Jetrea nedir ve ne için kullanılır?
Jetrea, aktif madde okriplasmin içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde ciddi görme bozukluklarına neden olabilen bir göz hastalığı olan vitreomaküler traksiyonun (VMT) tedavisinde endikedir.
Jetrea nasıl kullanılır - Ocriplasmina?
Jetrea, oküler enjeksiyon için bir çözelti haline getirilecek bir konsantredir. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve intravitreal enjeksiyonlar (vitreus içine enjeksiyonlar, gözün arkasındaki jelatinimsi kitle) konusunda deneyimli bir göz doktoru (göz hastalıkları uzmanı) tarafından hazırlanmalı ve verilmelidir. Konsantre dondurucuda saklanmalı ve işlem steril koşullarda yapılmalıdır.
Önerilen doz, etkilenen göze enjeksiyon yoluyla yalnızca bir kez tek doz olarak verilen 0.125 mg'dır, diğer göze en az 7 gün süreyle Jetrea uygulanmamalıdır.
Oftalmolog, göz enfeksiyonlarını önlemek için Jetrea ile tedaviden önce ve sonra antibiyotikli göz damlaları reçete edebilir.Herhangi bir enfeksiyonu veya artan göz içi basıncını dışlamak için hastalar enjeksiyondan sonra izlenmelidir.
Jetrea - Ocriplasmina nasıl çalışır?
Vitreomaküler traksiyona, vitreomaküler yapışma (VMA) neden olur, burada vitreus gövdesi anormal bir kuvvetle retinanın orta kısmına (gözün en iç zarı, ışığa duyarlı) bağlı kalır. ve anormal bağlanmadan etkilenen alan retina üzerinde çekişe neden olabilir ve bu da retinanın şişmesine ve bulanıklık veya görme bozukluğu gibi semptomlara neden olur.
Jetrea'daki aktif bileşen olan okriplasmin, gözde doğal olarak bulunan ve vitröz gövde ile retina arasındaki yapışmadan sorumlu proteinleri parçalayabilen, böylece şişmeyi azaltan ve görüşü iyileştiren bir enzim olan insan plazminine benzer.
Jetrea'daki okriplasmin, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: okriplasmin üretmelerine izin veren bir gen (DNA) almış maya hücreleri tarafından yapılır.
Çalışmalar sırasında Jetrea - Ocriplasmin'in ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar sırasında Jetrea'nın vitröz cisim ile retina arasındaki yapışmayı etkin bir şekilde çözdüğü ve ameliyat ihtiyacını azalttığı gösterilmiştir.
VMA'lı ve görme azalması olan 652 yetişkini içeren iki ana çalışmada, hastalara intravitreal enjeksiyon yoluyla tek bir 0.125 mg Jetrea dozu veya plasebo (sahte bir tedavi) verildi.
28 gün sonra, Jetrea enjeksiyonu ile tedavi edilen hastaların %25'inde ve %28'inde yapışıklıklar iyileşmiştir (219'dan 61'i ve 245'ten 62'si), plasebo ile tedavi edilen deneklerin %13'ü ve %6'sı (107'den 14'ü) ve 5 / 81) VMA'nın etkili tedavisi, VMT'nin neden olduğu görme bozukluklarının çözülmesine yardımcı olabilir ve ilerleyici, tedavi edilmemiş retinal traksiyon ile ilişkili daha fazla görme kaybını önleyebilir.
Jetrea - Ocriplasmina ile ilişkili riskler nelerdir?
Jetrea ile görülen yan etkiler gözü etkiler.Jetrea'nın en sık görülen yan etkileri uçan sinekler (görüş alanında koyu ve genellikle düzensiz şekilli noktalar), göz ağrısı ve fotopsidir (görme alanında flaşlar şeklinde ışık hissi ) ve konjonktival kanama (göz küresini kaplayan zardan kanama) Jetrea ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Jetrea, göz içinde veya çevresinde enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Jetrea - Ocriplasmina neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Jetrea'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna vardı ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Çalışmalar, Jetrea'nın vitreomaküler adezyon tedavisinde etkili olduğunu ve dolayısıyla tıbbi ürünün, tedavi edilmemiş ve ilerleyici vitreomaküler traksiyon varlığında meydana gelebilecek görme bozukluğu olaylarını önlemede etkili olması beklenir. Mütevazı olmasına rağmen (hastaların dörtte birinde VMA çözünürlüğü), Jetrea ile tedavi görmeyi iyileştirebileceği ve ameliyattan kaçınabileceği için ilacın faydaları önemli kabul edildi. İlacın güvenliğine gelince, kısa ömürlü ve yönetilebilir kabul edilen en yaygın yan etkiler genellikle enjeksiyon prosedürüne ikincildir veya hastalığın kendisinin çözülmesiyle ilgilidir. Görmede geri dönüşü olmayan azalma, retinanın işlevindeki veya merceğin destekleyici yapılarındaki diğer değişiklikler gibi daha ciddi yan etkilerin oluşma riski azalmış görünmektedir.
Jetrea - Ocriplasmin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Jetrea'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Jetrea için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Jetrea'yı yapan şirket, Jetrea'yı kullanabilecek tüm sağlık profesyonellerine, ilacın nasıl kullanılacağına dair temel bilgileri içeren bir bilgi paketinin yanı sıra hastalara iletilecek bir bilgi paketini de sağlamalıdır.
Jetrea - Ocriplasmina ile ilgili diğer bilgiler
13 Mart 2013'te Avrupa Komisyonu, Jetrea için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Jetrea tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2013.
Bu sayfada yayınlanan Jetrea - Ocriplasmina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
