Synflorix - aşı

Synflorix, altı hafta ile iki yaş arasındaki bebekleri ve çocukları invaziv hastalıklara ve akut otitis mediaya (orta kulak enfeksiyonu) karşı aşılamak için kullanılır. S. pnömoni. Bakteri vücuda yayıldığında septisemi (kan enfeksiyonu), menenjit (beyni ve omurgayı çevreleyen zarların enfeksiyonu) ve pnömoni (akciğer enfeksiyonu) gibi ciddi enfeksiyonlara neden olduğunda istilacı hastalık gelişir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Synflorix nasıl kullanılır?

Synflorix'in aşı takvimi çocuğun yaşına bağlıdır ve resmi tavsiyelere dayanmalıdır.

1. Altı haftadan altı aya kadar olan bebeklere, dozlar arasında en az bir ay arayla üç doz verilir.Üçüncü dozdan en az altı ay sonra, tercihen bebek 12 ile 12 yaş arasındayken, "güçlendirici" olarak dördüncü bir doz önerilir. 15 aylık.
2. Yedi ila 11 aylık bebeklere en az bir ay arayla iki doz verilir. Çocuğun yaşamının ikinci yılında, ikinci dozdan en az iki ay sonra üçüncü bir dozun "güçlendirici" olarak verilmesi önerilir.
3. 12-23 aylık bebeklere en az iki ay arayla iki doz verilir. Bu yaş grubunda rapel doz ihtiyacı belirlenmemiştir.

Aşı, bebeklerde uyluk kasına veya küçük çocuklarda omuz kasına enjeksiyon yoluyla verilir. Synflorix'in ilk dozunu alan tüm çocukların tam aşı kursunu tamamlamaları önerilir.

Synflorix nasıl çalışır?

Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunmaları) bir hastalığa karşı kendini savunması için "öğreterek" çalışır.Bir kişi aşı aldığında, bağışıklık sistemi bakterinin aşının içerdiği kısımları "yabancı" olarak tanır ve spesifik antikorlar üretir. Bağışıklık sistemi
bu nedenle tekrar bakteriye maruz kalırsa daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu hastalığa karşı korunmaya yardımcı olur.
Synflorix, bakteriyi çevreleyen "kapsülden" çıkarılan az miktarda polisakkarit (bir tür şeker) içerir. S. pnömoni. Bu polisakkaritler saflaştırıldı, ardından bağışıklık sistemi tarafından tanınmasına yardımcı olan bir vektöre "konjuge edildi" (bağlandı). Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için bir alüminyum bileşiği üzerine "adsorbe edilir" (sabitlenir).
Synflorix, 10 farklı türden elde edilen polisakkaritler içerir. S. pnömoni (serotipler 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F). Avrupa'da, bunların beş yaşın altındaki çocuklarda görülen invaziv hastalık vakalarının yaklaşık %56 ila %90'ından sorumlu olduğu tahmin edilmektedir.

Synflorix nasıl çalışılmıştır?

Synflorix'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Synflorix'in antikor üretimini (immünojenisite) aktive etme yeteneği, altı ila 12 haftalık 1.650 sağlıklı bebeği içeren sadece bir ana çalışmada test edildi. Synflorix, çocukları enfeksiyondan korumak için Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş başka bir aşı ile karşılaştırılmıştır. S. pnömonive Synflorix'te bulunan 10 polisakaritten yedisini içerir. Çalışma, iki aşının farklı polisakkaritlere karşı immünojenisitesini karşılaştırdı.
Synflorix'in akut orta kulak iltihabının önlenmesini sağlayıp sağlamadığını belirlemek için başka bir ana çalışma yapıldı.Çalışma yaklaşık 5.000 üç aylık bebeği içeriyordu ve Synflorix ile aynı polisakkaritleri içeren deneysel bir aşı ile enfeksiyona karşı aktif olmayan başka bir aşıyı karşılaştırdı. S. pnömoni (bu durumda hepatit A virüsüne karşı bir aşı.) Çocuklar yaşamlarının ikinci yılının sonuna kadar izlendi.
Daha ileri çalışmalar, daha büyük bebeklerde ve çocuklarda güçlendirici aşıların ve aşıların etkilerine baktı.

Synflorix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İmmünojenisite çalışmasında Synflorix, birçok polisakkarit için karşılaştırıcı aşınınkine benzer bir yanıt üretti. S. pnömoni ortak noktaları var. Synflorix, "iki aşının ortak olduğu (4, 9V, 14, 18C ve 19F) polisakkaritlerin beşine karşı antikor üretimini aktive etmede karşılaştırıcı aşınınkine eşdeğer etkinliğe sahipti, ancak karşılaştırma aşısından daha az etkiliydi. iki kişilik (6B ve 23F). Diğer üç polisakarit (1, 5, 7F) için Synflorix, antikor üretimini aktive etmede etkiliydi.
Orta kulak iltihabını inceleyen çalışmada, Synflorix ile aynı polisakkaritleri içeren deneysel aşı, orta kulak iltihabını önlemede karşılaştırma aşısından daha etkiliydi. Akut orta kulak iltihabının ilk epizodunun ortaya çıkması, aşı alan çocuklarda, karşılaştırma ürünü alanlara kıyasla yaklaşık yarı yarıya azalmıştır. Synflorix'in neden olduğu akut otitis mediaya karşı benzer koruma sağlayabileceğini S. pnömoni.
Diğer çalışmalar, Synflorix'in bebeklerde ve daha büyük çocuklarda karşılaştırma aşısına göre daha düşük bir antikor yanıtı oluşturmasına rağmen, önceden belirlenmiş kriterleri karşıladığını ve bu grupta kabul edilebilir olarak kabul edildiğini göstermiştir. Hem Synflorix hem de karşılaştırma aşısı, güçlendirici aşılardan sonra artan antikor üretimi gösterdi.

Synflorix ile ilişkili risk nedir?

Synflorix'in en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, uyku hali, iştahsızlık, ateş ve sinirliliktir.Synflorix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için bkz. paket broşürü.
Synflorix, etkin maddelere veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateşi yüksek olan çocuklara, iyileşene kadar aşı yapılmamalıdır, ancak hafif bir enfeksiyonu varsa aşı yapılabilir, örn. nezle.
Tüm aşılarda olduğu gibi, Synflorix çok prematüre bebeklerde kullanılıyorsa bebeklerin apne (kısa nefes alma kesintileri) geçirme riski vardır.Aşıdan sonra üç gün boyunca solunumları izlenmelidir.

Synflorix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Synflorix'e karşı bağışıklık sisteminin tepkisinin, çocukların bakteriye karşı korunması için halihazırda yetkilendirilmiş olan karşılaştırıcı aşı ile karşılaştırılabilir olduğunu kaydetti. S. pnömoni Komite, Synflorix'in aşağıdaki türlerden türetilen diğer polisakkaritleri içerdiğini de dikkate almıştır. S. pnömoni Avrupa'daki hastalıklardan sorumludur. Bu nedenle CHMP, Synflorix'in faydalarının, invaziv hastalıklara ve akut otitis media'nın neden olduğu aktif bağışıklama risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. S. pnömoni bebeklerde ve altı haftadan iki yaşına kadar olan çocuklarda Komite, Synflorix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Synflorix ile ilgili diğer bilgiler:

30 Mart 2009'da Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals S.A.'yı yayınladı. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Synflorix için bir "pazarlama izni".
Synflorix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.

Bu sayfada yayınlanan Synflorix - aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.