Rasilez HCT nedir?
Rasilez HCT, aliskiren ve hidroklorotiyazid etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde mevcuttur (beyaz: 150 mg aliskiren ve 12.5 mg hidroklorotiyazid; sarımsı: 150 mg aliskiren ve 25 mg hidroklorotiyazid; açık mor: 300 mg aliskiren ve 12.5 mg hidroklorotiyazid; sarı berrak: 300 mg aliskiren ve 25 mg hidroklorotiyazid ).
Rasilez HCT ne için kullanılır?
RASILEZ HCT, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için endikedir. "Temel" terimi, hipertansiyonun nedeninin bilinmediği anlamına gelir.
RASILEZ HCT, kan basıncı tek başına aliskiren veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda kullanılır. Ayrı tabletler halinde alınan aliskiren ve hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilen hastalarda, iki aktif maddenin aynı dozlarını değiştirmek için de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rasilez HCT nasıl kullanılır?
Önerilen Rasilez HCT dozu günde bir tablettir. İlaç, greyfurt suyu ile birlikte alınmasından kaçınılarak, tercihen her gün aynı saatte hafif bir yemekle birlikte alınmalıdır. Dozaj, hasta tarafından daha önce alınan aliskiren ve/veya hidroklorotiyazid dozlarına bağlıdır.
Daha önce sadece aliskiren veya hidroklorotiyazid alan hastaların, RASILEZ HCT'ye geçmeden önce ikisini ayrı tabletler olarak almaları ve dozları ayarlamaları gerekebilir. RASILEZ HCT'yi iki ila dört hafta kullandıktan sonra, kan basıncı kontrol altında olmayan hastalarda doz artırılabilir.
İki aktif madde ile yeterince kontrol edilen hastalarda, RASILEZ HCT dozu, hastanın daha önce aldığı aliskiren ve hidroklorotiyazid dozlarının aynısını içermelidir.
RASILEZ HCT, karaciğer sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rasilez HCT nasıl çalışır?
Rasilez HCT iki aktif madde, aliskiren ve hidroklorotiyazid içerir.
Aliskiren bir renin inhibitörüdür. Vücudun anjiyotensin I adı verilen bir maddenin üretimine katılan renin adlı bir insan enziminin aktivitesini engeller.
kan damarlarının daralması). Anjiyotensin I üretimi bloke edildiğinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri düşer. Bu vazodilatasyona (kan damarlarının genişlemesi) ve dolayısıyla kan basıncında bir düşüşe neden olur.
Hidroklorotiyazid bir diüretiktir, başka bir antihipertansif tedavi türüdür.İdrar çıkışını artırarak, kandaki sıvı miktarını azaltarak ve dolayısıyla kan basıncını düşürerek çalışır.
İki aktif bileşenin kombinasyonu, kan basıncını ayrı ayrı alınan iki ilaca göre daha fazla azaltan ek bir etki yaratır. Kan basıncını düşürerek, felç gibi hipertansiyon riski azalır.
Rasilez HCT nasıl çalışılmıştır?
Aliskiren tek başına Avrupa Birliği'nde (AB) Ağustos 2007'den beri Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ve Riprazo olarak lisanslanmıştır. Şirket, aliskiren değerlendirmesinde kullanılan bilgileri ve Rasilez HCT uygulamasını desteklemek için yayınlanmış literatürden ve ek çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu.
Genel olarak şirket, esansiyel hipertansiyonu olan yaklaşık 9.000 hastayı içeren dokuz ana çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmaların çoğu, hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan hastaların katılımını ve şiddetli hipertansiyonu olan hastalarla yapılan bir çalışmayı içermiştir. Çalışmalar, aliskiren ve hidroklorotiyazid kombinasyonunu plasebo ile (sahte bir tedavi), aliskiren veya hidroklorotiyazid ile ayrı olarak veya diğer antihipertansif ilaçlarla (valsartan, irbesartan, lisinopril veya amlodipin) karşılaştırdı. Çalışmaların süresi sekiz hafta ile bir yıl arasında değişmekteydi ve etkililiğin ana ölçüsü, kalp atışının dinlenme evresi (diyastolik basınç) veya kalp boşluklarının kasılma evresi (sistolik basınç) sırasında kan basıncındaki değişiklikti.
Aktif bileşenlerin, ayrı tabletler olarak ve Rasilez HCT şeklinde alındığında vücut tarafından emildikleri şekilde emildiğini göstermek için üç çalışma daha yapılmıştır.
Rasilez HCT'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rasilez HCT, kan basıncını düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Tek başına alınan aliskiren veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, kombinasyonlarına geçiş, tek başına etkin madde almaktan daha fazla kan basıncı düşüşüne neden olmuştur.
Rasilez HCT ile ilişkili risk nedir?
Rasilez HCT ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen) ishaldir.Rasilez HCT ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
RASILEZ HCT, aliskiren, hidroklorotiyazid veya diğer bileşenlerden herhangi birine veya sülfonamidlere aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren kullandıktan sonra anjioödem (deri altında şişlik), ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan veya potasyum seviyesi çok düşük veya kalsiyum seviyesi çok yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır.Siklosporin ile birlikte alınmamalıdır. (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç) veya kinidin (düzensiz kalp atışını düzeltmek için kullanılır) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır) gibi vücuttaki aliskiren metabolizmasını yavaşlatan diğer ilaçlar. Üç aydan fazla hamile olan veya emziren kadınlarda Hamileliğin ilk üç ayında önerilmez.
Rasilez HCT neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tek başına alınan aliskiren veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen veya aliskiren ve hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol edilen erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde Rasilez HCT'nin yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. kombinasyonda olduğu gibi aynı dozlarda birlikte alındığında, Komite bu nedenle Rasilez HCT için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rasilez HCT hakkında daha fazla bilgi
16 Ocak 2009'da Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Rasilez HCT için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Rasilez HCT EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
Bu sayfada yayınlanan Rasilez HCT ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.