Abseamed nedir?
Abseamed enjeksiyon için bir çözümdür. 1 000 ila 10 000 uluslararası birim (IU) etkin madde epoetin alfa içeren kullanıma hazır şırıngalarda mevcuttur.
Abseamed 'biyobenzer bir ilaçtır', yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Abseamed'in referans ilacı Eprex / Erypo'dur Daha fazlası için biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi için lütfen konuyla ilgili bir dizi soru ve cevabı içeren burada bulunan belgeye bakınız.
Abseamed ne için kullanılır?
Abseamed aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- "kronik böbrek yetmezliği" (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) veya diğer böbrek sorunları olan hastalarda semptomlara neden olan anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücresi) tedavisinde;
- belirli kanser türleri için kemoterapi alan yetişkin hastalarda anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
- orta derecede anemisi olan ve ameliyat olmak üzere olan erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını artırmak ve ameliyat öncesi kan bağışında bulunmak (otolog kan transfüzyonu);
- Kalça cerrahisi gibi majör ortopedik (kemik) cerrahi geçirecek olan hafif anemili erişkinlerde kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için. Kandaki demir seviyeleri normal olan ve transfüzyon yapılması durumunda komplikasyon yaşayabilecek hastalarda kullanılır. Ameliyat öncesi kan bağışı yapamayacakları ve 900-1800 ml kan kaybının beklendiği durumlarda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Abseamed nasıl kullanılır?
Abseamed ile tedavi, ilacın kullanıldığı koşullara sahip hastaların yönetiminde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Abseamed böbrek sorunları olan ve kan bağışı yapacak olan hastalarda damar içine enjekte edilir. Kemoterapi gören veya ortopedik ameliyat olmak üzere olan hastalara "deri altına enjeksiyon" olarak verilmelidir.
uygun şekilde eğitildikleri sürece onlarla kim ilgilenir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Abseamed'in neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda hemoglobin seviyeleri önerilen aralıklarda kalmalıdır (yetişkinlerde desilitrede 10-12 gram ve çocuklarda 9.5-11 g/dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerindeki proteindir.Bu hastalar için yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük dozu kullanın.
Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyelerini kontrol ettirmelidir; Tedavi boyunca demir takviyesi yapılmalıdır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.
Abseamed nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir.
Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda, anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak oluşan eritropoietin'e yetersiz vücut tepkisinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda eritropoietin eksik hormonu yerine koymak veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için kullanılır.
Eritropoietin, kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için ameliyattan önce de kullanılır.
Abseamed'deki aktif madde, epoetin alfa, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Abseamed'deki epoetin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' ile üretilir: epoetin alfa üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Abseamed nasıl çalışılmıştır?
Abseamed, deneysel ve insan modellerinde referans ilaç olan Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için çalışıldı.
Deri altına enjekte edilen Abseamed, böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan 479 hastayı içeren bir ana çalışmada referans ilaçla karşılaştırıldı. Tüm hastalar, Abseamed'e geçmeden veya Eprex / Erypo ile tedaviye devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edilmişti. Etkinliğin ana ölçüsü, 25 ve 29. haftalar arasında, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme dönemi arasındaki hemoglobin düzeylerindeki değişiklikti.
Şirket ayrıca, cilt altına enjekte edilen Abseamed'in etkileri ile Eprex / Erypo'nun etkilerini karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını kemoterapi gören 114 kanser hastasında sundu.
Abseamed'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Abseamed'in kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmada ve korumada Eprex / Erypo kadar etkili olduğu bulundu.
Böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan hastalarda yapılan çalışmada, Abseamed'e geçen hastalarda hemoglobin seviyeleri, Eprex / Erypo almaya devam eden hastalarda olduğu gibi korunmuştur. Ortalama olarak, Abseamed ile tedavi edilen hastalardaki seviyeler, başlangıçtaki 11,7 g/dL'den 0,147 g/dL arttı. Karşılaştırıldığında, Eprex / Erypo'ya devam eden hastalar, 12.0 g / dl'lik başlangıca göre 0.063 g / dl'lik bir artış gösterdi.
Kemoterapi hastalarında yapılan çalışma, Abseamed'in deri altına enjeksiyon yoluyla verildiğinde Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu da göstermiştir.
Abseamed ile ilişkili risk nedir?
Abseamed ile ilişkili en yaygın yan etki, bazen ani, migren benzeri baş ağrıları ve kafa karışıklığı gibi ensefalopati (beyin bozuklukları) semptomlarına yol açabilen kan basıncında bir artıştır. Abseamed ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Abseamed, epoetin alfa veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya bloke) gelişen hastalar;
- kontrolsüz yüksek tansiyonu olan hastalar;
- Kan bağışlamak üzere olan ve son bir ay içinde kalp krizi, anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısı) veya derin ven trombozu (DVT: vücudun derin damarlarında kan pıhtısı oluşumu, genellikle bacaklar);
- pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar;
- Yakın zamanda kalp krizi veya inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler sorunları olan (yani kalbi ve kan damarlarını etkileyen) majör ortopedik cerrahi geçirecek hastalar.
Abseamed'in alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini ekarte etmek için daha ileri çalışmalara ihtiyaç olduğundan böbrek problemlerinin tedavisinde deri altına enjeksiyon yapılması önerilmez.
Abseamed neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği gerekliliklerine dayanarak Abseamed'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. Eprex / Erypo örneğinde olduğu gibi, avantajlar tanımlanan risklerden daha fazladır ve bu nedenle "ürünü pazarlama izninin" yayınlanmasını tavsiye eder.
Abseamed'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Abseamed'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliğine ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca hastalar için ilacın nasıl kullanılacağını gösteren resimlerle birlikte soğutmalı kaplar da sağlayacak.
Abseamed hakkında daha fazla bilgi edinin
28 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG'ye Abseamed için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Abseamed'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Abseamed ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
