktif olmayan metabolitler, esas olarak böbrekler (%90) ve ayrıca safra yoluyla tamamen atılır.Elimin yarı ömrü 1'dir. , 8-3,5 saat. Plazma protein bağlanması yaklaşık %99'dur.

En yüksek plazma seviyelerine oral uygulamadan yaklaşık iki saat sonra ulaşılır. Dexibuprofenin yemekle birlikte uygulanması, daha yüksek kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini geciktirir (açlık 2.1 saat ila 2.8 saat tokluk) ve daha yüksek kan konsantrasyonlarını azaltır (20,6 ila 18 saat) 1 ng / mL, klinik önemi yoktur), ancak üzerinde etkisi yoktur. emilen miktar.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve mutajenite ile ilgili paralel çalışmalar, deksibuprofenin toksikolojik profilinin rasemik ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

Rasemik ibuprofen tavşanlarda ovulasyonu inhibe eder ve çeşitli hayvan türlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur.İbuprofen dahil (esas olarak terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda) prostaglandin sentez inhibitörlerinin hamile hayvanlara uygulanması, pre ve implantasyon sonrası kayıplar, embriyo-fetal mortalite ve artan malformasyon insidansı.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

FENEXTRA Film kaplı tabletler

Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat, Kolloidal susuz silika, Talk, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hidroksipropilselüloz, Titanyum dioksit (E171).

Oral süspansiyon için FENEXTRA Granülleri

Sodyum laurilsülfat, Sodyum sakarinat, Metilselüloz, Mannitol, Sarı (E110), Sitrik asit, Portakal aroması.