Modigraf nedir?
Modigraf, aktif madde takrolimus içeren bir ilaçtır. Oral süspansiyonun hazırlanması için granüller içeren poşetler (0.2 mg ve 1 mg) formunda mevcuttur.
Modigraf ne için kullanılır?
Modigraf, böbrek, karaciğer veya kalp nakli yapılan yetişkinlerde ve çocuklarda reddedilmeyi (bağışıklık sisteminin nakledilen organa saldırdığı durumlarda) önlemek için kullanılır.
Modigraf, diğer immünosupresif ilaçlarla tedavinin etkili olmadığı durumlarda organ reddini tedavi etmek için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Modigraf nasıl kullanılır?
Modigraf tedavisi sadece nakil hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Modigraf uzun süreli bir tedavidir. Doz, hastanın ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz, önceden tanımlanmış sınırlar içinde olduklarından emin olmak için kan takrolimus seviyelerinizi izlemelidir.
Reddetmeyi önlemede kullanılacak Modigraf dozu, alınan transplantın tipine bağlıdır.
Böbrek nakli hastaları için başlangıç günlük dozu yetişkinlerde vücut ağırlığının kilogramı başına 0,2-0,3 mg ve çocuklarda 0,3 mg/kg'dır. Karaciğer nakli hastaları için başlangıç günlük dozu yetişkinlerde 0.1-0.2 mg/kg ve çocuklarda 0.3 mg/kg'dır. Kalp nakli hastaları için başlangıç günlük dozu yetişkinlerde 0.075 mg/kg ve çocuklarda 0.3 mg/kg'dır.
Böbrek veya karaciğer nakli ile aynı dozlar, reddetme önleyici tedavide kullanılabilir. Kalp nakli için doz yetişkinlerde 0.15 mg/kg/gün ve çocuklarda 0.2-0.3 mg/kg'dır. Modigraf, tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez alınmalıdır.
Modigraf nasıl çalışır?
Modigraf'taki aktif madde, takrolimus, bir immünosupresif ajandır. Bu, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini azalttığı anlamına gelir. Takrolimus, nakledilen organa saldırıdan (organ reddi) sorumlu olan T-lenfositler adı verilen bağışıklık sisteminin belirli hücrelerine etki eder.
Takrolimus, 1990'ların ortalarından beri organ reddinin önlenmesi için Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur. Modigraf, kapsüllerde bulunan takrolimus, Prograf veya Prograft içeren başka bir ilaca benzer. Modigraf granül içerdiğinden, küçük doz ayarlamalarına izin verir ve küçük çocuklar ve kapsül yutamayanlar için bir alternatif sağlar.
Modigraf nasıl çalışılmıştır?
Takrolimus uzun yıllardır kullanıldığı için ilaç firması yaptığı çalışmaların sonuçlarını sundu.
organ naklinde takrolimusun etkinliğine ilişkin bilimsel literatürden alınmıştır.
Modigraft, karaciğer nakli yapılan çocuklarda iki ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma, ilacı bir yıla kadar alan 28 çocuğu içeriyordu. Modigraf diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, organ reddi olmayan hasta sayısına dayanıyordu. İkinci çalışma, Modigraf'ı bir yıl boyunca kortikosteroidlerle (bir grup immünosupresif ilaç) veya diğer immünosupresif ilaçların (siklosporin, azatioprin ve kortikosteroidler) bir kombinasyonu ile alan 185 çocuğu içeriyordu. Bu çalışmada, etkinliğin ana ölçüsü, organ reddi olmayan hasta sayısına dayanıyordu. Kortikosteroidlere yanıt vermeyen hastalarda organ reddi sayısı da incelendi.
Modigraf'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Modigrafın karaciğer nakli yapılan çocuklarda organ reddini önlemede etkili olduğu gösterildi.İlk çalışmada Modigraf alan hastaların %79'unda (28 hastanın 22'sinde) organ reddi olmadı. İkinci çalışmada, iki ilacın kombinasyonları için toplam reddetme sayısı arasındaki fark, ilgili olarak değerlendirilmemiştir.Ancak Modigraf kombinasyonu, kortikosteroidlerle tedavi edilemeyen organ reddini önlemede diğer kombinasyondan daha etkiliydi.
Modigraf ile ilişkili risk nedir?
Modigraf ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) diyabet, hiperglisemi (yüksek kan şekeri), hipokalemi (yüksek kan potasyum), uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, hipertansiyon (yüksek tansiyon), ishal, bulantıdır. , anormal karaciğer testleri ve böbrek sorunları. Modigraf ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Modigraf, takrolimusa veya diğer maddelerden herhangi birine veya diğer makrolidlere (takrolimusa benzer yapıya sahip ilaçlar) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Modigraf neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Modigraf'ın etkinlik ve güvenlik açısından kapsüllerde bulunan diğer takrolimus içeren ilaçlara benzer olduğunu düşünmektedir. Modigraf teklifleri
ek olarak, dozları daha doğru bir şekilde uygulama olasılığı ve küçük çocuklara uygulanması daha kolay olabilir. CHMP, Modigraf'ın faydalarının böbrek, karaciğer veya kalp nakli yapılan hastalarda transplant reddinin profilaksisinde ve diğer immünosupresif tıbbi ürünlerle tedaviye dirençli reddin tedavisinde risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştır. Komite, Modigraf için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Modigraf ile ilgili diğer bilgiler:
15 Mayıs 2009'da Avrupa Komisyonu, ilaç firması Astellas Pharma'ya
Avrupa BV Modigraf için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Modigraf'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009
Bu sayfada yayınlanan Modigraf - takrolimus ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
