Tanım
endikasyon dışı ilaçlar, klinik uygulamada, klinikte öngörülmeyen patolojilerin ve bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Ürün Özelliklerinin Özeti (Sağlık uzmanlarına bir ilacın nasıl güvenli ve etkili bir şekilde kullanılacağına dair bilgi sağlayan Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş belge).
Bu nedenle, endikasyon dışı ilaçlar zaten kayıtlı ve onaylanmıştır, ancak bunun yerine reçete edildiklerinden farklı terapötik endikasyonlar için.
Etiket dışı ilaçlar hem yetişkin hem de çocuk hastalarda kullanılabilmekte ve tıbbın çeşitli dallarında kullanılmaktadır. Ancak onkoloji, psikiyatri, nöroloji, hematoloji, transplantasyon ve romatoloji gibi sektörler en çok kullanıldığı alanlardır.
AIFA (İtalyan İlaç Ajansı), etiket dışı kullanımı da öngörülen tüm ilaçları içeren bir dizi liste hazırlar ve sürekli olarak günceller.Bu listelere doğrudan AIFA web sitesinde ve aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilir:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Yönetmelikler
İlaçların endikasyon dışı kullanımı yalnızca belirli durumlarda ve yalnızca çok özel düzenlemelere göre gerçekleştirilebilir.
Konuyla ilgili şimdiye kadar çıkarılan ve şu anda yürürlükte olan yasalar, doktorların belirli ilaçları, ilacın onaylandığı kullanım dışında bir kullanım için, ancak yalnızca belgelenmiş bilimsel kanıtlar temelinde ve yalnızca terapötik alternatiflerin bulunmadığı durumlarda reçete etmelerine izin vermektedir. mevcut. en iyi.
Aslında endikasyon dışı ilaçların reçetelenmesini ve kullanılmasını açık ve eksiksiz olarak düzenleyen gerçek bir kanun yoktur, ancak bu konuda yol gösteren bazı kanun ve kararnameler bulunmaktadır.Bu kanun ve kararnameler şunlardır:
- 648/1996 sayılı Kanun;
- 94/1998 sayılı "uyuşturucuların özel kullanımına ilişkin kanun ("Di Bella Kanunu" olarak da bilinir);
- 18 Mayıs 2001 tarihli Bakanlar Kurulu Kararı;
- 8 Mayıs 2003 tarihli Bakanlar Kurulu Kararı.
Doktorun Sorumluluğu
Belirtildiği gibi, yasa, doktorun doğrudan sorumluluğu altında etiket dışı ilaçların uygulanmasını reçete etmesine izin verir.
Ancak, klinik durumlar için ilaç kullanımı resmi olarak onaylanmadığından, doktor hastayı (kanunen, o zaman kimden izin almak zorundadır) bilgilendirmekle, onu ilaç dışı kullanmaya iten sebepler hakkında bilgi vermekle yükümlüdür. raf ilaçlar etiketi ve bunlarla ilişkili potansiyel riskler.
Riskler
Bilimsel kanıtlarla desteklense bile, etiket dışı ilaçların kullanımı, onları alan hasta için potansiyel risklerle bağlantılıdır.Aslında, bu aktif bileşenlerin kullanımının etkinliği ve güvenliği, koşullardaki hasta popülasyonlarında araştırılmış ve test edilmiştir. endikasyon dışı ilacın reçete edildiği ilaçlar dışındakiler.
Bu nedenle hastalar endikasyon dışı ilaçlarla tedaviye beklenmedik bir şekilde yanıt verebilir ve yeni belgelenmemiş yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Ancak ne yazık ki, bazı durumlarda doktor farklı davranamaz ve etiket dışı ilaçların kullanımı mevcut tek tedavi stratejisidir.
uygunsuz kullanım
Gördüğümüz gibi, bazı ilaçlar için sözde endikasyon dışı kullanım gerçekleştirilebilir, ancak yalnızca yürürlükteki düzenlemelere uyularak ve ancak reçeteleri ve uygulamaları doğrudan doktorun kontrolü altında gerçekleşirse yapılabilir.
Bununla birlikte, endikasyon dışı ilaç kullanımının, koşullar olmasa bile, uygun olmayan bir şekilde (bazen hastaların inisiyatifiyle) gerçekleştirilmesi olabilir.
Etiket dışı ilaçların bu yetkisiz, düzenlenmemiş ve onaylanmamış kullanımı genellikle ilaçların kendi maliyetlerinden tasarruf etmek için yapılır.
Bu kavramı açıklığa kavuşturmak için basit bir örnek verebiliriz: Bazı hastalar bu ilacı satın almak yerine Propecia® (1 mg konsantrasyonunda aktif bileşen finasterid içeren ve androgenetik alopesi tedavisinde kullanılan bir ilaç) maliyetinden tasarruf edebilirler. ürün, 5 mg finasterid tabletleri (endikasyonları androgenetik alopesi tedavisi DEĞİL, iyi huylu prostat hipertrofisi tedavisi ile ilgilidir) satın alın ve ardından bunları günde bir tane olmak üzere 4 veya 5 parçaya bölün.
Bu yanlış prosedür, hem finasterid 5 mg artık jenerik bir ilaç şeklinde de mevcut olduğundan - dolayısıyla Propecia® ile orantılı olarak daha az maliyetli olduğundan - hem de doktorunuz tarafından masrafı karşılanarak reçete edilebildiğinden, büyük ölçüde paradan tasarruf etmek için yapılır. Ulusal Sağlık Sistemi (bunun yapılmamasına rağmen, söz konusu hasta, iyi huylu prostat hipertrofisinden değil androgenetik alopesiden muzdarip olduğundan, ancak ilacın NHS pahasına dağıtılabileceği bir hastalık).
Kişisel ve profesyonel görüşüme göre, bu alışkanlık kesinlikle önerilmemektedir ve bundan kaçınılmalıdır.Aslında, bir tableti beş parçaya bölerek, aldığınız aktif bileşenin tam miktarını bilmek mümkün değildir ve bu nedenle, her ikisini de riske atabilirsiniz. İlacın çok düşük dozda alınması (tedavi başarısızlığı olasılığı ile) veya ilacın aşırı dozda alınması, sonuçları önceden tahmin edilemeyen ve hatta çok ciddi olabilen yan etkilerde artışa neden olabilir.
Aslında, olası tasarruflara rağmen, piyasada uygun farmasötik formülasyonların bulunmaması nedeniyle doktorun önermediği durumlar dışında, tabletleri herhangi bir tedaviye bölmek her zaman tavsiye edilir. dozaj, her halükarda günümüzde oldukça nadir görülen bir olgudur.
