Rixubis nedir ve ne için kullanılır - nonacog gama?
Rixubis, faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Her yaştan hastada kısa veya uzun süreli tedavi amaçlı kullanılabilir. Rixubis aktif madde nonacog gamma içerir.
Rixubis nasıl kullanılır - nonacog gama?
Rixubis sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır.Rixubis, damar içine enjekte edilecek bir çözelti yapmak için karıştırılan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. doz ve tedavi sıklığı, hastanın vücut ağırlığına ve Rixubis'in kanamanın tedavisi veya önlenmesi için kullanılıp kullanılmadığına, ayrıca hemofilinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve konumuna ve hastanın yaşı ve sağlık durumuna bağlıdır. . Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'a dahildir.) Hastalar veya bakıcılar, uygun şekilde eğitildikten sonra Rixubis'i evde uygulayabilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rixubis - nonacog gama nasıl çalışır?
Hemofili B'li hastalarda, kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX eksikliği vardır. Bu eksiklik eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Rixubis'teki aktif madde, nonacog gamma, insan faktörü IX'un bir versiyonudur ve kanın aynı şekilde pıhtılaşmasına yardımcı olur. Rixubis daha sonra eksik faktör IX'u değiştirmek için kullanılabilir ve kanama bozukluğunun geçici olarak kontrol edilmesini sağlar. Nonacog gama insan kanından ekstrakte edilmez, ancak 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: hücrelerin insan pıhtılaşma faktörünü üretmesine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu hamster hücreleri tarafından yapılır. .
Çalışmalar sırasında Rixubis - nonacog gama'nın ne gibi yararları oldu?
Rixubis'in kanama epizodlarını tedavi etme ve önlemedeki yararları, şiddetli veya orta şiddetli hemofili B hastalarında yapılan üç ana çalışmada gösterilmiştir. Çalışmaların hiçbiri, Rixubis'in etkinliğini doğrudan başka bir ilaçla karşılaştırmamıştır.Kanamayı durdurmadaki etkinlik, standart bir ölçekte ölçülmüştür, burada "mükemmel" tam ağrı kesici anlamına gelir ve tek doz ilaçtan sonra kanama belirtisi olmaması ve "iyi" anlamına gelir. Tam çözüm için ek dozlar gerekebilir, ancak tek bir dozla ağrı kesici ve iyileşme belirtileri anlamına geliyordu.12 ila 59 yaşları arasındaki 73 hastayı içeren ilk çalışmada, 249 kanama epizodu Rixubis ile tedavi edildi. "kanama epizodlarını durdurmada tedavi" vakaların %41'inde mükemmel ve %55'inde iyi olarak değerlendirildi. Tedavi sırasındaki ortalama kanama, çalışmaya kaydolmadan önce yılda yaklaşık 17'ye kıyasla yılda 4.26 epizoddu . İkinci bir çalışma, 2 yaşından yaklaşık 12 yaşına kadar olan ve çalışma sırasında 26 kanama olayı yaşayan 23 çocuğu içeriyordu: kanama ataklarının tedavisi, vakaların %50'sinde mükemmel ve birinde iyi olarak derecelendirildi. yılda 6,8'den 2,7'ye düştü.Üçüncü bir çalışmada, ameliyat olan 14 hastaya Rixubis verildi; Rixubis ile tedavi, ameliyat sırasında kan kaybını hemofili B olmayan hastalarda beklenen seviyelerde korumuştur. Bu çalışmaların değerlendirilmesi ayrıca Rixubis'in vücuttaki dağılımının başka bir ürününkine benzer olduğunu göstermiştir.
Rixubis - nonacog gama ile ilişkili risk nedir?
Rixubis'in (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri disguzi (tat alma duyusunda değişiklik) ve uzuvlarda ağrıdır. Nadiren aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar meydana gelebilir ve bunlar arasında anjiyoödem (cilt altındaki dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve tahriş, üşüme, kızarma, kaşıntılı döküntü, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük tansiyon) yorgunluk veya huzursuzluk sayılabilir. , mide bulantısı (hastalık hissi) veya kusma, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, hırıltı ve karıncalanma hissi. Bazı durumlarda, reaksiyonlar şiddetli hale gelir (anafilaksi) ve kan basıncında tehlikeli ve hızlı bir düşüşle ilişkilendirilebilir. Rixubis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın Rixubis, nonacog gama veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) veya hamster proteinlerine karşı bilinen alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rixubis - nonacog gama neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rixubis'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Rixubis'in tedavide etkili olduğunun gösterildiğini değerlendirdi. önleme ve tedavi hemofili B'li yetişkinlerde ve çocuklarda kanama epizodlarının azaltılmasında ve aynı zamanda güvenli bir şekilde ameliyat olmalarına izin verilmesinde etkili olmuştur.Güvenlik profili kabul edilebilir olarak kabul edildi ve yararlı etkilerden daha ağır bastı.
Rixubis - nonacog gammanın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rixubis'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Rixubis için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Rixubis - nonacog gama hakkında diğer bilgiler
19 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Rixubis için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Rixubis tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
Bu sayfada yayınlanan Rixubis - nonacog gamma hakkındaki bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
