Zometa nedir?
Zometa, infüzyon için bir çözelti (damar içine damlatma) yapmak üzere seyreltilecek toz ve çözücü ve konsantre olarak mevcut olan aktif bileşen zoledronik asit içeren bir ilaçtır.
Zometa ne için kullanılır?
Zometa, kemiği etkileyen ilerlemiş kanserli hastalarda kemik komplikasyonlarını önlemek için endikedir.Bunlar arasında kırıklar, spinal ezilme, radyasyon tedavisi veya cerrahi gerektiren kemik bozuklukları ve hiperkalsemi (kanda artan kalsiyum seviyesi) bulunur.
Zometa neoplastik hiperkalseminin (yani bir tümörün neden olduğu) tedavisinde de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zometa nasıl kullanılır?
Zometa sadece bu tür ilaçların intravenöz uygulamasında deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Normal Zometa dozu, en az 15 dakika süreyle infüzyon olarak verilen 4 mg'dır. İlaç kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanılıyorsa, infüzyon her üç ila dört haftada bir tekrarlanabilir, hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır.Kemik metastazı (yayılmış kemik kanseri) olan kişilerde dozun azaltılması önerilir. hafif ila orta derecede böbrek sorunları bildirin.Zometa'nın şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Zometa nasıl çalışır?
Zometa'nın aktif bileşeni olan zoledronik asit bir bifosfonattır.Osteoklastların, vücudun kemik dokusunun rezorbsiyonunda yer alan hücrelerinin etkisini engeller ve bunun sonucunda kemik rezorbsiyonunu azaltır.Kemik kaybındaki azalma, kemiğin kırılma olasılığını azaltır. , kemik metastazı olan hastalarda kırık önleme yararları ile sonuçlanır.Kanserli kişilerde kemiklerden kana salınan yüksek kan kalsiyum seviyeleri olabilir.zoledronik asit kandaki kalsiyum konsantrasyonunun azalmasını destekler.
Zometa nasıl çalışılmıştır?
Zometa, kemik hasarını önlemedeki etkinliğini doğrulamak için kemik metastazı olan 3.000'den fazla hastada incelenmiştir. İlaç, iki çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı, üçüncü bir çalışmada ise pamidronat (başka bir bifosfonat) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, radyoterapi veya cerrahi ile tedavi edilmesi gereken herhangi bir kemik komplikasyonu, herhangi bir kırık tipi veya bir "vertebral ezilme başlangıcı" dahil olmak üzere 13 ay boyunca en az bir yeni "iskelet olayı" yaşayan hastaların yüzdesiydi.
Zometa'nın kanser hiperkalsemisi olan hastalardaki etkinliği, ilacın pamidronat ile karşılaştırıldığı toplam 287 hastayı içeren iki ana çalışmada araştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden sonraki 10 gün içinde kalsiyum seviyeleri normale dönen hastaların yüzdesiydi.
Zometa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kemik metastazı olan hastalarda, yeni bir iskelet olayı gelişen deneklerin oranı Zometa ile (%33 ila %38) plaseboya (%44) göre daha düşüktü. Zometa da pamidronat kadar etkiliydi: iskelet olayı yaşayan hastaların yüzdesi Zometa ile %44 ve pamidronat ile %46 idi.
Zometa, hiperkalsemili hastalarda pamidronattan daha etkiliydi. İki çalışmanın sonuçlarına birlikte bakıldığında, tedaviden sonraki 10 gün içinde normal kalsiyum seviyelerine sahip hastaların yüzdesi sırasıyla Zometa ile %88 ve pamidronat ile %70 idi.
Zometa ile ilişkili risk nedir?
Zometa ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) hipofosfatemidir (kan fosfat seviyelerinde azalma).Zometa ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde Zometa kullanılmamalıdır.İlaç hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Tüm bifosfonatlarda olduğu gibi, Zometa alan hastalar çenede osteonekroz (kemik ölümü) riski altında olabilir.
Zometa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zometa'nın yararlarının, ilerlemiş malign tümörleri olan hastalarda iskeletle ilgili olayların (patolojik kırıklar, vertebra ezilme, radyoterapi veya kemik cerrahisi, neoplastik hiperkalsemi) önlenmesinde risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. kemiği etkileyen ve neoplastik hiperkalsemi tedavisinde. Komite, Zometa için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Zometa ile ilgili diğer bilgiler:
20 Mart 2001'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Zometa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 20 Mart 2006'da yenilendi.
Zometa'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008
Bu sayfada yayınlanan Zometa - zoledronik asit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
