Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir nedir ve ne için kullanılır?
Dutrebis, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan hastaların tedavisinde endike bir ilaçtır.HIV'e karşı diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır ve aşağıdaki hastalarda kullanılabilir. 6 yaşında ve en az 30 kg ağırlığında. Dutrebis, lamivudin ve raltegravir etkin maddelerini içerir ve yalnızca enfeksiyonu bu ilaçlara veya ilgili belirli antiviral ilaçlara dirençli olmayan hastalara verilebilir.
Dutrebis nasıl kullanılır - Lamivudin ve Raltegravir?
Dutrebis sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, HIV enfeksiyonlarının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Dutrebis, 150 mg lamivudin ve 300 mg raltegravir içeren tabletler halinde mevcuttur; Önerilen doz günde iki kez bir tablettir. Dutrebis, diğer anti-HIV ilaçları ile birlikte kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir nasıl çalışır?
Dutrebis'teki iki aktif madde, vücutta HIV virüsünün replikasyon sürecinin farklı aşamalarını bloke ederek çalışır.Bir aktif madde, lamivudin, bir 'nükleozid revers transkriptaz inhibitörüdür' (NRTI).Ters transkriptaz aktivitesini bloke ederek çalışır, HIV tarafından hücre enfekte olduğunda diğer virüsleri oluşturmak için genetik talimatları yapmak için ihtiyaç duyduğu bir enzim.Diğer aktif bileşen olan raltegravir, bir "integraz inhibitörü"dür. İntegraz adı verilen ve bir sonraki adım için gerekli olan bir enzimi bloke eder. virüsün replikasyonu Dutrebis, kanda bulunan HIV miktarını azaltarak düşük seviyede tutar. HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmese de, bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir. Dutrebis'in aktif maddeleri, Avrupa Birliği'nde (AB) tek bileşenli ilaçlar olarak halihazırda mevcuttur: 1996'dan beri Epivir olarak lamivudin ve Isen olarak raltegravir 2007'den beri tress.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lamivudin ve raltegravir, HIV enfeksiyonunun tedavisi için ayrı ayrı onaylandığından, şirket, lamivudin-kombine raltegravir (başka bir anti-HIV ilacına ek olarak) ile tedavi edilen 160 hastada yapılan bir çalışma da dahil olmak üzere, bu ilaçlara izin vermek için kullanılan çalışmalardan elde edilen verileri sundu. , tenofovir) toplam 240 haftadır.Etkinliğin ana ölçüsü, kanlarındaki virüs konsantrasyonunda (viral yük) ml başına 50 kopyadan daha az HIV RNA (%68.8'e eşit) düşüş gözlemleyen hastaların yüzdesiydi. ). Şirket ayrıca, lamivudin ve raltegravir içeren iki ayrı tablete kıyasla Dutrebis'in vücuda nasıl emildiğini de inceledi.Çalışmaların sonuçları, Dutrebis'in vücutta ayrı olarak verilen lamivudine benzer seviyelerde lamivudin ürettiğini gösterdi; raltegravir seviyeleri biraz farklı olsa da, Dutrebis'in virüsü kontrol etmede eşit derecede etkili olan raltegravir konsantrasyonları ürettiği gösterilmiştir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir ile ilişkili risk nedir?
Lamivudin veya raltegravir (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) ile en sık görülen yan etkiler baş ağrısı ve mide bulantısıdır. Lamivudinin diğer yaygın yan etkileri; halsizlik, yorgunluk, burun belirti ve semptomları, ishal ve öksürüktür. Dutrebis ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Dutrebis'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Dutrebis'teki iki aktif maddenin genellikle klinikte birlikte uygulandıklarını kaydetti. Dutrebis, bu aktif bileşenlerin tek bir tablette alınmasına izin verir, ancak ikincisi günde iki kez ve HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Etkililik ve güvenliğin, iyi karakterize edilmiş ve özel bir endişe taşımayan iki aktif bileşenle ayrı ayrı gözlemlenenle aynı olduğuna inanılmaktadır.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Dutrebis'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Dutrebis için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir hakkında daha fazla bilgi
26 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Dutrebis için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Dutrebis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
Bu sayfada yayınlanan Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
