Keytruda - Pembrolizumab nedir ve ne için kullanılır?
Keytruda, vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla alınamayan melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır.
Keytruda, pembrolizumab etkin maddesini içerir.
Keytruda nasıl kullanılır - Pembrolizumab?
Keytruda tedavisi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Keytruda, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir toz olarak mevcuttur. İnfüzyon, her üç haftada bir 30 dakika boyunca vücut ağırlığının kilogramı başına 2 mg'lık önerilen dozda verilir. Bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor, dozların uygulanmasını ertelemeye veya etkilerin ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi kesmeye karar verebilir. Tedavi, hastalık kötüleşene veya yönetilemez yan etkiler ortaya çıkana kadar devam etmelidir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Keytruda - Pembrolizumab nasıl çalışır?
Keytruda'daki aktif madde pembrolizumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen adı verilen belirli bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü).
Pembrolizumab, 'T hücreleri' olarak adlandırılan bağışıklık sistemindeki (vücudun doğal savunmaları) belirli hücrelerin aktivitesini iptal eden 'programlanmış hücre ölümü 1' (PD-1) adlı bir reseptöre bağlanmak ve bunları bloke etmek için tasarlanmıştır. Pembrolizumab, PD-1'i bloke ederek bu reseptörün bu bağışıklık hücrelerini inhibe etmesini durdurur ve bağışıklık sisteminin melanom hücrelerini yok etme yeteneğini arttırır.
Keytruda - Pembrolizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Keytruda'nın ameliyat edilemeyen veya vücuda yayılmış melanom hastalarının tedavisinde etkili olduğu iki ana çalışmada gösterilmiştir.
İlk çalışma, daha önce melanom tedavisinde kullanılan başka bir monoklonal antikor olan ipilimumab ile tedavi edilmiş 540 hastayı içeriyordu. Hastalar Keytruda ile üç haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda veya üç haftada bir 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda veya kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edildi. İlk sonuçlar, tedavinin başlamasından 6 ay sonra, Keytruda ile tedavi edilen hastaların %34'ünde, kemoterapi ile tedavi edilen hastaların %16'sında hastalığın kötüleşmediğini gösterdi.
İkinci çalışma, Keytruda veya ipilimumab verilen daha önce ipilimumab ile tedavi edilmemiş 834 hastayı inceledi. İlk sonuçlar, Keytruda ile tedavi edilen hastaların, ipilimumab ile tedavi edilen hastalarda 2,8 aya kıyasla hastalık ilerlemesi olmadan 5,5 aya kadar hayatta kaldığını gösterdi. Çalışma ayrıca Keytruda ile tedavi edilen hastalarda genel sağkalımın ipilimumab ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek olduğunu bulmuştur. İpilimumab ile tedavi edilen deneklerin %58'ine kıyasla, hastaların %71'e kadarı tedavinin başlangıcından itibaren en az 12 ay hayatta kalmıştır.
Keytruda - Pembrolizumab ile ilişkili risk nedir?
Keytruda'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri ishal, bulantı, kaşıntı, eritem, artralji (eklem ağrısı) ve çoğunlukla hafif ila orta derecede yorgunluktur. Organ iltihabından sorumlu olan bağışıklık sisteminin aktivitesi ile ilgili Keytruda ile diğer yaygın yan etkiler.Yan etkilerin çoğu yeterli tedavi ile veya Keytruda ile tedavi durdurulduğunda ortadan kalkar.
Keytruda ile bildirilen yan etkilerin tam listesi ve kısıtlamaları için paket broşürüne bakın.
Keytruda - Pembrolizumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Keytruda'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.CHMP, kesin olmamakla birlikte mevcut çalışmaların sonuçlarının ilerlemiş melanomlu deneklerde Keytruda'nın faydalarını ortaya koyduğunu dikkate almıştır. Güvenlik profili, ipilimumab ve kemoterapi de dahil olmak üzere diğer tedavilere kıyasla olumlu olarak değerlendirildi ve yan etkiler mevcut önerilerle yönetilebilir.
Keytruda - Pembrolizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Keytruda'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Keytruda için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Keytruda'yı yapan şirket, ilacı yazan doktorlara, Keytruda'nın kullanımı ve özellikle bağışıklık sisteminin aktivitesi ile ilgili yan etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın riskleri ve semptomlar ortaya çıkarsa ne zaman doktora başvurmanız gerektiği hakkında bilgi içeren bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır.
Şirket ayrıca, ilacın uzun vadeli faydalarını doğrulamak için Keytruda ile devam eden çalışmaların nihai sonuçlarını da sunacak. Son olarak şirket, belirli hastalarda 2 mg/kg ve 10 mg/kg vücut ağırlığı dozlarını daha fazla değerlendirecek ve Keytruda ile tedaviden en çok hangi bireylerin fayda görebileceğini daha iyi anlamak için testler yapacak.
Keytruda - Pembrolizumab hakkında diğer bilgiler
17 Temmuz 2015'te Avrupa Komisyonu, Keytruda için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Keytruda tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2015.
Bu sayfada yayınlanan Keytruda - Pembrolizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
